Rivaroxaban Hennig 2,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG (3001649)

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-11-10

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN HENNIG 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Hennig und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Hennig beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Hennig einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Hennig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN HENNIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban Hennig,
-
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt
und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt
wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte
gezeigt hat.
Rivaroxaban Hennig verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Hennig gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:

Acetylsalicylsäure oder

Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
oder
-
w

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Hennig 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 23,9 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette, auf der einen Seite mit "RVX"
gekennzeichnet, auf der
anderen Seite glatt, mit einem Durchmesser von etwa 6,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban Hennig, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban Hennig, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit koronarer
Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller
Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS_
Patienten, die Rivaroxaban Hennig 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine
Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg
ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen
Tagesdosis von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
erfolgen. Über eine
Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf
individueller Basis entschieden
werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24
Mo