Risperidon HEXAL 2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Risperidon

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Risperidone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Risperidon (24756) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-12-27

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68450.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Risperidon HEXAL 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Risperidon HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon HEXAL beachten?
3.
Wie ist Risperidon HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperidon HEXAL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RISPERIDON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperidon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
ANTIPSYCHOTIKA
bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird angewendet für die:
-
Behandlung der SCHIZOPHRENIE, einer Erkrankung mit psychotischen
Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht
wirklich
vorhanden sind, falsche Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und
Rückzug von der Umwelt.
Risperidon wird auch für die Weiterbehandlung (Erhaltungstherapie)
angewendet, damit diese Erkrankung bei Patienten, die stabilisiert
worden sind,
nicht erneut auftritt.
-
Kontrolle der Symptome bei einer mäßigen bis schweren Manie.
- 2 -
- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON HEXAL
BEACHTEN?
RI

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68450.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Risperidon HEXAL 1 mg Filmtabletten
Risperidon HEXAL 2 mg Filmtabletten
Risperidon HEXAL 3 mg Filmtabletten
Risperidon HEXAL 4 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Risperidon HEXAL 1 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 1 mg Risperidon.
_Risperidon HEXAL 2 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 2 mg Risperidon.
_Risperidon HEXAL 3 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 3 mg Risperidon.
_Risperidon HEXAL 4 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.
Sonstige Bestandteile:
_Risperidon HEXAL 1 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 38,00 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_Risperidon HEXAL 2 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 76,00 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_Risperidon HEXAL 3 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 114,00 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_Risperidon HEXAL 4 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 152,01 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Risperidon HEXAL 1 mg Filmtabletten _
Längliche, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite_ _
- 2 -
- 3 -
_Risperidon HEXAL 2 mg Filmtabletten _
Längliche, rosa Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten
_Risperidon HEXAL 3 mg Filmtabletten _
Längliche, gelbe Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite
_Risperidon HEXAL 4 mg Filmtabletten _
Längliche, dunkelrosa Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Risperidon wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.
Außerdem ist Risperidon auch wirksam als Erhaltungstherapie zur
klinischen
Besserung bei Patienten, die auf eine initiale Behandlung mit
Risp