Rivaroxaban Aurobindo Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rivaroxaban; Rivaroxaban

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosierung:

15 mg + 20 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm; Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-12-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN
AUROBINDO STARTERPACKUNG 15MG + 20 MG FILMTABLETTEN
Nicht zur Anwendung bei Kindern.
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Aurobindo enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen
angewendet:
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie)
sowie um
die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer
Beine und/oder
Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Aurobindo gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel
genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors
(Faktor Xa),
wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln
verringert wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVAROXABAN AUROBINDO
BEACHTEN?
RIVAROXABAN AUROBINDO
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in A

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Aurobindo Starterpackung 15mg + 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Rivaroxaban Aurobindo 15 mg Filmtablette enthält 23,25 mg
Lactose-Monohydrat.
Jede Rivaroxaban Aurobindo 20 mg Filmtablette enthält 20,75 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Rivaroxaban Aurobindo_
_15 mg Filmtabletten _
Rote, runde (Durchmesser: 6,1 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „M“ auf der einen
und „15“ auf der anderen Seite.
_Rivaroxaban Aurobindo_
_20 mg Filmtabletten _
Dunkelrote bis rotbraune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „M“ auf der einen und
„20“ auf der anderen Seite. Die Größe der Filmtablette beträgt
8,1 mm x 4,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten
siehe Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich
für die Weiterbehandlung
sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in
Erwägung gezogen
werden, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende,
vorübergehende Risikofaktoren (z.B.
kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde. Eine
längere Therapiedauer
sollte bei Patienten mit provozierter TVT oder LE, die nicht durch
schwerwiegende,
vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde, mit unprovozierter
TVT oder LE, oder