Risperidon-TEVA 6 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Risperidon 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68346.00.00

palde-risperidon6-odt-1001-clean.rtf 1

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Risperidon-TEVA6mgSchmelztabletten

Risperidon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.Geben

SieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,

auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRisperidon-TEVA6mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidon-TEVA6mg

beachten?

3.WieistRisperidon-TEVA6mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRisperidon-TEVA6mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRISPERIDON-TEVA6MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Risperidon-TEVA6mggehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,die

“Antipsychotika“genanntwerden.

Risperidon-TEVA6mgwirdzurBehandlungderfolgenden

Krankheitsbilderangewendet:

Schizophrenie,beiderSieDingesehen,hörenoderfühlen

können,dienichtdasind,Dingeglaubenkönnen,dienichtwahr

sind,odersichungewöhnlichmisstrauischoderverwirrtfühlen

können

Manie,beiderSiesichsehraufgeregt,euphorisch,agitiert,

enthusiastischoderhyperaktivfühlenkönnen.Manietrittim

RahmeneinerErkrankung,dieals"manisch-depressive

Krankheit"bezeichnetwird,auf

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltender

AggressionbeiPersonenmitAlzheimer-Demenz,diesichoder

anderenSchadenzufügen.Alternative(nicht-medikamentöse)

Behandlungensolltenzuvorangewendetwordensein.

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Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltender

AggressionbeigeistigbehindertenKindern(abmindestens5

Jahren)undJugendlichenmitVerhaltensstörung.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRISPERIDON-TEVA

6MGBEACHTEN?

Risperidon-TEVA6mgdarfnichteingenommenwerden,wenn

Sieüberempfindlich(allergisch)gegenRisperidonodereinender

sonstigenBestandteilevonRisperidon-TEVA6mgsind

(aufgelistetinAbschnitt6).

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführten

ZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,

bevorSieRisperidon-TEVA6mgeinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRisperidon-TEVA6mg

isterforderlich

SprechenSievorEinnahmevonRisperidon-TEVA6mgmitIhremArzt

oderApotheker,wenn:

SieProblememitdemHerzenhaben.Beispieleumfasseneinen

unregelmäßigenHerzrhythmusoderwennSiezuniedrigem

BlutdruckneigenoderwennSieArzneimittelfürIhrenBlutdruck

einnehmen.Risperidon-TEVA6mgkanneinenniedrigenBlutdruck

verursachen.IhreDosissolltegegebenenfallsangepasstwerden.

beiIhnenirgendwelcheFaktorenbekanntsind,dieeinen

Schlaganfallbegünstigen,wiehoherBlutdruck,

Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderProblememitdenBlutgefäßen

desGehirns

SieanderParkinson-KrankheitoderanDemenzleiden

SieDiabetikersind

SieanEpilepsieleiden

Siemännlichsindundschoneinmaleinelanganhaltendeoder

schmerzhafteErektionhatten.FallsSiedieswährendderEinnahme

vonRisperidon-TEVA6mgwahrnehmen,kontaktierenSie

unverzüglichIhrenArzt.

SieProblemehaben,IhreKörpertemperaturodereinÜberhitzenzu

kontrollieren

SieNierenproblemehaben

SieLeberproblemehaben

SieanomalhoheWertedesHormonsProlaktininIhremBluthaben

oderwennSieaneinemTumorleiden,dermöglicherweise

prolaktinabhängigist

SieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdem

AuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wenn:

Sieunwillkürliche,rhythmischeBewegungenIhrerZunge,Ihres

MundesoderimGesichtbemerken.EinAbsetzenvonRisperidon

kannerforderlichsein

SieFieber,schwereMuskelsteifheit,Schweißausbrücheodereine

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Bewusstseinsminderung(eineErkrankung,die"Malignes

NeuroleptischesSyndrom"genanntwird)bemerken.Einesofortige

medizinischeBehandlungkönnteerforderlichsein.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführten

ZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,

bevorSieRisperidon-TEVA6mgeinnehmen.

Risperidon-TEVA6mgkannzueinerGewichtszunahmeführen.

ÄlterePatientenmitDemenz

BeiälterenPatientenmitDemenzbestehteinerhöhtesRisikofüreinen

Schlaganfall.SiesolltenkeinRisperidoneinnehmen,wennSieaneiner

Demenzleiden,dieaufeinenSchlaganfallzurückzuführenist.

WährendderBehandlungmitRisperidonsolltenSieregelmäßigIhren

Arztaufsuchen.

WennSieoderIhrBetreuereineplötzlicheVeränderungIhresgeistigen

ZustandesodereineplötzlicheSchwächeoderGefühllosigkeitinGesicht,

ArmenoderBeinen,besondersaufeinerSeite,odereineverwaschene

Sprache,selbstfürkurzeZeit,bemerken,isteinemedizinische

Behandlungunverzüglicherforderlich.DieskönnenAnzeicheneines

Schlaganfallssein.

KinderundJugendliche

BevordieBehandlungderVerhaltensstörungbeginnt,solltenandere

GründefüreinaggressivesVerhaltenausgeschlossenwordensein.

FallswährendderBehandlungmitRisperidon-TEVA6mgMüdigkeit

auftritt,kanneinWechseldesEinnahmezeitpunktesdie

Aufmerksamkeitsschwierigkeitenverbessern.

BeiEinnahmevonRisperidon-TEVA6mgmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelundpflanzlicheArzneimittel.

EsistfürSiebesonderswichtig,mitIhremArztoderApothekerzu

sprechen,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmenoder

anwenden:

·Arzneimittel,dieaufIhrGehirnwirken,umIhnenzuhelfen,sichzu

beruhigen(Benzodiazepine)odermancheSchmerzmittel(Opiate),

ArzneimittelgegenAllergie(einigeAntihistaminika).Risperidon

könntediesedierende(beruhigendeundmüdemachende)Wirkung

dieserArzneimittelsteigern

·Arzneimittel,diedieelektrischeAktivitätIhresHerzensverändern

können,wiezumBeispielArzneimittelzurBehandlungvonMalaria,

Herzrhythmusstörungen(zumBeispielChinidin),Allergien

(Antihistaminika),einigeAntidepressivaoderandereArzneimittelzur

BehandlungseelischerProbleme

·Arzneimittel,diedenHerzschlagverlangsamen

·Arzneimittel,dieeinenniedrigenKalium-WertimBlutbewirken(z.B.

bestimmteDiuretika)

·ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck.Risperidon-TEVA6

mgkannzuniedrigemBlutdruckführen

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·ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit(wiezum

BeispielLevodopa),

·Wassertabletten(Diuretika),diebeiHerzproblemenoder

SchwellungenvonKörperteilenaufgrundderAnsammlungvonzuviel

Flüssigkeitangewendetwerden(wiezumBeispielFurosemidoder

Hydrochlorothiazid).Risperidon-TEVA6mgalleinodermitFurosemid

angewendet,kanndasRisikofüreinenSchlaganfalloderTodbei

älterenPersonenmitDemenzerhöhen.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidon

herabsetzen:

·Rifampicin(einArzneimittelzurBehandlungbestimmterInfektionen)

·Carbamazepin,Phenytoin(ArzneimittelgegenEpilepsie)

·Phenobarbital

·WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdie

Einnahmebeenden,brauchenSiegegebenenfallseineandere

DosierungvonRisperidon.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonsteigern:

·Chinidin(eingesetztbeibestimmtenFormenvonHerzerkrankungen)

·Antidepressiva,wiez.B.Paroxetin,Fluoxetin,trizyklische

Antidepressiva

·Arzneimittel,diealsBetablockerbekanntsind(eingesetztzur

BehandlungvonhohemBlutdruck)

·Phenothiazine(z.B.eingesetzt,umPsychosenzubehandelnoder

zurBeruhigung)

·Cimetidin,Ranitidin(SäureblockerfürdenMagen)

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdie

Einnahmebeenden,brauchenSiegegebenenfallseineandere

DosierungvonRisperidon.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführten

ZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,

bevorSieRisperidon-TEVA6mgeinnehmen.

BeiEinnahmevonRisperidon-TEVA6mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

SiekönnendiesesArzneimittelzudenMahlzeitenoderunabhängig

davoneinnehmen.VermeidenSiedasTrinkenvonAlkohol,wennSie

Risperidon-TEVA6mgeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

·SprechenSiemitIhremArzt,bevorSieRisperidon-TEVA6mg

einnehmen,wennSieschwangersind,versuchen,schwangerzu

werdenoderstillen.IhrArztwirdentscheiden,obSieeseinnehmen

können.

·Zittern,MuskelsteifheitundProblemebeimFüttern,alles

rückbildungsfähigeNebenwirkungen,wurdenbeiNeugeborenen

beobachtet,wennRisperidon-TEVA6mgwährenddesletzten

DrittelsderSchwangerschafteingenommenwurde.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

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VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiderBehandlungmitRisperidon-TEVA6mgkönnenSchwindel,

MüdigkeitundSehstörungenauftreten.Siedürfensichnichtandas

SteuereinesFahrzeugssetzenundSiedürfenkeineWerkzeugeoder

Maschinenbedienen,ohnezuerstmitIhremArztzusprechen.

3. WIEISTRISPERIDON-TEVA6MGEINZUNEHMEN?

WievielsolltenSieeinnehmen

BeiderBehandlungderSchizophrenie

Erwachsene

·DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2mgproTagundkönnteamzweiten

Tagauf4mgproTagerhöhtwerden

·AnschließendkanndieDosisvonIhremArztangepasstwerden,jenach

dem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

·DiemeistenPersonenfühlensichmiteinertäglichenDosisvon4bis6

mgbesser

·DieseGesamttagesdosiskannineineDosisoderzweiDosierungen

täglichunterteiltwerden.IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieam

Bestenist.

ÄlterePatienten

·IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich.

·IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mg

zweimaltäglicherhöhtwerden.

·IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

KinderundJugendliche

·KinderundJugendlicheunter18Jahrensolltenwegeneiner

SchizophrenienichtmitRisperidon-TEVA6mgbehandeltwerden.

BeiderBehandlungderManie

Erwachsene

·IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei2mgeinmaltäglich

·AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasst

werden,jenachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

·DiemeistenPersonenfühlensichmiteinereinmaltäglichenDosisvon1

bis6mgbesser.

ÄlterePatienten

·IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich

·IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mg

zweimaltäglichangepasstwerden,abhängigdavonwieSieaufdie

Behandlungansprechen.

KinderundJugendliche

·KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegenManieim

Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit

Risperidon-TEVA6mgbehandeltwerden.

