Risperidon Medice 1 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Risperidon

Verfügbar ab:

Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft (3083819)

INN (Internationale Bezeichnung):

Risperidone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Risperidon (24756) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-04-20

Gebrauchsinformation

M.R. Pharma
Risperidon M.R. Pharma
1 mg film-coated tablets
August 18, 2006
MODULE 1
Administrative Information
Page 1
MODULE 1.3.3
Package leaflet
CONFIDENTIAL
1.3.3  PACKAGE LEAFLET
GEBRAUCHSINFORMATION
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Risperidon M.R. Pharma 1 mg und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon M.R. Pharma 1 mg beachten?
3. 
Wie ist Risperidon M.R. Pharma 1 mg einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Risperidon M.R. Pharma 1 mg aufzubewahren?
6. 
Weitere Angaben
_Risperidon M.R. Pharma 1 mg Filmtabletten_
Wirkstoff: Risperidon
Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 1 mg Risperidon
_Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,_
_Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodedylsulfat und Titandioxid_
_(E171)._
_Die 1 mg Tablette (weiss, oblong) enthält außerdem Polydextrose, Hypromellose 3 cP,_
_Hypromellose 6 cP, Triethylcitrat, Hypromellose 50 cP und Makrogol 8000._
Risperidon M.R. Pharma 1 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 Filmtabletten
(N3) erhältlich.
1. 
WAS IST RISPERIDON M.R. PHARMA 1 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
M.R. Pharma
Risperidon M.R. Pharma
1 mg film-coated tablets
August 18, 2006
MODULE 1
Administrative Information
Page 2
MODULE 1.3.3
Packag

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risperidon Medice 1 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Risperidon
1 Filmtablette Risperidon Medice 1 mg enthält 1 mg Risperidon
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Risperidon Medice 1 mg: weiße, längliche umhüllte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer 
Seite und dem Aufdruck „R“ auf einer Seite und „1“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe. 
Die andere Seite der umhüllten Tablette hat keine Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch für die 
Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten Patienten.
Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer Störungen. Es 
wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von manischen oder 
depressiven Episoden verhindert.
Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und 
andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die Patienten 
erheblich beeinträchtigt werden.
Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Form von 
Impulssteuerungsstörungen mit selbst-/fremdaggressivem oder behandlungsbedürftigem 
störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen:
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_Erwachsene:_
Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen 
werden.
Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag kann diese Dosis auf 
4 mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt