Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden trandermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
03-04-2013
Fachinformation Fachinformation (SPC)
03-04-2013

Wirkstoff:

Rivastigmin

Verfügbar ab:

Doc Generici S.r.l. (8107306)

INN (Internationale Bezeichnung):

Rivastigmine

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Rivastigmin (23590) 9 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2013-02-25

Gebrauchsinformation

                                - 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85672.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Rivastigmin DOC Generici und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin DOC Generici
beachten?
3.
Wie ist Rivastigmin DOC Generici anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivastigmin DOC Generici aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVASTIGMIN DOC GENERICI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer
genannt werden. Rivastigmin DOC Generici wird zur Behandlung von
Gedächtnisstörungen bei Alzheimer-Patienten angewendet.
Rivastigmin DOC Generici wird bei Erwachsenen angewendet.
- 2 -
- 3 -
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIVASTIGMIN DOC GENERICI
BEACHTEN?
RIVASTIGMIN DOC GENERICI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schon ei
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                - 2 -
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85672.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin
frei.
Jedes transdermale Pflaster von 5 cm
2
Größe enthält 9 mg Rivastigmin.
_Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin
frei.
Jedes transdermale Pflaster von 10 cm
2
Größe enthält 18 mg Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Das Arzneimittel ist ein rundes, transdermales Pflaster vom Matrixtyp
mit drei
Schichten. Diese Schichten setzen sich zusammen aus einer
Trägerschicht,
Wirkstoffmatrix (Acryl), die den Wirkstoff enthält, Klebematrix
(Silikon) sowie einer
rechteckigen Schutzfolie.
Die Außenseite der Trägerschicht ist transparent, weiß und wie
folgt mit schwarzer
Drucktinte beschriftet:
_Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
„Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 h“
_Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _
„Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 h“
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- 3 -
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
Rivastigmin DOC Generici wird angewendet bei Erwachsenen.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in
der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose
ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Wie jede Therapie bei
Deme
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

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