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BeiderBehandlunganhaltenderAggressionenbeiPersonenmit

Alzheimer-Demenz

Erwachsene(einschließlichälterePersonen)

·IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei0,25mgzweimaltäglich

·AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasst

werden,jenachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen

·DiemeistenPersonenfühlensichbessermit0,5mgzweimaltäglich.

EinigePatientenkönnten1mgzweimaltäglichbenötigen

·DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitAlzheimer-Demenzsollnicht

längerals6Wochenbetragen.

BeiderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindernund

Jugendlichen

DieDosishängtvomGewichtIhresKindesab:

BeiKindern,diewenigerals50kgwiegen

·DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,25mgeinmaltäglich.

·DieDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,25mgproTag

erhöhtwerden

·DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,25mgbis0,75mgeinmal

täglich.

BeiKindern,die50kgodermehrwiegen

·DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,5mgeinmaltäglich.

·DieseDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,5mgproTag

erhöhtwerden

·DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,5mgbis1,5mgeinmal

täglich.

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitVerhaltensstörungsollnichtlänger

als6Wochenbetragen.

Kinderunter5JahrensolltenwegeneinerVerhaltensstörungnichtmit

Risperidon-TEVA6mgbehandeltwerden.

PersonenmitNieren-oderLeberproblemen

Ungeachtetdessen,welcheErkrankungbehandeltwird,sollendie

AnfangsdosierungenunddiefolgendenDosierungenhalbiertwerden.

EineDosiserhöhungsollbeidiesenPatientenlangsamererfolgen.

Risperidon-TEVA6mgsollbeidieserPatientengruppemitVorsicht

angewendetwerden

WieistRisperidon-TEVA6mgeinzunehmen?

·NehmenSieRisperidon-TEVA6mgimmergenaunachAnweisungIhres

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

·IhrArztwirdIhnenmitteilen,wievielvondemArzneimittelSieüber

welchenZeitraumeinnehmensollen.Dieshängtvonihremjeweiligen

ZustandabundistvonPersonzuPersonunterschiedlich.Die

einzunehmendeMengedesArzneimittelswirdunterdemAbsatz"Wieviel

solltenSieeinnehmen"erläutert.

NehmenSiedieSchmelztablettenwienachfolgendbeschriebenein.

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DrückenSiedieSchmelztablettennichtausderBlisterpackung,da

diesezerbrechenkönnen.

JederFolienstreifenenthältSchmelztabletten,diesichineinzelnen,

mitTrennlinienversehenenTablettentaschenbefinden.TrennenSie

eineTablettentascheentlangderTrennlinieab(sieheAbbildung1).

ZiehenSievorsichtigdieDeckfolieab,indemSieinderEckemitder

Pfeilspitzebeginnen(sieheAbbildungen2und3).

-EntnehmenSiemittrockenenHändeneineSchmelztabletteaus

demStreifen.

-DieSchmelztablettesollteaufdieZungenspitzegelegtwerden,wo

sieinnerhalbvonSekundenzerfälltundanschließenmitoderohne

Wassergeschlucktwerdenkann.

BrechenoderteilenSiedieSchmelztablettenicht.IhrMundsollteleer

sein,bevorSiedieSchmelztabletteaufdieZungelegen.

WennSieeinegrößereMengevonRisperidon-TEVA6mg

eingenommenhaben,alsSiesollten

·SuchenSiesoforteinenArztauf.NehmenSiedieArzneimittelpackung

mitdorthin.

·ImFalleeinerÜberdosierungfühlenSiesichmöglicherweiseschläfrig

odermüdeoderhabenanomaleKörperbewegungen,Problemebeim

StehenoderGehen,fühlensichschwindeligaufgrundvonzuniedrigem

BlutdruckoderhabenanomaleHerzschlägeoderKrampfanfälle.

WennSiedieEinnahmevonRisperidon-TEVA6mgvergessenhaben

·SuchenSiesoforteinenArztauf.NehmenSiedie

Arzneimittelpackungmitdorthin.

·ImFalleeinerÜberdosierungfühlenSiesichmöglicherweiseschläfrig

odermüdeoderhabenanomaleKörperbewegungen,Problemebeim

StehenoderGehen,fühlensichschwindeligaufgrundvonzu

niedrigemBlutdruckoderhabenanomaleHerzschlägeoder

Krampfanfälle.

WennSiedieEinnahmevonRisperidon-TEVA6mgabbrechen

SiesolltendieEinnahmediesesArzneimittelsnichtbeenden,außerwenn

esIhnenvonIhremArztgesagtwird.AnsonstenkönnenIhreSymptome

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wiederauftreten.WennIhrArztentscheidetdasArzneimittelabzusetzen,

wirdIhreDosisschrittweiseübereinigeTageherabgesetzt.

WennSieweitereFragenzurVerwendungdiesesArzneimittels

haben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRisperidon-TEVA6mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenauftreten:

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1Behandeltervon10):

·Parkinsonismus.DiesisteinemedizinischeBezeichnung,dieviele

Symptomeumfasst.JedeseinzelneSymptomkannbeiwenigerals1

von10Personenauftreten.Parkinsonismusschließtein:Anstiegder

SpeichelsekretionoderwässrigerMund,Steifheitder

Skelettmuskulatur,vermehrterSpeichelflussausdemMund,Reflexe

beimAbwinkelnderExtremitäten,langsame,reduzierteoder

beeinträchtigteBewegungen,AusdruckslosigkeitdesGesichts,

Muskelfestigkeit,steiferNacken,Muskelsteifheit,kleine,schlurfende,

eiligeSchritteundFehlennormalerArmbewegungenbeimGehen,

anhaltendesBlinzelnalsReaktionaufKlopfenaufdieStirn(ein

anomalerReflex)

·Kopfschmerz,Ein-oderDurchschlafschwierigkeiten.

Häufig(1bis10Behandeltevon100):

·Benommenheit,Erschöpfung,Ruhelosigkeit,Unvermögen,stillzu

sitzen,Reizbarkeit,Angstzustände,Schläfrigkeit,Schwindel,

mangelndeAufmerksamkeit,erschöpftsein,Schlafstörungen,Tremor

·Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Übelkeit,verstärkterAppetit,

Bauchschmerzenoderbeschwerden,Halsschmerzen,trockenerMund

·Gewichtszunahme,AnstiegderKörpertemperatur,verminderter

Appetit

·ProblemebeimAtmen,Lungeninfektion(Pneumonie),Grippe,

InfektionderAtemwege,verschwommenesSehen,verstopfteNase,

Nasenbluten,Husten

·InfektionderHarnwege,Bettnässen

·Muskelkrämpfe,unfreiwilligeBewegungenvonMuskelninGesicht

oderArmenundBeinen,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,

SchwellungderArmeundBeine,SchmerzeninArmenundBeinen

·Hautausschlag,Hautrötung

·schnellerHerzschlag,Brustschmerzen

·ProlaktinhormonspiegelimBluterhöht

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1000):

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·übermäßigesTrinkenvonWasser,Stuhlinkontinenz,Durst,sehrharter

Stuhl,HeiserkeitoderStörungenderStimme

·Lungenentzündung,diedurchdasEinatmenvonNahrungindie

Atemwegeverursachtwird,InfektionderHarnblase,

Bindehautentzündung,InfektionderNasennebenhöhlen,

Virusinfektion,Ohreninfektion,Mandelentzündung,Infektionenunter

derHaut,Augeninfektion,Mageninfektion,AusflussausdemAuge,

PilzinfektionderNägel

·anomaleelektrischeErregungsausbreitungdesHerzens,Abfalldes

BlutdrucksnachdemStehen,niedrigerBlutdruck,Schwindelgefühl

nachLageänderungdesKörpers,anomaleelektrische

Herzaufzeichnungen(EKG),anomalerHerzrhythmus,Wahrnehmung

desHerzschlages,beschleunigteroderverlangsamterHerzschlag

·Harninkontinenz,SchmerzenbeimWasserlassen,häufiges

Wasserlassen

·verwirrtsein,StörungderAufmerksamkeit,niedrigeAufmerksamkeit,

übermäßigvielSchlaf,Nervosität,freudigerregteStimmung(Manie),

MangelanEnergieundInteresse

·Blutzuckererhöht,Leberenzymeerhöht,Zahlderweißen

Blutkörperchenerniedrigt,niedrigerHämoglobinwertoderniedrige

ZahlroterBlutkörperchen(Anämie),Zahldereosinophilen

Blutkörperchenerhöht(spezielleweißeBlutkörperchen),

Blut-Kreatininphosphokinaseerhöht,VerringerungderZahlder

Blutplättchen(Blutzellen,diehelfen,eineBlutungzustoppen)

·Muskelschwäche,Muskelschmerz,Ohrenschmerzen,

Nackenschmerzen,angeschwolleneGelenke,anomaleHaltung,steife

Gelenke,MuskelschmerzimBrustkorb,BeschwerdeninderBrust

·Hautschädigung,Hauterkrankungen,trockeneHaut,starkes

Hautjucken,Akne,Haarausfall,HautentzündungdurchMilben,

Hautverfärbung,Hautverdickung,Erröten,verringerteSchmerz-und

BerührungsempfindlichkeitderHaut,EntzündungderfettigenHaut,

·AusbleibenderMenstruation,sexuelleFunktionsstörung,erektile

Dysfunktion,Ejakulationsstörung,AbsonderungausderBrust,

VergrößerungderBrustbeiMännern,verringertersexuellerAntrieb,

unregelmäßigeMenstruation,vaginalerAusfluss

·Ohnmacht,Gehstörungen,Trägheit,verminderterAppetit,derin

mangelhafterErnährungundniedrigemKörpergewichtresultiert,

Gefühl,"nichtaufderHöhe"zusein,Gleichgewichtsstörung,Allergie,

Flüssigkeitsansammlung,Sprachstörung,Schüttelfrost,anomale

Koordination

·schmerzhafteÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,erhöhterBlutfluss

zumAuge,geschwollenesAuge,trockenesAuge,Zunahmedes

Tränenflusses,

·BeschwerdenindenAtemwegen,Stauungslunge,rasselndes

Lungengeräusch,VerstopfungderAtemwege,Problemebeim

Sprechen,SchwierigkeitenbeimSchlucken,HustenmitAuswurf,

Heiserkeit/pfeifendesGeräuschbeimAtmen,grippeähnliche

Erkrankung,VerstopfungderNasennebenhöhlen,

·fehlendeReaktionaufReize,VerlustdesBewusstseins,plötzliches

AnschwellenvonLippenundAugeninVerbindungmiterschwerter

Atmung,plötzlicheSchwächeoderTaubheitvonGesicht,Armenoder

Beinen,besondersaufeinerSeite,oderFällevonverwaschener

Sprache,diewenigerals24Stundenanhalten(diessindsogenannte

minimaleSchlaganfälleoderSchlaganfälle),unfreiwilligeBewegungen

desGesichts,derArmeoderBeine,KlingelnindenOhren,

FlüssigkeitsansammlungimGesicht,

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Selten(1bis10Behandeltevon10.000):

·Unfähigkeit,einenOrgasmuszuerreichen,Menstruationsstörungen

·Schuppen

·Arzneimittelallergie,KältegefühlinArmenundBeinen,Anschwellen

derLippen,EntzündungderLippen

·Glaukom,verringerteSehschärfe,VerkrustendesAugenlidrandes,

AugenrollenEmotionslosigkeit

·BewusstseinsänderungmiterhöhterKörpertemperaturund

Muskelzucken,FlüssigkeitsansammlungüberdenganzenKörper,

Arzneimittelentzugssyndrom,Körpertemperaturverringert

·schnellesflachesAtmen,SchwierigkeitenbeimAtmenimSchlaf,

chronischeMittelohrentzündung

·Darmverschluss

·verringerteBlutzufuhrzumGehirn

·AbnahmederweißerBlutkörperchen,unangemesseneAbsonderung

einesHormons,dasdieHarnmengekontrolliert

·AbbauvonMuskelfasernundSchmerzenindenMuskeln

(Rhabdomylose),Bewegungsstörungen

·KomainfolgeeinesunkontrolliertenDiabetes

·GelbfärbungvonHautundAugen(Gelbsucht)

·EntzündungderBauchspeicheldrüse

Sehrselten(wenigerals1Behandeltervon10.000):

·lebensbedrohlicheKomplikationeneinesunkontrolliertenDiabetes

HäufigkeitdesAuftretensnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar):

·schwereallergischeReaktion,diezuSchwierigkeitenbeimAtmenund

zumSchockführt

·FehlenderGranulozyten(eineArtderweißenBlutkörperchen,die

gegenInfektionenhilft)

·verlängerteundschmerzhafteErektion

·gefährlicheübermäßigeAufnahmevonWasser

·BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,

SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweiseüberdie

BlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowie

SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönne.WennSieeinesdieser

Symptomebeisichbeobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichen

Ratein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRISPERIDON-TEVA6MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungunddemUmkarton

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

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DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRisperidon-TEVA6mgenthält

DerWirkstoffistRisperidon.

JedeRisperidon-TEVA6mgSchmelztabletteenthält6mgRisperidon.

DiesonstigenBestandteilesindMannitol(Ph.Eur.),

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)undPfefferminz-Aroma,

natürlich,WONFSD491,VirginiaDare.

DieSchmelztabletteenthältdenFarbstoff:Indigocarmin(E132).

WieRisperidon-TEVA6mgaussiehtundInhaltderPackung

Schmelztablette

Blaue,flache,runde,aufbeidenSeitenglatteTablette

Risperidon-TEVA6mgsteheninPackungsgrößenmit28und56

SchmelztablettenzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmer

TEVAGenericsGmbH

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

Hersteller

TEVAUKLimited

BramptonRoad

HampdenPark,Eastbourne

EastSussex

BN229AG

VereinigtesKönigreich

oder

PharmachemieB.V.

Swensweg5

2031GAHaarlem

Niederlande

oder

TEVASantéSAS

ImmeublePalatin1,1CoursduTriangle

92936ParisLaDéfenseCedex

palde-risperidon6-odt-1001-clean.rtf 12

Frankreich

oder

TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany

Pallagiùt13

4042Debrecen

Ungarn

oder

IVAXPharmaceuticals,s.r.o.

Ostravská29

74770Opava-Komárov

TschechischeRepublik

oder

TevaKutnoS.A.

Sienkiewicza25str,99300Kutno

Poland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Österreich: Risperidone-Teva6mg-Schmelztabletten

Belgien: RisperidoneTEVA6mgOrodispergeerbaretabletten

Deutschland: Risperidon-TEVA®6mgSchmelztabletten

Dänemark: RisperidoneTeva

Griechenland: RisperidoneTeva6mgΔιsκίadιaspeιρόµeνastοstόµa

Finnland: RisperidonTeva6mgtabletti,suussahajoava

Frankreich: RisperidoneTEVA6mgcompriméorodispersible

Irland: RisperidoneTeva6mgOrodispersibleTablet

Luxemburg: RisperidoneTEVA6mgComprimésorodispersibles

Malta: RisperidonTeva6mgOrodispersibleTablets

Niederlande: Risperidondisp6PCH,orodispergeerbaretabletten6

Norwegen: RisperidonTeva6mg,Smeltetabletter

Portugal: RisperidonaTeva

Schweden: RisperidonTeva6mgmunsönderfallandetablett

Slowenien: RisperidonTEVA6mgorodisperzibilnetablete

Slowakei: Risperidon-Teva6mgorodispergovateľnétablety

VereinigtesKönigreichRisperidone6mgOrodispersibleTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Risperidon-TEVA2mgSchmelztabletten

Risperidon-TEVA3mgSchmelztabletten

Risperidon-TEVA4mgSchmelztabletten

Risperidon-TEVA6mgSchmelztabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Risperidon-TEVA2mgSchmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält2mgRisperidon.

Risperidon-TEVA3mgSchmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält3mgRisperidon.

SonstigerBestandteil:0,2mgTartrazin/Schmelztablette

Risperidon-TEVA4mgSchmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält4mgRisperidon.

Risperidon-TEVA6mgSchmelztabletten

JedeSchmelztabletteenthält6mgRisperidon.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Risperidon-TEVA2mgSchmelztablette:

weiße,flache,runde,aufbeidenSeitenglatteTablette.

Risperidon-TEVA 3mgSchmelztablette:

hellgelbe,flache,runde,aufbeidenSeitenglatteTablette.

Risperidon-TEVA4mgSchmelztablette:

hellrosa,runde,aufbeidenSeitenglatteTablette.

Risperidon-TEVA 6mgSchmelztablette:

blaue,flache,runde,aufbeidenSeitenglatteTablette.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Risperidon-TEVAistindiziertzurBehandlungderSchizophrenie.

de_23060 1 Version v. 21.01.2001

Risperidon-TEVAistindiziertzurBehandlungmäßigerbisschwerermanischerEpisoden

assoziiertmitbipolarenStörungen.

Risperidon-TEVAistindiziertzurKurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)von

anhaltenderAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-Demenz,

dieaufnicht-pharmakologischeMethodennichtansprechenundwenneinRisikofür

Eigen-undFremdgefährdungbesteht.

Risperidon-TEVAistindiziertzursymptomatischenKurzzeitbehandlung(biszu6

Wochen)vonanhaltenderAggressionbeiVerhaltensstörungbeiKindernimAlterab5

JahrenundJugendlichenmitunterdurchschnittlicherintellektuellerFunktionoder

mentalerRetardierung,diegemäßderDSMIVKriteriendiagnostiziertwurden,bei

denenderSchweregradderaggressivenoderanderenstörendenVerhaltensweisen

einepharmakologischeBehandlungerfordert.DiepharmakologischeBehandlung

sollteeinintegralerBestandteileinesumfassendenBehandlungsprogrammssein,

welchespsychosozialeunderzieherischeMaßnahmenbeinhaltet.Eswirdempfohlen,

dassRisperidonvoneinemSpezialistenfürKinderneurologie,fürKinder-und

JugendpsychiatrieodervoneinemArzt,dermitderBehandlungvon

VerhaltensstörungbeiKindernundJugendlichengutvertrautist,verordnetwird.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidonkannein-oderzweimaltäglichverabreichtwerden.

DiePatientensolltenmit2mgRisperidontäglichbeginnen.AmzweitenTagkanndie

Dosisauf4mgerhöhtwerden.AnschließendkanndieDosisunverändertbeibehalten

oderbeiBedarfweiterindividuellangepasstwerden.DiemeistenPatientenwerdenvon

täglichenDosenzwischen4und6mgprofitieren.BeieinigenPatientenkanneine

langsamereTitrationsowieeineniedrigereAnfangs-undErhaltungsdosissinnvollsein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDoseninihrer

Wirksamkeitnichtüberlegengezeigt,könnenabereineerhöhteInzidenzan

extrapyramidalenSymptomenverursachen.DieSicherheitvonDosenüber16mgwurde

nichtbewertet,undwirddaherauchnichtempfohlen.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglich

de_23060 2 Version v. 21.01.2001

angepasstwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieAnwendung

beiKindernundJugendlichenunter18JahrenmitSchizophrenienicht

empfohlen.

ManieimRahmenbipolarerStörungen

Erwachsene

Risperidon-TEVAsollte,beginnendmit2mgRisperidon,einmaltäglichverabreicht

werden.Dosisanpassungensollten,fallserforderlich,inIntervallenvonnichtwenigerals

24StundenundDosiserhöhungenvon1mgproTagerfolgen.Risperidonkannin

flexiblenDosenübereinenBereichvon1bis6mgproTagverabreichtwerden,umden

GradanWirksamkeitundVerträglichkeitfürdenjeweiligenPatientenzuoptimieren.

TäglicheDosenüber6mgRisperidonwurdenbeiPatientenmitmanischenEpisoden

nichtuntersucht.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierlicheAnwendung

vonRisperidon-TEVAfortwährendbeurteiltundbegründetwerden.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglich

angepasstwerden.DadieklinischeErfahrungbeiälterenPatientenlimitiertist,soll

umsichtigvorgegangenwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieBehandlungvon

bipolarenStörungenbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtempfohlen.

AnhaltendeAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-Demenz

EineAnfangsdosisvon0,25mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannje

nachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgzweimaltäglich,nichthäufigerals

jedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlder

Patienten0,5mgzweimaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvonDosierungenvon

biszu1mgzweimaltäglichprofitieren.

de_23060 3 Version v. 21.01.2001

Risperidon-TEVAsollbeianhaltenderAggressionbeiPatientenmitAlzheimer-

Demenznichtlängerals6Wochenangewendetwerden.Währendder

Behandlung,müssendiePatientenhäufigundregelmäßigbeurteiltundder

BedarfeinerkontinuierlichenBehandlungneubewertetwerden.

Verhaltensstörung

KinderundJugendlichezwischen5und18Jahren

BeiPatienten≥50kgwirdeineAnfangsdosisvon0,5mgeinmaltäglichempfohlen.

DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,5mgeinmaltäglich,

nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfür

dieMehrzahlderPatienten1mgeinmaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvon

Dosierungenvon0,5mgeinmaltäglichprofitieren,währendandere1,5mgeinmal

täglichbenötigen.BeiPatienten<50kgwirdeineAnfangsdosisvon0,25mgeinmal

täglichempfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,25

mgeinmaltäglich,nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.Dieoptimale

DosisbeträgtfürdieMehrzahlderPatienten0,5mgeinmaltäglich.EinigePatienten

könnenjedochvonDosierungenvon0,25mgeinmaltäglichprofitieren,währendandere

0,75mgeinmaltäglichbenötigen.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierlicheAnwendung

vonRisperidon-TEVAfortwährendbeurteiltundbegründetwerden.

Risperidon-TEVAwirdbeiKindernimAltervonunter5Jahrennichtempfohlen,dakeine

ErfahrungenbeiKindernunter5JahrenmitdiesemStörungsbildvorliegen.

EinschränkungderLeber-undNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktiveantipsychotische

FraktionwenigerauszuscheidenalsErwachsenemitnormalerNierenfunktion.Patienten

miteingeschränkterLeberfunktionhabenerhöhtePlasmakonzentrationenderfreien

FraktionvonRisperidon.

UnabhängigvonderIndikationsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiert

undPatientenmitbeeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsamer

aufdosiertwerden.

Risperidon-TEVAsollteindiesenPatientengruppenmitVorsichteingesetztwerden.

ArtderAnwendung

Risperidon-TEVAistzumEinnehmenbestimmt.Nahrungsmittelbeeinflussendie

ResorptionvonRisperidonnicht.

de_23060 4 Version v. 21.01.2001

ÖffnenSiedieBlisterpackungnichtbiszurEinnahme.ZiehenSiedieBlisterpackungauf,

umdieTablettefreizulegen.DrückenSiedieTablettenichtdurchdieFolie,dasiebrechen

könnte.EntnehmenSiedieTablettemittrockenenHändenausderBlisterpackung.

LegenSiedieTablettesofortaufIhreZunge.DieTablettebeginnt,sichinwenigen

Sekundenaufzulösen.

Fallsgewünscht,kannWasserverwendetwerden.

BeiTherapieabbruchwirdeinausschleichendesAbsetzenempfohlen.Akute

AbsetzsymptomeeinschließlichÜbelkeit,Erbrechen,SchwitzenundSchlaflosigkeit,

wurdensehrseltennacheinerabruptenBeendigungeinerhochdosierten

antipsychotischenMedikationbeschrieben(sieheAbschnitt4.8).DaserneuteAuftreten

derpsychotischenSymptomekannebenfallsvorkommenundüberdasAuftreten

unwillkürlicherBewegungsstörungen(wiezumBeispielAkathisie,Dystonieund

Dyskinesie)wurdeberichtet.

WechselvonanderenAntipsychotika.

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinausschleichendesAbsetzender

vorherigenBehandlungempfohlen,währenddieRisperidon-TEVA-Therapiebegonnen

wird.DesWeiterensollte,wennausmedizinischerSichtangebracht,beiUmstellung

derPatientenvoneinemDepot-Antipsychotikum,dieRisperidon-TEVA-Therapie

anstattdernächstenvorgesehenenInjektion,begonnenwerden.DieNotwendigkeit

einesFortführenseinerbereitsbestehendenAntiparkinson-Medikationmuss

regelmäßigneubewertetwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

Risperidon-TEVA3mgSchmelztabletten

ÜberempfindlichkeitgegenTartrazin.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Gesamtmortalität

EineMeta-Analysevon17kontrolliertenklinischenStudienmitatypischenAntipsychotika,

einschließlichRisperidon,ergab,dassdieMortalitätältererPatientenmitDemenz,diemit

atypischenAntipsychotikabehandeltwurden,höherwaralsunterPlazebo.In

plazebokontrolliertenStudienmitRisperidonindieserPatientenpopulationlagdie

MortalitätsinzidenzbeidenmitRisperidonbehandeltenPatientenbei4,0%verglichenmit

3,1%beidenPatientenunterPlazebo.DieOdds-Ratio(95%Konfidenzintervall)betrug

1,21(0,7;2,1).DasmittlereAlter(Altersspanne)der

Patienten,dieverstorbensind,lagbei86Jahren(Altersspanne67-100).

GleichzeitigeAnwendungmitFurosemid

IndenplazebokontrolliertenStudienmitRisperidonwurdebeiälterenPatientenmit

de_23060 5 Version v. 21.01.2001

Demenz,diemitFurosemidplusRisperidonbehandeltwurden,einehöhere

Mortalitätsinzidenz(7,3%;mittleresAlter89Jahre,Altersspanne75-97Jahre)im

VergleichzuPatienten,dieRisperidonallein(3,1%;mittleresAlter84Jahre,

Altersspanne70-96Jahre)oderFurosemidallein(4,1%;mittleresAlter80Jahre,

Altersspanne67-90Jahre)erhaltenhatten,beobachtet.DieerhöhteMortalitätsinzidenz

beiPatienten,diemitFurosemidplusRisperidonbehandeltwurden,wurdeinzweivon

vierklinischenStudienbeobachtet.

DiegleichzeitigeAnwendungvonRisperidonundanderenDiuretika(hauptsächlich

Thiazid-Diuretika,welcheinniedrigerDosierungangewendetwurden)warnichtmit

ähnlichenBefundenverbunden.

EinpathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtungkonntenicht

identifiziertundkeineinheitlichesMusterderTodesursachenfestgestelltwerden.

NichtsdestowenigeristVorsichtangezeigtundsindRisikenundNutzendieser

KombinationoderdergleichzeitigenBehandlungmitanderenpotentenDiuretikavor

Therapieentscheidungabzuwägen.

EszeigtesichkeineerhöhteMortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandereDiuretika

alsbegleitendeBehandlungzuRisperidonerhaltenhatten.Behandlungsunabhängigwar

DehydratationeinallgemeinerRisikofaktorfürMortalitätundsolldahersorgfältigbei

älterenPatientenmitDemenzvermiedenwerden.

UnerwünschtezerebrovaskuläreEreignisse(CVAEs)

InplazebokontrolliertenStudienbeiälterenPatientenmitDemenzwardieInzidenzvon

zerebrovaskulärenEreignissenwieInsult(einschließlichTodesfolge)undtransitorischen

ischämischenAttackenbeidenmitRisperidonbehandeltenPatientensignifikanthöher

(ungefährumdas3-facheerhöht)imVergleichzudenPatienten,diePlazeboerhielten

(mittleresAlter85Jahre;Altersspanne73-97Jahre).DiegepooltenDatenaussechs

plazebokontrolliertenStudienbeihauptsächlichälterenPatienten(>65Jahre)mit

Demenzbelegten,dassCVAEs(schwerwiegendundnichtschwerwiegend,kombiniert)

bei3,3%(33/1009)derPatientenauftraten,diemitRisperidonbehandeltwurden,sowie

bei1,2%(8/712)dermitPlazebobehandeltenPatienten.DieOdds-Ratio(95%

Konfidenzintervall)betrug2,96(1,34;7,50).DerMechanismusfürdieseserhöhteRisiko

istnichtbekannt.EinerhöhtesRisikofürandereAntipsychotikaoderandere

Patientenpopulationenkannnichtausgeschlossenwerden.

Risperidon-TEVAsolltebeiPatientenmiteinemerhöhtenRisikofürSchlaganfallmit

Vorsichtangewendetwerden.

DasRisikofürCVAEswarbeiPatientenmitDemenzvomgemischtenodervaskulären

TypimVergleichzurAlzheimer-Demenzhöher.DahersollenPatientenmitanderenArten

derDemenzalsderAlzheimer-DemenznichtmitRisperidonbehandeltwerden.

Ärztenwirdempfohlen,dieRisikenundNutzenderAnwendungvonRisperidon-TEVA

beiälterenDemenz-PatienteninsbesonderebeiprädisponierendenFaktorenfüreinen

Insult,individuellsorgfältigabzuwägen.Patienten/Pflegepersonalsolltengewarnt

de_23060 6 Version v. 21.01.2001

werden,dasssieAnzeichenfüreinmöglicheszerebrovaskuläresEreigniswie

plötzlicheErschlaffung,TaubheitinGesicht,ArmenoderBeinensowieSprach-und

Sehstörungenunverzüglichberichtensollen.Unverzüglichsindalle

BehandlungsmöglichkeiteneinschließlichdesAbbruchsderTherapiemitRisperidon

zuerwägen.

Risperidon-TEVAsollbeiPatientenmitanhaltenderAggressionbeimäßigerbis

schwererAlzheimer-DemenzzurErgänzungnicht-pharmakologischerMaßnahmen,die

sichnuralseingeschränktbzw.alsnichtwirksamerwiesenhaben,undwennein

potentiellesRisikofürEigen-oderFremdgefährdungbesteht,nurkurzzeitigangewendet

werden.

PatientensolltenregelmäßigneubeurteiltunddieNotwendigkeitdesFortführensder

Behandlungüberprüftwerden.

OrthostatischeHypotonie

Aufgrundderalpha-blockierendenAktivitätvonRisperidonkann,insbesonderewährend

derinitialenTitrationsphase,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.Eineklinisch

signifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitigerAnwendungvon

RisperidonundeinerblutdrucksenkendenBehandlungbeobachtet.Risperidon-TEVAsoll

beiPatientenmitbekanntenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzinsuffizienz,

Myokardinfarkt,Reizleitungsstörungen,Dehydrierung,Hypovolämieoder

zerebrovaskulärenErkrankungen)deshalbnurmitVorsichtangewendetwerdenunddie

Dosierungsoll,wieempfohlen,schrittweisetitriertwerden(sieheAbschnitt4.2).Wenn

eineHypotonieauftritt,solleineDosisreduktionerwogenwerden.

TardiveDyskinesie/ExtrapyramidaleSymptome(TD/EPS)

ArzneimittelmitDopaminrezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdenmitder

InduktionvontardivenDyskinesieninVerbindunggebracht,diedurchunwillkürliche

rhythmischeBewegungen,vorallemderZungeund/oderdesGesichtes,charakterisiert

sind.DasAuftretenextrapyramidalerSymptomeisteinRisikofaktorfürtardive

Dyskinesien.WennAnzeichenoderSymptomeeinertardivenDyskinesieauftreten,soll

einAbsetzensämtlicherAntipsychotikainBetrachtgezogenwerden.

