Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rivastigmin
Doc Generici S.r.l. (8107306)
Rivastigmine
transdermales Pflaster
Rivastigmin (23590) 9 Milligramm
transdermale Anwendung
widerrufen
2013-02-25
- 2 - PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85672.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Rivastigmin DOC Generici und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin DOC Generici beachten? 3. Wie ist Rivastigmin DOC Generici anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rivastigmin DOC Generici aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIVASTIGMIN DOC GENERICI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Rivastigmin DOC Generici wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Alzheimer-Patienten angewendet. Rivastigmin DOC Generici wird bei Erwachsenen angewendet. - 2 - - 3 - 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIVASTIGMIN DOC GENERICI BEACHTEN? RIVASTIGMIN DOC GENERICI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schon ei Lesen Sie das vollständige Dokument
- 2 - FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85672.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _ Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei. Jedes transdermale Pflaster von 5 cm 2 Größe enthält 9 mg Rivastigmin. _Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _ Jedes transdermale Pflaster setzt pro 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei. Jedes transdermale Pflaster von 10 cm 2 Größe enthält 18 mg Rivastigmin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster. Das Arzneimittel ist ein rundes, transdermales Pflaster vom Matrixtyp mit drei Schichten. Diese Schichten setzen sich zusammen aus einer Trägerschicht, Wirkstoffmatrix (Acryl), die den Wirkstoff enthält, Klebematrix (Silikon) sowie einer rechteckigen Schutzfolie. Die Außenseite der Trägerschicht ist transparent, weiß und wie folgt mit schwarzer Drucktinte beschriftet: _Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _ „Rivastigmin DOC Generici 4,6 mg/24 h“ _Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster _ „Rivastigmin DOC Generici 9,5 mg/24 h“ - 2 - - 3 - FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. Rivastigmin DOC Generici wird angewendet bei Erwachsenen. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Wie jede Therapie bei Deme Lesen Sie das vollständige Dokument