Ropinirol Winthrop 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 5.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68859.00.00

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RopinirolWinthrop5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRopinirolWinthrop5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolWinthrop5mg

beachten?

3.WieistRopinirolWinthrop5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRopinirolWinthrop5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRopinirolWinthrop5mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

RopinirolWinthrop5mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Dopamin-Agonistengenanntwerden.

DopaministeinevonNaturausimGehirnvorkommendeSubstanz.

Dopamin-Agonisten(wieRopinirol)habendieselbeWirkweisewiedas

körpereigeneDopamin.

RopinirolWinthrop5mgwirdangewendet

zurBehandlungderParkinsonschenKrankheit

ZuBeginnderBehandlungderParkinsonschenKrankheitwirdRopinirolWinthrop

5mgalleineeingesetzt.DerEinsatzvonLevodopa(Standardmedikationbei

ParkinsonscherKrankheit)kannsomithinausgezögertwerden.

ImVerlaufderKrankheitwirdRopinirolWinthrop5mgzusammenmitLevodopa

eingesetzt.DiesistderFall,wenndieWirksamkeitvonLevodopanachlässtoder

schwankt.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRopinirolWinthrop5mg

BEACHTEN?

RopinirolWinthrop5mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoff(Ropinirol)oder

einendersonstigenBestandteilevonRopinirolWinthrop5mgsind.

-wennbeiIhneneineschwereStörungderLeberfunktionvorliegt.

-wennSieanschwerenNierenfunktionsstörungenleiden.

BittesprechenSieunbedingtmitIhremArzt,wennSiesichnichtganzsichersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgist

erforderlich

Esistwichtig,dassSieIhrenArztvorderEinnahmevonRopinirolWinthrop5mg

informieren:

-wennSieschwangersindoderdenken,dassSiemöglicherweiseschwanger

sind.

-wennSiestillen.

-wennbeiIhneneineStörungderLeberfunktionvorliegt.

-wennSieunterschwerenHerz-/Kreislaufbeschwerdenleiden.

-wennSieeineschwerwiegendeseelischeErkrankunghaben.

-wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaft

gesteigertessexuellesVerlangenbeobachtetwerden.

-wennSiedasRauchenaufgebenwollenodermitdemRauchenanfangen,

weildannIhrArzteventuellIhreDosisanpassenmuss.

IndiesenSituationenistdieBehandlungvonIhremArztsorgfältigzu

überwachen.

DasichdieWirkungengegenseitigverstärkenkönnen,seienSiebittebesonders

vorsichtig,wennSieRopinirolWinthrop5mgzurselbenZeiteinnehmenwie

BeruhigungsmitteloderAlkohol.

BeiEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

RopinirolWinthrop5mgundeinigeandereArzneimittelkönnensich

gegenseitiginihrerWirkungbeeinflussen.ZudiesenArzneimittelnzählen:

·Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

·Enoxacin(einAntibiotikum)

·Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen)

·Antipsychotika(ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischen

Erkrankungen)

·andereArzneimittel,diedieSubstanzDopaminimGehirnblockieren(z.B.

SulpiridoderMetoclopramid)

·ArzneimittelzurHormonersatztherapie(auchHRTgenannt)

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenn

·SiezurzeitodervorkurzemirgendwelcheanderenArzneimittel

eingenommenhaben,auchsolche,dieSieohneRezepterhaltenhaben.

·SieRopinirolWinthrop5mgeinnehmenundIhrArztIhnenirgendein

anderesArzneimittelverschreibenwill.

BeiEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

WennSieRopinirolWinthrop5mgzusammenmiteinerMahlzeiteinnehmen,

verringertsichdieWahrscheinlichkeit,dassIhnenübelwird.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

DieEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgwährendderSchwangerschaftwird

nichtempfohlen.

InformierenSieIhrenArztsofort

wennSieschwangersind

wennSiedenken,dassSiemöglicherweiseschwangersind

wennSievorhaben,schwangerzuwerden.

IhrArztwirdgemeinsammitIhnendasweitereVorgehenbesprechen.

Stillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

DieEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgwährendderStillzeitwirdnicht

empfohlen,daIhreMilchbildungbeeinträchtigtwerdenkann.InformierenSie

IhrenArztsofort,wenn

·Siestillenoder

·stillenmöchten.

IhrArztwirdIhnenraten,diesesArzneimittelabzusetzen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelbeeinflusstnormalerweisenichtdieAlltagsaktivitäten,jedoch

kannRopinirolWinthrop5mgSchwindel,übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz)

undplötzlichesEinschlafenhervorrufen.