MalignesNeuroleptischesSyndrom(MNS)

InVerbindungmitAntipsychotikawurdeübereinmalignesneuroleptischesSyndrom

berichtet,dasdurchHyperthermie,Muskelsteifigkeit,autonomeInstabilität,

BewusstseinstrübungenunderhöhteSerum-Kreatinphosphokinase-Werte

gekennzeichnetist.ZusätzlicheSymptomekönnenMyoglobinurie(Rhabdomyolyse)und

akutesNierenversageneinschließen.IneinemsolchemFallsollenalleAntipsychotika,

einschließlichRisperidon-TEVA,abgesetztwerden.

de_23060 7 Version v. 21.01.2001

Parkinson-KrankheitundDemenzmitLewy-Körperchen

BeiderVerschreibungantipsychotischerArzneimittel,einschließlichRisperidon-TEVA,für

PatientenmitParkinson-KrankheitoderDemenzmitLewy-Körperchen(DLK)sollenÄrzte

jeweilsdieRisikengegenüberdemNutzenabwägen.DieParkinson-Krankheitkannsich

unterRisperidonverschlimmern.BeideGruppenkönnensowohleinerhöhtesRisikofür

einmalignesneuroleptischesSyndromalsaucheineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüber

Antipsychotikaaufweisen;diesePatientenwurdenausklinischenStudien

ausgeschlossen.ManifestationendiesererhöhtenEmpfindlichkeitkönnenVerwirrtheit,

Abstumpfung,GleichgewichtsstörungenmithäufigenStürzen,zusätzlichzu

extrapyramidalenSymptomensein.

Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoderExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellituswurdein

sehrseltenenFällenwährendeinerBehandlungmitRisperidonberichtet.Bei

diabetischenPatientenundbeiPatientenmitRisikofaktorenfürdasEntsteheneines

DiabetesmellitusisteineangemesseneklinischeÜberwachungzuempfehlen.

Hyperprolaktinämie

StudienanGewebekulturendeutendaraufhin,dasseinZellwachstumbeihumanen

TumorenderBrustdurchProlaktinstimuliertwerdenkann.Obwohlbislanginklinischen

undepidemiologischenStudienkeineklareAssoziationmitderAnwendungvon

Antipsychotikagezeigtwerdenkonnte,istbeiPatientenmitentsprechendermedizinischer

VorgeschichteVorsichtgeboten.

Risperidon-TEVAsollbeiPatientenmitvorbestehenderHyperprolaktinämieundbei

PatientenmitmöglicherweiseprolaktinabhängigenTumorenmitVorsichtangewendet

werden.

QT-Verlängerung

NachMarkteinführungwurdesehrseltenübereineVerlängerungdesQT-Intervalls

berichtet.WiebeianderenAntipsychotikaistVorsichtgeboten,wennRisperidonbei

PatientenmitbekanntenkardiovaskulärenErkrankungen,einerQT-Verlängerunginder

Familienanamnese,BradykardieoderElektrolytstörungen(Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie)verordnetwird,weildadurchdasRisikoarrhythmogenerWirkungen

erhöhtwerdenkann.BeiKombinationmitanderenArzneimitteln,diedasQT-Intervall

verlängern,istebenfallsVorsichtgeboten.

Krampfanfälle

BeiPatientenmitKrampfanfällenodersonstigenErkrankungeninder

Anamnese,diepotentielldieAnfallsschwelleherabsetzenkönnen,soll

Risperidon-TEVAmitVorsichtangewendetwerden.

de_23060 8 Version v. 21.01.2001

Priapismus

Aufgrundderalpha-adrenergblockierendenWirkungkannunterder

BehandlungmitRisperidon-TEVAPriapismusauftreten.

RegulierungderKörpertemperatur

StörungenderFähigkeitdesKörpers,seineKerntemperaturzusenken,wurdenmit

AntipsychotikainVerbindunggebracht.EineentsprechendeSorgfaltempfiehltsich

daherbeiderVerschreibungvonRisperidon-TEVAfürPatienten,beidenenes

umständehalberzueinemAnstiegderKörpertemperaturkommenkann,z.B.durch

intensivekörperlicheBetätigung,extremeHitzeeinwirkung,gleichzeitigeBehandlungmit

ArzneimittelnmitanticholinergerWirkungoderdurchDehydrierung.

KinderundJugendliche

BevorRisperidonfürKinderoderJugendlichemitVerhaltensstörungverschrieben

wird,solltensievollständigaufkörperlicheundsozialeHintergründedes

aggressivenVerhaltenswieSchmerzenoderungünstigeumfeldbedingte

Belastungenbeurteiltwerden.

DersedierendeEffektvonRisperidonsollteindieserPopulationaufgrundmöglicher

AuswirkungenaufdieLernfähigkeitgenauüberwachtwerden.EinWechseldes

EinnahmezeitpunktesvonRisperidonkönntedenEinflusseinerSedierungaufdie

AufmerksamkeitsfähigkeitvonKindernundJugendlichenverbessern.

RisperidonwarassoziiertmiteinermittlerenZunahmedesKörpergewichtsunddes

Body-Mass-Index(BMI).VeränderungenderKörpergrößelagenindenoffenen

LangzeiterweiterungsstudieninnerhalbdererwartetenaltersgemäßenNorm.Die

AuswirkungeneinerLangzeitbehandlungmitRisperidonaufdasWachstumunddie

sexuelleReifesindnochnichtausreichenduntersuchtworden.

AufgrunddermöglichenAuswirkungeneineranhaltendenHyperprolaktinämieaufdas

WachstumunddiesexuelleReifebeiKindernundJugendlichensollenregelmäßige

klinischeBeurteilungendesendokrinologischenStatuserwogenwerden,

einschließlichMessungenderGröße,desGewichts,dersexuellenReife,der

ÜberwachungdermenstruellenFunktionundandererpotenziellprolaktin-assoziierter

Effekte.

WährendderBehandlungmitRisperidonsollebenfallsregelmäßigeineÜberprüfung

aufextrapyramidaleSymptomeundandereBewegungsstörungendurchgeführt

werden.

de_23060 9 Version v. 21.01.2001

ZuspezifischenDosierungsempfehlungenbeiKindernundJugendlichen,sieheAbschnitt

4.2.

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevon

venösenThromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemit

Antipsychotikabehandeltwerden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTE

aufweisen,solltenallemöglichenRisikofaktorenfürVTEvorundwährendder

BehandlungmitRisperidonidentifiziertundPräventivmaßnahmenergriffen

werden.

SonstigeBestandteile

Risperidon-TEVA3mgSchmelztabletten:

DiesesArzneimittelenthältTartrazinundkannallergischeReaktionenhervorrufen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WiebeianderenAntipsychotika,istVorsichtgeboten,wennRisperidonmitArzneimitteln

verschriebenwird,diebekanntermaßendasQT-Intervallverlängern,z.B.

AntiarrhythmikaderKlasseIA(z.B.Chinidin,Disopyramid,Procainamid),

AntiarrhythmikaderKlasseIII(z.B.Amiodaron,Sotalol),trizyklischeAntidepressiva(u.

a.Amitriptylin),tetrazyklischeAntidepressiva(u.a.Maprotilin),einigeAntihistaminika,

andereAntipsychotika,einigeMalaria-Mittel(u.a.ChininundMefloquin)sowieandere

Arzneimittel,dieeinenunausgeglichenenElektrolythaushalt(Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie),oderBradykardieverursachen,odersolche,diedenhepatischen

MetabolismusvonRisperidonhemmen.DieAuflistungistbeispielhaftundnicht

vollständig.

PotenzielleBeeinflussungandererArzneimitteldurchRisperidon-TEVA

AufgrundeineserhöhtenRisikoseinerSedierungsollRisperidoninKombinationmit

anderenzentralwirksamenSubstanzen,insbesonderemitAlkohol,Opiaten,

AntihistaminikaundBenzodiazepinenmitVorsichtangewendetwerden.

Risperidon-TEVAkanndieWirkungvonLevodopaundanderenDopamin-Agonisten

antagonisieren.WenndieseKombinationalsnotwendigerachtetwird,insbesondereim

EndstadiumderParkinson-Krankheit,solldieniedrigsteeffektiveDosisbeijeder

Behandlungverordnetwerden.

EineklinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitiger

AnwendungvonRisperidonundeinerblutdrucksenkendenBehandlungbeobachtet.

RisperidonzeigtkeineklinischrelevanteWirkungaufdiePharmakokinetikvonLithium,

de_23060 10 Version v. 21.01.2001

Valproat,DigoxinoderTopiramat.

PotenzielleBeeinflussungvonRisperidon-TEVAdurchandereArzneimittel

Eswurdegezeigt,dassCarbamazepindiePlasmakonzentrationderaktiven

antipsychotischenFraktionvonRisperidonsenkt.ÄhnlicheEffektewurdenz.B.bei

Rifampicin,PhenytoinundPhenobarbital,diesowohlCYP3A4-Leberenzymealsauch

P-Glycoproteineinduzieren,beobachtet.WennCarbamazepinoderandereCYP3A4-

Leberenzym/P-Glycoprotein(P-gp)-Induktorenbegonnenoderabgesetztwerden,muss

derArztdieDosierungvonRisperidon-TEVAneubeurteilen.

FluoxetinundParoxetin,CYP2D6-Inhibitoren,erhöhendiePlasmakonzentrationvon

Risperidon,undimgeringerenMaßediederaktiven,antipsychotischenFraktion.Es

istdavonauszugehen,dassandereCYP2D6-Inhibitoren,wiezumBeispielChinidin,

diePlasmakonzentrationenvonRisperidoninähnlicherWeisebeeinflussenkönnten.

FallseinebegleitendeBehandlungmitFluoxetinoderParoxetinbegonnenoder

abgesetztwird,mussderArztdieDosierungvonRisperidon-TEVAneubeurteilen.

Verapamil,einCYP3A4-undP-gp-Inhibitor,erhöhtdiePlasmakonzentrationvon

Risperidon.

GalantaminundDonepezilzeigenkeineklinischrelevantenAuswirkungenaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktion.

Phenothiazine,trizyklischeAntidepressivaundeinigeBeta-Blockerkönnendie

PlasmakonzentrationenvonRisperidonerhöhen,jedochnichtdiederaktiven

antipsychotischenFraktion.AmitriptylinbeeinflusstdiePharmakokinetikvonRisperidon

oderderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.

CimetidinundRanitidinerhöhendieBioverfügbarkeitvonRisperidon,abernur

geringfügigdiederaktivenantipsychotischenFraktion.Erythromycin,einCYP3A4-

Inhibitor,verändertdiePharmakokinetikvonRisperidonundderaktiven

antipsychotischenFraktionnicht.

DiekombinierteAnwendungvonPsychostimulanzien(z.B.Methylphenidat)mit

RisperidonbeiKindernundJugendlichenverändertediePharmakokinetikund

WirksamkeitvonRisperidonnicht.

