Rivaroxaban STADA 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-12-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RIVAROXABAN STADA
® 10 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban STADA
®
enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen
verwendet:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses
Arzneimittel
verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung
von
Blutgerinnseln für Sie besteht.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose)
und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute
Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu
verhindern.
Rivaroxaban STADA
®
gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel
genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors
(Faktor Xa), wodurch
die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerin

Fachinformation

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban STADA
®
10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 49 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellrosa, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca.
6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach
elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei
hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft-
oder _
_Kniegelenkersatzoperationen _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban STADA
®
, einmal täglich eingenommen. Die
erste Gabe sollte 6 bis 10 Stunden nach der Operation erfolgen,
nachdem die Hämostase
eingesetzt hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko
des Patienten ab, das durch die Art der orthopädischen Operation
bestimmt wird.
•
Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer von 5
Wochen empfohlen.
•
Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer von 2
Wochen empfohlen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban STADA
®
sofort
einnehmen und dann am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme
wie zuvor
fortfahren.
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und _
_LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal
täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal
täglich für die
Weiterbehandlung sowie z