Ropinirol HEXAL 4 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 4.56mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68997.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

RopinirolHEXAL®4mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRopinirolHEXAL®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolHEXAL®beachten?

3.WieistRopinirolHEXAL®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRopinirolHEXAL®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistRopinirolHEXAL®undwofürwirdesangewendet?

RopinirolHEXAL®gehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieDopaminagonistengenanntwerden.

DopaminagonistenwirkenwiedieinIhremGehirnvorhandenenatürlicheSubstanzDopamin.

RopinirolHEXAL®wirdangewendet,

umdieSymptomeeinesmittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-Syndromszu

behandeln.DabeihandeltessichumeineErkrankung,beiderderPatientdenunbeherrschbarenDrang

verspürt,seineBeine-undmanchmalauchseineArme-zubewegen.DerBewegungsdrangwirdinder

RegelvonunangenehmenMissempfindungenwieeinemPrickeln,BrennenoderKribbelnbegleitet.Die

BeschwerdentreteninRuhephasenoderbeiInaktivität,wieimSitzenoderLiegen,hierbesondersnach

demZu-Bett-Gehen,aufundsindabendsundnachtsamstärkstenausgeprägt.Normalerweisebesteht

dieeinzigeMöglichkeit,dieBeschwerdenzulinderndarin,umherzugehenoderdiebetroffenen

Gliedmaßenzubewegen.DiesführthäufigzuSchlafstörungen.RopinirolHEXAL®lindertdie

BeschwerdenundverringertdenBewegungsdrangderGliedmaßen,derdieNachtruhestört.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirolHEXAL®beachten?

RopinirolHEXAL®darfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenRopinirolodereinendersonstigenBestandteilevon

RopinirolHEXAL®sind

-wennSieeineLebererkrankunghaben

-wennSieeineschwereNierenerkrankunghaben.

WennSiesichnichtsichersind,müssenSiemitIhremArztsprechen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirolHEXAL®isterforderlich

InformierenSieIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen

-wennSieernsthafteProblememitdemHerzenhaben

-wennSieernsthafteseelischeProblemehaben

wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangen

beobachtetwerden.

IndiesenFällenmussIhrArztdieBehandlungsorgfältigüberwachen.

WennsichwährendderBehandlungdesRestless-Legs-SyndromsIhreBeschwerdenverschlimmern,

müssenSieIhrenArztinformieren.Diesgiltauch,wenndieBeschwerdenfrüheramTag,bereitsnach

einerkürzerenRuhephaseoderinanderenTeilenIhresKörpers,wieIhrenArmen,auftreten.IhrArzt

wirdmöglicherweisedieDosisvonRopinirolHEXAL®,dieSieeinnehmen,anpassen.

InformierenSieIhrenArzt,wennSiewährendderBehandlungmitRopinirolHEXAL®aufhörenzu

rauchenodermitdemRauchenbeginnen.MöglicherweisemussIhrArztdannIhreDosisanpassen.

BeiEinnahmevonRopinirolHEXAL®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.DiesgiltauchfürpflanzlicheArzneimittel.

DieWirkungvonRopinirolHEXAL®kanndurchandereArzneimittelverstärktoderabgeschwächt

werdenundumgekehrt.ZudiesenArzneimittelngehören:

-Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

-Enoxacin(einAntibiotikum)

-Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)

-Hormonersatztherapie(auchHETgenannt)

-ArzneimittelgegenPsychosenundandereArzneimittel,diedieSubstanzDopaminimGehirn

hemmen(z.B.SulpiridoderMetoclopramid)

SagenSieIhremArzt,dassSieRopinirolHEXAL®einnehmen.ErwirdIhnendanneinanderes

Arzneimittelverordnen.

BeiEinnahmevonRopinirolHEXAL®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieEinnahmevonRopinirolHEXAL®miteinerMahlzeitkanndieWahrscheinlichkeitverringern,dass

eszuÜbelkeitoderErbrechenkommt.

Esistnichtbekannt,wiesichderGenussvonAlkoholwährendderEinnahmevonRopinirolauswirkt.

DahersollteAlkoholkonsumvermiedenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

RopinirolHEXAL®solltenichtinderSchwangerschafteingenommenwerden,esseidenn,IhrArzt

siehteinengrößerenNutzenfürSiedurchdieBehandlungmitRopinirolHEXAL®alseinmögliches

RisikofürIhrungeborenesKind.

RopinirolHEXAL®solltenichtwährendderStillzeiteingenommenwerden,daesdieMilchbildung

beeinflussenkann.

InformierenSieIhrenArztunverzüglich,wennSieschwangersind,vermutenschwangerzuseinoder

eineSchwangerschaftplanen.WennSiestillenodervorhabenzustillen,wirdSieIhrArztauch

dahingehendberaten.MöglicherweisewirdIhrArztIhnenempfehlen,dieEinnahmevonRopinirol

HEXAL®zubeenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

RopinirolHEXAL®kanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

beeinflussen,daesmöglicherweiseBenommenheit(Schwindel)hervorrufenkann.

RopinirolHEXAL®kannaußerdemsehrstarkeMüdigkeit(Somnolenz)hervorrufenundzuEpisoden

plötzlichenEinschlafensführen.WenneinedieserWirkungenbeiIhnenauftritt,dürfenSiesolangekein

FahrzeugführenodersichinSituationenbegeben,beidenenSchläfrigkeitoderplötzlichesEinschlafen

SiedemRisikoernsthafterVerletzungenoderLebensgefahraussetzenwürde(wiez.B.beimBedienen

vonMaschinen),bisderartigeEpisodennichtmehrauftreten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRopinirolHEXAL®

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRopinirolHEXAL®dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistRopinirolHEXAL®einzunehmen?

NehmenSieRopinirolHEXAL®immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichterreichtwerdenkönnenbzw.fürdiedieseStärkenicht

zweckmäßigist,stehenandereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

NehmenSieRopinirolHEXAL®1-maltäglich,jedenTagetwaumdiegleicheZeit,ein.Ropinirol

HEXAL®wirdüblicherweiseunmittelbarvordemZu-Bett-Geheneingenommen,kannaberauchbiszu

3Stundenvorhereingenommenwerden.Diegenaue,einzunehmendeDosisvonRopinirolHEXAL®

kannsichvonPersonzuPersonunterscheiden.IhrArztwirdentscheiden,welcheDosisSietäglich

einnehmenmüssenundSiesolltendieAnweisungenIhresArztesbefolgen.ZuBeginnIhrerBehandlung

mitRopinirolHEXAL®wirddieDosisschrittweiseerhöht.

DieAnfangsdosisbeträgt1-maltäglich0,25mgRopinirol.WahrscheinlichwirdIhrArztIhreDosis

nach2TagenfürdenRestIhrererstenBehandlungswocheauf1-maltäglich0,5mgRopinirolerhöhen.

DanachkannIhrArztIhreDosisumjeweils0,5mgproWocheübereinenZeitraumvon3Wochenbis

zueinerDosisvon2mgRopinirolproTagerhöhen.BeieinigenPatienten,beidenenkeineausreichende

Besserungerzieltwird,kanndieDosisschrittweisebisaufmaximal4mgproTagerhöhtwerden.

Nach3-monatigerBehandlungmitRopinirolHEXAL®kannIhrArzt,abhängigvonIhrenSymptomen

undIhremZustand,IhreDosisanpassenoderdieBehandlungbeenden.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablette(n)unzerkautundunzerteiltmitWasserein.SiekönnenRopinirol

HEXAL®mitoderohneNahrungeinnehmen.DieEinnahmevonRopinirolHEXAL®zusammenmit

einerMahlzeitkanndasAuftretenvonÜbelkeit,einermöglichenNebenwirkungvonRopinirol

HEXAL®,vermindern.

KinderundJugendliche

RopinirolHEXAL®wirdbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtempfohlen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

RopinirolHEXAL®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeRopinirolHEXAL®eingenommenhabenalsSiesollten

NachEinnahmeeinerÜberdosiskanneszuÜbelkeitoderErbrechen,Benommenheit(oderSchwindel),

Schläfrigkeit,Abgeschlagenheit(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit),Magenschmerzen,Ohnmacht

oderNervositätkommen.WennSieeinegrößereMengevonRopinirolHEXAL®eingenommenhaben

alsSiesollten,oderwennjemandanderesIhreFilmtabletteneingenommenhat,setzenSiesich

unverzüglichmiteinemArztoderApothekerinVerbindung.ZeigenSiedemArztoderApothekerdiese

Packung.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolHEXAL®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiefeststellen,dassSiedieEinnahmeeinerEinzeldosis

vonRopinirolHEXAL®vergessenhaben.NehmenSiedienächsteDosisvonRopinirolHEXAL®zum

üblichenZeitpunktein.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolHEXAL®übermehralseinigeTagevergessenhaben,fragenSie

IhrenArztumRat,wieSiedieEinnahmevonRopinirolHEXAL®wiederaufnehmensollen.

WennSiedieEinnahmevonRopinirolHEXAL®abbrechen

SiesolltenIhrArzneimittelweiternehmen,auchwennSiekeineBesserungverspüren.Eskanneinige

Wochendauern,bisIhrArzneimittelbeiIhnenwirkt.SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,

wennSiederMeinungsind,dassdieWirkungvonRopinirolHEXAL®zustarkoderzuschwachist.

NehmenSienichtmehrTablettenein,alsvonIhremArztverordnet.

WennSiedieBehandlungbeendenmöchten,mussdiesschrittweiseerfolgen.SiedürfendieEinnahme

vonRopinirolHEXAL®nichtohneRücksprachemitIhremArztbeenden.WennsichIhreBeschwerden

nachBeendigungderEinnahmevonRopinirolHEXAL®verstärken,solltenSieIhrenArztaufsuchen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannRopinirolHEXAL®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.InformierenSieIhrenArzt,wennbeiIhnenNebenwirkungenauftreten,dieSie

beunruhigen.DiehäufigervorkommendenNebenwirkungenvonRopinirolHEXAL®könnenbeieinigen

PatientenbeiTherapiebeginnund/oderbeieinerDosiserhöhungauftreten.

BeiEinnahmevonRopinirolHEXAL®imRahmenderBehandlungdesRestless-Legs-Syndroms

wurdendiefolgendenNebenwirkungenbeschrieben:

Sehrhäufig(beimindestens1von10Behandelten)

-ÜbelkeitoderErbrechen

Häufig(beimindestens1von100undwenigerals1von10Behandelten)

-Benommenheit(oderSchwindel)

-Schläfrigkeit

-Abgeschlagenheit(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit)

-Magenschmerzen

-Ohnmacht

-Nervosität

Gelegentlich(beimindestens1von1.000undwenigerals1von100Behandelten)

-Verwirrtheit

-Halluzinationen

-Blutdruckabfall,derbeiIhnenzuBenommenheitoderOhnmachtführenkann,insbesonderewenn

SieausdemSitzenoderLiegenaufstehen

WährendderBehandlungmitRopinirolHEXAL®kannesbeiIhnenzueinerunüblichen

VerschlechterungderBeschwerdenkommen(z.B.dieBeschwerdenverstärkensich,beginnenfrüheram

TagoderbereitsnacheinerkürzerenRuhephaseodersiebetreffenKörperteile,wiez.B.IhreArme).In

diesemFallsolltenSieIhrenArztaufsuchen.

BeiEinnahmevonRopinirolwurdenweiterhindiefolgendenNebenwirkungenbeschrieben:

Sehrhäufig(beimindestens1von10Behandelten)

-Übelkeit

-Ohnmacht

-Schläfrigkeit

-Bewegungsstörungen(Dyskinesien)

Häufig(beimindestens1von100undwenigerals1von10Behandelten)

-Erbrechen

-Benommenheit(oderSchwindel)

-Halluzinationen

-Magenschmerzen

-Sodbrennen

-AnschwellenderBeine

-Verwirrtheit

Gelegentlich(beimindestens1von1.000undwenigerals1von100Behandelten)

-Blutdruckabfall,derbeiIhnenzuBenommenheitoderOhnmachtführenkann,insbesonderewenn

SieausdemSitzenoderLiegenaufstehen

-RopinirolkanntagsüberstarkeSchläfrigkeit(ausgeprägteSomnolenz)undEpisodenvon

plötzlichemEinschlafenverursachen.DabeischläftderPatientplötzlichein,ohneoffensichtlich

müdezusein

-anderepsychischeReaktionenalsHalluzinationen,wieDelir,WahnundirrationalesMisstrauen

(Paranoia)

Nichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

VeränderungenderLeberfunktion(AbweichungvonBlutwerten).

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe(Dopaminagonisten)

angewendethaben,krankhaftestriebhaftesSpielenoderzwanghaftgesteigertessexuellesVerlangen

zeigten.DieseNebenwirkungengingenallgemeinbeiVerringerungderDosisodermitBeendigungder

Behandlungzurück.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WieistRopinirolHEXAL®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungnach„verwendbar

bis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasRopinirolHEXAL®4mgenthält

DerWirkstoffistRopinirol.

JedeFilmtabletteenthält4mgRopinirol(alsHydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:mikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Macrogol3350,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Poly(vinylalkohol),vorverkleisterteStärke(Mais),Talkum,

Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172),

Eisen(II,III)-oxid(E172).

WieRopinirolHEXAL®4mgaussiehtundInhaltderPackung

RopinirolHEXAL®4mgFilmtablettensindorangefarbene,runde(9mmimDurchmesser),beidseitig

gewölbteFilmtablettenmitderPrägung„R4“aufeinerSeite.

RopinirolHEXAL®4mgistinPackungenmit21(N1),84(N3)und200(N3)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Dänemark: Medirop

Deutschland: RopinirolHEXAL®4mgFilmtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2009.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmalederArzneimittel/SPC)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

RopinirolHEXAL®0,25mgFilmtabletten

RopinirolHEXAL®0,5mgFilmtabletten

RopinirolHEXAL®1mgFilmtabletten

RopinirolHEXAL®2mgFilmtabletten

RopinirolHEXAL®3mgFilmtabletten

RopinirolHEXAL®4mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

RopinirolHEXAL®0,25mg

JedeFilmtabletteenthält0,25mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:JedeFilmtabletteenthält88,615mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

RopinirolHEXAL®0,5mg

JedeFilmtabletteenthält0,5mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:JedeFilmtabletteenthält88,344mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

RopinirolHEXAL®1mg

JedeFilmtabletteenthält1mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:JedeFilmtabletteenthält87,803mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

RopinirolHEXAL®2mg

JedeFilmtabletteenthält2mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:JedeFilmtabletteenthält86,720mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

RopinirolHEXAL®3mg

JedeFilmtabletteenthält3mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:JedeFilmtabletteenthält130,080mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

RopinirolHEXAL®4mg

JedeFilmtabletteenthält4mgRopinirol(alsHydrochlorid).

SonstigerBestandteil:JedeFilmtabletteenthält173,440mgLactose(alsLactose-Monohydrat).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

RopinirolHEXAL®0,25mg

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettenmitderPrägung„R0.25“aufeinerSeite

RopinirolHEXAL®0,5mg

Gelbe,runde,bikonvexeFilmtablettenmitderPrägung„R0.5“aufeinerSeite

RopinirolHEXAL®1mg

Grüne,runde,bikonvexeFilmtablettenmitderPrägung„R1“aufeinerSeite

RopinirolHEXAL®2mg

Rosafarbene,runde,bikonvexeFilmtablettenmitderPrägung„R2“aufeinerSeite

RopinirolHEXAL®3mg

Violettfarbene,runde,bikonvexeFilmtablettenmitderPrägung„R3“aufeinerSeite

RopinirolHEXAL®4mg

Orangefarbene,runde,bikonvexeFilmtablettenmitderPrägung„R4“aufeinerSeite

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungdesmittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-Syndroms

inDosenvonbiszu4mg/Tag(sieheAbschnitt5.1).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen

EineindividuelleEinstellungderDosisunterBerücksichtigungvonWirksamkeitundVerträglichkeit

wirdempfohlen.

Erwachsene

RopinirolsollteunmittelbarvordemZu-Bett-Gehen,kannjedochauchbiszu3Stundenvorher

eingenommenwerden.RopinirolkannmiteinerMahlzeiteingenommenwerden,umdie

gastrointestinaleVerträglichkeitzuerhöhen.

Behandlungsbeginn(Woche1)

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtandenersten2Tagen0,25mgRopinirol1-maltäglich

(Einnahmewieobenbeschrieben).WirddieseDosisgutvertragen,solltesiefürdenverbleibenden

Zeitraumder1.Wocheauf0,5mgRopinirol1-maltäglicherhöhtwerden.

Behandlungsschema(abWoche2)

NachBehandlungsbeginnsolltedieTagesdosiserhöhtwerden,biseineoptimaleWirkungerzieltwird.

InklinischenStudienanPatientenmitmittelschwerembisschweremRestless-Legs-Syndrombetrugdie

durchschnittlicheDosis2mgRopinirol1-maltäglich.

DieDosiskanninder2.Wochebisauf1mgRopinirol1-maltäglicherhöhtwerden.Anschließend

kannsieindennachfolgenden2Wochenumjeweils0,5mg/Wocheauf2mgRopinirol1-maltäglich

gesteigertwerden.UmeineoptimaleWirkungzuerzielen,kannesbeieinigenPatientennotwendig

sein,dieDosisschrittweiseaufeineHöchstdosisvon4mgRopinirol1-maltäglichzuerhöhen.In

klinischenStudienwurdedieDosisum0,5mg/Wocheauf3mg1-maltäglichundanschließendum1

mgbiszurmaximalempfohlenenDosisvon4mgRopinirol1-maltäglicherhöht(sieheTabelle1).

Dosenvonmehrals4mgeinmaltäglichwurdenbeiPatientenmitRestless-Legs-Syndromnicht

untersucht.

Tabelle1-AufdosierungvonRopinirol(Restless-Legs-Syndrom):

Woche 2 3 4 5* 6* 7*

Dosis(mg)/

1-maltäglich 1 1,5 2 2,5 3 4

*BeieinigenPatienten,umeineoptimaleWirkungzuerzielen.

NacheinerBehandlungsdauervon3MonatensolltedasAnsprechendesPatientenaufRopinirol

beurteiltwerden(sieheAbschnitt5.1).DabeisinddieverordneteDosisunddieNotwendigkeiteiner

FortsetzungderBehandlungzuüberdenken.WenndieBehandlungfürmehralseinpaarTage

unterbrochenwurde,sollteeineerneuteEinstellungmitobengenanntemAufdosierungsschema

erfolgen.

KinderundJugendliche

RopinirolHEXAL®wirdfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenaufgrund

fehlenderDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeitnichtempfohlen.

ÄlterePatienten

BeiPatientenüber65JahreistdieClearancevonRopinirolvermindert.EineDosiserhöhunghat

schrittweisezuerfolgenundmusssichamsymptomatischenAnsprechenorientieren.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererEinschränkungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

zwischen30und50ml/min)istkeineDosisanpassungerforderlich.

EingeschränkteLeberfunktion

RopinirolHEXAL®istbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionkontraindiziert(siehe

Abschnitt4.3).

4.3 Gegenanzeigen

- ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

- schwereNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min)

- Leberfunktionsstörung

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieBehandlungmitRopinirolwurdegelegentlichmitSomnolenzundepisodenhaftemplötzlichem

EinschlafenwährenddertäglichenAktivitätinVerbindunggebracht,dieineinigenFällenunerwartet

oderohneWarnsignaleauftrat(sieheAbschnitt4.8).DennochmüssenallePatientenüberdieses

Phänomenaufgeklärtunddaraufhingewiesenwerden,währendderBehandlungmitRopinirolbeim

FühreneinesFahrzeugsoderBedienenvonMaschinenvorsichtigzusein.Patienten,beideneneszu

Somnolenzund/odereinerEpisodemitplötzlichemEinschlafengekommenist,dürfensichnichtandas

SteuereinesFahrzeugessetzenoderMaschinenbedienen.DarüberhinauskanneineDosisreduktion

oderBeendigungderBehandlunginErwägunggezogenwerden.

PatientenmitschwerenpsychotischenErkrankungensolltennurmitDopaminagonistenbehandelt

werden,wennderpotentielleNutzendasRisikoüberwiegt.

RopinirolsolltenichtzurBehandlungeinerNeuroleptika-Akathisie,Tasikinesie(durchNeuroleptika

induzierterzwanghafterAntrieb,umherzugehen)odereinessekundärenRestless-Legs-Syndroms

(verursachtdurchz.B.Nierenfunktionsstörung,EisenmangelanämieoderSchwangerschaft)

angewendetwerden.

UntereinerBehandlungmitRopinirolkanneineparadoxeVerschlechterungeinesRestless-Legs-

SyndromsmitzeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf(Augmentation)sowie

WiedereinsetzenderSymptomeindenfrühenMorgenstunden(frühmorgendlichesRebound-

Phänomen)beobachtetwerden.IndiesemFallistdieBehandlungzuüberprüfenundmöglicherweise

eineDosisanpassungoderBeendigungderBehandlunginErwägungzuziehen.

WegenderGefahreinerHypotoniesolltenPatientenmitschwererHerz-Kreislauf-Erkrankung

(insbesonderesolchemitKoronarinsuffizienz)mitVorsichtbehandeltwerden,undeswirdempfohlen,

denBlutdruckzukontrollieren,besonderszuBeginnderBehandlung.

Spielsucht/pathologischesSpielen,LibidosteigerungundHypersexualitätwurdebeiPatienten,die

DopaminagonisteneinschließlichRopinirolangewendethaben,berichtet.DieStörungenwurden

insbesondereunterhohenDosenbeschriebenundwarenimAllgemeinennacheinerDosisreduktion

oderBeendigungderBehandlungreversibel(sieheAbschnitt4.8).

RopinirolHEXAL®enthältLactose-Monohydrat.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

RopinirolwirdhauptsächlichüberdasCytochrom-P450-IsoenzymCYP1A2metabolisiert.Ineiner

Pharmakokinetik-Studie(miteinerRopinirol-Dosisvon2mg3-maltäglich)erhöhteCiprofloxacindie

C

max -undAUC-WertevonRopinirolum60%bzw.84%.DarausergibtsicheinpotentiellesRisikofür

Nebenwirkungen.DahermussgegebenenfallsbeiPatienten,diebereitsRopinirolerhalten,die

Ropinirol-Dosisangepasstwerden,wenndiePatientenzusätzlichArzneimittelerhalten,dieCYP1A2

hemmenwiez.B.Ciprofloxacin,EnoxacinoderFluvoxamin.Diesgiltauch,wenndieseArzneimittel

wiederabgesetztwerden.

EinePharmakokinetik-StudiezuInteraktionenzwischenRopinirol(ineinerDosisvon2mg3-mal

täglich)undTheophyllin,einemSubstratvonCYP1A2,zeigtekeineÄnderungderPharmakokinetik

vonRopiniroloderTheophyllin.Daherwirdnichterwartet,dassRopinirolmitdemMetabolismus

andererArzneimittelkonkurriert,dieüberCYP1A2metabolisiertwerden.

Esistbekannt,dassRauchendenCYP1A2-Metabolismusinduziert.DaherkannbeiPatienten,die

währendderBehandlungmitRopinirolmitdemRauchenanfangenoderaufhören,eine

Dosisanpassungerforderlichwerden.

ErhöhteRopinirol-PlasmakonzentrationenwurdenbeiPatientenunterHormonersatztherapie

beobachtet.BeiPatienten,diebereitsunterHormonersatztherapiestehen,kanndieRopinirol-

BehandlunginderüblichenWeisebegonnenwerden.WennjedocheineHormonersatztherapie

währendderBehandlungmitRopinirolabgesetztoderbegonnenwird,kannabhängigvomAnsprechen

aufdieBehandlungeineDosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

ZwischenRopinirolundLevodopaoderDomperidonwurdenkeinepharmakokinetischen

Wechselwirkungenbeobachtet,dieeineDosisanpassungeinesderArzneimittelerforderlichmachen

würden.

NeuroleptikaundanderezentralwirksameDopaminantagonisten,wieSulpiridoderMetoclopramid,

könnendieWirksamkeitvonRopinirolvermindern,weswegendiegleichzeitigeAnwendungdieser

ArzneimittelmitRopinirolzuvermeidenist.

EsliegenkeineDatenzumWechselwirkungspotentialzwischenRopinirolundAlkoholvor.Wieauch

beianderenzentralwirksamenArzneimittelnsinddiePatientendavorzuwarnen,Ropinirol

gemeinsammitAlkoholeinzunehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonRopinirolmitAntihypertensivaundAntiarrhythmikawurdenicht

untersucht.

IneinerStudieanPatienten,dieDigoxinerhielten,wurdenkeineWechselwirkungenbeobachtet,die

eineDosisanpassungerforderlichgemachthätte.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieDatenlagezurAnwendungvonRopinirolbeiSchwangerenistunzureichend.

TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Dadas

möglicheRisikofürdenMenschennichtbekanntist,sollteRopinirolwährendderSchwangerschaft

nichtverwendetwerden,esseidenn,derpotentielleNutzenfürdiePatientinistgrößeralsdas

möglicheRisikofürdenFetus.

Stillzeit

RopinirolsolltenichtvonstillendenFraueneingenommenwerden,daesdieMilchsekretionhemmen

kann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

RopinirolHEXAL®kanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

beeinflussen.DiePatientenmüssendaraufhingewiesenwerden,dasseszuBenommenheit(mit

Schwindel)kommenkann.

MitRopinirolbehandeltePatienten,beideneneszuSomnolenzund/oderplötzlichemEinschlafen

kommt,müssendarüberinformiertwerden,keinKraftfahrzeugzuführenoderTätigkeitenauszuüben,

beideneneinebeeinträchtigteWachsamkeitsieselbstoderanderedemRisikoschwererVerletzungen

odereinerLebensgefahraussetzenkann(z.B.BedienenvonMaschinen).Diesgiltsolange,bissolche

Nebenwirkungennichtmehrauftreten(sieheauchAbschnitt4.4).

4.8 Nebenwirkungen

DieArzneimittelnebenwirkungenwerdennachfolgendnachOrganklasseundHäufigkeitaufgeführt.

DieHäufigkeitensindfolgendermaßendefiniert:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiehäufigsteArzneimittelnebenwirkunginklinischenStudienzumRestless-Legs-Syndromwar

Übelkeit(etwa30%derPatienten).NebenwirkungenwareninderRegelleichtbismittelschwer

ausgeprägtundtratenzuBeginnderBehandlungoderbeieinerDosiserhöhungauf.Nurwenige

PatientenausklinischenStudienbrachendieBehandlungaufgrundvonNebenwirkungenab.Tabelle2

zeigtdieArzneimittelnebenwirkungen,dieinden12-wöchigenklinischenStudienunterRopinirolum

mindestens1,0%häufigeralsunterPlaceboauftratensowiesolche,diegelegentlichauftraten,bei

denenabereinZusammenhangmitRopinirolbekanntist.

Tabelle2-Arzneimittelnebenwirkungenaus12-wöchigenklinischenStudienzumRestless-Legs-

Syndrom(Ropiniroln=309,Placebon=307):

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig Nervosität

Gelegentlich Verwirrtheit

ErkrankungendesNervensystems

Häufig Synkopen,Somnolenz,Benommenheit(mitSchwindel)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich orthostatischeHypotonie,Hypotonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig Erbrechen,Übelkeit

Häufig SchmerzenimAbdomen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Müdigkeit

InoffenenLangzeitstudienwurdegelegentlichvonHalluzinationenberichtet.

UntereinerBehandlungmitRopinirolkanneszueinerparadoxenVerschlechterungderSymptome

einesRestless-Legs-SyndromsmitzeitlicherVorverlagerungderBeschwerdenimTagesverlauf

(Augmentation)sowiedemWiedereinsetzenderSymptomeindenfrühenMorgenstunden

(frühmorgendlichesRebound-Phänomen)kommen.

BeiEinnahmevonRopinirolwurdenweiterhindiefolgendenNebenwirkungenbeschrieben:

Tabelle3-Arzneimittelnebenwirkungen:

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig Halluzinationen,Verwirrtheit

Gelegentlich psychischeReaktionen(außerHalluzinationen)wieDelir,

Wahn,Paranoia

Nichtbekannt Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieDopaminagonisten

einschließlichRopinirol,insbesondereinhohenDosierungen,

angewendethaben,ZeichenvonSpielsucht/pathologischem

Spielen,LibidosteigerungundHypersexualitätzeigten,die

allgemeinbeiDosisreduktionodermitBeendigungder

Behandlungzurückgingen(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig Somnolenz,Synkopen,Dyskinesien

Häufig Benommenheit(mitSchwindel)

Gelegentlich PlötzlichesEinschlafen,starkeSomnolenztagsüber.Ropinirol

kannSomnolenzverursachenundging(gelegentlich)mit

starkerTagesmüdigkeitundEpisodenplötzlichenEinschlafens

einher.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich orthostatischeHypotonie,Hypotonie,seltenschwerausgeprägt

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig Übelkeit

Häufig Sodbrennen,SchmerzenimAbdomen,Erbrechen

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt hepatischeReaktionen,insbesondereAnstiegderLeberenzyme

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Beinödeme

MaßnahmenbeiNebenwirkungen

BeiPatientenmiterheblichenNebenwirkungenisteineDosisreduktioninErwägungzuziehen.Nach

AbklingenderNebenwirkungenkannerneutmiteinerschrittweisenAufdosierungbegonnenwerden.

FallserforderlichkönnenAntiemetika,dienichtzudenzentralwirksamenDopaminantagonisten

gehören,wieDomperidon,eingesetztwerden.

4.9 Überdosierung

Eswirdangenommen,dassdieSymptomeeinerRopinirol-Überdosierungmitseinerdopaminergen

Aktivitätzusammenhängen.DieseSymptomekönnendurcheinegeeigneteBehandlungmit

Dopaminantagonisten,wieNeuroleptikaoderMetoclopramid,gemildertwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopaminagonisten

ATC-Code:N04BC04

RopinirolisteinnichtergolinerD2/D3-Dopaminagonist,derstriataleDopamin-Rezeptorenstimuliert.

