RIVASTIGMINA DR. REDDY'S 4,6 mg/24 ore

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

RIVASTIGMINUM

Verfügbar ab:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC-Code:

N06DA03

INN (Internationale Bezeichnung):

RIVASTIGMINUM

Dosierung:

4,6mg/24ore

Darreichungsform:

PLASTURE TRANSDERMIC

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL - ROMANIA

Therapiegruppe:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Produktbesonderheiten:

10741/2018/06 Cutie cu 90 (3x30) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte un plasture transdermic protejat de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata, ambalaj colectiv; 10741/2018/05 Cutie cu 84 (2x42) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte un plasture transdermic protejat de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata, ambalaj colectiv; 10741/2018/04 Cutie cu 60 (2x30) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte 1 plasture transdermic protejat de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata, ambalaj colectiv; 10741/2018/03 Cutie cu 42 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata; 10741/2018/02 Cutie cu 30 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata; 10741/2018/01 Cutie cu 7 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata;

Gebrauchsinformation

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10741/2018/01-02-03 -04-05-06
_Anexa 1_
10742/2018/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
RIVASTIGMINĂ DR. REDDY’S 4,6 MG/24 ORE PLASTURI TRANSDERMICI
RIVASTIGMINĂ DR. REDDY’S 9,5 MG/24 ORE PLASTURI TRANSDERMICI
Rivastigmină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST
PROSPECT
1.
Ce este Rivastigmină Dr. Reddy’s şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Dr.
Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivastigmină Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVASTIGMINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Rivastigmină Dr. Reddy’s este
rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai
colinesterazei. La pacienţii
cu demenţă
Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului,
conducând la valori
scăzute ale
neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite
celulelor nervoase să comunice
între ele).
Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug
acetilcolina: acetilcolinesterază
şi
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Dr.
Reddy’s permite va

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10741/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ 10742/2018/01-02-03-04-05-06
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici
Rivastigmină Dr. Reddy’s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24
ore. Fiecare plasture transdermic de
4,6 cm
2
conţine rivastigmină 6,9 mg.
Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24
ore. Fiecare plasture transdermic de
9,2 cm
2
conţine rivastigmină 13,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Fiecare plasture transdermic este subţire, de tip matriceal.
Exteriorul stratului de suport este de
culoarea bronzului (cafeniu roșiatică).
Fiecare plasture este inscripţionat cu „RIV-TDS 4.6 mg/24 h” cu
portocaliu.
Fiecare plasture este inscripţionat cu „RIV-TDS 9.5 mg/24 h” cu
portocaliu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă
în diagnosticul şi tratamentul demenţei
Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale.
Similar altor tratamente inițiate la
pacienții cu demență, tratamentul cu rivastigmină trebuie început
numai dacă există un însoţitor care va
monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către
pacient.
Doze
PLASTURE TRANSDERMIC
RATA DE ELIBERARE A RIVASTIGMINEI _IN VIVO_/24 ORE
Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,6 mg/24 ore plasturi
transdermici
4,6 mg
Rivastigmină Dr. Reddy’s 9,5 mg/24 ore plasturi
transdermici
9,5 mg
Rivastigmină Dr. Reddy’s 13,3 mg/24 ore
13,3 mg
2
plasture transdermic*
*doza de 13,3 mg/24 ore nu poate fi atinsă pentru acest medicament.
În situ