Rivaroxaban Abdi 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Abdi Farma GmbH (1009893)

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-02-25

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN ABDI 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Abdi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Abdi beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Abdi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Abdi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ABDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban Abdi,
–
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und
instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde
und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt
hat.
Dieses Arzneimittel verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu sterben.
Ihn

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Abdi 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 147,5 mg Lactose Monohydrat SD, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten (7,6 - 8,2 mm) mit Prägung
„R1“ auf der einen Seite und
glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS)
allein oder zu ASS plus
Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert
zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK)
oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen
Risiko für ischämische Ereignisse.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS _
Patienten, die Rivaroxaban Abdi 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine
Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg
ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen
Tagesdosis von Ticlopidin
einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutz