Rolpryna SR 4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Ropiniroli hydrochloridum

Verfügbar ab:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

N04BC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Ropinirolum

Dosierung:

4 mg

Darreichungsform:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991033798; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990855773

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROLPRYNA SR, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU_ _
ROLPRYNA SR, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU_ _
ROLPRYNA SR, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _ _
_ropinirolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rolpryna SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolpryna SR
3.
Jak stosować lek Rolpryna SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rolpryna SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROLPRYNA SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.
LEK ROLPRYNA SR, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU JEST STOSOWANY W
LECZENIU CHOROBY
PARKINSONA
.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w
mózgu i tym samym pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROLPRYNA SR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROLPRYNA SR

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punk

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
_ _
Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
_ _
Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w
postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Rolpryna SR, 2 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
156,48 mg laktozy.
Rolpryna SR, 4 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
154,32 mg laktozy.
Rolpryna SR, 8 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
149,99 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Rolpryna SR, 2 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
(długość: ok. 15,1 mm, szerokość:
ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm)
Rolpryna SR, 4 mg: jasnobrązowawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (długość: ok. 15,1 mm,
szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm)
Rolpryna SR, 8 mg: brązowawo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (długość: ok. 15,1
mm, szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy,

leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie
lewodopy wygasa lub staje się
zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt
,,końca dawki” lub flukt