Rivaxar 15 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Rivaroxabanum

Verfügbar ab:

S-Lab Sp. z o.o.

ATC-Code:

B01AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

Rivaroxabanum

Dosierung:

15 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505363; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505370; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505387; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505394; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505400; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505417; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505424; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505431; Zawartość opakowania: 45 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505448; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505455; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505462; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505479; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505486; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991505493

Berechtigungsstatus:

2028-01-04

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAXAR, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVAXAR, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
3.
Jak przyjmować lek Rivaxar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaxar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAXAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaxar zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u
osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi w
naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaxar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego
działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to
zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RIVAXAR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RIVAXAR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaxar, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 21,58 mg laktozy (jednowodnej),
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe, obustronnie wypukłe, czerwone tabletki powlekane
(średnica 5,6 mm), z wytłoczoną liczbą
„15” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Rivaxar należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Rivaxar i następnego
dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy
stosować dawki podwójnej tego
samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP _
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji
leczenia i profilaktyki
2