Robinul-Neostigmine 0,50 mg/ml - 2,50 mg/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Glycopyrroniumbromid; Neostigmin Metilsulfate

Verfügbar ab:

Eumedica Pharmaceuticals

ATC-Code:

A03AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Glycopyrronium Bromide; Neostigmine Metilsulfate

Dosierung:

0,50 mg/ml - 2,50 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Glycopyrroniumbromid 0.5 mg/ml; Neostigmin Metilsulfate 2.5 mg/ml

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiebereich:

Glycopyrronium Bromide

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 158042-01 - Packmaß: 10 x 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05425025991327 - CNK-code: 1113323 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

_Version 3.1, 06/2015_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml Lösung zur Injektion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glycopyrroniumbromid 0,5 mg, Neostigmin Methylsulfat 2,5 mg,
Hilfsstoffe für 1 Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ROBINUL-NEOSTIGMINE wird in der Anästhesie zur Umkehrung der
residuellen neuromuskulären
Blockade in Folge von nicht depolarisierenden Myorelaxantia verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Pädiatrische Patienten_
0,02 ml/kg in intravenöser Injektion über 10 bis 30 Sekunden.
Diese Dosen können wiederholt werden, wenn keine ausreichende
Umkehrung der neuromuskulären
Blockade erzielt wird.
Die Höchstdosis von 2 ml darf nicht überschritten werden.
_Erwachsene und Senioren_
1 bis 2 ml (oder 0,02 ml/kg) in intravenöser Injektion, über 10 bis
30 Sekunden.
_Anmerkung_
Bei Patienten mit einer schnelleren Rückkehr der neuromuskulären
Transmission können niedrigere
Dosen als die hier empfohlenen Dosen erforderlich sein.
Verabreichungsart
Intravenöse Verwendung.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
-
Mechanische Obstruktion des gastro-intestinalen oder Urinaltrakts.
-
Pylorusstenose
-
Prostatismus
-
Glaukom
-
Verwendung von Polymyxin B
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Da eine Verabreichung von Anticholinergika die Herzfrequenz erhöht,
ist bei Patienten mit koronären
Störungen, Herzinsuffizienz, Arhythmie und Hypertonie Vorsicht
geboten.
Vorsicht ist bei Patienten mit Thyrotoxikose, Bronchospasmen oder
schwerer Bradykardie
erforderlich.
Die Verabreichung von Anticholinesterasen an Patienten mit
intestinalen Anastomosen kann eine
Ruptur der Anastomose verursachen.
Vorsicht ist auch bei Patienten mit Epileps

Fachinformation

_Version 3.1, 06/2015_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml Lösung zur Injektion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glycopyrroniumbromid 0,5 mg, Neostigmin Methylsulfat 2,5 mg,
Hilfsstoffe für 1 Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ROBINUL-NEOSTIGMINE wird in der Anästhesie zur Umkehrung der
residuellen neuromuskulären
Blockade in Folge von nicht depolarisierenden Myorelaxantia verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Pädiatrische Patienten_
0,02 ml/kg in intravenöser Injektion über 10 bis 30 Sekunden.
Diese Dosen können wiederholt werden, wenn keine ausreichende
Umkehrung der neuromuskulären
Blockade erzielt wird.
Die Höchstdosis von 2 ml darf nicht überschritten werden.
_Erwachsene und Senioren_
1 bis 2 ml (oder 0,02 ml/kg) in intravenöser Injektion, über 10 bis
30 Sekunden.
_Anmerkung_
Bei Patienten mit einer schnelleren Rückkehr der neuromuskulären
Transmission können niedrigere
Dosen als die hier empfohlenen Dosen erforderlich sein.
Verabreichungsart
Intravenöse Verwendung.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
-
Mechanische Obstruktion des gastro-intestinalen oder Urinaltrakts.
-
Pylorusstenose
-
Prostatismus
-
Glaukom
-
Verwendung von Polymyxin B
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Da eine Verabreichung von Anticholinergika die Herzfrequenz erhöht,
ist bei Patienten mit koronären
Störungen, Herzinsuffizienz, Arhythmie und Hypertonie Vorsicht
geboten.
Vorsicht ist bei Patienten mit Thyrotoxikose, Bronchospasmen oder
schwerer Bradykardie
erforderlich.
Die Verabreichung von Anticholinesterasen an Patienten mit
intestinalen Anastomosen kann eine
Ruptur der Anastomose verursachen.
Vorsicht ist auch bei Patienten mit Epileps