Ropinirol-Hormosan 3 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 3.42mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71147.00.00

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ropinirol-Hormosan3mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRopinirol-Hormosan3mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mg

beachten?

3.WieistRopinirol-Hormosan3mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRopinirol-Hormosan3mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRopinirol-Hormosan3mgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Ropinirol-Hormosan3mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Dopamin-Agonistengenanntwerden.

DopaministeinevonNaturausimGehirnvorkommendeSubstanz.

Dopamin-Agonisten(wieRopinirol)habendieselbeWirkweisewiedas

körpereigeneDopamin.

Ropinirol-Hormosan3mgwirdangewendet

zurBehandlungdesmittelschwerenbisschweren

Restless-Legs-Syndroms(SyndromderunruhigenBeine)

DasRestless-Legs-SyndromistgekennzeichnetdurchdenstarkenDrang,die

BeineundgelegentlichauchdieArmezubewegen.DiePatientenleidenunter

unangenehmenMissempfindungen,wiez.B.Kribbeln,BrennenoderStechenin

denArmenoderBeinen.SolcheEmpfindungentreteninRuheoderbeiInaktivität

(z.B.imSitzenoderLiegen,besondersnachdemZu-Bett-Gehen)auf.Abends

odernachtssinddieseSymptomestärkerausgeprägt.Üblicherweisewirdeine

VerbesserungnurdurchGehenoderdurchBewegenderbetroffenen

Gliedmaßenerreicht.DiesführtoftzuSchlafproblemen.

DasmittelschwerebisschwereRestless-Legs-Syndromliegtüblicherweisebei

Patientendannvor,wennsieSchwierigkeitenbeimSchlafenoderstarke

MissempfindungeninihrenBeinenoderArmenhaben.

Ropinirol-Hormosan3mglindertdieMissempfindungenundverringertdennicht

kontrollierbarenBewegungsdrang,derdieNachtruhestört.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRopinirol-Hormosan

3mgBEACHTEN?

Ropinirol-Hormosan3mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoff(Ropinirol),

GelborangeS,AluminiumsalzodereinendersonstigenBestandteilevon

Ropinirol-Hormosan3mgsind.

-wennbeiIhneneineschwereStörungderLeberfunktionvorliegt.

-wennSieanschwerenNierenfunktionsstörungenleiden.

BittesprechenSieunbedingtmitIhremArzt,wennSiesichnichtganzsichersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mgist

erforderlich

Esistwichtig,dassSieIhrenArztvorderEinnahmevonRopinirol-Hormosan3

mginformieren:

-wennSieschwangersindoderdenken,dassSiemöglicherweiseschwanger

sind.

-wennSiestillen.

-wennbeiIhneneineStörungderLeberfunktionvorliegt.

-wennSieunterschwerenHerz-/Kreislaufbeschwerdenleiden.

-wennSieeineschwerwiegendeseelischeErkrankunghaben.

-wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaft

gesteigertessexuellesVerlangenbeobachtetwerden.

-wennSiedasRauchenaufgebenwollenodermitdemRauchenanfangen,

weildannIhrArzteventuellIhreDosisanpassenmuss.

IndiesenSituationenistdieBehandlungvonIhremArztsorgfältigzu

überwachen.

DasichdieWirkungengegenseitigverstärkenkönnen,seienSiebittebesonders

vorsichtig,wennSieRopinirol-Hormosan3mgzurselbenZeiteinnehmenwie

BeruhigungsmitteloderAlkohol.

RestlessLegsSyndrom

FallssichIhreBeschwerdenwährendderBehandlungverschlimmern,früheram

TagodernachkürzererRuhezeitbeginnen,oderwennandereKörperteile,wiez.

B.IhreArme,betroffensind,wirdIhrArztmöglicherweisedieDosisvon

Ropinirol-Hormosan3mganpassen.

BeiEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ropinirol-Hormosan3mgundeinigeandereArzneimittelkönnensich

gegenseitiginihrerWirkungbeeinflussen.ZudiesenArzneimittelnzählen:

·Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

·Enoxacin(einAntibiotikum)

·Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen)

·Antipsychotika(ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischen

Erkrankungen)

·andereArzneimittel,diedieSubstanzDopaminimGehirnblockieren(z.B.

SulpiridoderMetoclopramid)

·ArzneimittelzurHormonersatztherapie(auchHRTgenannt)

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenn

·SiezurzeitodervorkurzemirgendwelcheanderenArzneimittel

eingenommenhaben,auchsolche,dieSieohneRezepterhaltenhaben.

·SieRopinirol-Hormosan3mgeinnehmenundIhrArztIhnenirgendein

anderesArzneimittelverschreibenwill.

BeiEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

WennSieRopinirol-Hormosan3mgzusammenmiteinerMahlzeiteinnehmen,

verringertsichdieWahrscheinlichkeit,dassIhnenübelwird.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

DieEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mgwährendderSchwangerschaftwird

nichtempfohlen.

InformierenSieIhrenArztsofort

wennSieschwangersind

wennSiedenken,dassSiemöglicherweiseschwangersind

wennSievorhaben,schwangerzuwerden.

IhrArztwirdgemeinsammitIhnendasweitereVorgehenbesprechen.

Stillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

DieEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mgwährendderStillzeitwirdnicht

empfohlen,daIhreMilchbildungbeeinträchtigtwerdenkann.InformierenSie

IhrenArztsofort,wenn

·Siestillenoder

·stillenmöchten.

IhrArztwirdIhnenraten,diesesArzneimittelabzusetzen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelbeeinflusstnormalerweisenichtdieAlltagsaktivitäten,jedoch

kannRopinirol-Hormosan3mgSchwindel,übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz)

undplötzlichesEinschlafenhervorrufen.

FallsSiehiervonbetroffensind,dürfenSie,bisdieseErscheinungen

ausbleiben,keinFahrzeuglenken,keineMaschinenbedienenodersichin

Situationenbegeben,indenenesaufgrundvonSchläfrigkeitbzw.plötzlichem

EinschlafenzuschwerenodertödlichenVerletzungen(auchvonanderen

Personen)kommenkann.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Ropinirol-Hormosan3mg

Ropinirol-Hormosan3mgenthältLactose.BittenehmenSieRopinirol-Hormosan

3mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTRopinirol-Hormosan3mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieRopinirol-Hormosan3mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

NehmenSiedieRopinirol-Hormosan3mgFilmtablette(n)imGanzenmitWasser

undmöglichstmiteinerMahlzeitein.DieEinnahmezusammenmiteinerMahlzeit

kanndasAuftretenvonÜbelkeit,einemöglicheNebenwirkungvon

Ropinirol-Hormosan3mg,vermindern.ZerkauenSiedieFilmtablettennicht.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,stehen

andereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

Ropinirol-HormosanFilmtablettenstehenindenfolgendenWirkstärkenzur

Verfügung:0,25mg,0,5mg,1mg,2mg,3mgund4mg.

BehandlungdesSyndromsderunruhigenBeine(Restless-Legs-Syndroms)

NehmenSieRopinirol-Hormosan3mgeinmaltäglichein.DieEinnahmesollte

jedenTagzurselbenTageszeiterfolgen.Ropinirol-Hormosan3mgwird

gewöhnlichkurzvordemZu-Bett-Geheneingenommen,kannjedochauchbiszu

dreiStundenvorhereingenommenwerden.

DieindividuelleRopinirol-HormosanFilmtabletten-DosiskannbeiPatientenganz

unterschiedlichsein.IhrArztwirdentscheiden,welcheDosisSietäglich

einnehmenmüssenundSiesolltensichandieAnweisungenIhresArzteshalten.

WennSieerstmalsmitderEinnahmevonRopinirol-Hormosanbeginnen,wird

IhreDosisschrittweiseerhöhtwerden.

DieAnfangsdosisbeträgt0,25mgeinmaltäglich.NachzweiTagenwirdIhrArzt

vermutlichIhreDosisfürdierestlichenfünfTageIhrererstenBehandlungswoche

auf0,5mgRopiniroleinmaltäglicherhöhen.DanachkannIhrArztIhreDosisüber

einenZeitraumvondreiWochenum0,5mgproWochebiszueinerDosisvon

2mgeinmaltäglicherhöhen.BeieinigenPatienten,diekeineausreichende

Besserungzeigen,kanndieDosisschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon4mg

täglicherhöhtwerden.

NachdreimonatigerBehandlungmitRopinirol-Hormosan3mgwirdIhrArzt

gegebenenfallsIhreDosisanpassenoderIhreBehandlunginAbhängigkeitvon

IhrenSymptomenundIhremmomentanenBefindenbeenden.

VergessenSienicht,IhrArzneimitteleinzunehmen.FragenSieIhrenApotheker

umRat,fallsSieProblemehaben,andenEinnahmezeitpunktIhresArzneimittels

zudenken.

FührenSieIhreTherapiefort,auchwennSiezunächstscheinbarkeine

Besserungverspüren.EskanneinigeWochendauern,bisdieWirkungIhres

ArzneimittelsbeiIhneneinsetzt.BittesprechenSiemitIhremArztoder

Apotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Ropinirol-Hormosan3mgzustarkoderzuschwachist.NehmenSienichtmehr

Tablettenein,alsIhrArztIhnenempfohlenhat.

PatientenmitleichtenbismäßigenNierenfunktionsstörungen

WennSiedieserPatientengruppeangehören,mussIhreDosierungnicht

angepasstwerden.

ÄlterePatienten

JedeErhöhungderTablettenanzahl,dieSieeinnehmen,sollschrittweiseundauf

IhrAnsprechenaufdieBehandlungerfolgen.BittebefolgenSiegenaudie

AnweisungenIhresArztes.

KinderundJugendliche

Ropinirol-Hormosan3mgwirdnichtfürKinderundJugendlicheunter

18Jahrenempfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirol-Hormosan3mgeingenommen

haben,alsSiesollten

BeiEinnahmeeinerÜberdosiskönnenfolgendeBeschwerdenauftreten:

·Ohnmacht

·Benommenheit

·Übelkeit/Erbrechen

·Halluzinationen

·Sodbrennen

·Magenschmerzen

·Schwindel(oderDrehschwindel)

·AnschwellenderBeine

FallsSiezuvielRopinirol-Hormosan3mgeingenommenhaben,oderfalls

jemandanderesIhrArzneimitteleingenommenhat,informierenSiesofort

einenArztoderApotheker.ZeigenSieihmdiePackung.

WennSiedieEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mgvergessenhaben

WennSiebemerken,dassSieeineEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mg

vergessenhaben,nehmenSiekeineExtradosisein,umdievergesseneDosis

nachzuholen,sondernnehmenSiedienächsteDosisRopinirol-Hormosan3mg

zumüblichenZeitpunktein.

SuchenSieIhrenArztauf,fallsSieübermehralseinpaarTagehinweg

vergessenhaben,Ropinirol-Hormosan3mgeinzunehmen.ErwirdIhnensagen,

wieSiewiedermitderEinnahmebeginnen.

WennSiedieEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonRopinirol-Hormosan3mgnichtab,esseidennIhr

ArztempfiehltesIhnen.BeiBeendigungderBehandlungmussdieDosis

schrittweiseverringertwerden.IhrArztwirdSiedarüberinformieren.

SollteesIhnennachBeendigungderBehandlungmitRopinirol-Hormosan3

mgschlechtergehen,suchenSiebitteIhrenArztauf.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRopinirol-Hormosan3mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSieIhrenArzt,wenn

SieirgendwelcheNebenwirkungenbemerkenundwenndieseSie

beunruhigen.

NebenwirkungenvonRopinirol-Hormosan3mgtretenamehestenauf

·wennPatientengeradeIhreTherapiebeginnenund/oder

·wenndieDosierungerhöhtwird.

DieNebenwirkungensindimAllgemeinenmildausgeprägtundkönnen

abnehmen,nachdemSiedasArzneimittelfürkurzeZeiteingenommenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

Sehrhäufig: -Schläfrigkeit/Benommenheit

-Ohnmacht(Synkope)

-ErbrechenoderÜbelkeit

Häufig: -ErlebenvonTrugwahrnehmungen(Halluzinationen–

Sehen

vonDingen,dienichtwirklichdasind.)

-Schwindel(oderDrehschwindel)

-Müdigkeit/Erschöpfung(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit;

Fatigue)

-Nervosität

-AnschwellenderBeine

-Sodbrennen

-Magenschmerzen

Gelegentlich: -AbfalldesBlutdrucks,derdazuführenkann,dassSiesich

schwindligoderohnmächtig(matt)fühlen,vorallemdann,

wennSiesichauseinersitzendenoderliegendenPosition

erheben.

-Ropinirol-Hormosan3mgkannübermäßigeTages-

müdigkeit(extremeSchläfrigkeit)undsehrseltenEpisoden

vonplötzlichemEinschlafenverursachen.DiePatienten

schlafenindiesemFallplötzlich,ohneVorwarnungbzw.

ohneMüdigkeitsgefühlein.

-anderepsychotischeReaktionennebenTrugwahrnehmungen,

wieDelirium,WahnvorstellungenundirrationalesMisstrauen

(Paranoia).

Sehrselten: -veränderteLeberfunktion(abweichendeBluttests)

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe

(Dopamin-Agonisten)zurBehandlungderParkinson-Erkrankungangewendet

haben,krankhaftestriebhaftesSpielenoderzwanghaftgesteigertessexuelles

Verlangenzeigten.DieseNebenwirkungengingenallgemeinbeiVerringerungder

DosisodermitBeendigungderBehandlungzurück.

WennSieRopinirolzusammenmitLevodopaeinnehmen:

BeiMenschen,dieRopinirolmitLevodopaeinnehmen,könnensichimLaufeder

ZeitandereNebenwirkungenentwickeln:

-einesehrhäufigeNebenwirkungsindunkontrollierteruckartigeBewegungen

-einehäufigeNebenwirkungistVerwirrheit.

SolltenSiestarkeVeränderungeninIhremVerhaltenund/oderIhrer

Wahrnehmungbemerken,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

WährendderBehandlungmitRopinirol-Hormosan3mgkanneineunübliche

VerschlechterungderSymptomedesRestlessLegsSyndromsauftreten

(Symptomewerdenz.B.schlimmer,tretenfrüheramTagodernachkürzerer

RuhezeitaufoderbetreffenandereKörperteile,wiebeispielsweiseIhreArme).

SuchenSieIhrenArztauf,wenndieseintritt.

DerFarbstoffGelborangeS,AluminiumsalzkannallergischeReaktionen

hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRopinirol-Hormosan3mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemFlaschenetikettundUmkarton

nach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.DieFlaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRopinirol-Hormosan3mgenthält

DerWirkstoffistRopinirol.

EineFilmtabletteenthält3,42mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend3,0mg

Ropinirol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171),

Polysorbat80[pflanzlich],Carmin(E120),Indigocarmin,

Aluminiumsalz(E132)undGelborangeS,Aluminiumsalz

(E110).

WieRopinirol-Hormosan3mgaussiehtundInhaltderPackung

Ropinirol-Hormosan3mgsindrunde,violetteFilmtabletten.

Ropinirol-Hormosan3mgistinFlaschenmit7,21,28,42und84Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HormosanPharmaGmbH

WilhelmshöherStr.106

60389Frankfurt/Main

Hersteller

HormosanPharmaGmbH

WilhelmshöherStr.106

60389Frankfurt/Main

oder

FarmaAPSProdutosFarmacêuticos,SA

RuaJoãodeDeus,no19,VendaNova

2700-487Amadora

Portugal

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2009.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Ropinirol-Hormosan3mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EineFilmtabletteenthält3,42mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend3mg

Ropinirol.

