Roprima 4 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ropinirolhydrochlorid

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Internationale Bezeichnung):

ropinirole hydrochloride

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 4,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-03-30

Gebrauchsinformation

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80773.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Roprima 2 mg Retardtabletten
Roprima 4 mg Retardtabletten
Roprima 8 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Roprima und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Roprima beachten?
3.  Wie ist Roprima einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Roprima aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPRIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Roprima ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten
wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende
Substanz, das so genannte Dopamin.
Roprima Retardtabletten werden zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
angewendet.
2- 9 -
29210
3- 9 -
39310
Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns
niedrige Dop

Fachinformation

- 2 -
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roprima 2 mg Retardtabletten
Roprima 4 mg Retardtabletten
Roprima 8 mg Retardtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Roprima 2 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 156,48 mg Lactose
_Roprima 4 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 154,32 mg Lactose
_Roprima 8 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 149,99 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Roprima 2 mg Retardtabletten _
Rosafarbene, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite:
ca. 8,1 mm,
Höhe: ca. 6 mm).
_Roprima 4 mg Retardtabletten _
Leicht bräunliche, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm,
Breite: ca. 8,1 mm,
Höhe: ca. 6 mm).
_Roprima 8 mg Retardtabletten _
Rot-braune, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite:
ca. 8,1 mm, Höhe:
ca. 6 mm).
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
- Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern.
- In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung,
wenn die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen in
der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder
„on/off“-Fluktuationen).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
- 2 -
- 3 -
DOSIERUNG
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und
Verträglichkeit wird empfohlen.
Dosistitration zu Therapiebeginn
Die Initialdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist in der ersten Woche
2 mg einmal
täglich; diese sollte ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal
täglich erhöht
werden. Ein Ansprech