Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/Stunde Infusionslösung in einem Applikationssystem

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Verfügbar ab:

BioQ Pharma B.V. (8180295)

ATC-Code:

N01BB09

INN (Internationale Bezeichnung):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 2,116 Milligramm

Verabreichungsweg:

perineurale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-04-27

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROPIVACAIN BIOQ PHARMA READYFUSOR 10 MG/STUNDE INFUSIONSLÖSUNG IN
EINEM
APPLIKATIONSSYSTEM
Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain BioQ Pharma
ReadyfusOR beachten?
3.
Wie ist Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAIN BIOQ PHARMA READYFUSOR UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist „Ropivacain BioQ Pharma
ReadyfusOR“. Es enthält einen
Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
Lokalanästhetika bezeichnet wird.
Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR wird bei Erwachsenen zur akuten
Schmerzbehandlung nach
Operationen angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte
Körperteile.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN BIOQ PHARMA
READYFUSOR BEACHTEN?
ROPIVACAIN BIOQ PHARMA READYFUSOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
Wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika desselben Typs sind
(wie zum Beispiel
Lidocain oder Bupivacain).
-
Wenn Ihr Blutvolumen verm

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR 10 mg/Stunde Infusionslösung in
einem Applikationssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält Ropivacain als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 2 mg
Ropivacainhydrochlorid.
1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung enthält Ropivacain als
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat,
entsprechend 500 mg Ropivacainhydrochlorid.
Das Applikationssystem liefert eine Flussrate von ca. 5 ml/Stunde,
entsprechend 10 mg/Stunde, über
einen Zeitraum von maximal 48 Stunden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Infusionslösung enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium.
1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung enthält 37 mmol (850 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
Osmolalität: 270 - 320 mOsmol/kg.
Der pH-Wert liegt im Bereich von 4,0 – 6,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR ist indiziert zur Behandlung akuter,
postoperativer
Schmerzzustände bei Erwachsenen.
Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR wird angewendet zur
Aufrechterhaltung einer peripheren
Nervenblockade durch eine kontinuierliche Infusion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacain BioQ Pharma ReadyfusOR darf nur von Ärzten, die Erfahrung
mit der Regionalanästhesie
haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Ausrüstung und Arzneimittel zur Überwachung und notfallmäßigen
Wiederbelebung müssen
unmittelbar verfügbar sein. Der verantwortliche Arzt muss
entsprechend geschult und mit der
Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität
und anderen Komplikationen
(siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) vertraut sein.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
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Das Applikationssystem liefert eine Flussrate von ca. 5 ml/Stunde,
entsprechend 10 mg/Stunde, über
einen Zeitraum von maximal 48 Stunden.
Die vorgegebene Infusionsrate von 5 ml (10 mg) pro Stunde bietet in
den