Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropinirolhydrochlorid
TEVA GmbH (3086597)
ropinirole hydrochloride
Retardtablette
Ropinirolhydrochlorid (24758) 9,12 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-03-30
1- 9 - 19110 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80774.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Roprima 2 mg Retardtabletten Roprima 4 mg Retardtabletten Roprima 8 mg Retardtabletten Wirkstoff: Ropinirol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Roprima und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roprima beachten? 3. Wie ist Roprima einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roprima aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ROPRIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Roprima ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin. Roprima Retardtabletten werden zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet. 2- 9 - 29210 3- 9 - 39310 Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dop Lesen Sie das vollständige Dokument
- 2 - FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Roprima 2 mg Retardtabletten Roprima 4 mg Retardtabletten Roprima 8 mg Retardtabletten FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Roprima 2 mg Retardtabletten _ Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 156,48 mg Lactose _Roprima 4 mg Retardtabletten _ Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 154,32 mg Lactose _Roprima 8 mg Retardtabletten _ Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 149,99 mg Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette _Roprima 2 mg Retardtabletten _ Rosafarbene, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm). _Roprima 4 mg Retardtabletten _ Leicht bräunliche, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm). _Roprima 8 mg Retardtabletten _ Rot-braune, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm). FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten: - Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern. - In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder „on/off“-Fluktuationen). FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG - 2 - - 3 - DOSIERUNG Erwachsene Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen. Dosistitration zu Therapiebeginn Die Initialdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich; diese sollte ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöht werden. Ein Ansprech Lesen Sie das vollständige Dokument