Ropinirol acis 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ropinirolhydrochlorid

Verfügbar ab:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Internationale Bezeichnung):

ropinirole hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-10-24

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPINIROL ACIS
® 5 MG
Filmtabletten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropinirol acis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol acis beachten?
3.
Wie ist Ropinirol acis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinirol acis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPINIROL ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol acis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Dopamin-Agonisten bezeichnet
werden.
Dopamin-Agonisten
wirken
auf
ähnliche
Weise
auf
das
Gehirn
wie
eine
natürlich
vorkommende
Substanz,
das
so
genannte
Dopamin.
Ropinirol
acis
wird
zur
Behandlung
der
Parkinson-Erkrankung angewendet.
Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen
ihres Gehirns niedrige Dopamin-
Spiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich
vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so
dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL ACIS BEACHTEN?
ROPINIROL ACIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Ropinirol
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
-
wen

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropinirol acis
®
5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend
5 mg Ropinirol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 96,71 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
-
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern.
-
In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit von
Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der
therapeutischen Wirkung
auftreten („end of dose”- oder „on/off”-Fluktuationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit
wird empfohlen.
Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden. Um die
gastrointestinale Verträglichkeit zu
verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten
erfolgen.
_Therapiebeginn _
Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der ersten Woche 0,25
mg dreimal täglich betragen.
Danach kann die Ropinirol-Dosis nach folgendem Schema in dreimal
täglich 0,25 mg-Schritten
erhöht werden:
Woche 1
Woche 2
Woche 3
Woche 4
Ropinirol-Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ropinirol-Gesamtdosis/Tag (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Therapieschema _
Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5
bis 1 mg Ropinirol dreimal
täglich (1,5 bis 3 mg/Tag) gesteigert werden.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3 bis 9
mg Ropinirol/Tag erwartet
werden. Wenn nach
der anfänglichen
Aufdosierung,
wie
oben
beschrieben,
keine
ausreichende
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Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann, ist
eine Steige