SieheAbschnitt4.4inBezugaufdieerhöhteMortalitätbeiälterenPatientenmit

Demenz,diegleichzeitigFurosemiderhalten.

de_23060 11 Version v. 21.01.2001

DiegleichzeitigeAnwendungvonoralemRisperidon-TEVAmitPaliperidonwirdnicht

empfohlen,daessichbeiPaliperidonumdenaktivenMetabolitenvonRisperidonhandelt

unddieKombinationderbeidenzueineradditivenExpositionderantipsychotischen

Fraktionführenkann.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonRisperidonbeischwangeren

Frauenvor.GemäßderDatennachMarkteinführungwurdenreversible

extrapyramidaleSymptomebeiNeugeborenennachAnwendungvonRisperidonim

letztenTrimenonderSchwangerschaftbeobachtet.InfolgedessensolltenNeugeborene

sorgfältigüberwachtwerden.RisperidonerwiessichimTierversuchalsnichtteratogen;

eswurdenjedochandereArteneinerReproduktionstoxizitätbeobachtet(siehe

Abschnitt5.3).DaspotenzielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Dahersollte

Risperidon-TEVAwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,essei

denn,diesisteindeutigerforderlich.FallswährendderSchwangerschafteinAbsetzen

derBehandlungerforderlichist,sosolltediesnichtabruptgeschehen.

Stillzeit

InTierstudienwerdenRisperidonund9-Hydroxy-RisperidonindieMilchausgeschieden.

Eswurdegezeigt,dassRisperidonund9-Hydroxy-RisperidoningeringenMengenauch

indiemenschlicheMuttermilchausgeschiedenwerden.EsliegenkeineDatenzu

NebenwirkungenbeigestilltenSäuglingenvor.DaheristderVorteildesStillensgegen

diepotentiellenRisikenfürdasKindabzuwägen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

RisperidonkannaufgrundseinerpotenziellenEinflüsseaufdasNervensystemund

visuellerEffekte(sieheAbschnitt4.8)geringenodermäßigenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenhaben.Den

Patientenistdeshalbanzuraten,keinFahrzeugzulenkenundkeineMaschinenzu

bedienen,bisihreindividuelleEmpfindlichkeitbekanntist.

4.8 Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungen(Häufigkeit≥10%)sind:

Parkinsonismus,KopfschmerzenundSchlaflosigkeit.

de_23060 12 Version v. 21.01.2001

NachstehendfindetsicheinevollständigeAuflistungderinklinischenStudienundnach

MarkteinführungberichtetenNebenwirkungen.HierbeiwerdendiefolgendenBegriffe

undHäufigkeitenverwendet:sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis<1/10),

gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),selten(≥1/10.000bis<1/1000),sehrselten(<

1/10.000)sowieNichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennach

abnehmendemSchweregradangegeben.

NebenwirkungennachSystemorganklasseundHäufigkeit

__________________________________________________________________

Untersuchungen

Häufig Serumprolaktinerhöht a ,Gewichtszunahme

Gelegentlich VerlängerungdesQT-IntervallsimElektrokardiogramm,

Elektrokardiogrammanomal,Serumglucoseerhöht,

Transaminasenerhöht,Leukozytenzahlerniedrigt,

Körpertemperaturerhöht,Eosinophilenzahlerhöht,Hämoglobin

erniedrigt,Serumkreatinphosphokinaseerhöht

Selten Körpertemperaturerniedrigt

Herzerkrankungen

Häufig Tachykardie

Gelegentlich atrioventrikulärerBlock,Schenkelblock,Vorhofflimmern,

Sinusbradykardie,Palpitationen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich Anämie,Thrombozytopenie

Selten Granulozytopenie

Nichtbekannt Agranulozytose

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig Parkinsonismus b ,Kopfschmerzen

Häufig Akathisie b ,Schwindel,Tremor b ,Dystonie b ,Somnolenz,Sedierung,

Lethargie,Dyskinesie b

Gelegentlich fehlendeStimulusresponse,Bewusstseinsverlust,Synkope,

VerminderungdesBewusstseinsgrades,zerebrovaskuläresEreignis,

transitorischeischämischeAttacke,Dysarthrie,Störungder

Aufmerksamkeit,Hypersomnie,Haltungsschwindel,

Gleichgewichtsstörung,tardiveDyskinesie,Sprachstörung,anomale

Koordination,Hypästhesie

Selten malignesneuroleptischesSyndrom,diabetischesKoma,

zerebrovaskuläreErkrankung,zerebraleIschämie,

Bewegungsstörung

Augenerkrankungen

Häufig Verschwommensehen

Gelegentlich Konjunktivitis,okuläreHyperämie,Augenausfluss,

geschwollenesAuge,trockenesAuge,

de_23060 13 Version v. 21.01.2001

Tränensekretionverstärkt,Photophobie

Selten Sehschärfevermindert,Augenrollen,Glaukom

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich Ohrenschmerzen,Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig Dyspnoe,Epistaxis,Husten,verstopfteNase,

pharyngolaryngealerSchmerz

Gelegentlich Keuchen,Aspirationspneumonie,Lungenstauung,

respiratorischeStörung,Lungenrasseln,

Atemwegsobstruktion,Dysphonie

Selten Schlafapnoe-Syndrom,Hyperventilation

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig Erbrechen,Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit,abdomineller

Schmerz,Dyspepsie,trockenerMund,

Magenbeschwerden

Gelegentlich Dysphagie,Gastritis,Stuhlinkontinenz,Faekulom

Selten intestinaleObstruktion,Pankreatitis,Lippenschwellung,Cheilitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig Enuresis

Gelegentlich Dysurie,Harninkontinenz,Pollakisurie

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig Hautausschlag,Erythem

Gelegentlich Angioödem,Hautläsion,Hauterkrankungen,Pruritis,

Akne,Hautverfärbung,Alopezie,seborrhoeische

Dermatitis,trockeneHaut,Hyperkeratose

Selten Schuppen

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig Arthralgie,Rückenschmerzen,Gliederschmerz

Gelegentlich Muskelschwäche,Myalgie,Nackenschmerzen,Anschwellen

derGelenke,anomaleHaltung,Gliedersteifigkeit,

muskuloskelettalerBrustschmerz

Selten Rhabdomyolyse

EndokrineErkrankungen

Selten inadäquateSekretiondesantidiuretischenHormons

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig verstärkterAppetit,verminderterAppetit

Gelegentlich Anorexie,Polydipsie

Sehrselten diabetischeKetoazidose

Unbekannt Wasser-Intoxikation

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Häufig Pneumonie,Influenza,Bronchitis,Infektionderoberen

de_23060 14 Version v. 21.01.2001

Atemwege,Harnwegsinfektion

Gelegentlich Sinusitis,viraleInfektion,InfektiondesOhrs,Tonsillitis,Cellulitis,

Otitismedia,InfektiondesAuges,lokalisierteInfektion,

Akrodermatitis,Atemwegsinfektion,Cystitis,Onychomykosis

Selten chronischeOtitismedia

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Hypotension,orthostatischeHypotension,Flush

Unbekannt VenöseThromboembolien

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenam

Verabreichungsort

Häufig Pyrexie,Fatigue,peripheresÖdem,Asthenie,

Brustschmerz

Gelegentlich Gesichtsödem,Gangstörung,anomalesGefühl,

Schwerfälligkeit,influenzaartigeErkrankung,Durst,

Brustkorbbeschwerden,Schüttelfrost

Selten generalisiertesÖdem,Hypothermie,Arzneimittelentzugssyndrom,

peripheresKältegefühl

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeit

Selten Arzneimittelüberempfindlichkeit

Unbekannt anaphylaktischeReaktion

Leber-undGallenerkrankungen

Selten Ikterus

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich Amenorrhoe,sexuelleDysfunktion,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung,Galaktorrhoe,Gynäkomastie,

Menstruationstörung,vaginalerAusfluss

Nichtbekannt Priapismus

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig Schlaflosigkeit

Häufig Angst,Agitation,Schlafstörung

Gelegentlich Verwirrtheitszustand,Manie,verminderteLibido,

Teilnahmslosigkeit,Nervosität

Selten Anorgasmie,abgestumpfterAffekt

a EineHyperprolaktinämiekannineinigenFällenzuGynäkomastie,

Menstruationsstörungen,AmenorrhoeundGalaktorrhoeführen.

ExtrapyramidaleStörungenkönnenauftreten:Parkinsonismus(übermäßige

Speichelsekretion,muskuloskelettaleSteifheit,Parkinsonismus,Speichelausfluss,

Zahnradphänomen,Bradykinesie,Hypokinesie,‚Maskengesicht’,Muskelfestigkeit,

Akinesie,Nackensteifigkeit,Muskelsteifigkeit,parkinsonähnlicherGangundanomaler

Glabella-Reflex),Akathisie(Akathisie,Ruhelosigkeit,Hyperkinesieund‚Restless-legs-

Syndrom’),Tremor,Dyskinesie(Dyskinesie,Muskelzuckungen,choreoathetoide

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Bewegungen,AthetoseundMyoklonus),Dystonie.

DystonieumfasstDystonie,Mukelkrämpfe,Hypertonie,Schiefhals,unwillkürliche

Muskelkontraktionen,Muskelverkürzung,Lidkrampf,Oculogyration,Zungenlähmung,

Gesichtskrampf,Laryngospasmus,Myotonie,Opisthotonus,oropharyngealerKrampf,

Pleurothotonus,ZungenkrampfundTrismus.TremorschließtTremorundParkinson-

Ruhetremorein.Beachtetwerdensollte,dasseinweitergefasstesSpektrumvon

Symptomeneingeschlossenist,dienichtunbedingtextrapyramidalenUrsprungssind.

Klasseneffekte

WiebeianderenAntipsychotika,wurdennachMarkteinführungsehrseltenFälleeinerQT-

VerlängerungunterRisperidonberichtet.AndereklassenbezogenekardialeEffekte,dieunter

Antipsychotika,diedasQT-Intervallverlängern,berichtetwurden,umfassenventrikuläre

Arrhythmie,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie,plötzlichenTod,Herzstillstandund

TorsadesdePointes.

Gewichtszunahme

DieAnteilevonmitRisperidonundPlazebobehandeltenerwachsenenPatientenmit

Schizophrenie,diedasKriteriumeinerGewichtszunahmevon≥7%desKörpergewichts

erfüllten,wurdenineinemPoolvon6-8-wöchigenplazebokontrolliertenUntersuchungen

verglichen,wobeisicheinestatistischsignifikanthöhereInzidenzderGewichtszunahmeunter

Risperidon(18%)gegenüberPlazebo(9%)zeigte.Ineinerplazebokontrollierten

dreiwöchigenStudiebeierwachsenenPatientenmitakuterManiewardieInzidenzeiner

Gewichtszunahmevon≥7%amEndpunktinderRisperidon-(2,5%)undderPlazebo-

Gruppe(2,4%)vergleichbarundetwashöherinderaktivenKontrollgruppe(3,5%).

InLangzeitstudienineinerPopulationvonKindernundJugendlichenmitVerhaltensstörung

undanderenstörendenVerhaltensweisenerhöhtesichdasGewichtnach12Monaten

BehandlungimMittelum7,3kg.DieerwarteteGewichtszunahmebeinormalenKindern

zwischen5und12Jahrenbeträgt3bis5kgproJahr.Abdem12.bis16.Lebensjahrbleibtes

beidieserGrößenordnungderGewichtszunahmevon3-5kgbeiMädchen,währendJungen

ca.5kgproJahrzunehmen.

ZusätzlicheInformationenzubesonderenPopulationen

Nebenwirkungen,diemiteinerhöherenInzidenzalsbeiderErwachsenenpopulationbei

älterenPatientenmitDemenzoderpädiatrischenPatientenberichtetwurden,sind

nachfolgendbeschrieben:

ÄlterePatientenmitDemenz

TransitorischeischämischeAttackeundzerebrovaskuläreVorfällewarenNebenwirkungendie

inklinischenStudienmiteinerHäufigkeitvon1,4%bzw.1,5%beiälterenPatientenmit

Demenzberichtetwurden.DarüberhinauswurdendiefolgendenNebenwirkungenmiteiner

Häufigkeitvon≥5%beiälterenPatientenmitDemenzberichtetundmiteinerzumindest

doppeltenHäufigkeitimVergleichzuanderenErwachsenenpopulationen:Harnwegsinfektion,

de_23060 16 Version v. 21.01.2001

peripheresÖdem,LethargieundHusten.

PädiatrischePatienten

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenmiteinerHäufigkeitvon≥5%bei

pädiatrischenPatienten(5bis17Jahre)berichtetundmiteinerzumindestdoppelten

Häufigkeit,imVergleichzuder,dieinklinischenUntersuchungenbeiErwachsenen

gesehenwurde:Somnolenz/Sedierung,Müdigkeit,Kopfschmerzen,Appetitzunahme,

Erbrechen,InfektionenderoberenAtemwege,verstopfteNase,Schmerzenim

Oberbauch,Schwindel,Husten,Pyrexie,Tremor,DiarrhoeundEnuresis.

Überdosierung

Symptome

ImAllgemeinenwurdenAnzeichenundSymptomeberichtet,diesichauseinerVerstärkung

derbekanntenpharmakologischenWirkungenvonRisperidonergeben.Dieseumfassen

BenommenheitundSedierung,TachykardieundHypotoniesowieextrapyramidale

Symptome.BeiÜberdosierungwurdenQT-VerlängerungundKonvulsionenberichtet.Torsade

dePointeswurdeinZusammenhangmiteinerkombiniertenÜberdosisvonRisperidonund

Paroxetinberichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeitinBetrachtgezogenwerden,dass

nochandereArzneimittelbeteiligtwaren.

Behandlung

DieAtemwegesindfreizumachenundoffenzuhaltenundeineausreichende

SauerstoffversorgungundBeatmungistsicherzustellen.EineMagenspülung(nach

Intubation,fallsderPatientnichtbeiBewusstseinist)unddieGabevonAktivkohlemit

einemLaxanssindnurinBetrachtzuziehen,wenndieEinnahmedesWirkstoffesnicht

mehrals1Stundezurückliegt.EsistsofortmiteinerÜberwachungderHerz-Kreislauf-

Funktionzubeginnen,unddiesesollaucheinekontinuierlicheAbleitungdesEKGs

einschließen,ummöglicheArrhythmienzuerfassen.

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürRisperidon.Dahersolltengeeigneteunterstützende

Maßnahmeneingeleitetwerden.HypotonieundKreislaufkollapssollenmitentsprechenden

Maßnahmen,wieintravenöserFlüssigkeitszufuhrund/oderSympathomimetikabehandelt

werden.ImFallvonschwerenextrapyramidalenSymptomensollenAnticholinergika

verabreichtwerden.EineengmaschigeÜberwachungundKontrollesollbiszur

WiederherstellungdesPatientenfortgesetztwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

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PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:andereAntipsychotika,

ATC-Code:N05AX08

Wirkmechanismus

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmiteinzigartigenEigenschaften.Er

besitzteinehoheAffinitätfürserotonerge5-HT2-unddopaminergeD2-Rezeptoren.

Risperidonbindetebenfallsanalpha1-adrenergeRezeptorenund,mitgeringererAffinität,an

H1-histaminergeundalpha2-adrenergeRezeptoren.RisperidonhatkeineAffinitätzu

cholinergenRezeptoren.ObwohlRisperidoneinstarkerD2-Antagonistist,der

bekanntermaßendiepositivenSymptomederSchizophrenieverbessert,verursachtereine

geringereDämpfungdermotorischenAktivitätundInduktionderKatalepsiealsklassische

Antipsychotika.EinausgewogenerzentralerSerotonin-undDopamin-Antagonismuskanndie

NeigungzuextrapyramidalenNebenwirkungenverringernunddietherapeutische

WirksamkeitaufnegativeundaffektiveSymptomederSchizophrenieerweitern.

PharmakodynamischeWirkungen

Schizophrenie

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungderSchizophreniewurdeinvier

StudienmiteinerDauerzwischen4und8Wochen,indenenüber2500Patienten,diedie

DSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfüllten,eingeschlossenwaren,nachgewiesen.Ineiner

6-wöchigen,plazebokontrolliertenStudie,dieeineTitrierungvonRisperidoninDosenbis10

mg/Tag,welchezweimaltäglichverabreichtwurden,einschloss,warRisperidoninder

BewertungdesBriefPsychiatricRatingScale(BPRS)GesamtscoresdemPlazeboüberlegen.

Ineiner8-wöchigen,plazebokontrolliertenStudie,dievierfixeDosenvonRisperidon(2,6,10

und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warenallevierRisperidon-Gruppen

imGesamtscorederPositiveandNegativeSyndromeScale(PANSS)demPlazebo

überlegen.Ineiner8-wöchigenDosisvergleichsstudie,diefünffixeDosenvonRisperidon(1,

4,8,12und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warendie4,8und16

mg/TagRisperidonDosisgruppenimPANSS-Gesamtscoreder1mgRisperidon-Dosisgruppe

überlegen.Ineiner4-wöchigen,plazebokontrolliertenDosisvergleichsstudie,diezweifixe

DosenvonRisperidon(4und8mg/Tag,einmaltäglichverabreicht)einschloss,warenbeide

Risperidon-DosisgruppendemPlazebohinsichtlichverschiedenerPANSS-Parameter,

einschließlichdesPANSS-GesamtscoreundderMessungdesResponses(>20%Reduktion

desimPANSS-Gesamtscores)überlegen.IneinerLangzeitstudiewurdenerwachsene

ambulantePatienten,dievorrangigdieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfülltenundunter

antipsychotischenArzneimittelnmindestensvierWochenklinischstabilwaren,aufRisperidon

2bis8mg/TagoderHaloperidolrandomisiertundüber1-2JahreaufRezidivebeobachtet.In

diesemZeitraum,wiesenPatienten,dieRisperidonerhielten,einesignifikantlängereZeitbis

zumRezidivaufalsPatienten,dieHaloperidolerhielten.

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ManieimRahmenbipolarerStörungen

DieWirksamkeitderRisperidonMonotherapieinderAkutbehandlungmanischerEpisoden

beiBipolar-I-StörungwurdeindreidoppelblindenplazebokontrolliertenMonotherapiestudien

beiungefähr820Patientennachgewiesen,dieBipolar-I-Störungen,aufderGrundlageder

DSM-IV-Kriterien,aufwiesen.IndendreiStudienerwiessichRisperidon1bis6mg/Tag

(Anfangsdosierung3mginzweiStudienund2mgineinerStudie)demPlazebohinsichtlich

desvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaselineim

GesamtscorederYoungManiaRatingScale(YMRS)inder3.Woche,alssignifikant

überlegen.DiesekundärenEndpunkteinBezugaufdieWirksamkeitentsprachengenerell

demprimärenEndpunkt.DerProzentsatzanPatientenmiteinerAbnahmevon≥50%des

YMRSGesamtscoresgegenüberderBaselinebeim3-WochenEndpunktwarunter

RisperidonsignifikanthöheralsunterPlazebo . EinederdreiStudienbeinhalteteeinen

Haloperidol-Armundeine9-wöchigedoppelblindeErhaltungsphase.DieWirksamkeitwurde

überden9-wöchigenZeitraumderErhaltungstherapieaufrechterhalten.DieVeränderung

gegenüberderBaselineimYMRSGesamtscorezeigteeinekontinuierlicheVerbesserung

undwarzwischenRisperidonundHaloperidolinWoche12vergleichbar.

DieWirksamkeitvonRisperidonergänzendzuStimmungsstabilisierernbeiderBehandlung

derakutenManiewurdeineinervonzwei3-wöchigenDoppelblindstudienbeiungefähr300

Patientennachgewiesen,diedieDSM-IV-KriterienfüreineBipolar-I-Störungerfüllten.Ineiner

3-wöchigenStudiewarRisperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,inKombination

mitLithiumoderValproatgegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichdes

vorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaselineim

YMRS-Gesamtscoreinder3.Woche,überlegen.Ineinerzweiten3-wöchigenStudiewar

Risperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,inKombinationmitLithium,Valproatoder

CarbamazepingegenüberLithium,ValproatoderCarbamazepinalleinhinsichtlichder

ReduzierungdesYMRS-Gesamtscoresnichtüberlegen.EinemöglicheErklärungfürdas

VersagendieserStudiewardieInduktionderRisperidon-und9-Hydroxy-Risperidon-

ClearancedurchCarbamazepin,waszusubtherapeutischenSpiegelnvonRisperidonund9-

Hydroxy-Risperidonführte.AlsdieCarbamazepin-Gruppeineinerpost-hoc-Analyse

ausgeschlossenwurde,erwiessichRisperidoninKombinationmitLithiumoderValproat

gegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichderReduzierungdesYMRS-

Gesamtscoresalsüberlegen.

