Ropinirol STADA 4 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ropinirolhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

N04BC04

INN (Internationale Bezeichnung):

ropinirole hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 4,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-08-13

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ROPINIROL STADA 4 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Ropinirol STADA 4 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol STADA 4 mg beachten?
3.
Wie ist Ropinirol STADA 4 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinirol STADA 4 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPINIROL STADA 4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol STADA 4 mg ist Ropinirol, das zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als DOPAMIN-AGONISTEN bezeichnet werden.
Dopamin-
Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich
vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.
ROPINIROL STADA 4 MG WIRD ANGEWENDET
•
ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSON-ERKRANKUNG
Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen
ihres Gehirns
niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des
natürlich
vorkommenden Dopamins ähnlich sind, sodass es hilft, die Symptome der
Parkinson-Erkrankung zu mildern.
•
ZUR BEHANDLUNG DER SYMPTOME DES MITTELSCHWEREN BIS SCHWEREN RESTLESS-
LEGS-SYNDROMS (SYNDROM DER UNRUHIGEN BEINE)
−
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) wird auch als Ekbom-Syndrom
bezeichnet.
M

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol STADA 4 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 4,56 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend
4 mg
Ropinirol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 97,79
mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Braune, runde Filmtabletten.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Ropinirol STADA ist angezeigt
•
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
-
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern
-
In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of
dose”-
oder „on/off”-Fluktuationen)
•
zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Ropinirol STADA kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden,
um
die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit
und Verträglichkeit wird empfohlen.
2
PARKINSON-ERKRANKUNG
Ropinirol STADA sollte dreimal täglich eingenommen werden.
Therapiebeginn
Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25
mg dreimal
täglich betragen. Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem
Schema in
dreimal täglich 0,25 mg-Schritten erhöht werden:
Woche
1
2
3
4
Ropinirol-Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Therapieschema
Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5
bis 1
mg Ropinirol dreimal täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierun