Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rivaroxaban; Rivaroxaban

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosierung:

15 mg + 20 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm; Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-12-24

Gebrauchsinformation

GI-1626-0923-v6.0
palde-rivaroxaban-puren-15mg+20 mg Starter-0923-v6.0
September 2023
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN PUREN STARTERPACKUNG 15MG + 20 MG FILMTABLETTEN
Nicht zur Anwendung bei Kindern.
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban PUREN beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN PUREN
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban PUREN enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen angewendet:
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban PUREN gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel genannt wird.
Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa),
wodurch die Neigung des Blutes
zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVAROXABAN PUREN
BEACHTEN?
RIVAROXABAN PUREN
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
�

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15mg + 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Rivaroxaban PUREN 15 mg Filmtablette enthält 23,25 mg
Lactose-Monohydrat.
Jede Rivaroxaban PUREN 20 mg Filmtablette enthält 20,75 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Rivaroxaban PUREN_
_15 mg Filmtabletten _
Rote, runde (Durchmesser: 6,1 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „M“ auf der einen
und „15“ auf der anderen Seite.
_Rivaroxaban PUREN_
_20 mg Filmtabletten _
Dunkelrote bis rotbraune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „M“ auf der einen und
„20“ auf der anderen Seite. Die Größe der Filmtablette beträgt
8,1 mm x 4,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten
siehe Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich
für die Weiterbehandlung
sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
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Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in
Erwägung gezogen
werden, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende,
vorübergehende Risikofaktoren (z.B.
kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde. Eine
längere Therap