Roaccutan Gel

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

isotretinoinum

Verfügbar ab:

Drossapharm AG

ATC-Code:

D10AD04

INN (Internationale Bezeichnung):

isotretinoinum

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

isotretinoinum 0,5 mg, antiox.: E 321, excipiens ad gelatum pro 1 g.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Akne vulgaris

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1994-08-18

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Roaccutan® Gel
F. Uhlmann-Eyraud SA
Was ist Roaccutan Gel und wann wird es angewendet?
Roaccutan Gel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur
Behandlung von Akne und
Mitessern durch Auftragen auf die befallenen Stellen verschrieben.
Dieses Gel enthält als Wirkstoff
Isotretinoin.
Isotretinoin ist eine mit Vitamin A verwandte Substanz; sie bewirkt
eine Verdünnung der
Hornschicht der Oberhaut und begünstigt damit die Entfernung von
Mitessern. Es verhindert auch
das Auftreten neuer Pickel dank seiner Wirksamkeit in den tieferen
Hautschichten. Roaccutan Gel
regt die Erneuerung der Hautzellen an und beugt Aknenarben vor.
Was sollte dazu beachtet werden?
Roaccutan Gel dient zur lokalen Behandlung der Akne allein oder in
Kombination mit anderen
Aknemitteln.
Über eine kombinierte Behandlung entscheidet Ihr Arzt oder Ihre
Ärztin.
Wann darf Roaccutan Gel nicht angewendet werden?
Roaccutan Gel darf bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber
einem seiner Bestandteile
(Wirksubstanz oder Hilfsstoffe), bei Verletzung der Haut oder im Fall
eines akuten Ekzems nicht
verwendet werden.
Roaccutan Gel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger werden
möchten oder schwanger
sind (siehe «Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder
in der Stillzeit angewendet
werden?»).
Wann ist bei der Anwendung von Roaccutan Gel Vorsicht geboten?
Roaccutan Gel darf nicht mit den Schleimhäuten (Augen, Mund und
Nasenöffnungen) in Berührung
kommen; es darf nicht auf die geschädigte Haut (Verletzungen, akutes
Ekzem) aufgetragen werden.
Falls sich versehentlich doch ei

Fachinformation

FACHINFORMATION
Roaccutan® Gel
F. Uhlmann-Eyraud SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Isotretinoin (13-cis-Retinsäure).
Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulose; Antiox.: Butylhydroxytoluol (E
321); Ethanol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gel mit 0,5 mg (= 0,05%) Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) pro 1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akne vulgaris; insbesondere Komedonen- und mikrozystische Akne.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Anwendung erfolgt einmal täglich, vorzugsweise am Abend wegen
möglicher phototoxischer
Nebenwirkungen. Etwa eine Viertelstunde nach der Reinigung der Haut
wird das Produkt in einer
dünnen Schicht mit den Fingern auf die zu behandelnden Körperstellen
aufgetragen. Sofort nach der
Applikation Hände waschen. Die Dosen werden je nach der
Hautempfindlichkeit des einzelnen
Patienten bemessen. Die ersten Anzeichen einer klinischen Besserung
machen sich im allgemeinen
vom Ende des ersten Behandlungsmonats an bemerkbar. Die Behandlung
muss durchschnittlich über
eine Dauer von drei Monaten durchgeführt werden.
Tagsüber ist die Applikation einer Pflegecreme zur Milderung einer
eventuellen Reizwirkung zu
empfehlen, wenn möglich mit Lichtschutz.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung in der Pädiatrie und Geriatrie: Das Produkt ist noch keiner
klinischen Prüfung mit
Kindern oder älteren Leuten unterzogen worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des
Arzneimittels.
Roaccutan Gel ist kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft
planen, sowie bei
schwangeren Frauen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Der Kontakt mit Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) und
geschädigter Haut
(Abschürfungen, Ekzeme) muss vermieden werden. Im Fall eines
versehentlichen Kontakts wird
sorgfältiges Abwaschen mit Wasser empfohlen. Die Verwendung jeglicher
parfümierter oder
alkoholhaltiger Produkte, die eine zusätzliche Reizung verursachen
könnten, ist zu vermeiden.
Besondere Vors