Rivaroxabán Sandoz 15 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-Code:

B01AF01

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 5x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 10x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 20x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 30x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 42x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 50x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 98x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 100x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou); tbl flm 5x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 10x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 42x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 56x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x1x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al s fóliou-jednotliv.dáv.); tbl flm 100x1x15 mg (blis

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapiebereich:

Rivaroxabán

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2018-01-05

Gebrauchsinformation

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04747-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABÁN SANDOZ 15 MG
RIVAROXABÁN SANDOZ 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxabán Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxabán Sandoz
3.
Ako užívať Rivaroxabán Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxabán Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABÁN SANDOZ
A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxabán Sandoz obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxabán Sandoz sa používa u detí a dospievajúcich do 18 rokov
a s telesnou hmotnosťou 30 kg
alebo viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cieva

Fachinformation

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04965-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04747-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxabán Sandoz 15 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 42,749 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 0,114 mg
farbiva hliníkový lak oranžovej žlte (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlooranžové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
označením „15“ na jednej strane
a priemerom 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové
zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (
_deep venous thrombosis_
, DVT) a pľúcnej embólie (
_pulmonary _
_embolism_
, PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4.
pre hemodynamicky
nestabilných pacientov s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba venózneho tromboembolizmu (
_venous thromboembolism_
, VTE) a prevencia rekurencie VTE
u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s telesnou
hmotnosťou od 30 kg do 50 kg minimálne po
5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba rivaroxabánom má byť dlhodobá pod podmienkou, že prospech
prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania (