Rominervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ROMIFIDIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Le Vet. Beheer B.V.

ATC-Code:

QN05CM93

INN (Internationale Bezeichnung):

ROMIFIDINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-01-30

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Rominervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rominervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
Romifidinhydrochlorid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Romifidinhydrochlorid
10 mg
entspricht 8,76 mg Romifidin
SONSTIGE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR EINE ZWECKGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES MITTELS ERFORDERLICH IST:
Chlorocresol
2 mg
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Sedativum zur Erleichterung von Behandlungen, Untersuchungen,
kleineren
chirurgischen Eingriffen und kleineren Manipulationen.
Als Prämedikation vor Injektions- oder Inhalationsnarkosen.
Romifidin kann auch zusammen mit synthetischen Opiaten (z. B.
Butorphanol) für eine
tiefere Sedierung/Analgesie angewendet werden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden im letzten Trächtigkeitsmonat.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Trimethoprim-Sulfonamid-Präparate dürfen bei mit Romifidin sedierten
Pferden nicht
intravenös angewendet werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Wie bei anderen Tierarzneimitteln dieser Klasse können folgende
Nebenwirkungen
auftreten:
-
Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, die hochgradig sein kann)
-
Milde reversible Herzrhythmusstörungen (AV-Block zweiten Grades und
weniger
häufig sinuatrialer Block)
-
Blutdruckabfall (Hypotonie) nach einer kurzen Phase mit
Blutdruckanstieg
-
Koordinationsstörungen der Gliedmaßen/Ataxie
-
Schwitzen und verstärktes Speicheln
-
Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrtes
Wasserlasse

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Rominervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Romifidinhydrochlorid
10 mg
entspricht 8,76 mg Romifidin
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Chlorocresol
2 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Pferd
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Sedativum zur Erleichterung von Behandlungen, Untersuchungen,
kleineren
chirurgischen Eingriffen und kleineren Manipulationen.
Als Prämedikation vor Injektions- oder Inhalationsnarkosen.
Romifidin
kann
auch
zusammen
mit
synthetischen
Opiaten
(z.
B.
Butorphanol) für eine tiefere Sedierung/Analgesie angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Pferden im letzten Trächtigkeitsmonat.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Trimethoprim-Sulfonamid-Präparate
dürfen
bei
mit
Romifidin
sedierten
Pferden nicht intravenös angewendet werden.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei einer Sedierung mit einem α2-Agonisten wie Romifidin kann sich
die
Empfindlichkeit
der
hinteren
Gliedmaßen
gegenüber
Berührungsreizen
erhöhen.
Gelegentlich
können
auch
bei
scheinbar
gut
sedierten
Tieren
Abwehrreaktionen wie Ausschlagen auftreten.
Dieses
Tierarzneimittel
sollte
bei
Tieren
mit
kardiovaskulären
oder
Atemwegserkrankungen, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
sowie
bei Tieren unter Schock mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Anwendung als Präanästhetikum sollte vor Einleitung der Narkose
eine
Sedierung erkennbar sein.
Wenn das Tierarzneimittel im R