Rominervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intravenöse Anwendung; Romifidinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Le Vet. Beheer B.V. (4401894)

ATC-Code:

QN05CM93

INN (Internationale Bezeichnung):

Romifidine hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

intravenöse Anwendung (Pferd) - -; Romifidinhydrochlorid (22489) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiegruppe:

Pferd

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-01-08

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Rominervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rominervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
Romifidinhydrochlorid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Romifidinhydrochlorid
10 mg
entspricht 8,76 mg Romifidin
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Chlorocresol
2 mg
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4 . ANWENDUNGSGEBIET(E)
Sedativum zur Erleichterung von Behandlungen, Untersuchungen,
kleineren
chirurgischen Eingriffen und kleineren Manipulationen.
Als Prämedikation vor Injektions- oder Inhalationsnarkosen.
Romifidin kann auch zusammen mit synthetischen Opiaten (z. B.
Butorphanol) für
eine tiefere Sedierung/Analgesie angewendet werden.
BV
L_
FO
_0
5_
30
40
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00
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2.4
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5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden im letzten Trächtigkeitsmonat.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Trimethoprim-Sulfonamid-Präparate dürfen bei mit Romifidin sedierten
Pferden nicht
intravenös angewendet werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Wie bei anderen Tierarzneimitteln dieser Klasse können folgende
Nebenwirkungen
auftreten:
-
Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, die hochgradig sein kann)
-
Milde reversible Herzrhythmusstörungen (AV-Block zweiten Grades und
weniger
häufig sinuatrialer Block)
-
Blutdruckabfall (Hypotonie) nach einer kurzen Phase mit
Blutdruckanstieg
-
Koordinationsstörungen der Gliedmaßen/Ataxie
-
Schwitzen und verstärktes Speicheln
-
Erhöhter Blutzuckersp

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Rominervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Romifidinhydrochlorid
10 mg
entspricht 8,76 mg Romifidin
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Chlorocresol
2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Sedativum zur Erleichterung von Behandlungen, Untersuchungen,
kleineren
chirurgischen Eingriffen und kleineren Manipulationen.
Als Prämedikation vor Injektions- oder Inhalationsnarkosen.
Romifidin kann auch zusammen mit synthetischen Opiaten (z. B.
Butorphanol) für eine tiefere Sedierung/Analgesie angewendet werden.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei Pferden im letzten Trächtigkeitsmonat.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Trimethoprim-Sulfonamid-Präparate dürfen bei
mit Romifidin sedierten
Pferden nicht intravenös angewendet werden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei einer Sedierung mit einem α2-Agonisten wie Romifidin kann sich
die
Empfindlichkeit der hinteren Gliedmaßen gegenüber Berührungsreizen
erhöhen. Gelegentlich können auch bei scheinbar gut sedierten Tieren
Abwehrreaktionen wie Ausschlagen auftreten.
Dieses Tierarzneimittel
sollte bei
Tieren mit kardiovaskulären oder
Atemwegserkrankungen, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
sowie
bei Tieren unter Schock mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Anwendung als Präanästhetikum sollte vor Einleitung der Narkose
eine
Sedierung erkennbar sein.
Wenn das Tierarzneimittel im R