Ropivacain DELTAMEDICA 2 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Verfügbar ab:

Deltamedica GmbH (8129325)

ATC-Code:

N01BB09

INN (Internationale Bezeichnung):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 2,12 Milligramm

Verabreichungsweg:

perineurale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-11-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROPIVACAIN-KK 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: 1 ML ENTHÄLT 2,12 MG ROPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT
(ENTSPRECHEND 2 MG
ROPIVACAINHYDROCHLORID)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-KK BEACHTEN?
3. WIE IST ROPIVACAIN-KK ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ROPIVACAIN-KK AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropivacain-KK ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.
Ropivacain-KK
2
mg/ml
wird
bei
Erwachsenen
und
Kindern
in
jedem
Alter
zur
akuten
Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte
Körperteile z. B nach einer
Operation.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-KK BEACHTEN?
ROPIVACAIN-KK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen dieses Arzneimittel, andere
Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
zur Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser
Regionalanästhesie).
-
zur Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
-
bei Patienten mit Verminderung des im Blutk

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-KK 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat
Molekülformel: C
17
H
26
N
2
O HCl H
2
O
Molekulargewicht:328,9
1 ml Infusionslösung enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid
Monohydrat
(entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid).
1 Infusionsbeutel mit 100 ml; 200 ml bzw. 500 ml Infusionslösung
enthält 211,6 mg; 423,2 mg
bzw. 1058,0 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 200 mg;
400 mg bzw.
1000 mg Ropivacainhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain-KK 2mg/ml ist indiziert zur Behandlung akuter
Schmerzzustände
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren:
- kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende
Bolusverabreichung zur
postoperativen und geburtshilflichen Analgesie
- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
- kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder
intermittierende Bolusinjektionen, z. B zur Behandlung postoperativer
Schmerzen.
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren
(intra- und postoperativ):
•
einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade
N
C
H
2
CH
2
C
H
3
H
O
N
H
CH
3
CH
3
· HCl
· H
2
O
Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12
Jahren (intra- und
postoperativ):
•
kaudale Epiduralblockade
•
kontinuierliche epidurale Infusion
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Art der Anwendung_
Zur perineuralen und epiduralen Anwendung
Ropivacain soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet
werden, die in der
Regionalanästhesie erfahren sind.
_Dosierung_
Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche
Blockaden. Es soll die kleinste Dosis
angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die
Festlegung der Dosis sind