RopinirolHEXAL®solltenurPatientenmitmittelschwerembisschweremidiopathischemRestless-

Legs-Syndromverordnetwerden.EinmittelschweresbisschweresidiopathischesRestless-Legs-

SyndromliegtnormalerweisebeiPatientenvor,dieunterSchlafstörungenoderstarken

MissempfindungenindenExtremitätenleiden.

Indenvier12-wöchigenStudienzurWirksamkeitwurdenPatientenmitRestless-Legs-Syndrom

randomisiertderRopinirol-oderPlacebo-GruppezugeteiltunddieVeränderungaufderIRLS-Skala

inWoche12wurdemitdenAusgangswertenverglichen.

DiemittlereRopinirol-DosisbetrugbeiPatientenmitmittelschwererbisschwererErkrankung2,0

mg/Tag.IneinerkombiniertenAnalysevonPatientenmitmittelschwerembisschweremRestless-Legs-

Syndromausdenvier12-wöchigenStudienbetrugderadjustierteBehandlungsunterschiedgegenüber

demAusgangswertaufderIRLS-GesamtskalainWoche12beiderLast-Observation-Carried-Forward

(LOCF)-Intention-to-Treat-Population-4,0Punkte(95%KI:-5,6;-2,4;p<0,0001;Ausgangswerte

unddurchschnittlicheLOCFIRLSPunktzahlinWoche12:Ropinirol28,4und13,5;Placebo28,2und

17,4).

Eine12-wöchigeplacebokontrolliertePolysomnographie-StudiebeiPatientenmitRestless-Legs-

SyndromuntersuchtedieWirkungeinerBehandlungmitRopinirolaufperiodischeBeinbewegungen

imSchlaf.VonStudienbeginnbisWoche12wurdezwischenRopinirolundPlaceboeinstatistisch

signifikanterUnterschiedbeidenperiodischenBeinbewegungenimSchlafbeobachtet.

ObwohlkeineausreichendenDatenfüreinenadäquatenNachweisderlangfristigenWirksamkeitvon

RopinirolbeimRestless-Legs-Syndromvorliegen(sieheAbschnitt4.2)zeigtenPatienten,diedie

BehandlungmitRopinirolfortsetzten,ineiner36-wöchigenStudieeinesignifikantniedrigere

Rückfall-RateimVergleichzurPlacebogruppe(33%versus58%,p=0,0156).

EinekombinierteAuswertungderDatenvonPatientenmitmittelschwerembisschweremRestless-

Legs-Syndromausdenvier12-wöchigenplacebokontrolliertenStudienzeigte,dassmitRopinirol

behandeltePatientenbeidenParameternderMedicalOutcomeStudy(Skalenwertevon0-100außer

beiSchlafdauer)imVergleichzuPlaceboeinesignifikanteBesserungberichteten.Diebereinigten

BehandlungsunterschiedezwischenRopinirolundPlacebowaren:Schlafstörungen(-15,2;95%KI

-19,37;-10,94;p<0,0001),Schlafdauer(0,7Stunden;95%KI0,49;0,94;p<0,0001),Schlafgüte

(18,6;95%KI13,77;23,45;p<0,0001)undTagesmüdigkeit(-7,5;95%KI-10,86;-4,23;p<

0,0001).

Esistnichtauszuschließen,dassesnachAbsetzenderBehandlungmitRopinirolzueinemRebound-

Phänomenkommt.InklinischenStudienwarendiedurchschnittlicheIRLS-Gesamtwerte7-10Tage

nachTherapieabbruchbeidenmitRopinirolbehandeltenPatientenzwarhöheralsbeidenmit

PlacebobehandeltenPatienten,allerdingsüberstiegderSchweregradderSymptomenach

TherapieabbruchbeidenmitRopinirolbehandeltenPatientenimAllgemeinennichtden

Ausgangsbefund.

IndenklinischenStudienwarendiemeistenPatientenkaukasischerAbstammung.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieBioverfügbarkeitvonRopinirolbeträgtetwa50%(36-57%)undC

max wirdimDurchschnitt1,5

StundennachderVerabreichungerreicht.BeiEinnahmezusammenmiteinerMahlzeitwirdC

max etwa

2,6StundenspätererreichtunddermaximalePlasmaspiegelum25%gesenkt,waskeineWirkungauf

diebioverfügbareMengehat.DieBioverfügbarkeitvonRopinirolunterliegtgroßeninterindividuellen

Schwankungen.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungvonRopinirolistnichthoch(10-40%)undhatkeinenEinflussaufdie

Verteilung,diesehrgroßist(VerteilungsvolumenimBereichvon7l/kg).

Metabolismus

RopinirolwirdhauptsächlichüberdasCytochrom-P450-IsoenzymCYP1A2metabolisiert.Keinerder

vielenentstehendenMetabolitenistanderWirkungdesArzneimittelsbeteiligtundderHauptmetabolit

warinTiermodellenzurUntersuchungderdopaminergenFunktion100-malwenigerwirksamals

Ropinirol.

