Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
N04BC04
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
2MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
ROPINIROL
Kód SÚKL: 0278486 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278485 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278487 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278484 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237197 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237198 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237199 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237200 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0195743 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195750 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195749 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0195744 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-11-19
1/7 SP.ZN. SUKLS270256/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROPINIROL NEURAXPHARM 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROL NEURAXPHARM 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ROPINIROL NEURAXPHARM 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ropinirol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Ropinirol Neuraxpharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Neuraxpharm užívat 3. Jak se přípravek Ropinirol Neuraxpharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropinirol Neuraxpharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROPINIROL NEURAXPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ropinirol Neuraxpharm se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Léčivou látkou přípravku Ropinirol Neuraxpharm je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí podobně jako přirozeně se vyskytující dopamin. Osoby s Parkinsonovou nemocí mají nízkou hladinu dopaminu v určitých částech mozku. Ropinirol má podobné účinky jako dopamin, a proto pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci. Přípravek Ropinirol Neuraxpharm může být užíván samos Lesen Sie das vollständige Dokument
1/13 SP.ZN. SUKLS270256/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropinirol Neuraxpharm 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirol Neuraxpharm 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirol Neuraxpharm 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg ropinirolu (jako 2,28 mg ropinirol- hydrochloridu). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg ropinirolu (jako 4,56 mg ropinirol- hydrochloridu). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg ropinirolum (jako 9,12 mg ropinirol- hydrochloridu). Pomocná látka se známým účinkem: Ropinirol Neuraxpharm 2 mg obsahuje 1,71 mg laktózy. Ropinirol Neuraxpharm 4 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Ropinirol Neuraxpharm 2 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety Ropinirol Neuraxpharm 4 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní tablety Ropinirol Neuraxpharm 8 mg jsou červené, oválné, bikonvexní tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba Parkinsonovy nemoci u dospělých. Ropinirol je účinný v časném stadiu nemoci u pacientů, u nichž je nutné zahájit terapii dopaminergními látkami. Podává-li se současně s levodopou jako adjuvantní léčba, zvyšuje její účinek včetně kontroly efektu „on-off“ fluktuace a efektu „end of dose“ spojených s chronickým užíváním levodopy a umožňuje redukci denní dávky levodopy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 2/13 Pokud se pacient převádí z terapie jiným dopaminovým agonistou na terapii ropinirolem, má být tato látka postupně vysazována podle doporučení držitele rozhodnutí o registraci ještě před tím, než se zahájí léčba ropinirolem. Dávkování je vždy individuální. Určuje se postupnou titrací takové dávky, která bude dostatečně účinná a Lesen Sie das vollständige Dokument