RISPERIDONE TEVA L.P. 37,5 mg/2 mL, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

rispéridone 37

Verfügbar ab:

TEVA SANTE

ATC-Code:

N05AX08

INN (Internationale Bezeichnung):

rispéridone 37

Dosierung:

37,50 mg

Darreichungsform:

Poudre

Zusammensetzung:

pour un flacon > rispéridone 37,50 mg Solvant > Pas de substance active.

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

Autres antipsychotiques

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : Autres antipsychotiques - code ATC : N05AX08.RISPERIDONE TEVA L.P. appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».RISPERIDONE TEVA L.P. est utilisé dans le traitement d’entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.RISPERIDONE TEVA L.P. est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).RISPERIDONE TEVA L.P. peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

Produktbesonderheiten:

RISPERIDONE 37,5 mg/2 mL - RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2020-11-18

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2022
Dénomination du médicament
RISPERIDONE TEVA L.P. 37,5 mg/2 mL, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération
prolongée en seringue préremplie
Rispéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISPERIDONE TEVA L.P. 37,5 mg/2 mL, poudre et solvant
pour suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
RISPERIDONE TEVA L.P. 37,5 mg/2
mL, poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser RISPERIDONE TEVA L.P. 37,5 mg/2 mL, poudre et
solvant pour suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISPERIDONE TEVA L.P. 37,5 mg/2 mL, poudre et
solvant pour suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE TEVA L.P. 37,5 mg/2 mL, poudre et
solvant pour suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antipsychotiques - code ATC :
N05AX08.
RISPERIDONE TEVA L.P. appartient à un gro

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISPERIDONE TEVA L.P. 37,5 mg/2 mL, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération
prolongée en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rispéridone.........................................................................................................................
37,5 mg
Pour un flacon
1 mL de suspension reconstituée contient 18,75 mg de rispéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
_Flacon de poudre : _
Poudre fluide blanche à blanc cassé.
_Seringue préremplie de solvant pour reconstitution : _
Solution aqueuse limpide, incolore, exempte de particules
étrangères.
_Après reconstitution : _
Suspension laiteuse uniforme sans agrégats et/ou corps étrangers.
Osmolalité : 240–300 mOsm/kg
pH : 7,0 ± 0,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RISPERIDONE TEVA L.P. est indiqué dans le traitement d’entretien de
la schizophrénie chez les
patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Dose initiale :
Pour la majorité des patients, la dose recommandée est de 25 mg par
voie intramusculaire toutes les deux
semaines. Chez les patients traités par une dose fixe de rispéridone
par voie orale depuis deux semaines
Protecteur
d’aiguille
transparent
ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en compte.
Les patients traités par une dose
inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone par voie orale doivent
recevoir RISPERIDONE TEVA L.P. 25
mg. Chez les patients traités par des doses orales plus élevées, la
dose plus élevée de RISPERIDONE
TEVA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.
Lorsque les patients ne sont pas actuellement sous traitement par
rispéridone par voie orale, la posologie
du pré-traitement oral doit être prise en compte