AnhaltendeAggressionbeiDemenz

DieWirksamkeitvonRisperidoninderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiDemenz

(BehaviouralandPsychologicalSymptomsofDementia–BPSD),dieVerhaltensstörungenwie

Aggressivität,Agitation,Psychose,AktivitätundaffektiveStörungenumfasst,wurdeindrei

doppelblinden,plazebokontrollierten12Wochen-Studienan1150älterenPatientenmit

mäßigerbisschwererDemenznachgewiesen.EineStudiebeinhaltetefixeRisperidon-Dosen

von0,5,1und2mg/Tag.ZweiStudienmitflexiblerDosierungumfasstenRisperidon-Dosis-

GruppenimBereichvon0,5bis4mg/Tagbzw.0,5bis2mg/Tag.Risperidonzeigteeine

statistischsignifikanteundklinischbedeutsameWirksamkeitbeiderBehandlungder

AggressionundwenigerkonsistentbeiderBehandlungderAgitationundPsychosebei

älterenPatientenmitDemenz(gemessenanhandderBehavouralPathologyinAlzheimer`s

DiseaseRatingScale[BEHAVE-AD]undCohen-Mansfield-Agitation–Inventory[CMAI]).Der

BehandlungseffektvonRisperidonwarunabhängigvomMini-MentalStateExamination

(MMSE)Wert(unddemzufolgevonderSchwerederDemenz);vondensedierenden

EigenschaftenvonRisperidon;vonderPräsenzoderdemFehleneinerPsychosesowievon

derArtderDemenz,Alzheimer,vaskulärodergemischt(sieheAbschnitt4.4).

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Verhaltensstörung

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungvondisruptiven

Verhaltensstörungenwurdeindoppelblinden,plazebokontrolliertenStudienanungefähr240

Patientenzwischen5und12JahrenmiteinerDSM-IV-Diagnosevondisruptiven

Verhaltensstörungen(DBD)undeinerBorderline-Persönlichkeitodereinerleichtenbis

moderatenmentalenRetardation/Lernstörungnachgewiesen.IndenbeidenStudienwar

Risperidon0,02bis0,06mg/kg/TaggegenüberdemPlazebohinsichtlichdes

vorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaselineinder

Conduct-Problem-SubscalederNisonger-ChildBehaviourRatingForm(N-CBRF)inder6.

Woche,signifikantüberlegen.

PharmakokinetischeEigenschaften

Risperidonwirdzu9-Hydroxy-Risperidonmetabolisiert,daseineähnlichepharmakologische

WirksamkeitwieRisperidonbesitzt(sieheBiotransformationundElimination).

Resorption

RisperidonwirdnachderEinnahmevollständigresorbiertunderreichtinnerhalbvon1bis2

StundenPlasmaspitzenkonzentrationen.DieabsoluteoraleBioverfügbarkeitvonRisperidon

liegtbei70%(CV=25%).DierelativeoraleBioverfügbarkeitvonRisperidonauseiner

TablettebeträgtimVergleichzurLösung94%(CV=10%).DieResorptionwirdnichtdurch

Nahrungbeeinträchtigt,wodurchRisperidonmitoderohneMahlzeitverabreichtwerden

kann.DerSteadystatevonRisperidonwirdbeidenmeistenPatienteninnerhalbvon1Tag

erreicht.DerSteadystatevon9-Hydroxy-RisperidonwirdnacheinerBehandlungvon4-5

Tagenerreicht.

Verteilung

Risperidonwirdschnellverteilt.DasVerteilungsvolumenbeträgt1-2l/kg.ImPlasmawird

RisperidonanAlbuminundalpha1-sauresGlykoproteingebunden.Die

PlasmaproteinbindungvonRisperidonbeträgt90%,diedesaktivenMetaboliten9-

Hydroxy-Risperidon77%.

BiotransformationundElimination

RisperidonwirddurchCYP2D6zu9-Hydroxy-Risperidonverstoffwechselt,daseineähnliche

pharmakologischeWirkungwieRisperidonbesitzt.Risperidonund9-Hydroxy-Risperidon

bildendieaktiveantipsychotischeFraktion.CYP2D6unterliegteinemgenetischen

Polymorphismus.ExtensiveCYP2D6MetabolisiererwandelnRisperidonschnellin9-

de_23060 20 Version v. 21.01.2001

Hydroxy-Risperidonum,währendschlechteCYP2D6-Metabolisiereresviellangsamer

umwandeln.ObwohlextensiveCYP2D6-MetabolisiererniedrigereRisperidonundhöhere9-

Hydroxy-RisperidonKonzentrationenaufweisenalsschlechteMetabolisierer,istdie

PharmakokinetikvonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonzusammen(d.h.deraktiven

antipsychotischenFraktion)nachEinmal-undMehrfachgabebeiextensivenundschlechten

CYP2D6-Metabolisierernvergleichbar.

EinweitererStoffwechselwegvonRisperidonistdieN-Dealkylierung.In-vitro-Studienin

humanenLeber-Mikrosomenzeigten,dassRisperidonbeieinerklinischrelevanten

KonzentrationnichtsubstantielldenMetabolismusvonArzneimittelnhemmt,diedurchdie

Cytochrom-P450-Isozyme,einschließlichCYP1A2,CYP2A6,CYP2C8/9/10,CYP2D6,CYP

2E1,CYP3A4undCYP3A5,metabolisiertwerden.EineWochenachderVerabreichungsind

70%derDosismitdemUrinund14%mitdemStuhlausgeschieden.ImUrinentspricht9-

Hydroxy-Risperidon35-45%derDosis.BeidemResthandeltessichuminaktive

Metaboliten.NachEinnahmedurchpsychotischePatientenwirdRisperidonmiteiner

Halbwertszeitvonetwa3Stundenausgeschieden.DieEliminations-Halbwertzeitvon9-

Hydroxy-RisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktionbeträgt24Stunden.

Linearität

DieRisperidon-PlasmakonzentrationensindproportionalzurDosisimRahmendes

therapeutischenBereichs.

ÄlterePatienten,EinschränkungderLeber-undNierenfunktion

EineEinzel-Dosis-Studiezeigtedurchschnittlichum43%höhereaktive

PlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktion,eine38%längere

HalbwertszeitundeineverringerteClearancederaktivenantipsychotischenFraktionvon30

%beiälterenPatienten.BeiPatientenmitNiereninsuffizienzwurdenhöhere

PlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktionundeineverringerte

ClearancederaktivenantipsychotischenFraktionumdurchschnittlich60%beobachtet.Die

PlasmakonzentrationenvonRisperidonwarenbeiPatientenmitLeberinsuffizienznormal;

diemittlerefreieFraktionvonRisperidonimPlasmawarjedochum35%erhöht.

PädiatrischePatienten

DiePharmakokinetikvonRisperidon,9-Hydroxy-Risperidonsowiederaktiven

antipsychotischenFraktionistbeiKindernähnlichdervonErwachsenen.

Geschlecht,RasseundRauchgewohnheiten

EinepopulationspharmakokinetischeAnalyseoffenbartekeineoffensichtlichen

AuswirkungenvonGeschlecht,RasseoderRauchgewohnheitenaufdie

PharmakokinetikvonRisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktion.

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5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

In(sub)chronischenToxizitätsstudien,indenendieDosierungbeisexuellunreifenRattenund

Hundenbegonnenwurde,gabesdosisabhängigeWirkungenaufdenmännlichenund

weiblichenGenitaltraktsowieaufdieBrustdüsen.DieseEffektewurdendenerhöhten

Serumprolaktinspiegelnzugeordnet,dieausderDopamin-D2-Rezeptor-blockierenden

AktivitätvonRisperidonresultieren.DesWeiterenlegenStudienanGewebekulturennahe,

dassdasZellwachstumbeihumanenBrusttumorendurchProlaktinstimuliertwerdenkann.

BeiRattenundKaninchenzeigteRisperidonkeineteratogeneWirkung.In

ReproduktionsstudienanRattenmitRisperidonzeigtensichnegativeAuswirkungenaufdas

PaarungsverhaltenderElternundaufdasGeburtsgewichtunddasÜberlebender

Nachkommen.BeiRattenwardieintrauterineExpositionmitRisperidonmitkognitiven

DefizitenimErwachsenenalterassoziiert.AndereDopamin-Antagonistenwirktensichnegativ

aufdasLernvermögenunddiemotorischeEntwicklungderNachkommenaus,wennsiebei

trächtigenTierenangewendetwurden.IneinerReihevonTestszeigteRisperidonkeine

Genotoxizität.InStudienanRattenundMäusenzurKanzerogenitätvonRisperidonbeioraler

AnwendungwurdeeineerhöhteHäufigkeitvonHypophysenadenomen(Maus),endokrinen

Pankreasadenomen(Ratte)undBrustdrüsenadenomen(beideSpezies)beobachtet.Bei

diesenTumorenbestehteinmöglicherZusammenhangmiteinemanhaltendenDopamin-D2-

AntagonismussowiemiteinerHyperprolaktinämie.DieRelevanzdieserTumorbefundebei

NagerninBezugaufeinRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Invitroundinvivo

Tiermodellezeigen,dasshoheRisperidon-DoseneineVerlängerungdesQTIntervalls

verursachenkönnen,wasmiteinemtheoretischerhöhtenRisikovonTorsadesdePointesbei

Patientenassoziiertwurde.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Mannitol(Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

Pfefferminz-Aroma,natürlich,WONFSD491,VirginiaDare

Risperidon-TEVA3mgSchmelztabletten

TartrazinE102

Risperidon-Teva4mgSchmelztabletten:

ErythrosinE127

Risperidon-TEVA6mgSchmelztabletten

IndigocarminE132

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

de_23060 22 Version v. 21.01.2001

2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium-Aluminium(Abzieh-)Blisterpackungenmit:

Risperidon-TEVA2mgSchmelztabletten

28,56Schmelztabletten

Risperidon-TEVA3mgSchmelztabletten:

28,56Schmelztabletten

Risperidon-TEVA4mgSchmelztabletten

28,56Schmelztabletten.

Risperidon-TEVA6mgSchmelztabletten

28,60Schmelztabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

INHABERDERZULASSUNG

TEVAGenericsGmbH

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

ZULASSUNGSNUMMERN

Risperidon-TEVA2mgSchmelztabletten

68147.00.00

Risperidon-TEVA3mgSchmelztabletten

68344.00.00

Risperidon-TEVA4mgSchmelztabletten

68345.00.00

Risperidon-TEVA6mgSchmelztabletten

68346.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

24.09.2008

de_23060 23 Version v. 21.01.2001

10. STANDDERINFORMATION

Januar2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

de_23060 24 Version v. 21.01.2001

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