RIVAC SHPPi+3LT

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

subkutane Anwendung; Canines Staupevirus, U 39, lebend; Canines Adenovirus, Typ 2, Bio 13, lebend; Canines Parvovirus, Bio 12, lebend; Canine Parainfluenzavirus, Typ 2, Bio 15, lebend; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, MSLB 1010, inaktiviert; Leptospira kirschneri, Serotyp Grippotryphosa, MSLB 1009, inaktiviert; Tollwutvirus, Stamm SAD Vnukovo-32, inaktiviert

Verfügbar ab:

Ecuphar NV (4401003)

ATC-Code:

QI07AJ06

INN (Internationale Bezeichnung):

Canine distemper virus, U 39, living, Canine Adenovirus, type 2, Bio-13, live, Canine Parvovirus, Bio 12, live, Canine parainfluenza virus, type 2, Bio 15, live, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inactivated, Leptospira interrogans, serotype canicola, MSLB 1010, inactivated, Leptospira kirschneri, serovar Grippotryphosa, MSLB 1009 inactivated rabies virus, strain SAD Vnukovo-32, inactivated

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

subkutane Anwendung (Hund) - -; Canines Staupevirus, U 39, lebend (35274) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Typ 2, Bio 13, lebend (35477) 3162,2777 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parvovirus, Bio 12, lebend (35478) 31622,7766 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canine Parainfluenzavirus, Typ 2, Bio 15, lebend (35479) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inaktiviert (35480) 0,0312 keine Angabe; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, MSLB 1010, inaktiviert (35481) 0,0312 keine Angabe; Leptospira kirschneri, Serotyp Grippotryphosa, MSLB 1009, inaktiviert (35482) 0,0156 keine Angabe; Tollwutvirus, Stamm SAD Vnukovo-32, inaktiviert (35200) 2 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-04-06

Gebrauchsinformation

Ecuphar N.V.
RIVAC
® SHPPI+3LT
03/2012
1
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
RIVAC
®
SHPPi+3LT
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ecuphar N.V.
Legeweg 157 i
8020 Oostkamp
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Bioveta, a.s.
Komenského 212, Ivanovice na Hané
683 23
Tschechische Republik
Mitvertrieb:
Ecuphar GmbH
Brandteichstraße 20
17489 Greifswald
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RIVAC
®
SHPPi+3LT
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis à 1 ml enthält:
WIRKSTOFFE
Lyophilisat (lebend, abgeschwächt:
Minimum
Maximum
Canines Staupevirus;
Stamm CDVU 39:
10
3,0
GKID
50
*
10
4,7
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2;
Stamm CAV2-Bio 13:
10
3,5
GKID
50
*
10
4,9
GKID
50
*
Canines Parvovirus;
Stamm CPV-Bio 12:
10
4,5
GKID
50
*
10
6,1
GKID
50
*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Ecuphar N.V.
RIVAC
® SHPPI+3LT
03/2012
2
Stamm CPiV-2-Bio 15:
10
3,0
GKID
50
*
10
4,6
GKID
50
*
Lösungsmittel (inaktiviert):
_Leptospira interrogans_
, Serovar Icterohaemorrhagiae,
Stamm MSLB 1008
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira interrogans_
, Serovar Canicola;
Stamm MSLB 1010
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira kirschneri_
, Serovar Grippotyphosa,
Stamm MSLB 1009
MALR** Titer ≥ 1:64
Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
**
MALR:
Micro-Agglutinations - Lysis - Reaktion
*** I.U.:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
ADJUVANS
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg
AUSSEHEN:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben
Lösungsmittel:
rosafarben mit feinem Sediment
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden
-
zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch canines
Staupevirus (CDV),
-
zur
Prävention
von
Mortalität
und
kli

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RIVAC SHPPi+3LT
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis à 1 ml enthält:
WIRKSTOFFE
Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):
Minimum
Maximum
Canines Staupevirus;
Stamm CDVU 39:
10
3,0
GKID
50
*
10
4,7
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2;
Stamm CAV2-Bio 13:
10
3,5
GKID
50
*
10
4,9
GKID
50
*
Canines Parvovirus;
Stamm CPV-Bio 12:
10
4,5
GKID
50
*
10
6,1
GKID
50
*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2-Bio 15:
10
3,0
GKID
50
*
10
4,6
GKID
50
*
Lösungsmittel (inaktiviert):
_Leptospira interrogans, _Serovar_ _Icterohaemorrhagiae,
Stamm MSLB 1008
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira interrogans, _Serovar Canicola
Stamm MSLB 1010
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira kirschneri, _Serovar Grippotyphosa,
Stamm MSLB 1009
MALR** Titer ≥ 1:64
Tollwutvirus, Stamm SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
GKID
50:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%
**
MALR: Micro-Agglutinations - Lysis - Reaktion
***
I.U.:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
ADJUVANS
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben
Lösungsmittel:
rosafarben mit feinem Sediment
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden
-
zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch canines Staupevirus
(CDV),
-
zur
Prävention
von
Mortalität
und
klinischen
Symptomen
und
zur
Reduktion
der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parvovirus (CPV),
-
zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch canines Adenovirus Typ
1 (CAV-1),
-
zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion von Infektionen,
verursacht durch canines
Adenovirus Typ 2 (CAV-2),
-
zur Reduktio