Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
roziglitazon
Richter Gedeon Nyrt.
A10BG02
rosiglitazone
60x 30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2004-04-07
4.sz. melléklete az OGYI-T-9327/01, OGYI-T-9328/01-02, OGYI-T-9329/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 07. Szám: 6611/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Roglit filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Roglit filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Roglit filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA _Hatóanyag_: 2,00 mg, 4,00 mg , 8,00 mg roziglitazon ( 2,213 mg, 4,426 mg, 8,852 mg roziglitazon- kálium formájában) filmtablettánként. _Segédanyagok_: Mag: magnézium-sztearát, polividon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát Bevonat: „Opadry II F white” (talkum, makrogol 3000, titán-dioxid E171, polivinil-alkohol) _Küllem_: Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „A03”, „A04”, „A05” jelzéssel ellátva. _Csomagolás_: _ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA: _60 db filmtabletta PA-Al-PVC//Al buborékcsomagolásban, kartondobozban. _ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA: _30 db, 60 db filmtabletta PA-Al-PVC//Al buborékcsomagolásban, kartondobozban. _ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA: _30 db filmtabletta PA-Al-PVC//Al buborékcsomagolásban, kartondobozban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSU Lesen Sie das vollständige Dokument
3.sz. melléklete az OGYI-T-9327/01, OGYI-T-9328/01-02, OGYI-T-9329/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 07. Szám: 6611/40/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA_ 2,00 mg roziglitazon (2,213 mg roziglitazon-kálium formájában) filmtablettánként. _ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA_ 4,00 mg roziglitazon (4,426 mg roziglitazon-kálium formájában) filmtablettánként. _ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA_ 8,00 mg roziglitazon (8,852 mg roziglitazon-kálium formájában) filmtablettánként. Segédanyagok: lásd. 6.1. fejezet 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta _ROGLIT 2 MG FILMTABLETTA_ fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „A03” jelzéssel ellátva. _ROGLIT 4 MG FILMTABLETTA_ fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „A04” jelzéssel ellátva. _ROGLIT 8 MG FILMTABLETTA_ fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „A05” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kizárólag orális kombinált kezelésre alkalmazható olyan 2. típusú cukorbetegek esetén, amelyekben a glikémiás kontroll elégtelen a monoterápiában maximálisan tolerálható dózisban adott metformin vagy szulfonilurea ellenére: 1. metforminnal kombinációban elhízott betegekben, 2. szulfonilureával kombinációban csak azon betegekben, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknek a metformin ellenjavallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A készítmény két évnél hosszabb ideig történő adásáról egyelőre nincsenek klinikai vizsgálati eredmények (lásd 5.1). A roziglitazon terápiát általában napi 4 mg-os dózissal kezdik. Metforminnal kombinációban: a roziglitazon ajánlott kez Lesen Sie das vollständige Dokument