SonstigeBestandteile:

EineFilmtabletteenthält98,88mgLactoseund0,028mgGelborangeS,

Aluminiumsalz(E110).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtablette.

Violette,rundeFilmtabletten.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Ropinirol-Hormosanistangezeigt

zursymptomatischenBehandlungdesmittelschwerenbisschweren

idiopathischenRestless-Legs-Syndroms(RLS)(sieheAbschnitt5.1).

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

RopinirolkannzusammenmiteinerMahlzeiteingenommenwerden,umdie

gastrointestinaleVerträglichkeitzuverbessern.

EineindividuelleEinstellungderDosisunterBerücksichtigungvonWirksamkeit

undVerträglichkeitwirdempfohlen.

Restless-Legs-Syndrom

RopinirolsolltekurzvordemZu-Bett-Geheneingenommenwerden,kann

jedochauchbiszudreiStundenvorhereingenommenwerden.

Therapiebeginn(Woche1):DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtandenersten

beidenTagen0,25mgRopiniroleinmaltäglich(Einnahmewieoben

beschrieben).WenndieseDosisgutvertragenwird,solltedieDosisfürdie

restlichenfünfTagedererstenWocheauf0,5mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

Therapieschema(abder2.Woche):NachTherapiebeginnistdietäglicheDosis

zuerhöhen,biseineoptimaleWirkungerreichtwird.InklinischenStudien

betrugdiedurchschnittlicheDosisbeiPatientenmitmittelschwerembis

schweremRestless-Legs-Syndrom2mgeinmaltäglich.

DieDosiskanninWoche2biszu1mgeinmaltäglicherhöhtwerden.DieDosis

kanndannüberdiefolgendenzweiWochenum0,5mgproWochebiszueiner

Dosisvon2mgeinmaltäglicherhöhtwerden.BeieinigenPatientenkannes

notwendigsein,dieDosisschrittweisebiszueinerHöchstdosisvon4mg

einmaltäglichzuerhöhen,umeineoptimaleWirkungzuerreichen.Inklinischen

StudienwurdedieDosisjedeWocheum0,5mgbisaufeineDosisvon3mg

einmaltäglicherhöht,anschließendwurdedieDosisum1mgaufdie

Höchstdosisvon4mgeinmaltäglicherhöht,wieinderfolgendenTabelle

dargestellt.

Dosenüber4mgeinmaltäglichwurdenbeiPatientenmitRestless-Legs-

Syndrom(RLS)nichtuntersucht.

Woche2Woche3Woche4Woche5*Woche6*Woche7*

TäglicheEinmaldosisRopinirol

(mg) 1 1,5 2 2,5 3 4

*DosiskannbeieinigenPatientennotwendigsein,umdieoptimaleWirkungzu

erreichen.

DasAnsprechendesPatientenaufRopinirolsolltenachdreimonatigerBehandlung

bewertetwerden(sieheAbschnitt5.1).ZudiesemZeitpunktsolltendiezuletzt

verordneteDosisunddieNotwendigkeitderWeiterbehandlunggeprüftwerden.

WenndieBehandlungfürmehralsnureinpaarTageunterbrochenwurde,sollte

eineerneuteEinstellungaufdieBehandlungnachdemobengenannten

Aufdosierungsschemaerfolgen.

KinderundJugendliche

Ropinirol-HormosanwirdnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter18Jahren

empfohlen,dakeineentsprechendenDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit

vorliegen.

ÄlterePatienten

DieClearancevonRopinirolistbeiPatientenüber65Jahrevermindert.Eine

DosissteigerungsollteschrittweiseundinAbhängigkeitvomAnsprechendes

Patientenerfolgen.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-

Clearancezwischen30und50ml/min)istkeineDosisanpassungerforderlich.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,stehen

andereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,GelborangeS,Aluminiumsalzoder

einendersonstigenBestandteile.

SchwereNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min).

SchwereLeberfunktionsstörung.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RopinirolwurdemitübermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz)undplötzlichem

EinschlafeninVerbindunggebracht,vorallembeiPatientenmitParkinson-

Erkrankung(sieheAbschnitt4.8).Gelegentlichwurdeüberplötzliches

EinschlafenbeiAlltagsaktivitätenberichtet.IneinigenFällentratensolche

EpisodenohnevorherigeWarnzeichenoderunbewusstauf.DiePatienten

müssenhierüberinformiertunddaraufhingewiesenwerden,vorsichtigzusein,

wennsiewährendderBehandlungmitRopiniroleinKraftfahrzeugführenoder

eineMaschinebedienen.Patienten,beidenenübermäßigeSchläfrigkeit

(Somnolenz)und/oderplötzlichesEinschlafenaufgetretenist,dürfenkein

KraftfahrzeugführenodereineMaschinebedienen.Darüberhinaussollteeine

DosisreduktionodereinAbsetzendesArzneimittelserwogenwerden.

