Rivaroxaban Medana 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Rivaroxaban
Verfügbar ab:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Beiname: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (3341055)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Rivaroxaban (32254) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2201675.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-12-04

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

26-05-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201675.00.00

_______________________________________________________________________________

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivaroxaban Medana 10 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivaroxaban Medana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Medana beachten?

Wie ist Rivaroxaban Medana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivaroxaban Medana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivaroxaban Medana und wofür wird es angewendet?

Rivaroxaban Medana enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da

nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.

zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den

Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaroxaban Medana gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird.

Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes

zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Medana beachten?

Rivaroxaban Medana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie sehr stark bluten;

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren

Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen

kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen);

wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen

durchgängig zu halten;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht;

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban Medana nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn einer dieser

Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban Medana einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Medana ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:

mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des

Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann;

wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um

diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban Medana zusammen

mit anderen Arzneimitteln“);

Blutgerinnungsstörungen;

sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird;

Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des

Darms oder Magens, oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-

ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre

gelangt);

einem Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);

einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

(Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen;

wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung

(einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies

Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss;

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein

chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie Rivaroxaban

Medana einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Medikament behandelt werden

sollen und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Medana vor und nach der Operation genau zu den

Zeiten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Medana genau zu dem Zeitpunkt einnehmen, der Ihnen

von Ihrem Arzt genannt worden ist.

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder

Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen

auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban Medana wird

nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.

Es gibt nicht genügend

Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivaroxaban Medana

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet;

Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel

Cortisol bildet);

bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin);

einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir);

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder

Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol);

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);

Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln;

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]).

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

vor Einnahme von

Rivaroxaban Medana darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Medana dadurch verstärkt werden

kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Medikament behandelt werden sollen und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre

beginnen.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital);

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression;

Rifampicin, einem Antibiotikum.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

vor Einnahme von

Rivaroxaban Medana darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Medana dadurch vermindert

werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban Medana behandelt werden und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban Medana nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit

Rivaroxaban Medana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über

Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rivaroxaban Medana kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche

Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden

betroffen sind.

Rivaroxaban Medana enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Medana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Rivaroxaban Medana enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Rivaroxaban Medana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

Kniegelenksersatzoperation zu verhindern:

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Rivaroxaban Medana 10 mg einmal am Tag.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den

Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln:

Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel beträgt die empfohlene Dosis

entweder eine 10 mg Tablette einmal täglich oder eine 20 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat

Ihnen Rivaroxaban Medana 10 mg einmal täglich verschrieben.

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Rivaroxaban Medana kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Medana. Die Tablette kann unmittelbar

vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban Medana-Tablette auch über eine

Magensonde verabreichen.

Wann ist Rivaroxaban Medana einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme

vergessen. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation

zu verhindern:

Nehmen Sie die erste Tablette 6–10 Stunden nach der Operation ein.

Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.

Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.

Wenn Sie eine größere Menge

Rivaroxaban Medana eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban Medana

Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Medana erhöht das

Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Medana vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran

denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen

Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Medana abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Medana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt, da Rivaroxaban Medana die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Rivaroxaban Medana eine

Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können

zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die

Blutung nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

lang anhaltende oder sehr starke Blutung;

außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris; diese können Anzeichen einer

Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert

werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie Hautreaktionen bemerken, wie:

sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im

Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse). Das Auftreten

dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).

eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe,

hämatologische Auffälligkeiten und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom). Das

Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken,

Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Das Auftreten

dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer

Schock; betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem;

betrifft bis zu 1 von 100 Patienten).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl

oder Atemlosigkeit verursachen kann

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

Bluthusten

Blutungen aus oder unter der Haut

Blutung nach einer Operation

Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

Schwellung von Gliedmaßen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Fieber

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

Hautausschlag, Hautjucken

Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich

(kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels

Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind)

allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber

sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

Ohnmacht

Unwohlsein

erhöhte Herzfrequenz

Mundtrockenheit

Nesselsucht

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Blutung in einen Muskel

Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

örtlich begrenzte Schwellungen

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen

(Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierenversagen nach einer schweren Blutung

erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom

nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivaroxaban

Medana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach „EXP“

bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivaroxaban Medana enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Tablettenfilmüberzug (Opadry II Pink 33G34170): Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-

Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(

)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(II,

)-oxid

(E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Rivaroxaban Medana aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban Medana 10 mg Filmtabletten sind rosa, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der

„10“ gekennzeichnet.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10 oder 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polen

Hersteller

Zakłady Farmaceutyczne

POLPHARMA

S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Polen: Rivaroxaban Medana

Spanien: Rivaroxaban Medana

Frankreich: RIVAROXABAN MEDANA 10 mg comprimé pelliculé

Italien: Rivaroxaban Medana

Großbritannien:

Rivaroxaban Medana 10 mg Film-coated Tablets

Griechenland: Rivaroxaban/RAFARM

Zypern: Rivaroxaban/RAFARM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Patientenausweis

Rivaroxaban Medana 2,5 mg

(bitte neben der verschriebenen Dosis ankreuzen)

Rivaroxaban Medana 10 mg

(bitte neben der verschriebenen Dosis ankreuzen)

Rivaroxaban Medana 15 mg

(bitte neben der verschriebenen Dosis ankreuzen)

Rivaroxaban Medana 20 mg

(bitte neben der verschriebenen Dosis ankreuzen)

♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich.

♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung.

Ich stehe unter einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Rivaroxaban Medana

(Rivaroxaban).

Name:

Anschrift:

Geburtsdatum:

Gewicht:

Andere Medikamente / Erkrankungen:

Bitte verständigen Sie im Notfall:

Name des Arztes:

Telefonnummer des Arztes:

Arztstempel:

Bitte verständigen Sie auch:

Name:

Telefonnummer:

Beziehung:

Information für den Arzt oder Apotheker:

♦ Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban Medana nicht

aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden.

Was sollte ich über Rivaroxaban Medana wissen?

♦ Rivaroxaban Medana verdünnt das Blut und schützt Sie so vor der Bildung gefährlicher

Blutgerinnsel.

♦ Rivaroxaban Medana muss genau nach Anleitung Ihres Arztes eingenommen werden. Um einen

optimalen Schutz vor Blutgerinnseln zu gewährleisten,

lassen Sie niemals eine Dosis aus.

♦ Sie dürfen Rivaroxaban Medana nicht absetzen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben,

da sich das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bei Ihnen erhöhen könnte.

♦ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über jedes andere Arzneimittel, welches Sie zurzeit

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder

beabsichtigen einzunehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Rivaroxaban Medana beginnen.

♦ Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Operation oder invasivem Verfahren darüber, dass Sie

Rivaroxaban Medana einnehmen.

Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?

Bei der Einnahme eines Blutgerinnungshemmers wie Rivaroxaban Medana ist es wichtig, mit den

möglichen Nebenwirkungen vertraut zu sein.

Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme

von Rivaroxaban Medana, wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein Blutungsrisiko besteht. Sprechen Sie

zuerst mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen

folgende Anzeichen oder Symptome für eine Blutung bestehen:

♦ Schmerzen

♦ Schwellung oder Unwohlsein

♦ Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche

♦ Ungewöhnliche blaue Flecken, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, lang anhaltende oder sehr starke

Blutungen aus Schnittwunden

♦ Eine Monatsblutung oder vaginale Blutung, die stärker ist als üblich

♦ Blut in Ihrem Urin, der rötlich oder braun aussehen kann, rot oder schwarz gefärbter Stuhl

♦ Abhusten von Blut oder blutiges bzw. kaffeesatzartiges Erbrechen

Wie nehme ich Rivaroxaban Medana ein?

♦ Für einen optimalen Schutz kann Rivaroxaban Medana in folgender Dosierung eingenommen

werden:

2,5 mg können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

10 mg können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

15 mg müssen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

20 mg müssen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201675.00.00

_______________________________________________________________________________

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivaroxaban Medana 10 mg Filmtabletten

Rivaroxaban

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivaroxaban Medana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Medana beachten?

Wie ist Rivaroxaban Medana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivaroxaban Medana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rivaroxaban Medana und wofür wird es angewendet?

Rivaroxaban Medana enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da

nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.

zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den

Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den

Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaroxaban Medana gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird.

Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes

zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Medana beachten?

Rivaroxaban Medana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie sehr stark bluten;

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren

Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen

kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen);

wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen

durchgängig zu halten;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht;

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaroxaban Medana nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn einer dieser

Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban Medana einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaroxaban Medana ist erforderlich,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:

mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des

Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann;

wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin,

Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden

Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um

diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaroxaban Medana zusammen

mit anderen Arzneimitteln“);

Blutgerinnungsstörungen;

sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird;

Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des

Darms oder Magens, oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-

ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre

gelangt);

einem Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie);

einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind

(Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen;

wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung

(einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies

Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss;

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein

chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie Rivaroxaban

Medana einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Medikament behandelt werden

sollen und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Medana vor und nach der Operation genau zu den

Zeiten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.

Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird

(z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):

ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Medana genau zu dem Zeitpunkt einnehmen, der Ihnen

von Ihrem Arzt genannt worden ist.

informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder

Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen

auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaroxaban Medana wird

nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.

Es gibt nicht genügend

Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivaroxaban Medana

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet;

Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel

Cortisol bildet);

bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin);

einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir);

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder

Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol);

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure);

Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln;

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]).

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

vor Einnahme von

Rivaroxaban Medana darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Medana dadurch verstärkt werden

kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Medikament behandelt werden sollen und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder

Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre

beginnen.

Bei Einnahme von:

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital);

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression;

Rifampicin, einem Antibiotikum.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt

vor Einnahme von

Rivaroxaban Medana darüber, weil die Wirkung von Rivaroxaban Medana dadurch vermindert

werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaroxaban Medana behandelt werden und ob Sie

genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaroxaban Medana nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit

Rivaroxaban Medana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über

Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rivaroxaban Medana kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche

Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden

betroffen sind.

Rivaroxaban Medana enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Medana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Rivaroxaban Medana enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Rivaroxaban Medana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen

Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder

Kniegelenksersatzoperation zu verhindern:

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Rivaroxaban Medana 10 mg einmal am Tag.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den

Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln:

Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel beträgt die empfohlene Dosis

entweder eine 10 mg Tablette einmal täglich oder eine 20 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat

Ihnen Rivaroxaban Medana 10 mg einmal täglich verschrieben.

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Rivaroxaban Medana kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban Medana. Die Tablette kann unmittelbar

vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaroxaban Medana-Tablette auch über eine

Magensonde verabreichen.

Wann ist Rivaroxaban Medana einzunehmen

Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme

vergessen. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.

Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation

zu verhindern:

Nehmen Sie die erste Tablette 6–10 Stunden nach der Operation ein.

Nach einer größeren Hüftoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 5 Wochen lang ein.

Nach einer größeren Knieoperation nehmen Sie die Tabletten gewöhnlich 2 Wochen lang ein.

Wenn Sie eine größere Menge

Rivaroxaban Medana eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban Medana

Tabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban Medana erhöht das

Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Medana vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran

denken. Nehmen Sie die nächste Tablette am folgenden Tag ein und fahren Sie dann mit der normalen

Einnahme von einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rivaroxaban Medana abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Medana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt, da Rivaroxaban Medana die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Rivaroxaban Medana eine

Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können

zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die

Blutung nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

lang anhaltende oder sehr starke Blutung;

außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche

Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris; diese können Anzeichen einer

Blutung sein.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert

werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie Hautreaktionen bemerken, wie:

sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im

Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse). Das Auftreten

dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).

eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe,

hämatologische Auffälligkeiten und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS-Syndrom). Das

Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken,

Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Das Auftreten

dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer

Schock; betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem;

betrifft bis zu 1 von 100 Patienten).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl

oder Atemlosigkeit verursachen kann

Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und

starke Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten

Blutung in ein Auge (einschl. Blutung in die Bindehaut)

Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)

Bluthusten

Blutungen aus oder unter der Haut

Blutung nach einer Operation

Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde

Schwellung von Gliedmaßen

Schmerzen in den Gliedmaßen

Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Fieber

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)

verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel

Hautausschlag, Hautjucken

Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich

(kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels

Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt

Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind)

allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen

Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar

werden)

Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber

sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen

Ohnmacht

Unwohlsein

erhöhte Herzfrequenz

Mundtrockenheit

Nesselsucht

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Blutung in einen Muskel

Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung

(Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)

örtlich begrenzte Schwellungen

als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt

wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen

(Pseudoaneurysma)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierenversagen nach einer schweren Blutung

erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,

Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom

nach einer Blutung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rivaroxaban

Medana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach „EXP“

bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivaroxaban Medana enthält

Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Tablettenfilmüberzug (Opadry II Pink 33G34170): Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-

Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(

)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(II,

)-oxid

(E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Rivaroxaban Medana aussieht und Inhalt der Packung

Rivaroxaban Medana 10 mg Filmtabletten sind rosa, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der

„10“ gekennzeichnet.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10 oder 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polen

Hersteller

Zakłady Farmaceutyczne

POLPHARMA

S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Polen: Rivaroxaban Medana

Spanien: Rivaroxaban Medana

Frankreich: RIVAROXABAN MEDANA 10 mg comprimé pelliculé

Italien: Rivaroxaban Medana

Großbritannien:

Rivaroxaban Medana 10 mg Film-coated Tablets

Griechenland: Rivaroxaban/RAFARM

Zypern: Rivaroxaban/RAFARM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Patientenausweis

Rivaroxaban Medana 2,5 mg

(bitte neben der verschriebenen Dosis ankreuzen)

Rivaroxaban Medana 10 mg

(bitte neben der verschriebenen Dosis ankreuzen)

Rivaroxaban Medana 15 mg

(bitte neben der verschriebenen Dosis ankreuzen)

Rivaroxaban Medana 20 mg

(bitte neben der verschriebenen Dosis ankreuzen)

♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich.

♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung.

Ich stehe unter einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Rivaroxaban Medana

(Rivaroxaban).

Name:

Anschrift:

Geburtsdatum:

Gewicht:

Andere Medikamente / Erkrankungen:

Bitte verständigen Sie im Notfall:

Name des Arztes:

Telefonnummer des Arztes:

Arztstempel:

Bitte verständigen Sie auch:

Name:

Telefonnummer:

Beziehung:

Information für den Arzt oder Apotheker:

♦ Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban Medana nicht

aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden.

Was sollte ich über Rivaroxaban Medana wissen?

♦ Rivaroxaban Medana verdünnt das Blut und schützt Sie so vor der Bildung gefährlicher

Blutgerinnsel.

♦ Rivaroxaban Medana muss genau nach Anleitung Ihres Arztes eingenommen werden. Um einen

optimalen Schutz vor Blutgerinnseln zu gewährleisten,

lassen Sie niemals eine Dosis aus.

♦ Sie dürfen Rivaroxaban Medana nicht absetzen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben,

da sich das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln bei Ihnen erhöhen könnte.

♦ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über jedes andere Arzneimittel, welches Sie zurzeit

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder

beabsichtigen einzunehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Rivaroxaban Medana beginnen.

♦ Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Operation oder invasivem Verfahren darüber, dass Sie

Rivaroxaban Medana einnehmen.

Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?

Bei der Einnahme eines Blutgerinnungshemmers wie Rivaroxaban Medana ist es wichtig, mit den

möglichen Nebenwirkungen vertraut zu sein.

Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme

von Rivaroxaban Medana, wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein Blutungsrisiko besteht. Sprechen Sie

zuerst mit Ihrem Arzt darüber. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen

folgende Anzeichen oder Symptome für eine Blutung bestehen:

♦ Schmerzen

♦ Schwellung oder Unwohlsein

♦ Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche

♦ Ungewöhnliche blaue Flecken, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, lang anhaltende oder sehr starke

Blutungen aus Schnittwunden

♦ Eine Monatsblutung oder vaginale Blutung, die stärker ist als üblich

♦ Blut in Ihrem Urin, der rötlich oder braun aussehen kann, rot oder schwarz gefärbter Stuhl

♦ Abhusten von Blut oder blutiges bzw. kaffeesatzartiges Erbrechen

Wie nehme ich Rivaroxaban Medana ein?

♦ Für einen optimalen Schutz kann Rivaroxaban Medana in folgender Dosierung eingenommen

werden:

2,5 mg können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

10 mg können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

15 mg müssen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

20 mg müssen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen