Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

RISPERIDON

Verfügbar ab:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ATC-Code:

N05AX08

INN (Internationale Bezeichnung):

RISPERIDON

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-12-10

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-
Injektionssuspension
Wirkstoff: Risperidon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Risperidon ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Risperidon ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperidon ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Risperidon ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Risperidon ratiopharm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„
Antipsychotika
‟
genannt
werden.
Risperidon ratiopharm wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie
angewendet, bei der Sie Dinge
sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben
können, die nicht wahr sind, oder
sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Risperidon ratiopharm ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit
oralen Antipsychotika (z. B.
Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Risperidon ratiopharm kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu
lindern und ein
Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon ratiopharm beachten?
Risperidon ratiopharm darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
•
We

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risperidon ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 25 mg Risperidon.
1 Durchstechflasche enthält 37,5 mg Risperidon.
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon.
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 12,5 mg Risperidon.
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 18,75 mg Risperidon.
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 25 mg Risperidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
_Durchstechflasche mit Pulver:_
Weißes bis gebrochen weißes, frei fließendes Pulver.
_Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution:_
Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von Fremdpartikeln.
_Nach der Rekonstitution:_
Gleichmäßige milchige Suspension ohne Aggregate und/oder
Fremdkörper.
Osmolalität: 240–300 mOsm/kg
pH: 7,0 ± 0,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Risperidon ratiopharm wird angewendet bei Erwachsenen zur
Erhaltungstherapie der Schizophrenie
bei Patienten, die zurzeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Anfangsdosis:
Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg
intramuskulär alle zwei Wochen. Für
Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon über
zwei Wochen oder mehr soll das
folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit einer
Dosis von 4 mg oder weniger
oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg Risperidon ratiopharm
erhalten, während für
Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt wurden, eine
höhere Dosis Risperi