RopinirolzeigtIn-vitro-DatenzufolgeinniedrigentherapeutischenDoseneingeringesPotentialfür

eineHemmungvonCytochromP450.Daheristesunwahrscheinlich,dassRopinirolinniedrigen

therapeutischenDosendiePharmakokinetikandererArzneimittelübereinenCytochromP450

betreffendenMechanismusbeeinflusst.

Elimination

UnverändertesRopinirolundseineMetabolitenwerdenvorwiegendüberdieNierenausgeschieden.

DieEliminations-HalbwertszeitvonRopinirolbeträgtdurchschnittlich6(3-10)Stunden.

Linearität

DiePharmakokinetikvonRopinirol(C

max undAUC)verläuftimtherapeutischenBereichzwischen0,25

mgund4mg,sowohlnachEinmaldosenalsauchnachwiederholterVerabreichung,linear.

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenüber65JahreisteineReduzierungdersystemischenClearancevonRopinirolumetwa

30%möglich.

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearancezwischen

30und50ml/min)wirdkeineÄnderungderPharmakokinetikvonRopinirolbeobachtet.Esliegen

keineDatenzuPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Toxikologie

DastoxikologischeProfilwirdimWesentlichendurchdiepharmakologischeWirkungdes

Arzneimittelsbestimmt:Verhaltensänderungen,Hypoprolaktinämie,BlutdruckabfallundAbnahmeder

Herzfrequenz,PtosisundSpeichelfluss.NurbeiAlbinorattenwurdeineinerLangzeitstudieuntereiner

hohenDosierung(50mg/kg)eineRetina-Degenerationbeobachtet,diewahrscheinlichmiteiner

vermehrtenLichtexpositionzusammenhing.

Gentoxizität

InderüblichenUntersuchungsreihevonIn-vitro-undIn-vivo-TestswurdekeineGentoxizität

beobachtet.

Karzinogenität

In2-Jahres-StudienanMäusenundRattenmitDosierungenvonbiszu50mg/kggabesbeiMäusen

keineHinweiseaufeinekarzinogeneWirkung.BeiRattenzeigtensichsubstanzspezifische

VeränderungenineinerLeydig-Zell-HyperplasieundtestikulärenAdenomen,diesichausder

hypoprolaktinämischenWirkungvonRopinirolergaben.DieseLäsionenwerdenalsartspezifisches

PhänomenbetrachtetundstelleninBezugaufdieklinischeAnwendungvonRopinirolkeinRisikodar.

Reproduktionstoxizität

DieVerabreichungvonRopinirolanträchtigeRatteninfürdasMuttertiertoxischenDosenführtebei

einerDosisvon60mg/kg(entsprichtungefähreiner15-fachenAUCbeimMenschennach

VerabreichungderHöchstdosis)zurAbnahmedesfetalenKörpergewichtes,beieinerDosisvon90

mg/kg(entsprichtungefähreiner25-fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungder

Höchstdosis)zueinerZunahmevonfetalenTodesfällenundbei150mg/kg(entsprichtungefähreiner

40-fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis)zuZehenfehlbildungen.Bei

Rattenwarenbei120mg/kg(entsprichtungefähreiner30-fachenAUCbeimMenschennach

VerabreichungderHöchstdosis)keineteratogenenWirkungenzubeobachtenundbeiKaninchengab

eskeineHinweiseaufeineEntwicklungsbeeinflussung.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

mikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

vorverkleisterteStärke(Mais)

Filmüberzug

Macrogol3350

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Titandioxid(E171)

ZusätzlichfürRopinirolHEXAL®0,5mg

FarbstoffEisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172)

ZusätzlichfürRopinirolHEXAL®1mg

FarbstoffeBrillantblauFCF,Aluminiumsalz(E133),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172),

Eisen(II,III)-oxid(E172)

ZusätzlichfürRopinirolHEXAL®2mg

FarbstoffeEisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172),Eisen(III)-oxid(E172)

ZusätzlichfürRopinirolHEXAL®3mg

FarbstoffeCarmin(E120),Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

ZusätzlichfürRopinirolHEXAL®4mg

FarbstoffeEisen(III)-hydroxid-oxidxH

2 O(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(II,III)-oxid(E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

1Jahr

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium/Aluminium-Blister

RopinirolHEXAL®0,25mg/-0,5mg/-1mg/-2mg

Packungenmit

21(N1)und84(N3)Filmtabletten

RopinirolHEXAL®3mg/-4mg

Packungenmit

21(N1),84(N3)und200(N3)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNGEN

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

RopinirolHEXAL®0,25mg

68992.00.00

RopinirolHEXAL®0,5mg

68993.00.00

RopinirolHEXAL®1mg

68994.00.00

RopinirolHEXAL®2mg

68995.00.00

RopinirolHEXAL®3mg

68996.00.00

RopinirolHEXAL®4mg

68997.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN

20.11.2008

10. STANDDERINFORMATION

Januar2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

DiesesArzneimittelenthälteinenStoff,dessenWirkung(symptomatischeBehandlungdes

mittelschwerenbisschwerenidiopathischenRestless-Legs-SyndromsinDosenvonbiszu4

mg/Tag)indermedizinischenWissenschaftnochnichtallgemeinbekanntist.

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