Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70262.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Mylan beachten?

Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperidon Mylan und wofür wird es angewendet?

Risperidon Mylan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Mylan wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen

können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive

Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse)

Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten

Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Mylan beachten?

Risperidon Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risperidon Mylan einnehmen, wenn

Sie Arzneimittel, die den Wirkstoff Furosemid enthalten, einnehmen („Wassertabletten“ zur

Reduzierung von Schwellungen und Wasseransammlungen, die verschiedenen Ursachen haben

können, unter anderem Herz- oder Lebererkrankungen).

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Wenn Sie zum Beispiel an einer Schwäche des

Herzmuskels leiden (Herzinsuffizienz), einen Herzinfarkt hatten, zu niedrigem Blutdruck neigen

oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Mylan kann einen

niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Sie oder ein Verwandter einen unregelmäßigem Herzrhythmus in der Vorgeschichte haben, da

dieses Arzneimittel mit potenziell schwerwiegenden Veränderungen des Herzrhythmus in

Verbindung gebracht wurde.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns.

bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die das Auftreten eines Blutgerinnsels begünstigen könnten,

zum Beispiel, dass Sie rauchen, geraucht haben, oder wenn es wahrscheinlich ist, dass Sie für

eine längere Zeit bewegungsunfähig sind (z. B. nach einer Operation oder Krankheit).

Sie oder ein Verwandter venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) haben oder schon einmal hatten,

denn Arzneimittel wie dieses Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen haben oder hatten, vor allem wenn dies

aufgetreten ist, während Sie andere Arzneimittel eingenommen haben.

bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind.

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „Malignes

Neuroleptisches Syndrom“).

Sie an der Parkinsonkrankheit (einer Erkrankung des Gehirns, die die Bewegungsfähigkeit

beeinträchtigt, z. B. Zittern, verlangsamte Bewegungen oder steife Haltung auslöst) oder an

Demenz (ein genereller Rückgang in allen Bereichen mentaler Fähigkeiten wie zum Beispiel

Verlust des Gedächtnisses oder anderer Geisteskräfte), vor allem Lewy-Körper-Demenz

(ungewöhnliche Ansammlungen von Proteinen in Nervenzellen von Parkinsonpatienten), leiden.

Sie Diabetiker sind, oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln (sie könnten erhöhte

Blutzuckerspiegel haben).

Sie an Epilepsie leiden.

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur zu kontrollieren oder dazu neigen, zu überhitzen,

oder sehr hohen Temperaturen oder körperlicher Belastung ausgesetzt sind.

Sie dehydriert sind oder während der Behandlung dehydrieren oder ein niedriges Blutvolumen

(Hypovolämie) haben.

Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem

Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan einnehmen.

Während der Behandlung

Risperidon kann Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen, die dazu beitragen, Infektionen zu

bekämpfen, verursachen. Daher führt Ihr Arzt vor und während der Behandlung möglicherweise

Blutuntersuchungen durch.

Risperidon Mylan kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann

Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes bei Patienten, die

Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel

regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen

wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen, Anschwellen der

Brustdrüsen bei Männern, verringertem sexuellen Antrieb, Impotenz und milchigem Ausfluss aus den

Brustdrüsen führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen

auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut empfohlen.

Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie Ihren Augenarzt oder das

Klinikpersonal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während einer Operation am Auge

wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann dieses Arzneimittel die Pupille oder die Iris

(den farbigen Teil des Auges) beeinflussen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall oder einen

minimalen Schlaganfall (auch bekannt als „Minischlag“ oder transitorische ischämische Attacke

[TIA]). Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen

Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite,

Sehstörungen oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische

Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen,

und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels

ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Chinin, Mefloquin), Herzrhythmusstörungen (zum

Beispiel Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva (zum Beispiel Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin,

Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva [wie z. B. Amitriptylin], tetrazyklische Antidepressiva

[wie z. B. Maprotilin]) oder andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen

(zum Beispiel Paliperidon oder Phenotiazine zur Behandlung von Psychosen oder zur

Beruhigung)

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, wie Beta-Blocker oder Verapamil (zur

Behandlung von Bluthochdruck oder Angina)

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium- oder Magnesium-Wert im Blut bewirken (z. B.

bestimmte Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Mylan kann zu niedrigem

Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon Mylan allein oder mit Furosemid angewendet,

kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital.

Wenn Sie die Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan einnehmen.

Einnahme von Risperidon Mylan zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Mylan einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Folgende Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon im letzten

Trimester (letzten drei Monaten ihrer Schwangerschaft) angewendet haben: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie möglicherweise

Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie oder Ihr Partner dieses

Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Risperidon kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons Namens „Prolaktin“ führen, was

Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Mylan können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Mylan enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie Risperidon Mylan erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen

müssen.

Das hängt von Ihrer Krankheit ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro

Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre empfohlene Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon

Mylan behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre empfohlene Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre empfohlene Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Manie nicht mit Risperidon Mylan

behandelt werden.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre empfohlene Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1

mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Mylan behandelt

werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Unabhängig davon, warum Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten die Anfangsdosierungen und

die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung sollte bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.

Risperidon Mylan kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindlig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben schnelle oder anomale Herzschläge oder

Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Mylan vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen

Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere

Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Mylan abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das

Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

begeben Sie sich in die Notaufnahme eines

Krankenhauses,

wenn:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sie Lungeninfektionen entwickeln, einschließlich schwerer Lungeninfektionen wie

Lungenentzündungen – Sie haben möglicherweise eine sehr hohe Temperatur, husten blutigen

oder schaumigen Schleim und fühlen sich sehr krank

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche-

oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, bemerken. Dies können Hinweise auf einen

Schlaganfall, „Minischlag“ (transiente ischämische Attacke) oder verminderte Blutversorgung

des Gehirns sein.

ein anomaler Herzrhythmus auftritt, so wie unregelmäßige Herzschläge (Herzflattern,

Fibrillation), oder sehr langsame oder anomale Herzschläge (Herzblock). Diese können von

einer gestörten elektrischen Leitfähigkeit des Herzens verursacht werden und sich als

Unregelmäßigkeiten bei einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG)

zeigen. In manchen Fällen kann dies lebensbedrohlich sein.

Sie keine Reaktion auf Reize (Änderungen der inneren oder äußeren Umgebung) zeigen, eine

niedrige Aufmerksamkeit haben, in Ohnmacht fallen oder Krampfanfälle erleiden.

Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Sie Diabetes entwickeln – eine Erkrankung, bei der der Körper nicht in der Lage ist, die

Blutzuckerspiegel richtig zu kontrollieren. Sie könnten sehr durstig sein, obwohl Sie viel Urin

ausscheiden, einen gesteigerten Appetit haben, aber sich müde und teilnahmslos fühlen.

Unbehandelt kann dies dazu führen, dass Sie in ein Koma fallen oder möglicherweise

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes auftreten.

Sie eine vermehrte Anzahl von Infektionen bemerken, z. B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre

usw., was von einer Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht werden kann,

einschließlich derer, die helfen, Sie gegen bakterielle Infektionen zu schützen.

Sie eine Lungenentzündung entwickeln, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege

verursacht wurde, oder Ihre Lunge verstopft ist (z. B. aufgrund erhöhter Schleimproduktion).

Sie eine Entzündung unter der Haut, normalerweise im Unterhautfettgewebe der Oberschenkel

oder des Gesäßes, bemerken (Zellulitis).

Sie eine Unfähigkeit, Wasser zu lassen, oder eine unvollständige Entleerung der Blase haben.

Sie eine schwere Verstopfung haben, was an einer Blockade des Darms oder einer schweren

Verfestigung und Verdichtung des Stuhls liegen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Sie einen schweren Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge oder des Halses, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwindel und

Schock wahrnehmen. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines

Angioödems sein.

Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen

Rat ein.

Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Sie männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies

wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Sie starke Magenschmerzen haben, die sich bis auf den Rücken ausbreiten. Dies kann ein

Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.

Sie einen erhöhten Druck im Auge (Glaukom) bemerken, der Probleme mit dem Sehvermögen

und langfristig ernsthafte Probleme mit der Sehkraft verursachen kann.

Sie einen niedrigeren Natriumspiegel als gewöhnlich im Blut haben, was dazu führen kann, dass

Sie sich schwach und verwirrt fühlen und schmerzende Muskeln haben. Dies kann an einer

unangemessenen Ausschüttung eines Hormons (ADH) liegen, das den Körper dazu bringt,

Wasser zurückzuhalten und das Blut zu verdünnen, wodurch die Menge an Natrium reduziert

wird. Dies kann mit einer gefährlich erhöhten Aufnahme von Wasser (mehr als 2 Liter Wasser

am Tag) verbunden sein.

Sie schwerwiegende Schwäche oder Schmerzen der Muskeln bemerken, was an einem Zerfall

der Muskelfasern liegen kann (Rhabdomyolyse).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sie Appetitlosigkeit, unerklärlichen Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen,

Atembeschwerden, verlangsamten Herzschlag, ungewöhnliche Muskelschmerzen oder

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Unbehagen wahrnehmen. Dies könnten Anzeichen einer

seltenen lebensbedrohlichen Komplikation eines unkontrollierten Diabetes sein, die diabetische

Ketoazidose genannt wird.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes

einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt

ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur,

vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame,

reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit,

steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler

Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein

anomaler Reflex)

Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Benommenheit, Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erschöpfung, Schwäche (Asthenie), Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit, Antriebslosigkeit