Impulskontrollstörungen,einschließlichpathologischerSpielsucht,

HypersexualitätundLibidosteigerungwurdenbeiPatientenmitParkinson-

Erkrankung,dieDopamin-AgonisteneinschließlichRopinirolangewendet

haben,berichtet.DieseStörungenwurdeninsbesonderebeihohenDosen

berichtetundwarenimAllgemeinenbeiDosisreduktionoderBeendigungder

Behandlungreversibel.

RopinirolsolltenichtzurBehandlungvonneuroleptikabedingterAkathisie,

Tasikinesie(neuroleptikainduzierte,zwanghafteNeigung,umherzugehen)oder

sekundäremRestless-Legs-Syndrom(dasz.B.durcheine

Nierenfunktionsstörung,eineEisenmangelanämieodereineSchwangerschaft

verursachtseinkann)angewendetwerden.

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineparadoxe

VerschlechterungderSymptomedesRestless-Legs-Syndroms,inFormvon

zeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)

odervonWiedereinsetzenderSymptomeindenfrühenMorgenstunden

(frühmorgendlichesReboundphämomen),beobachtetwerden.WenndieserFall

auftritt,solltedieBehandlungüberdachtundeineDosisanpassungoderein

AbbruchderBehandlunginBetrachtgezogenwerden.

PatientenmitschwerwiegendenpsychotischenStörungen,oder

schwerwiegendenpsychotischenStörungeninihrerAnamnese,solltennichtmit

Dopaminagonistenbehandeltwerden,esseidenn,dermöglicheNutzen

überwiegtdasRisiko.

RopinirolsolltebeiPatientenmiteinermittelschwerenLeberfunktionsstörung

mitVorsichtangewendetwerden.DiePatientensolltenengmaschigauf

Nebenwirkungenüberwachtwerden.

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

PatientenmitschwererkardiovaskulärerErkrankung(insbesondere

Koronarinsuffizienz)solltenmitVorsichtbehandeltwerden;aufgrundderGefahr

einerorthostatischenHypotoniewirdinsbesonderezuBeginnderBehandlung

mitRopiniroleineÜberwachungdesBlutdrucksempfohlen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

RopinirolwirdinersterLiniedurchdasCytochromP450-IsoenzymCYP1A2

metabolisiert.EinePharmakokinetik-Studie(miteinerDosierungvondreimal

täglich2mgRopinirol)zeigte,dassbeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacin

dieC

-undAUC-WertevonRopinirolum60%bzw.84%erhöhtwaren.

DarausergibtsicheinerhöhtesRisikofürNebenwirkungen.Dahermuss

gegebenenfallsbeiPatienten,diebereitsRopinirolerhalten,dessenDosis

angepasstwerden,wenndiePatientenzusätzlichArzneimittelerhalten,die

CYP1A2hemmen,z.B.Ciprofloxacin,Enoxacin,CimetidinoderFluvoxamin.

Diesgiltauch,wenndieseArzneimittelwiederabgesetztwerden.

EinePharmakokinetik-StudiezuInteraktionenzwischenRopinirol(ineiner

Dosierungvondreimaltäglich2mg)undTheophyllin,einemSubstratvon

CYP1A2,zeigtewedereineÄnderungderPharmakokinetikvonRopinirolnoch

vonTheophyllin.Eswirddahernichterwartet,dassRopinirolmitder

VerstoffwechselungvonArzneimittelnkonkurriert,diedurchCYP1A2

metabolisiertwerden.

AufderGrundlagevonin-vitro-DatenistdasPotenzialvonRopinirolgering,in

therapeutischenDosendasCytochromP450zuhemmen.Daheristes

unwahrscheinlich,dassRopiniroldiePharmakokinetikvonanderen

ArzneimittelnübereinenCytochromP450-Mechanismusbeeinflusst.

Esistbekannt,dassRauchendenCYP1A2-Metabolismusinduziert,daherkann

beiPatienten,diewährendderBehandlungmitRopinirolmitdemRauchen

anfangenoderaufhören,eineDosisanpassungerforderlichsein.

ErhöhteRopinirolspiegelimPlasmawurdenbeiPatientenunter

Hormonsubstitutionstherapiebeobachtet.BeiPatienten,diebereitsunter

Hormonsubstitutionstherapiestehen,kannmitderRopinirolbehandlunginder

üblichenWeisebegonnenwerden.Wennjedocheine

HormonsubstitutionstherapiewährendderBehandlungmitRopinirolabgesetzt

oderbegonnenwird,kannabhängigvomAnsprechenaufdieBehandlungeine

DosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

EsgibtkeinepharmakokinetischeInteraktionzwischenRopinirolundLevodopa

oderDomperidon,dieeineDosisanpassungeinesdieserArzneimittelerfordern

würde.

NeuroleptikaundanderezentralwirksameDopaminantagonisten,wieSulpirid

oderMetoclopramid,könnendieWirksamkeitvonRopinirolvermindern.Daher

solldiegleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelmitRopinirolvermieden

werden.

EsistkeineInformationhinsichtlichdermöglichenInteraktionzwischen

RopinirolundAlkoholverfügbar.Sowiebeianderenzentralwirksamen

Arzneimitteln,sindPatientendavorzuwarnen,RopinirolundAlkohol

zusammeneinzunehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonRopinirolbei

Schwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).DadasmöglicheRisikofürdenMenschennichtbekanntist,wird

dieAnwendungvonRopinirolwährendderSchwangerschaftnichtempfohlen.

WennwährendderBehandlungmitRopiniroleineSchwangerschafteintritt,

solltederRateinesExperteneingeholtwerden.

Stillzeit

RopinirolsollbeistillendenMütternnichtangewendetwerden,daesdie

Milchbildunghemmenkann.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

RopinirolkanngroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenhaben.

Patienten,beidenenunterBehandlungmitRopinirolSchwindel(einschließlich

Vertigo),übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz)und/oderplötzliches

Einschlafenauftretenbzw.aufgetretensind,müssendaraufhingewiesen

werden,keinKraftfahrzeugzuführenoderTätigkeitenauszuüben,beidenen

einebeeinträchtigteAufmerksamkeitsieselbstoderanderedemRisikoeiner

VerletzungoderdesTodesaussetzenkann(z.B.eineMaschinebedienen).

Diesgiltsolange,bissolcheWirkungennichtmehrauftreten(siehe

Abschnitt4.4).

Nebenwirkungen

NachfolgendsinddieArzneimittel-NebenwirkungennachOrgansystemund

Häufigkeiteneingeteilt.

DienachfolgendgenannteKonventionwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungen

derNebenwirkungenverwendet:

Sehrhäufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100bis<1/10

Gelegentlich: ≥1/1000bis<1/100

Selten: ≥1/10,000bis<1/1000

Sehrselten: <1/10,000,nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar)

AnwendungvonRopinirolbeimRestless-Legs-Syndrom:

InklinischenStudienzuRLSwarÜbelkeitdieamhäufigstengenannte

Arzneimittel-Nebenwirkung,diesetratbeica.30%derPatientenauf.

NebenwirkungenwarenimAllgemeinenleichtbismäßigausgeprägtundtraten

zuBeginnderBehandlungodermitSteigerungderDosisauf.WenigePatienten

brachendieklinischenStudienaufgrundvonNebenwirkungenab.

Tabelle1zeigtdieArzneimittel-Nebenwirkungen,diefürRopinirolinden12-

Wochen-Studienberichtetwurden,unddieimVergleichzuPlaceboum

mindestens1%häufigerauftratenoderdiegelegentlichberichtetwurden,aber

bekanntermaßenmitRopinirolinVerbindungstehen.

Tabelle1-Arzneimittel-Nebenwirkungenausdenklinischen12-Wochen-

StudienzuRLS(Ropiniroln=309,Placebon=307)

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig Nervosität

Gelegentlich Verwirrtheit

ErkrankungendesNervensystems

Häufig Synkope,Somnolenz,Schwindel

(einschließlichVertigo)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich OrthostatischeHypotonie,Hypotonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig Erbrechen,Übelkeit

Häufig SchmerzenimAbdomen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Müdigkeit

ÜberHalluzinationenwurdegelegentlichinoffenenLangzeitstudienberichtet.

WährendderBehandlungmitRopinirolkannmöglicherweiseeineparadoxe

VerschlechterungderSymptomedesRestless-Legs-Syndroms,inFormvon

zeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)

odervonWiedereinsetzenderSymptomeindenfrühenMorgenstunden

(frühmorgendlichesReboundphämomen),beobachtetwerden.

WeitereErfahrungenmitRopinirol:

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Halluzinationen

Gelegentlich: psychotischeReaktionen(nebenHalluzinationen),einschließlich

Delirium,IllusionenundParanoia

AnwendungvonRopinirolinStudienalsKombinationstherapiemitLevodopa:

Häufig: Verwirrtheit

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Somnolenz

Häufig: Schwindel(einschließlichVertigo)

Gelegentlich: plötzlichesEinschlafen,übermäßigeTagesmüdigkeit

RopinirolistmitdemAuftretenvonübermäßigerSchläfrigkeit

(Somnolenz)verbundenundwargelegentlichmitdeutlicher

TagesmüdigkeitundEpisodenvonplötzlichemEinschlafen

verbunden.

AnwendunginStudienzurMonotherapie:

Sehrhäufig: Synkope

AnwendungvonRopinirolinStudienalsKombinationstherapiemitLevodopa:

Sehrhäufig: Dyskinesie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: OrthostatischeHypotonie,Hypotonie.

OrthostatischeHypotonieoderHypotoniesindselten

schwerwiegend.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Übelkeit

Häufig: Sodbrennen

AnwendunginStudienzurMonotherapie:

Häufig: Erbrechen,SchmerzenimAbdomen

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt:hepatischeReaktionen,hauptsächlichAnstiegderLeberenzyme

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

AnwendunginStudienzurMonotherapie:

Häufig: Beinödem

Eswurdeberichtet,dassMorbusParkinson-Patienten,dieDopamin-Agonisten

einschließlichRopinirol,insbesondereinhohenDosierungenangewendet

haben,ZeichenvonSpielsucht/pathologischemSpielen,Libidosteigerungund

Hypersexualitätzeigten,dieallgemeinbeiDosisreduktionodermitBeendigung

derBehandlungzurückgingen.

VorgehenbeiNebenwirkungen

WennPatientenuntersignifikantenNebenwirkungenleiden,sollteeine

DosisreduktioninErwägunggezogenwerden.WenndieNebenwirkungen

nachlassen,kannerneutschrittweisehöherdosiertwerden.

ArzneimittelgegenÜbelkeit,dienichtzudenzentralwirksamen

Dopaminantagonistengehören,wiez.B.Domperidon,könnenbeiBedarf

angewendetwerden.

Ropinirol-Hormosan3mgFilmtablettenenthaltendenFarbstoffGelborangeS,

Aluminiumsalz.DieserFarbstoffkannallergischeReaktionenhervorrufen.

Überdosierung

Eswirdangenommen,dassdieSymptomeeinerRopinirol-Überdosierungmit

derdopaminergenWirkungdesWirkstoffeszusammenhängen.Diese

SymptomekönnendurchentsprechendeBehandlungmit

Dopaminantagonisten,wiezumBeispielNeuroleptikaoderMetoclopramid,

gemildertwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopamin-Agonisten

ATC-Code:N04BC04.

Wirkungsmechanismus

RopinirolisteinnichtergolinerD2/D3-Dopaminagonist,derdie

DopaminrezeptorenimStriatumstimuliert.

KlinischeWirksamkeitinderBehandlungdesRestless-Legs-Syndroms

RopinirolsolltenurPatientenmitmittelschwerembisschweremidiopathischen

Restless-Legs-Syndromverordnetwerden.Dasmittelschwerebisschwere

idiopathischeRestless-Legs-SyndromliegtüblicherweisebeiRLS-Patientendann

vor,wennsieanSchlafstörungenoderanstarkenMissempfindungeninden

Gliedmaßenleiden.

Indenvier12-wöchigenStudienzurWirksamkeitwurdenPatientenmitRestless-

Legs-SyndromrandomisiertderRopinirol-oderPlacebo-Gruppezugeordnetund

dieVeränderungenaufderIRLS-SkalainWoche12mitdenAusgangswerten

verglichen.DiedurchschnittlicheDosisRopinirolbetrugbeidenmittelschwerenbis

schwerenFällen2,0mgproTag.IneinerkombiniertenAnalysevonPatientenmit

mittelschwerembisschweremRestless-Legs-Syndromausdenvier12-wöchigen

StudienbetrugderadjustierteBehandlungsunterschiedgegenüberdem

AusgangswertaufderIRLS-GesamtskalainWoche12beiderLast-Observation-

Carried-Forward(LOCF)-Intention-To-Treat-Population-4,0Punkte

(95%CI-5,6;-2,4;p<0,0001;AusgangswerteunddurchschnittlicheLOCFIRLS

PunktzahlinWoche12:Ropinirol28,4bzw.13,5undPlacebo28,2bzw.17,4).

Eine12-wöchigeplacebokontrolliertePolysomnographie-StudiebeiRLS-Patienten

untersuchtedieWirkungeinerBehandlungmitRopinirolaufdieperiodischen

Beinbewegungen(PeriodicLegMovements,PLM)währenddesSchlafes.Ein

statistischsignifikanterUnterschiedbeidenperiodischenBeinbewegungenzwischen

RopinirolundPlacebowurdevomStudienbeginnbisWoche12beobachtet.

ObwohlkeineausreichendenDatenvorliegen,umdieWirksamkeitvonRopinirolin

derLangzeitbehandlungdesRestless-Legs-Syndromszubelegen(sieheAbschnitt

4.2),zeigtenPatienten,beidenendieBehandlungmitRopinirolfortgesetztwurde,

ineiner36-wöchigenStudieeinesignifikantniedrigereRückfallrateimVergleich

zurPlacebogruppe(33%gegenüber58%,p=0,0156).

EinekombinierteAuswertungderDatenvonPatientenmitmittelschwerembis

schweremRestless-Legs-Syndromausdenvier12-wöchigenplacebokontrollierten

Studienzeigte,dassPatienten,diemitRopinirolbehandeltwurden,von

signifikantenVerbesserungenderParameteraufderSchlafskaladerMedical

OutcomeStudyimVergleichzuPlaceboberichteten(Skalenwertevon0bis100

außerbeiSchlafdauer).DieadjustiertenBehandlungsunterschiedezwischen

RopinirolundPlacebobetrugen:Schlafstörungen(-15,2Punkte[95%CI-19,37;

-10,94;p<0,0001]),Schlafdauer(0,7Stunden[95%CI0,49;0,94];p<0,0001),

Schlafgüte(18,6Punkte[95%CI13,77;23,45;p<0,0001])undTagesmüdigkeit

(-7,5Punkte[95%CI-10,86;-4,23;p<0,0001]).

DasAuftreteneinesRebound-PhänomensnachEndederRopinirol-Behandlung

(EndofTreatmentRebound)kannnichtausgeschlossenwerden.Obwohlinden

klinischenStudiendiedurchschnittlichenIRLS-Gesamtwerte7bis10Tagenach

TherapieabbruchbeidenmitRopinirolbehandeltenPatientenhöherwarenalsbei

denplacebobehandeltenPatienten,überstiegderSchweregradderSymptome

nachTherapieabbruchimAllgemeinennichtdenAusgangsbefundbeidenmit

RopinirolbehandeltenPatienten.

