Roaccutane 10mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Isotretinoin

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Isotretinoin

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Isotretinoin (22983) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1994-04-28

Gebrauchsinformation

BZ-272472-01
GEBRAUCHSINFORMATION
DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)
BITTE  BEACHTEN  SIE  DIE  BROSCHÜREN  ZUM  SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM  UND  DIE  INFORMATIONEN,
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IN 
DIESER 
GEBRAUCHSINFORMATION 
IM 
ABSCHNITT 
2 
UNTER 
DER 
ÜBERSCHRIFT
„SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM“ GEGEBEN WERDEN.
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  GEBRAUCHSINFORMATION  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER  EINNAHME  DIESES
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- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und DARF NICHT AN DRITTE WEITERGEGEBEN WERDEN.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Roaccutane und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roaccutane beachten?
3. Wie ist Roaccutane einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Roaccutane aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
ROACCUTANE 10 MG WEICHKAPSELN
WIRKSTOFF: Isotretinoin
-  Der  arzneilich  wirksame  Bestandteil  ist  Isotretinoin.  Jede  Weichkapsel  enthält  10  mg  des  arzneilich
wirksamen Bestandteils Isotretinoin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sojabohnenöl; partiell hydrierte Pflanzenöle; hydriertes Sojabohnenöl; gelbes
Wachs; Gelatine; Glycerol 85 %; Sorbitol u.a. Polyole; Canthaxantin (E 161), Titandioxid (E 171).
Die  Weichkapseln  sind  oval,  undurchsichtig,  rosarot  gefärbt  und  mit  dem  Aufdruck  „ROA  10“  versehen.
Roaccutane ist in Blisterpackungen mit 30 und 50 Weichkapseln erhältlich.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: 

HERSTELLER:
Eurim-

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
ROACCUTANE WEICHKAPSELN
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ROACCUTANE 10 MG WEICHKAPSELN
ROACCUTANE 20 MG WEICHKAPSELN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Roaccutane 10 mg Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin
Jede Roaccutane 20 mg Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM 
Weichkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten  
Narbenbildung),   die   sich   gegenüber   adäquaten   Standardtherapiezyklen   mit   systemischen  Antibiotika   und   topischer 
Therapie als resistent erwiesen haben.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Roaccutane darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren  
Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen 
Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben
werden.
Die Kapseln
sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung
eingenommen werden.
_ERWACHSENE SOWIE JUGENDLICHE UND ÄLTERE MENSCHEN: _
Die  Therapie   mit   Roaccutane   sollte   mit   einer   Dosis   von   0,5   mg/kg   pro  Tag   begonnen   werden.   Das   therapeutische 
Ansprechen auf Roaccutane und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu 
Patient. Daher ist eine individuelle Dosisanpassung während der Therapie notwendig. Für die meisten Patienten liegt die  
Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag.
Die Langzeitremissions- und Rückfallsraten sind
stärker mit der gegebenen Gesamtdosis als
mit der Dauer der Behandlung 
oder der Tagesdosis verknüpft. Es