FallsSiehiervonbetroffensind,dürfenSie,bisdieseErscheinungen

ausbleiben,keinFahrzeuglenken,keineMaschinenbedienenodersichin

Situationenbegeben,indenenesaufgrundvonSchläfrigkeitbzw.plötzlichem

EinschlafenzuschwerenodertödlichenVerletzungen(auchvonanderen

Personen)kommenkann.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

RopinirolWinthrop5mg

RopinirolWinthrop5mgenthältLactose.BittenehmenSieRopinirolWinthrop5

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTRopinirolWinthrop5mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieRopinirolWinthrop5mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

NehmenSiedieRopinirolWinthrop5mgFilmtablette(n)imGanzenmitWasser

undmöglichstmiteinerMahlzeitein.DieEinnahmezusammenmiteinerMahlzeit

kanndasAuftretenvonÜbelkeit,einemöglicheNebenwirkungvonRopinirol

Winthrop5mg,vermindern.ZerkauenSiedieFilmtablettennicht.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,stehen

andereArzneimittelzurVerfügung.

BehandlungderParkinsonschenKrankheit

DieAnfangsdosissolltewährenddererstenWoche0,25mgRopiniroldreimal

täglichbetragen.DanachwirddieDosisnachfolgendemSchemalangsam

erhöht:

1.Woche:0,25mgdreimaltäglich

2.Woche:0,5mgdreimaltäglich

3.Woche:0,75mgdreimaltäglich

4.Woche:1mgdreimaltäglich

HiernachkannIhrArztdieDosiserhöhenodervermindern,umdiefürSiebeste

Wirkungzuerzielen.DieüblicheDosisliegtzwischen1mgund3mgdreimal

täglich(täglicheGesamtdosisvon3mgbis9mg).FallsbeidieserDosierung

keineausreichendeWirkungerzieltoderaufrechterhaltenwerdenkann,kanndie

täglicheDosislangsambisauf24mggesteigertwerden.

EskanneinigeWochendauernbisdieWirkungvonRopinirolWinthrop5mgbei

Ihneneintritt.RopinirolWinthrop5mgkannauchzusammenmitanderen

ArzneimittelngegendieParkinsonscheKrankheiteingenommenwerden.Falls

SieandereArzneimittelgegendieParkinsonscheKrankheiteinnehmen,kannIhr

ArztderenDosisverringern,wennSieRopinirolWinthrop5mgeinnehmen.

KombinationstherapiemitLevodopa(Standard-ArzneimittelzurBehandlung

derParkinsonschenKrankheit)

WennSieRopinirolWinthrop5mggemeinsammitLevodopaeinnehmen,

kannIhreLevodopa-Dosisschrittweisereduziertwerden.BittebefolgenSie

hierbeigenaudieAnweisungenIhresArztes.

UmstellungaufRopinirolWinthrop5mg

FallsSiezuvoreinanderesArzneimittelausderGruppeder

Dopamin-Agonisteneingenommenhaben,müssenSiegenaudie

entsprechendenHinweisezumAbsetzendesArzneimittelsbeachten.

BeginnenSiemitderEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgerstnach

AbsetzendesanderenArzneimittels.BittebefolgenSiehierbeigenaudie

AnweisungenIhresArztes.

PatientenmitleichtenbismäßigenNierenfunktionsstörungen

WennSiedieserPatientengruppeangehören,mussIhreDosierungnicht

angepasstwerden.

ÄlterePatienten

JedeErhöhungderTablettenanzahl,dieSieeinnehmen,sollschrittweiseundauf

IhrAnsprechenaufdieBehandlungerfolgen.BittebefolgenSiegenaudie

AnweisungenIhresArztes.

KinderundJugendliche

RopinirolWinthrop5mgwirdnichtfürKinderundJugendlicheunter

18Jahrenempfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirolWinthrop5mgeingenommen

haben,alsSiesollten

BeiEinnahmeeinerÜberdosiskönnenfolgendeBeschwerdenauftreten:

·Ohnmacht

·Benommenheit

·Übelkeit/Erbrechen

·Halluzinationen

·Sodbrennen

·Magenschmerzen

·Schwindel(oderDrehschwindel)

·AnschwellenderBeine

FallsSiezuvielRopinirolWinthrop5mgeingenommenhaben,oderfalls

jemandanderesIhrArzneimitteleingenommenhat,informierenSiesofort

einenArztoderApotheker.ZeigenSieihmdiePackung.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgvergessenhaben

WennSiebemerken,dassSieeineEinnahmevonRopinirolWinthrop5mg

vergessenhaben,nehmenSiekeineExtradosisein,umdievergesseneDosis

nachzuholen,sondernnehmenSiedienächsteDosisRopinirolWinthrop5mg

zumüblichenZeitpunktein.