(Lethargie), Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Angstzustände, Depression, Aufregung,

Schwindel, erschöpft sein, Schlafstörungen

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund, Zahnschmerzen

Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur (Fieber), verstärkter Appetit, verminderter

Appetit

Atemnot, Grippe, verschwommenes Sehen, Infektionen oder allergische Reaktionen des Auges,

die einen klebrigen Ausfluss verursachen können, Nasennebenhöhlenentzündung, verstopfte

Nase oder Nasennebenhöhlen, Nasenbluten, Husten

Infektion der Harnwege, Bettnässen, Unvermögen, das Wasserlassen zu kontrollieren

(Inkontinenz), Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Zittern, Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und

Beinen, wiederholende Bewegungen oder anomale Haltungen, die mit Muskelkontraktionen

zusammenhängen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention im

Körper (z. B. Schwellung der Arme und Beine), Schmerzen in Armen und Beinen

Hautausschlag, Hautrötung, Infektionen des Ohrs

schneller Herzschlag, Brustschmerzen, hoher Blutdruck

Stürze

Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

übermäßiges Trinken von Wasser, Durst, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Heiserkeit oder

Störungen der Stimme

Hoher Blutzucker

Infektion der Harnblase, Virusinfektion und andere Infektionen, Mandelentzündung,

Mageninfektion, Pilzinfektion der Nägel

Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach

Lageänderung des Körpers, Wahrnehmung des Herzschlages, verlangsamter Herzschlag

Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Alpträume, Nervosität,

freudig erregte Stimmung (Manie)

Leberenzyme erhöht, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen

(Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-

Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen,

eine Blutung zu stoppen), Blutcholesterin erhöht

Muskelschwäche, übermäßige Ruhelosigkeit in Verbindung mit Muskelkrämpfen und Zittern,

Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife

Gelenke, Beschwerden im Brustkorb

Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall,

Ekzem (Hautentzündung), das durch Milben verursacht sein kann, Hautverfärbung,

Hautverdickung, Erröten, kribbelnde Empfindungen, verringerte Schmerz- und

Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut

Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion,

Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern,

Brustschmerzen oder Beschwerden in der Brust, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige

oder verspätete Menstruation, vaginaler Ausfluss

Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, vermindertes Gewicht, verminderter Appetit, der in

mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, „nicht auf der Höhe“

zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Schüttelfrost, anomale Koordination, anomaler

Geschmack.

schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, trockenes

Auge, Zunahme des Tränenflusses

rasselndes Lungengeräusch, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken,

Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen

Klingeln in den Ohren, Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Flüssigkeitsansammlung im Gesicht.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Brustvergrößerung oder geschwollene, heiße,

empfindliche Brüste

Schuppen

Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Zunge, Entzündung der Lippen, Härtung

von Körperteilen, z. B. der Haut

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörungen

Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen, Probleme mit Augenbewegungen,

Komplikationen während Kataraktoperationen (grauer Star)

Emotionslosigkeit

Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verringert

schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, Respiratorische

Sinusarrhythmie (normale Variation des Herzrhythmus zusammen mit der Atmung)

Kopfzittern

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Zucker (Glucose) im Urin, niedriger Blutzucker, erhöhte Spiegel von Insulin oder Fetten

(Triglyceriden) im Blut

Es wurde auch berichtet, dass Arzneimittel wie Risperidon einen Abfall des Blutdrucks beim

Aufstehen verursachen, gefolgt von einer sehr starken Erhöhung der Herzfrequenz in der

Erholungsphase.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger

berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung

(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome,

verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall,

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperidon Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon Mylan 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon. Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat; vorverkleisterte Stärke (Mais); mikrokristalline Cellulose;

Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Natriumdodecylsulfat.

Tablettenfilm: Hypromellose; Propylenglycol; Titandioxid (E 171); Talkum; Eisen(III)-oxid (E 172)

und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Risperidon Mylan 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „0.5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe

auf der gegenüberliegenden Seite.

Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

oder

McDermott Laboratories Ltd.

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Ungarn

oder

Mylan Dublin

Newenham Court

Northern Cross

Malahide Road

Dublin 17

Irland

oder

Logiters, Logistica Portugal, S.A

Estrada dos Arneiros, 4,

Azambuja, 2050-544

Portugal

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende

Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Risperidon Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten

Spanien

Risperidona Mylan Pharmaceuticals 0,5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Griechenland

Risperidone / Generics 0.5mg film-coated Tablets

Deutschland

Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten

Dänemark

Rispemyl 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Finnland

Rismyl 0.5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irland

Risperidone Mylan 0.5 mg film-coated tablets

Italien

Risperidone Mylan Pharma

Norwegen

Rispemyl 0.5 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal

Risperidona Mylan 0.5 mg comprimido revestido por película

Schweden

Rispemyl 0.5 mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019 (ii).

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten

Risperidon Mylan 1 mg Filmtabletten

Risperidon Mylan 2 mg Filmtabletten

Risperidon Mylan 3 mg Filmtabletten

Risperidon Mylan 4 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 121,5 mg Lactose pro Tablette

Risperidon Mylan 1 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 1 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 151,5 mg Lactose pro Tablette

Risperidon Mylan 2 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 2 mg Risperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 151 mg Lactose pro Tablette und 0,015 mg

Gelborange-S-Aluminiumsalz pro Tablette

Risperidon Mylan 3 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 226 mg Lactose pro Tablette

Risperidon Mylan 4 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 301 mg Lactose pro Tablette

Risperidon Mylan Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Risperidon Mylan 0,5 mg:

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „0.5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe

auf der Rückseite.

Risperidon Mylan 1 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „1“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf

der Rückseite.

Risperidon Mylan 2 mg:

Orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „2“ auf einer Seite und einer

Bruchkerbe auf der Rückseite.

Risperidon Mylan 3 mg:

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „3“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der

Rückseite.

Risperidon Mylan 4 mg:

Grüne, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „4“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf

der Rückseite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Risperidon Mylan ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie.

Risperidon Mylan ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert

mit bipolaren Störungen.

Risperidon Mylan ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression

bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden

nicht

ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.

Risperidon Mylan ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit

unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV-

Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden

Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung

sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches

psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet.

Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und

Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern

und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon Mylan kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg

erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter

individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 und 6

mg profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs-

und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht

überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.

Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon Mylan sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.

Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und

Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich

von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten zu optimieren. Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit

manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

Mylan fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die

klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag,

angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.

Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.

Risperidon soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6

Wochen angewendet werden. Während der Behandlung müssen die Patienten häufig und regelmäßig

beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann

je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten

Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal

täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren,

während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von

0,25 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von

0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis

beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von

Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich

benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon Mylan wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine

Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Nieren- und Leberinsuffizienz

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit

beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon Mylan sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Hinweise zur Anwendung

Risperidon Mylan ist zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von

Risperidon Mylan nicht.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer

abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt

4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das

Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) wurde berichtet.

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die Risperodon Mylan-Therapie begonnen wird. Des Weiteren

sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-

Antipsychotikum, die Risperodon Mylan-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion,

begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-

Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen

Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.

In plazebokontrollierten Studien mit oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die

Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei

den Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das

mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne

67-100).

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass auch ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht

erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind.

Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden

und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Maß die festgestellte erhöhte

Mortalität in Beobachtungsstudien den Antipsychotika oder bestimmten Charakteristika der Patienten

zugeordnet werden kann, ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter

89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres

Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre,

Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.

Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden,

wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon

und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet

wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht

angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten

Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei

den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.

Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher

sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAE)

In randomisierten, plazebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Demenz , die mit einigen

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für

unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.

Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien mit Risperidon bei hauptsächlich älteren

Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend,

kombiniert) bei 3,3 % (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie

bei 1,2 % (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall)

betrug 2,96 (1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes

Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen

werden. Risperidon sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht

angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im

Vergleich zur Alzheimer-Demenz höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der Demenz als der

Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon bei älteren Demenz-

Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig

abzuwägen. Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-

Demenz zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als

nicht wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung

besteht, nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen

Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde

nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden

Behandlung beobachtet. Risperidon Mylan soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-

Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung,

Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden

und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine

Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit

Antipsychotika, einschließlich Risperidon berichtet. Eine Agranulozytose wurde nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder

einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der

Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines

klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen

ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome

hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte

erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren

Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10

/l) soll Risperidon abgesetzt und der WBC bis zur

Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von

tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor

allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein

Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie

auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch

Risperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die

Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird. Es wird ein schrittweises Absetzen

der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall

sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon, für Patienten mit

Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken

gegenüber dem Nutzen abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.

Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch

eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus

klinischen Studien ausgeschlossen.

Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung,

Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und

Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In einigen Fällen wurde über eine

vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.

Verbunden damit wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma

berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen

Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen

Antipsychotika, einschließlich Risperidon Mylan, behandelt werden, sollten auf Symptome von

Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte

Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine

Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das

Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon. Es wird eine

Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von

möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen,

Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust

durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien

keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei

Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Verlängerung der QT-Zeit

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei

anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder

Elektrolytstörungen

(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener

Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit Risperidon

Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in

Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von

Risperidon für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur

kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-

Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt 4.2).

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Intraoperatives-Floppy-Iris Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich

Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen das Intraoperative Floppy-Iris-

Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Das IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.

Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha

-adrenerg antagonistischer

Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potentielle Nutzen des

Absetzens einer alpha

-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und

muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie

vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder

ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen

auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden.

Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die

Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index

(BMI). Eine Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und eine regelmäßige

Gewichtskontrolle werden empfohlen. Eine Messung des Körpergewichts vor Behandlungsbeginn und

eine regelmäßige Gewichtskontrolle werden empfohlen. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung

mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht

worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und

die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des

endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der

sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-

assoziierter Effekte.

Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass Studienteilnehmer

zwischen 8-16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis 4,8 cm größer waren

als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie war nicht geeignet um zu

ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die endgültige

Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das

Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrunde liegenden Erkrankung auf das

Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer

besseren Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung war.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Risperidon Mylan

Filmtabletten nicht einnehmen.

Risperidon Mylan 2 mg Filmtabletten

enthalten Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110). Gelborange-S-

Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika (z. B.

Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva

(u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere

Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die

einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), oder Bradykardie

verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung

ist beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen

zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und

Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren. Wenn

diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

Nach Markteinführung wurde eine klinisch signifikante Hypotonie bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Risperidon kann bei

einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich

bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden

zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Resorption von Risperidon wird nicht durch Nahrung beeinflusst.

Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.

Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon sind Substrate des P-

Glykoproteins (P-gp). Wirkstoffe, die die CYP2D6-Aktivität verändern oder die die CYP3A4-

und/oder P-gp-Aktivität stark hemmen oder induzieren, können die Pharmakokinetik der aktiven

antipsychotischen Fraktion des Risperidons beeinflussen.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP2D6-Inhibitoren kann die

Plasmakonzentrationen von Risperidon, aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven

antipsychotischen Fraktion, erhöhen. Höhere Dosen eines starken CYP2D6-Inhibitors können die

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen (z. B. Paroxetin,

siehe unten). Es wird erwartet, dass andere CYP2D6-Inhibitoren, wie Chinidin, die Risperidon-

Plasmakonzentrationen in gleicher Weise beeinflussen können. Wenn die gleichzeitige Anwendung

von Paroxetin, Chinidin oder anderer starker CYP2D6-Inhibitoren, besonders bei hohen Dosen,

begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erheblich

erhöhen. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder eines anderen starken CYP3A4-

und/oder P-gp-Inhibitors begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu

bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindern.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4-und/oder

P-gp-Induktors begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu

bewerten. Die Wirkung von CYP3A4-Induktoren ist zeitabhängig und es kann nach Beginn der

Anwendung mindestens 2 Wochen dauern, bis die maximale Wirkung erreicht wird. Umgekehrt kann

es nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion

zurückgegangen ist.

Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung

Wenn Risperidon zusammen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung angewendet wird,

findet keine klinisch relevante gegenseitige Verdrängung der Arzneimittel von den Plasmaproteinen

statt.

Bei Komedikation sollte die entsprechende Produktinformation konsultiert werden, um sich über den

Stoffwechselweg und eine möglicherweise notwendige Dosisanpassung zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die

Relevanz der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperidon bei

Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperidon nicht.

Beispiele

Im Folgenden sind Beispiele von Arzneimitteln aufgeführt, die möglicherweise interagieren könnten

oder bei denen keine Interaktion mit Risperidon nachgewiesen wurde:

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibiotika:

Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Rifampicin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, vermindert die

Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Cholinesterasehemmer:

Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6- und CYP3A4-Substrate, zeigen keine klinisch

relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Antiepileptika:

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, die

Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindert. Ähnliche

Effekte wurden z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP3A4-Leberenzyme als auch P-

gp induzieren, beobachtet.

Topiramat verminderte geringfügig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die der

aktiven antipsychotischen Fraktion. Daher ist diese Wechselwirkung vermutlich nicht klinisch

relevant.

Antimykotika:

Itraconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200

mg/Tag und Risperidondosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der aktiven

antipsychotischen Fraktion um ca. 70 %.

Ketoconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200

mg/Tag die Plasmakonzentrationen von Risperidon und verminderte die Plasmakonzentrationen von

9-Hydroxy-Risperidon.

Antipsychotika:

Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven

antipsychotischen Fraktion erhöhen.

Antivirale Mittel:

Proteaseinhibitoren: Es liegen keine strukturierten Studiendaten vor; da jedoch Ritonavir, ein

starker CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, können Ritonavir und Ritonavir-

geboosterte Proteaseinhibitoren potentiell die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion

des Risperidons erhöhen.

Betablocker:

Einige Betablocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der

aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen.

Calciumkanalblocker:

Verapamil, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Arzneimittel gegen gastrointestinale Erkrankungen:

-Rezeptorantagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beide schwache CYP2D6- und CYP3A4-

Inhibitoren, erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

SSRIs und trizyklische Antidepressiva:

Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon

Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon,

aber bei Dosen bis zu 20 mg/Tag, nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die

der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von

Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Sertralin, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4-

Inhibitor, sind bei Dosen bis zu 100 mg/Tag nicht mit klinisch signifikanten Änderungen der

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons assoziiert. Sertralin- oder

Fluvoxamin-Dosen von mehr als 100 mg/Tag könnten jedoch die Konzentration der aktiven

antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Antiepileptika:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Valproat oder

Topiramat.