IndenklinischenStudienwarendiemeistenPatientenkaukasischerHerkunft.

ZusätzlicheklinischeWirksamkeit

RopinirolbewirktimHypothalamusundinderHypophyseeineHemmungder

Prolaktin-Sekretion.

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieBioverfügbarkeitvonRopinirolbeträgtetwa50%(36%bis57%),diePlasma-

SpitzenkonzentrationenwerdenimMittelwert1,5StundennachVerabreichungder

Dosiserreicht.BeiEinnahmezusammenmiteinerMahlzeitwirddasErreichender

Plasma-Spitzenkonzentrationumca.2,6StundenverzögertundderPlasma-

Spitzenspiegelwirdum25%gesenkt,waskeineWirkungaufdiebioverfügbare

MengeanRopinirolhat.EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätder

Bioverfügbarkeitbeobachtet.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungvonRopinirolistnichthoch(<40%)undhatkeinen

EinflussaufseineVerteilung,diesehrgroßist(VerteilungsvolumenimBereichvon

7l/kg).

Metabolisierung

DieMetabolisierungvonRopinirolerfolgthauptsächlichdurchdasCytochrom

P450-IsoenzymCYP1A2.KeinerdervielengebildetenMetabolitenistander

WirkungdesArzneimittelsbeteiligtundTiermodellezurUntersuchungder

dopaminergenFunktionhabenergeben,dassderHauptmetabolitüberein

HundertstelderWirksamkeitvonRopinirolverfügt.

Elimination

UnverändertesRopinirolunddieMetabolitenwerdeninersterLinieüberdie

Nierenausgeschieden.DieEliminationshalbwertszeitvonRopinirolbeträgtim

DurchschnittsechsStunden.

Linearität

DiePharmakokinetikvonRopinirol(C

undAUC)verläuftüberden

therapeutischenDosisbereichlinear.

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenüber65JahreisteineReduzierungdersystemischenClearancevon

Ropinirolumca.30%möglich.

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-

Clearancezwischen30und50ml/min)wirdkeineÄnderungderPharmakokinetik

vonRopinirolbeobachtet.EsliegenkeineDatenzuPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörungvor.

PräklinischeDatenzurSicherheit

1010

Toxikologie:

DastoxikologischeProfilwirdhauptsächlichdurchdiepharmakologischeWirkung

derSubstanzbestimmt:Verhaltensänderungen,Hypoprolaktinämie,

BlutdruckabfallundAbnahmederHerzfrequenz,PtoseunderhöhterSpeichelfluss.

NurbeiderAlbinorattewurdeineinerLangzeitstudiemithohenDosen(50mg/kg

Körpergewicht)eineDegenerationderRetinabeobachtet,möglicherweisein

VerbindungmiteinererhöhtenLichtexposition.

Genotoxizität:

InderüblichenUntersuchungsreihevonin-vitro-undin-vivo-Testswurdekeine

Genotoxizitätbeobachtet.

Kanzerogenität:

AnMäusenundRattenwurdenZweijahresstudienmitDosierungenvonbiszu

50mg/kgKörpergewichtdurchgeführt.BeiderMauszeigtesichkeinekarzinogene

Wirkung.BeiderRattewareneineHyperplasiederLeydig-Zellenund

TestisadenomealsFolgederhypoprolaktinämischenWirkungvonRopiniroldie

einzigensubstanzbezogenenLäsionen.DieseLäsionensindalsartspezifisches

PhänomenanzusehenundstellenkeinRisikofürdieklinischeAnwendungvon

Ropiniroldar.

Reproduktionstoxizität:

DieVerabreichungvonRopinirolanträchtigeRatteninmaternaltoxischenDosen

resultierteineinerAbnahmedesfötalenKörpergewichtesbeiDosenvon60mg/kg

Körpergewicht(diesentsprichtungefährder15-fachenAUCbeimMenschennach

VerabreichungderHöchstdosis),ineinerZunahmevonfötalenTodesfällenbei

90mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefährder25-fachenAUCbeim

MenschennachVerabreichungderHöchstdosis)undinFehlbildungenderZehen

beiDosenvon150mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefährder40-fachen

AUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis).Teratogene

WirkungenwurdenbeiRattenbeiDosenvon120mg/kgKörpergewicht(dies

entsprichtungefährder30-fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungder

Höchstdosis)nichtbeobachtetundesgabkeinenHinweisaufeine

EntwicklungsbeeinflussungbeimKaninchen.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol400

Titandioxid(E171)

Polysorbat80[pflanzlich]

Carmin(E120)

Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

1111

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

18Monate.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.DieFlaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPEFlaschemitkindergesichertemPP-Verschluss.

Flaschemit7,21,28,42oder84Filmtabletten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

HormosanPharmaGmbH

WilhelmshöherStr.106

60389Frankfurt/Main

Telefon:069/478730

Telefax:069/4787316

Zulassungsnummer

DatumderErteilungderZulassung

(sieheUnterschrift)

F1010. StandderInformation

Juli2009

F1111. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

1212

DiesesArzneimittelenthälteinenStoff,dessenWirkung[zursymptomatischen

BehandlungdesmittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-

Syndroms(RLS)]indermedizinischenWissenschaftnochnichtallgemein

bekanntist.

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