SuchenSieIhrenArztauf,fallsSieübermehralseinpaarTagehinweg

vergessenhaben,RopinirolWinthrop5mgeinzunehmen.ErwirdIhnensagen,

wieSiewiedermitderEinnahmebeginnen.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonRopinirolWinthrop5mgnichtab,esseidennIhr

ArztempfiehltesIhnen.BeiBeendigungderBehandlungmussdieDosis

schrittweiseverringertwerden.IhrArztwirdSiedarüberinformieren.

SollteesIhnennachBeendigungderBehandlungmitRopinirolWinthrop5mg

schlechtergehen,suchenSiebitteIhrenArztauf.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRopinirolWinthrop5mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSieIhrenArzt,wenn

SieirgendwelcheNebenwirkungenbemerkenundwenndieseSie

beunruhigen.

NebenwirkungenvonRopinirolWinthrop5mgtretenamehestenauf

·wenneinigePatientengeradeIhreTherapiebeginnenund/oder

·wenndieDosierungerhöhtwird.

DieNebenwirkungensindimAllgemeinenmildausgeprägtundkönnen

abnehmen,nachdemSiedasArzneimittelfürkurzeZeiteingenommenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

Sehrhäufig: -Schläfrigkeit/Benommenheit

-Ohnmacht(Synkope)

-Übelkeit

Häufig: -ErlebenvonTrugwahrnehmungen(Halluzinationen–

Sehen

vonDingen,dienichtwirklichdasind.)

-Erbrechen

-Schwindel(oderDrehschwindel)

-Müdigkeit/Erschöpfung(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit;

Fatigue)

-AnschwellenderBeine

-Sodbrennen

-Magenschmerzen

Gelegentlich: -AbfalldesBlutdrucks,derdazuführenkann,dassSiesich

schwindligoderohnmächtig(matt)fühlen,vorallemdann,

wennSiesichauseinersitzendenoderliegendenPosition

erheben.

-RopinirolWinthrop5mgkannübermäßigeTages-

müdigkeit(extremeSchläfrigkeit)undsehrseltenEpisoden

vonplötzlichemEinschlafenverursachen.DiePatienten

schlafenindiesemFallplötzlich,ohneVorwarnungbzw.

ohneMüdigkeitsgefühlein.

-anderepsychotischeReaktionennebenTrugwahrnehmungen,

wieDelirium,WahnvorstellungenundirrationalesMisstrauen

(Paranoia).

Sehrselten: -veränderteLeberfunktion(abweichendeBluttests)

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe

(Dopamin-Agonisten)zurBehandlungderParkinson-Erkrankungangewendet

haben,krankhaftestriebhaftesSpielenoderzwanghaftgesteigertessexuelles

Verlangenzeigten.DieseNebenwirkungengingenallgemeinbeiVerringerungder

DosisodermitBeendigungderBehandlungzurück.

WennSieRopinirolWinthrop5mgzusammenmitLevodopaeinnehmen

BeiMenschen,dieRopinirolWinthrop5mgmitLevodopaeinnehmen,können

sichimLaufederZeitandereNebenwirkungenentwickeln:

-einesehrhäufigeNebenwirkungsindunkontrollierteruckartigeBewegungen

-einehäufigeNebenwirkungistVerwirrheit.

SolltenSiestarkeVeränderungeninIhremVerhaltenund/oderIhrer

Wahrnehmungbemerken,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRopinirolWinthrop5mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungoderdem

FlaschenetikettundUmkartonnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

[PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung]Nichtüber25°Clagern.Inder

Originalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

[HDPEFlaschen]Nichtüber30°Clagern.DieFlaschefestverschlossenhalten,

umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRopinirolWinthrop5mgenthält

DerWirkstoffistRopinirol.

EineFilmtabletteenthält5,70mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend5mg

Ropinirol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171),Polysorbat80

[pflanzlich]undIndigocarmin,Aluminiumsalz(E132).

WieRopinirolWinthrop5mgaussiehtundInhaltderPackung

RopinirolWinthrop5mgsindrunde,blaueFilmtabletten.

RopinirolWinthrop5mgistinBlisterpackungenmit21,42und84Filmtabletten

undinFlaschenmit21,42und84Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStrasse5

56218Mülheim-Kärlich

Hersteller

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStrasse5

56218Mülheim-Kärlich

oder

GenerisFarmacêutica,SA

RuaJoãodeDeus,no19,VendaNova

2700-487Amadora

Portugal

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimAugust2010.

Verschreibungspflichtig

*0,06€/Anruf(dt.Festnetz);max0,42€/min(Mobilfunk)

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen