Rivaxa 2,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

rivaroxaban

Verfügbar ab:

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

ATC-Code:

B01AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

rivaroxaban

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Filmdragerad tablett

Zusammensetzung:

rivaroxaban 2,5 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 45 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 196 tabletter

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2024-01-19

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAXA 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rivaxa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaxa
3.
Hur du tar Rivaxa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaxa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Rivaxa eftersom
-
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar hjärtinfarkt och
instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har
visat sig att du har haft en ökning
av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
Rivaxa minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och
minskar risken för att dö
av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Rivaxa. Läkaren kommer be dig ta Rivaxa
tillsammans med antingen:
•
acetylsalicylsyra eller
•
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av kranskärlssjukdom eller
perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Rivaxa minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska
händelser). Du ska inte
enbart ta Rivaxa. Läkaren kommer också att be dig att ta
acetylsalicylsyra.
-
Om du får Rivaxa efter ett ingrepp för att öppna upp en förträngd
eller tilltäppt artär i benet för
att återställa blodflödet kan läk

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaxa 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 26,46 mg laktos (som
monohydrat), se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Runda, bikonvexa, gula, filmdragerade tabletter (diameter 6 mm),
märkta med ”2.5” på ena sidan av
tabletten och släta den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rivaxa, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller
tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser
hos vuxna patienter efter ett akut
koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3,
4.4 och 5.1).
Rivaxa, i kombination med acetylsalicylsyra är avsett för att
förebygga aterotrombotiska händelser hos
vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer
kärlsjukdom med hög risk för
ischemiska händelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen.
•
_AKS_
Patienter som tar Rivaxa 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en
daglig dos om 75-100 mg
acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra i
tillägg till antingen en daglig
dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient
och risken för ischemiska händelser
vägas mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än
12 månader ska göras efter
individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer
än 24 månaders behandling är
begränsad (se avsnitt 5.1).
Behandling med Rivaxa ska påbörjas så snart som möjligt efter
stabilisering av AKS- händelsen
(inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 timmar efter
inläggning på sjukhus och vid den
ti