Antipsychotika

Aripiprazol, ein CYP2D6- und CYP3A4-Substrat: Risperidontabletten oder -injektionen

hatten keine Einfluss auf die Pharmakokinetik der Summe aus Aripiprazol und seines aktiven

Metaboliten Dehydroaripiprazol.

Digitalisglykoside

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Lithium

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium.

Kombinierte Anwendung von Risperidon mit Furosemid

Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die

gleichzeitig Furosemid erhalten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.

Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich

Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome

und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren

können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder

Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Risperidon Mylan darf nicht während der

Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn ein Absetzen

während der Schwangerschaft notwendig ist, darf dies nicht abrupt erfolgen.

Stillzeit

In tierexperimentellen Studien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch

ausgeschieden. Es wurde nachgewiesen, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen

Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegen keine Daten zu

Nebenwirkungen auf Säuglinge vor. Daher muss der Vorteil des Stillens gegen die potenziellen

Risiken für das Kind abgewogen werden.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D

-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon

den Prolaktinspiegel. Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was zu

einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies kann in der Folge durch

Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die

Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Es wurden in den prä-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Risperidon Mylan kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller

Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu

lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus,

Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und Akathisie

ein.

Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach

Markteinführung berichteten Nebenwirkungen. Hierbei werden die folgenden Begriffe und

Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis

< 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis,

Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, Influenza

Gelegentlich

Atemwegsinfektion, Zystitis, Augeninfektion, Tonsillitis, Onychomykose,

Zellulitis, lokalisierte Infektion, virale Infektion, Akrodermatitis

Selten

Infektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Thrombozytopenie,

Anämie, verminderter Hämatokrit, vermehrte Anzahl von Eosinophilen

Selten

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Selten

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Häufig

Hyperprolactinämie

Selten

inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glukose im Urin

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Erhöhtes Gewicht, verstärkter Appetit, verminderter Appetit

Gelegentlich

Diabetes mellitus

, Hyperglykämie, Polydipsie, vermindertes Gewicht,

Anorexie, Blutcholesterin erhöht

Selten

Wasserintoxikation

, Hypoglykämie, Hyperinsulinämie

, Bluttriglyzeride

erhöht

Sehr selten

diabetische Ketoazidose

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Schlaflosigkeit

Häufig

Schlafstörung, Agitiertheit, Depression, Angst,

Gelegentlich

Manie, Verwirrtheitszustand, verminderte Libido, Nervosität, Alpträume

Selten

Katatonie, Somnambulie, schlafbezogene Essstörung, abgestumpfter Affekt,

Anorgasmie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Sedierung, Somnolenz, Parkinsonismus

, Kopfschmerz

Häufig

Akathisie

, Dystonie

, Schwindel, Dyskinesie

, Tremor

Gelegentlich

Tardive Dyskinesie, zerebrale Ischämie, fehlende Stimulusresponse,

Bewusstseinsverlust, getrübter Bewusstseinszustand, Konvulsion

, Synkope,

psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel orthostatisch, Störung der Aufmerksamkeit,

Dysarthie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie

Selten

malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung, diabetisches

Koma, Wackeltremor des Kopfes

Augenerkrankungen

Häufig

Verschwommensehen, Konjunktivitis

Gelegentlich

Photophobie, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, okulare Hyperämie

Selten

Glaukom, Störung der Augenbewegung, Augenrollen, Verkrustung des

Lidrandes, intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung

im EKG, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen

Selten

Sinusarrhythmien

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten

Selten

Lungenembolie, Venenthrombose

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, Pharyngolarygealschmerzen, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase

Gelegentlich

Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Atemwegsobstruktion, Lungenrasseln,

Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung

Selten

Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation,

Diarrhoe, Dyspepsie, trockener Mund, Zahnschmerz

Gelegentlich

Stuhlinkontinenz, Faekulom, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz

Selten

Pankreatitis, intestinale Obstruktion, geschwollene Zunge, Cheilitis

Sehr selten

Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme

erhöht

Selten

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag, Erythem

Gelegentlich

Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut,

Hautverfärbung, Akne, seborrhoische Dermatitis, Hauterkrankung, Hautläsion

Selten

Arzneimittelexanthem, Schuppen

Sehr selten

Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelspasmen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems,

Rückenschmerzen, Arthralgie

Gelegentlich

Kreatinphosphokinase erhöht, anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit,

Schwellung der Gelenke, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

Selten

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harninkontinenz

Gelegentlich

Pollakisurie, Harnretention, Dysurie

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Selten

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Amenorrhö,

Menstruationsstörungen

, Gynäkomastie, Galaktorrhö, sexuelle Dysfunktion,

Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Selten

Priapismus

, Menstruation verzögert, Brustschwellung, Brustvergrößerung,

Sekretion aus der Brustdrüse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Ödem

, Pyrexie, Brustschmerz, Asthenie, Ermüdung, Schmerzen

Gelegentlich

Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, anomaler Gang, Durst,

Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein, Gefühl anomal, Unbehagen

Selten

Hypothermie, Körpertemperatur erniedrigt, peripheres Kältegefühl,

Arzneimittelentzugssyndrom, Induration

Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig

Sturz

Gelegentlich

Anwendungsbedingte Schmerzen

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö, Anovulation,

Galaktorrhö, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und Erektionsstörungen führen.

In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18 % der mit Risperidon behandelten Studienteilnehmer im

Vergleich zu 0,11 % in der Placebogruppe berichtet. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43 % bei allen

mit Risperidon behandelten Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, aber nach der Markteinführung von Risperidon.

Extrapyramidale Störungen können auftreten:

Parkinsonismus

(verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit,

Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht,

Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler

Glabellareflex, parkinsonähnlicher Ruhetremor),

Akathisie

(Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-legs-

Syndrom), Tremor,

Dyskinesie

(Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie),

Dystonie

einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus,

Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus,

Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus. Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist,

welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.

Schlaflosigkeit schließt ein:

Einschlafstörung,

Durchschlafstörung;

Konvulsion schließt ein:

Grand-Mal-Anfall;

Menstruationsstörungen schließt ein:

unregelmäßige

Menstruation, Oligomenorrhö;

Ödem schließt ein:

generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser

Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der

Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter Risperidon auftreten

könnten.

Herzerkrankungen:

posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-

Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter

Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie,

Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes.

Venöse Thromboembolien

Fälle von venösen Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer

Venenthrombose) sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika berichtet worden

(Häufigkeit nicht bekannt).

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie,

die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem

Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch

signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18 %) gegenüber Plazebo (9 %)

zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter

Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der Risperidon- (2,5 %)

und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und

anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im

Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren

beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.

Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg

bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren

Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in

klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz

berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥

5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im

Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und

Husten.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich

derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei pädiatrischen Patienten (5

bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in

klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase,

Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.

Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife

ist nicht ausreichend untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4 „Kinder und Jugendliche“).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der

bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese umfassen Benommenheit

und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung

wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet. Torsade de Pointes wurde in Zusammenhang

mit einer kombinierten Überdosis von oralem Risperidon und Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch

andere Arzneimittel beteiligt waren.

Behandlung

Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und

Beatmung ist sicherzustellen.

Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von

Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes

nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion

zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche

Arrhythmien zu erfassen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon Mylan. Daher sollten geeignete unterstützende

Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden

Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden. Im

Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden. Eine

engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsychotika,

ATC-Code: N05AX08

Wirkungsmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Er besitzt

eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT

- und dopaminerge D

-Rezeptoren. Risperidon bindet

ebenfalls an alpha

-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H

-histaminerge und

alpha

-drenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Obwohl

Risperidon ein starker D

-Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der

Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und

Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und

Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die

therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien

mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien

für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen. In einer 6-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche

zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief

Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores dem Plazebo überlegen. In einer 8-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal

täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier Risperidon-Gruppen im Gesamtscore der Positive and

Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Plazebo überlegen.

In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und

16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon

Dosisgruppen im PANSS-Gesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen. In einer 4-

wöchigen, plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8

mg/Tag, einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo

hinsichtlich verschiedener PANSS-Parameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der

Messung des Responses (> 20% Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen. In einer

Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für

Schizophrenie erfüllten und unter antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch

stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf

Rezidive beobachtet. In diesem Zeitraum, wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant

längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die Haloperidol erhielten.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei

Bipolar-I-Störung wurde in drei doppelblinden plazebokontrollierten Monotherapiestudien bei

ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-

Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3

mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären

Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating

Scale (YMRS) in der 3. Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die

Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt. Der Prozentsatz an Patienten mit einer

Abnahme von ≥ 50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt war

unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo. Eine der drei Studien beinhaltete einen

Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit wurde über

den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten. Die Veränderung gegenüber der

Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und

war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der

akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten

nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten. In einer 3-wöchigen

Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium oder

Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich des vorspezifizierten primären

Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der

Baseline im YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche, überlegen. In einer zweiten 3-wöchigen Studie war

Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat oder

Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung

des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen. Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie

war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu

subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte. Als die

Carbamazepin-Gruppe in einer post-hoc-Analyse ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in

Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich der

Reduzierung des YMRS-Gesamtscores als überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural

and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität,

Agitiertheit, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden,

plazebokontrollierten 12-Wochen-Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz

nachgewiesen. Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/Tag. Zwei Studien

mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw.

0,5 bis 2 mg/Tag.

Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der

Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der Behandlung der Agitiertheit und Psychose

bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der Behavoural Pathology in Alzheimer`s Disease

Rating Scale [BEHAVE-AD] und Cohen-Mansfield-Agitation -Inventory [CMAI]). Der

Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE)

Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von

Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz,

Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen

wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und 12

Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer

Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung

nachgewiesen. In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Plazebo

hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline

in der Conduct-Problem-Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der 6.

Woche, signifikant überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische

Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe

Biotransformation und Elimination

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden

Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 %

(CV=25 %). Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im

Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10 %). Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt,

wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann. Der Steady-State von

Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Der Steady-State von 9-

Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg. Im Plasma wird Risperidon

an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden. Die Plasmaproteinbindung von Risperidon

beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche

pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die

aktive antipsychotische Fraktion. CYP2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Extensive

CYP2D6-Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte

CYP2D6-Metabolisierer es viel langsamer umwandeln. Obwohl extensive CYP2D6-Metabolisierer

niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen aufweisen als schlechte

Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h.

der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und

schlechten CYP2D6-Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung.

In-vitro-

Studien in humanen

Leber-Mikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht

substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme,

einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5,

metabolisiert werden. Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14

% mit dem Stuhl ausgeschieden. Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der Dosis. Bei

dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten. Nach Einnahme durch psychotische Patienten wird

Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden. Die Eliminations-

Halbwertszeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24

Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen

Bereichs.

Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Eine PK-Studie mit einer Einmalgabe von oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere

aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere

Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei

älteren Patienten. Bei Erwachsenen mit mäßiger Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven

Fraktion ~48 % der Clearance von jungen, gesunden Erwachsenen. Bei Erwachsenen mit schwerer

Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~31 % der Clearance von jungen,

gesunden Erwachsenen. Die Halbwertszeit der aktiven Fraktion betrug 16,7 h bei jungen

Erwachsenen, 24,9 h bei Erwachsenen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (oder ~1,5-mal so lang

wie bei jungen Erwachsenen) und 28,8 h bei solchen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ~1,7-

mal so lang wie bei jungen Erwachsenen). Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei

Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war

jedoch um 37,1 % erhöht.

Die orale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Risperidon und der aktiven Fraktion waren

bei Erwachsenen mit mäßiger und schwerer Leberinsuffizienz nicht signifikant abweichend von den

Parametern bei jungen, gesunden Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven antipsychotischen

Fraktion bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von

Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden

begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt

sowie auf die Brustdüsen. Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die

aus der Dopamin-D

-Rezeptor-blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren. Des Weiteren legen

Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin

stimuliert werden kann. Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene Wirkung. In

Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das

Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen. Bei

Ratten war die intrauterine Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter

assoziiert. Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die

motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.

In einer Toxizitätsstudie mit jungen Ratten wurden eine erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere und eine

Verzögerung der körperlichen Entwicklung beobachtet. In einer 40-wöchigen Studie mit jungen

Hunden war die sexuelle Reifung verzögert. Basierend auf der AUC war das Längenwachstum der

Knochen von Hunden bei einem 3,6-fachen der oralen Höchstdosis für jugendliche Menschen

(1,5 mg/Tag), nicht betroffen, während Auswirkungen auf die langen Röhrenknochen und die sexuelle

Reifung bei einem 15-fachen der oralen Höchstdosis für jugendliche Menschen beobachtet wurden.

In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität. In Studien an Ratten und Mäusen zur

Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von

Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen

(beide Spezies) beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem

anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie. Die Relevanz dieser

Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

In vitro

in

vivo

Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT Intervalls

verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsades de Pointes bei Patienten

assoziiert wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenfilm:

Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Propylenglycol

Talkum

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Risperidon Mylan 1 mg Filmtabletten:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Propylenglycol

Talkum

Risperidon Mylan 2 mg Filmtabletten:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Propylenglycol

Talkum

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)

Risperidon Mylan 3 mg Filmtabletten:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Propylenglycol

Talkum

Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104)

Risperidon Mylan 4 mg Filmtabletten:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Propylenglycol

Talkum

Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104)

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Blisterpackung: 36 Monate

Flasche: 30 Monate. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 60 Tagen verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Risperidon Mylan 0,5 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Filmtabletten:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Risperidon Mylan 1 mg Filmtabletten:

Nicht über 30 °C lagern.

Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Filmtabletten:

PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Filmtabletten.

PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen mit perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen

mit 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 und 100x1 Filmtabletten.

Risperidon Mylan 1 mg Filmtabletten:

HDPE-Flasche mit PP-Schraubverschluss mit 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

70262.00.00

70263.00.00

70264.00.00

70265.00.00

70266.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 2. August 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 7. Mai 2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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