Ropinirol AL 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ropinirolhydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Internationale Bezeichnung):

ropinirole hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11729750 EAN: 4150117297506 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-10-24

Gebrauchsinformation

1
1812- 2 -
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol AL 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol AL 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol AL 5 mg beachten?
3. Wie ist Ropinirol AL 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol AL 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL AL 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol AL 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Dopamin-Agonisten genannt werden.
Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz.
Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das
körpereigene Dopamin.
ROPINIROL AL 5 MG WIRD ANGEWENDET
•  ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSONSCHEN KRANKHEIT
Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Ropinirol AL
5 mg alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei
Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.
2
2822- 2 -
Im Verlauf�

Fachinformation

1210-00
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROPINIROL AL 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ropinirol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 5 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 96,71 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Ropinirol AL ist angezeigt

bei Parkinsonscher Krankheit unter den folgenden Bedingungen:
- als Monotherapie, um die Notwendigkeit der Einführung von Levodopa
hinauszuzögern.
- als Begleitmedikation mit Levodopa während des Verlaufs der Erkran-
kung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig
wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end
of dose”- Fluktuationen oder „on/off”- Effekte).
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit
und Verträglichkeit wird empfohlen.
_PARKINSONSCHE KRANKHEIT _
Ropinirol sollte 3-mal täglich eingenommen werden.
_Therapiebeginn (Wochen 1 – 4):_
Die empfohlene Initialdosis ist während der ersten Woche 0,25 mg
Ropinirol 3-
mal täglich. Danach ist die Dosis um 0,25 mg pro Dosisgabe 3-mal
täglich in
Übereinstimmung mit folgendem Schema zu erhöhen:
WOCHE 1
WOCHE 2
WOCHE 3
WOCHE 4
Einzeldosis
Ropinirol (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Tägliche
Gesamtdosis
Ropinirol (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
1210-00
2
_Therapieschema (ab der 5. Woche):_
Nach dem anfänglichen Dosisaufbau kann die Dosis wöchentlich um 0,5
bis 1
mg Ropinirol 3-mal täglich (z.B. 1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9
mg
Ropinirol/Tag erwartet werden. Wenn bei dieser Dosierung keine
ausreichende
Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist
eine
Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maxima