Rivaroxaban Alembic 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rivaroxaban

Verfügbar ab:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited (8146921)

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rivaroxaban (32254) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-21

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN ALEMBIC 10 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
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- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Rivaroxaban Alembic und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Alembic beachten?
3. Wie ist Rivaroxaban Alembic einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rivaroxaban Alembic aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ALEMBIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Alembic enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen verwendet
•
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperation zu
verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da
nach einer Operation ein erhöhtes
Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in den
Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Alembic gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt
durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die
Ne

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Alembic 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 33,00 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
(Tablette)
Runde, rosafarbene, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „503“
auf einer Seite und glatt auf der
Seite Andere Seite. Etwa 5 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenkersatzoperationen _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich
eingenommen. Die erste Gabe sollte 6 bis
10 Stunden nach der Operation erfolgen, nachdem die Hämostase
eingesetzt hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko des Patienten
ab, das durch die Art der orthopädischen Operation bestimmt wird.
•
Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer von 5 Wochen
empfohlen.
•
Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer von 2 Wochen
empfohlen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban
Alembic sofort einnehmen und dann
am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor
fortfahren.
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg z