Rivaroxaban EG 20 mg harde caps.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Rivaroxaban 20 mg

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

B01AF01

Darreichungsform:

Capsule, hard

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Rivaroxaban

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660988-02; 660988-04; 660988-06; 660988-08; 660988-10; 660988-12; 660988-14; 660988-16; 660988-18; 660988-19; 660988-01; 660988-03; 660988-05; 660988-07; 660988-09; 660988-11; 660988-13; 660988-15; 660988-17; 660988-20

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2023-01-11

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN EG 15 MG HARDE CAPSULES
RIVAROXABAN EG 20 MG HARDE CAPSULES
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Rivaroxaban EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Rivaroxaban EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rivaroxaban EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Rivaroxaban EG bevat de werkzame stof rivaroxaban.
Rivaroxaban EG wordt gebruikt bij volwassenen om

bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw
lichaam te voorkomen als u een
bepaald soort onregelmatig hartritme heeft dat non-valvulair
atriumfibrilleren wordt genoemd

bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) en in
de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat er opnieuw
bloedstolsels optreden in
de bloedvaten van uw benen en/of longen
Rivaroxaban EG wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die
30 kg of meer wegen om

bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat er opnieuw
bloedstolsels optreden in de aderen
of bloedvaten van uw longen na een eerste behandeling van minstens 5
dagen met injecteerbare
geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen
Rivaroxaban EG behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen tromb

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban EG
20 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 49,9 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard [capsule]
Harde capsule (circa 22 mm lang) met een bruine romp en een bruin
kapje, gevuld met wit tot
gebroken-wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient
ischaemic attack (TIA).
Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie
(PE), en preventie van
recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
Pediatrische patiënten
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van meer dan 50 kg,
na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen_
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met Rivaroxaban EG dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat
het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt
tegen het risico op een bloeding
(zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban EG
onmiddellijk alsnog innemen en de
volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De
dosis mag niet op één dag
worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief