Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Risperidon 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67357.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon dura und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon dura beachten?

Wie ist Risperidon dura einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon dura aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Risperidon dura und wofür wird es angewendet?

Risperidon dura gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon dura wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge

glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt

fühlen können.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv

fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive

Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit

Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-

medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig

behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperidon dura kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten

Ihrer Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon dura beachten?

Risperidon dura darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Risperidon dura sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risperidon dura einnehmen, wenn:

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Sie Arzneimittel, die den Wirkstoff Furosemid enthalten, einnehmen („Wassertabletten“ zur

Reduzierung von Schwellungen und Wasseransammlungen, die verschiedenen Ursachen haben

können, unter anderem Herz- oder Lebererkrankungen).

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Wenn Sie zum Beispiel an einer Schwäche des

Herzmuskels leiden (Herzinsuffizienz), einen Herzinfarkt hatten, zu niedrigem Blutdruck neigen

oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon kann einen niedrigen

Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Sie oder ein Verwandter einen unregelmäßigen Herzrhythmus in der Vorgeschichte haben, da

dieses Arzneimittel mit potenziell schwerwiegenden Veränderungen des Herzrhythmus in

Verbindung gebracht wurde.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns.

bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die das Auftreten eines Blutgerinnsels begünstigen könnten,

zum Beispiel, dass Sie rauchen, geraucht haben, oder wenn es wahrscheinlich ist, dass Sie für

eine längere Zeit bewegungsunfähig sind (z. B. nach einer Operation oder Krankheit).

Sie oder ein Verwandter venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) haben oder schon einmal hatten,

denn Arzneimittel wie dieses Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen haben oder hatten, vor allem wenn dies

aufgetreten ist, während Sie andere Arzneimittel eingenommen haben.

bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind.

Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „Malignes

Neuroleptisches Syndrom“).

Sie an der Parkinsonkrankheit (einer Erkrankung des Gehirns, die die Bewegungsfähigkeit

beeinträchtigt, z. B. Zittern, verlangsamte Bewegungen oder steife Haltung auslöst) oder an

Demenz (ein genereller Rückgang in allen Bereichen mentaler Fähigkeiten wie zum Beispiel

Verlust des Gedächtnisses oder anderer Geisteskräfte), vor allem Lewy-Körper-Demenz

(ungewöhnliche Ansammlungen von Proteinen in Nervenzellen von Parkinsonpatienten), leiden.

Sie Diabetiker sind, oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln (sie könnten erhöhte

Blutzuckerspiegel haben).

Sie an Epilepsie leiden.

Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur zu kontrollieren oder dazu neigen, zu überhitzen,

oder sehr hohen Temperaturen oder körperlicher Belastung ausgesetzt sind.

Sie dehydriert sind oder während der Behandlung dehydrieren oder ein niedriges Blutvolumen

(Hypovolämie) haben.

Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem

Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon dura einnehmen.

Während der Behandlung

Risperidon kann Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen, die dazu beitragen,

Infektionen zu bekämpfen, verursachen. Daher führt Ihr Arzt vor und während der Behandlung

möglicherweise Blutuntersuchungen durch.

Risperidon dura kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann

Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes bei Patienten, die

Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten

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Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Risperidon erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu

Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen,

Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern, verringertem sexuellen Antrieb, Impotenz und

milchigem Ausfluss aus den Brustdrüsen führen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktinwertes im Blut

empfohlen.

Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie Ihren Augenarzt oder das

Klinikpersonal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während einer Operation am Auge

wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann dieses Arzneimittel die Pupille oder die Iris

(den farbigen Teil des Auges) beeinflussen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein

Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen

ist.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives

Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des

Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen,

und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei

Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Arzneimittels

ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.

Einnahme von Risperidon dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Chinin, Mefloquin), Herzrhythmusstörungen (zum

Beispiel Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva, tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin) oder

andere Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankung.

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, wie Betablocker oder Verapamil (zur

Behandlung von Bluthochdruck oder Angina).

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon dura kann zu niedrigem Blutdruck

führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa).

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Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat).

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon dura allein oder mit Furosemid angewendet,

kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin, trizyklische

Antidepressiva (wie Amitriptylin)

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind und Verapamil (eingesetzt zur Behandlung von

hohem Blutdruck)

Phenothiazine und Arzneimittel zum Einnehmen, die Paliperidon enthalten (z. B. eingesetzt, um

Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie Ritonavir

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon dura einnehmen.

Einnahme von Risperidon dura zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon dura einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Risperidon dura im

letzten Trimester (letzte drei Monate ihrer Schwangerschaft) angewendet haben: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemnot und Schwierigkeiten beim

Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie möglicherweise Kontakt

mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Risperidon dura kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons Namens „Prolaktin“ führen,

was Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen und Männern haben kann (siehe

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon dura können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon dura enthält Benzoesäure

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Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mg Benzoesäure pro 1 ml Lösung zum Einnehmen. Benzoesäure kann

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen

verstärken.

3.

Wie ist Risperidon dura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag

erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 mg bis 6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 mg bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich

angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie

Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1

mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen

betragen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie oder Manie nicht mit

Risperidon dura behandelt werden.

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Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon dura behandelt

werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die

folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer

erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen

sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert. Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu

helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.

Folgen Sie diesen Anweisungen:

Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss. Den Plastik-Schraubdeckel nach unten drücken,

und währenddessen gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1).

Die Pipette in die Flasche einführen.

Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur Marke ziehen, die der

Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind (Abbildung 2).

Die gesamte Pipette am unteren Ring haltend aus der Flasche ziehen (Abbildung 3).

Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nicht-alkoholisches Getränk

entleeren (außer Tee).

Die Flasche schließen.

Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon dura eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben

anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig

aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon dura vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies

bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen

Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere

Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene

Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon dura abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt

gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten oder es können Übelkeit, Erbrechen,

Schwitzen, Schlafstörungen und unbeabsichtigte Bewegungen auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet

das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses

, wenn:

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sie Lungeninfektionen entwickeln, einschließlich ernster Lungeninfektionen wie

Lungenentzündungen – Sie könnten eine sehr hohe Körpertemperatur haben, blutigen oder

schaumigen Auswurf aushusten und sich sehr unwohl fühlen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere nur auf

einer Seite, oder Sehstörungen oder undeutliches Sprechen für weniger als 24 Stunden auftreten.

Dies können Anzeichen eines sogenannten Mini-Schlags (kleiner Schlaganfall) oder einer

verringerten Blutzufuhr zum Gehirn sein.

ein anomaler Herzrhythmus, wie Herzflattern (Fibrillation) oder sehr langsamer oder

unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock) auftreten. Dies kann durch gestörte Reizweiterleitung

im Herzen verursacht werden und im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar sein. In einigen

Fällen kann dies lebensbedrohlich sein.

Sie nicht auf Reize ansprechen, Ihr Bewusstseinszustand getrübt ist oder Sie ohnmächtig

werden, oder Krampfanfälle (Zuckungen) auftreten.

ungewollte rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht auftreten. Ein Absetzen

von Risperidon kann notwendig sein.

Sie Diabetes entwickeln – ein Zustand, in dem der Körper nicht mehr in der Lage ist, den

Blutzuckerspiegel richtig zu kontrollieren. Sie können sehr durstig sein, jedoch große Mengen

Urin ausscheiden, einen gesteigerten Appetit haben, jedoch müde und träge sein. Wenn der

Diabetes nicht behandelt wird, könnten Sie ins Koma fallen oder es könnten sich andere, unter

Umständen lebensbedrohliche, Symptome eines unkontrollierten Diabetes entwickeln.

Infektionen mit Beschwerden wie Fieber und einer schwere Verschlimmerung ihres allgemeinen

Befindens, oder Fieber mit lokalen Infektionen z.B. des Halses oder Mundes, auftreten.

Risperidon kann eine deutliche Reduzierung der weißen Blutzellen verursachen, was die

Abwehrfähigkeit ihres Körpers herabsetzen kann. Ein Bluttest kann durchgeführt werden, um

eine mögliche Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen zu erkennen. Es ist wichtig, dass Sie

ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren.

Sie Nahrung in ihre Atemwege eingeatmet haben, was zu einer Infektion führen kann oder Sie

eine Lungenstauung haben (z.B. durch eine Anhäufung von Schleim).

Sie eine Infektion unter der Haut haben, üblicherweise in den Fettschichten des Oberschenkels

oder Gesäßes (Cellulitis).

Sie kein Wasser lassen können oder die Blase nicht vollständig entleert wird.

eine schwere Verstopfung auftritt, die durch eine Blockierung des Darmes oder eine Verhärtung

des Stuhls verursacht werden kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

eine schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder Schock, einem geschwollenen

Gesicht, plötzlicher Schwellung von Lippen und Augen, Zunge oder Hals führen kann, auftritt;

Schluckbeschwerden; Ausschlag, Blutdruckabfall

unerwartete Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse)

auftreten

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine) auftreten, die durch die Blutgefäße in die Lungen gelangen können und

Brustkorbschmerz und Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome entwickeln, begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung,

die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische

Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

schwere Schmerzen im Bauch auftreten, die bis zum Rücken reichen. Dies könnte durch eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse hervorgerufen sein.

ein erhöhter Augeninnendruck auftritt (Glaukom), was Sehbeschwerden und ernsthafte

längerfristige Probleme mit der Sehkrampf auslösen kann.

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weniger Natrium in Ihrem Blut vorhanden ist, als üblich. Dies kann zu Schwäche und

Verwirrtheit zusammen mit Muskelschmerzen führen und kann durch eine verminderte

Sekretion eines bestimmten Hormones (ADH), welches den Wasserhaushalt des Körpers und

den Natriumgehalt des Blutes kontrolliert, ausgelöst worden sein. Es kann von einer gefährlich

erhöhten Wasseraufnahme (mehr als zwei Liter am Tag) begleitet werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Appetitverlust auftritt, unerklärlicher Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Atembeschwerden, langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Muskelschmerzen oder

Schwächegefühl, Müdigkeit und Unwohlsein. Dies können Anzeichen einer seltenen,

lebensbedrohlichen Komplikation eines unkontrollierten Diabetes sein, genannt diabetische

Ketoazidose.

Die folgenden Nebenwirkungen könnten auch auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes

einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt

ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur,

vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame,

reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit,

steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler

Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein

anomaler Reflex).

Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ermüdung, Rastlosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Angstzustände, Schläfrigkeit,

Depression, Ruhelosigkeit, Schwindel, Erschöpfung, Schlafstörungen

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund, Zahnschmerzen

Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verstärkter Appetit, verminderter Appetit

Kurzatmigkeit, Grippe, verschwommenes Sehen, Infektion oder allergische Reaktion des

Auges, die einen klebrigen Ausfluss verursachen kann, Infektionen der Nasennebenhöhlen,

verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten

Infektion der Harnwege, Bettnässen, Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)

Zittern, Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und

Beinen, sich ständig wiederholende Bewegungen oder unfreiwillige Gesten im Zusammenhang

mit Muskelkontraktionen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

Flüssigkeitsansammlungen im Körper (z.B. Schwellung der Arme und Beine), Schmerzen in

Armen und Beinen

Hautausschlag, Hautrötung, Ohrinfektion

schneller Herzschlag, Brustkorbschmerzen, hoher Blutdruck

Stürze

Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

übermäßiges Trinken von Wasser, Durst, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Heiserkeit oder

Störungen der Stimme

Hoher Blutzuckerwert

Infektion der Harnblase, Virusinfektion und andere Infektionen, Mandelentzündung,

Mageninfektion, Pilzinfektion der Nägel

Abfall des Blutdrucks nach dem Aufstehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach

Lageänderung des Körpers, Wahrnehmung des Herzschlages, verlangsamter Herzschlag

Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

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verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Alpträume, Nervosität,

freudig erregte Stimmung (Manie)

Leberenzyme erhöht, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen

(Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-

Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen,

eine Blutung zu stoppen), Cholesterin im Blut erhöht

Muskelschwäche, ausgeprägte Rastlosigkeit zusammen mit Muskelkrämpfen und Zittern,

Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife

Gelenke, Beschwerden in der Brust

Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall,

Ekzem (Hautentzündung) ausgelöst durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten,

ein Gefühl von Kribbeln, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut,

Entzündung der fettigen Haut

Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion,

Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern,

Brustschmerzen oder -beschwerden, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige oder

verzögerte Menstruation, vaginaler Ausfluss

Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verringertes Gewicht, verminderter Appetit, der in

mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, „nicht auf der Höhe“

zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Schüttelfrost, anomale Koordination, anomales

Geschmacksempfinden

schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, trockenes

Auge, Zunahme des Tränenflusses

rasselndes Lungengeräusch, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken,

Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen

Klingeln in den Ohren, Gefühl sich zu Drehen und Schwindel (Vertigo), Gesichtsödem

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Brustvergrößerung oder -schwellung, heiße und

empfindliche Brüste

Schuppen

Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Zunge, Entzündung der Lippen, Verhärtung

von Körperteilen, z.B. der Haut

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Verkrustung des Augenlidrandes, Augenrollen, Probleme mit der Augenbewegung,

Komplikationen bei einer Kataraktoperation

Emotionslosigkeit

Arzneimittelentzugssyndrom

niedrige Körpertemperatur

schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, Respiratorische

Sinusarrhythmie (normale Variation des Herzrhythmus zusammen mit der Atmung)

Bewegungsstörungen

Zittern des Kopfes

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Zucker (Glukose) im Urin, niedriger Blutzuckerwert, erhöhte Insulinwerte, erhöhte

Blutfettwerte

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Darmblockade (anhaltende Verstopfung mit geschwollenem Bauch und Erbrechen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet,

das Paliperidon enthält und dem Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei Risperidon

dura auftreten: schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

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Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass im Allgemeinen die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei

Erwachsenen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)

häufiger berichtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein, Erschöpfung

(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome,

verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall,

Unfähigkeit den Urin zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Risperidon dura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren.

Ist die Flasche einmal geöffnet, ist nicht benötigte Risperidon dura Lösung zum Einnehmen nach 4

Monaten zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon dura enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E 334) (Ph. Eur.), Benzoesäure (E 210), Salzsäure 37%

zur pH-Einstellung, Gereinigtes Wasser.

Wie Risperidon dura aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist klar und farblos.

Risperidon dura ist in bernsteinfarbenen Flaschen (mit 30 ml und 100 ml Lösung) mit kindersicherem

Verschluss erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Den Flaschen liegt eine Spritze (Pipette) bei, um die Entnahme der gewünschten Menge Lösung aus

der Flasche zu erleichtern. Die Pipette befindet sich in einer Schutzumhüllung.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

t/a Gerard Laboratories, Unit 26

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

oder

Mylan UK Healthcare Limited,

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Risperidon Mylan 1mg/ml drank

Deutschland

Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Italien

RISPERIDONE MYLAN GENERICS

Niederlande

Risperidon drank Mylan 1 mg/ml, drank

Portugal

RISPERIDONA MYLAN 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Slowenien

Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina

Spanien

Risperidona Mylan 1 mg/ml solución oral EFG

Vereinigtes Königreich

Risperidone 1 mg/ml oral solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,5 mg Benzoesäure (E210).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Die Lösung ist klar und farblos.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Risperidon dura ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie. Risperidon dura ist angezeigt zur

Behandlung mäßig schwerer bis schwerer manischer Episoden in Verbindung mit bipolaren

Störungen.

Risperidon dura ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression

bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden

nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.

Risperidon dura ist angezeigt zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von

anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit

unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV

Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden

Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die pharmakologische Behandlung

sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches

psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von

einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der

mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet

wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidon dura kann einmal oder zweimal täglich gegeben werden.

Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am zweiten Tag kann diese Dosis auf 4

mg erhöht werden. Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter

individuell angepasst werden. Die meisten Patienten werden von täglichen Dosen zwischen 4 mg und

6 mg Risperidon profitieren. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine

niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.

Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit

nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen

verursachen. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Erwachsene

Risperidon dura sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich gegeben werden.

Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und

Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich

von 1 bis 6 mg pro Tag angewendet werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten zu optimieren. Tagesdosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit

manischen Episoden nicht untersucht.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

dura fortwährend beurteilt und begründet werden.

Ältere Patienten

Eine Anfangsdosis von 0,5 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann individuell in

Schritten von je 0,5 mg zweimal täglich auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die

klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren

Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen. Diese Dosis kann je nach

individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag,

angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg zweimal täglich.

Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.

Risperidon dura soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als

6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung müssen die Patienten häufig und regelmäßig

beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.

Verhaltensstörung

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bei Patienten

50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann

je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten

Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal

täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren,

während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen. Bei Patienten < 50 kg wird eine Anfangsdosis von

0,25 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von

0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis

beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von

Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich

benötigen.

Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von Risperidon

fortwährend beurteilt und begründet werden.

Risperidon wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei

Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.

Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon dura sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Risperidon dura ist zum Einnehmen bestimmt. Nahrungsmittel beeinflussen die Resorption von

Risperidon dura nicht.

Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen. Akute Absetzsymptome

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer

abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt

4.8). Das erneute Auftreten der psychotischen Symptome kann ebenfalls vorkommen und über das

Auftreten unwillkürlicher Bewegungsstörungen (wie zum Beispiel Akathisie, Dystonie und

Dyskinesie) wurde berichtet

Wechsel von anderen Antipsychotika

Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen

Behandlung empfohlen, während die Risperidon dura-Therapie begonnen wird. Des Weiteren sollte,

wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-

Antipsychotikum, die Risperidon dura-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion,

begonnen werden. Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-

Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.

Hinweise zur Handhabung der Risperidon dura Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten mit Demenz

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-Erkrankungen

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen

Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo. In plazebokontrollierten Studien mit

oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit Risperidon

behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo. Die Odds-Ratio

(95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die

verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-

Erkrankungen, die mit konventionellen Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten

Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der

vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die

Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Maß die festgestellte erhöhte Mortalität

in Beobachtungsstudien den Antipsychotika oder bestimmten Charakteristika der Patienten zugeordnet

werden kann, ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

In den plazebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit

Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter

89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres

Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre,

Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten,

die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien

beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich

Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen

Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht

angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon

erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für

Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

Ein ungefähr um das 3-fache erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse wurde in randomisierten

plazebokontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika bei Patienten mit Demenz

beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien mit Risperidon bei

hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und

nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 % (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon

behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (95

% Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht

bekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht

ausgeschlossen werden.

Risperidon dura sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall mit Vorsicht

angewendet werden.

Das Risiko für CVAEs war bei Patienten mit Demenz vom gemischten oder vaskulären Typ im

Vergleich zur Alzheimer-Demenz signifikant höher. Daher sollen Patienten mit anderen Arten der

Demenz als der Alzheimer-Demenz nicht mit Risperidon behandelt werden.

Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von Risperidon dura bei älteren

Demenz-Patienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig

abzuwägen. Patienten/Betreuer sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches

zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen

sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen. Unverzüglich sind alle

Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.

Risperidon soll bei Patienten mit anhaltender Aggression bei mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz

zur Ergänzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen, die sich nur als eingeschränkt bzw. als nicht

wirksam erwiesen haben, und wenn ein potentielles Risiko für Eigen- oder Fremdgefährdung besteht,

nur kurzzeitig angewendet werden.

Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit des Fortführens der Behandlung

überprüft werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen

Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde

nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden

Behandlung beobachtet. Risperidon soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.

B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder

zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung

soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2). Wenn eine Hypotonie auftritt,

soll eine Dosisreduktion erwogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit

Antipsychotika, einschließlich Risperidon dura berichtet. Eine Agranulozytose wurde nach

Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder

einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der

Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon dura sollte bei den ersten Anzeichen

eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen

ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome

hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden. Eine sofortige Behandlung sollte

erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren

Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10

/l) soll Risperidon dura abgesetzt und der WBC bis

zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von

tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor

allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen

werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch

Risperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die

Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird. Es wird ein schrittweises Absetzen

der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall

sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon dura abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Risperidon dura für Patienten

mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken

gegenüber dem Nutzen abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.

Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch

eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus

klinischen Studien ausgeschlossen. Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können

Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu

extrapyramidalen Symptomen sein.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus

wurde während einer Behandlung mit Risperidon berichtet. In einigen Fällen wurde über eine

vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.

Verbunden damit wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma

berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen

Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen. Patienten, die mit atypischen

Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt werden, sollten auf Symptome von

Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge, Polyurie, abnorm gesteigerte

Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine

Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Anwendung von Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das

Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon. Es wird eine

Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von

möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B. Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen,

Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust

durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien

keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei

Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Risperidon dura soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei

anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko

arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das

QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon dura mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit

Risperidon dura

Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in

Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von

Risperidon dura für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur

kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-

Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger

auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion. Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon (siehe

Abschnitt 4.2).

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Intraoperatives Floppy Iris Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, einschließlich

Risperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris

Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen. Die

derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung

sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der potentielle Nutzen des Absetzens

einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen

das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor Risperidon für Kinder oder Jugendliche mit Verhaltensstörung verschrieben wird, sollten sie

vollständig auf körperliche und soziale Hintergründe des aggressiven Verhaltens wie Schmerzen oder

ungünstige umfeldbedingte Belastungen beurteilt werden. Eine Messung des Körpergewichts vor

Behandlungsbeginn und eine regelmäßige Gewichtskontrolle werden empfohlen.

Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen

auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden. Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon

könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen

verbessern.

Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index

(BMI). Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb

der erwarteten altersgemäßen Norm. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf

das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und

die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des

endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der

sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-

assoziierter Effekte.

Ergebnisse einer kleinen Beobachtungsstudie nach Markteinführung zeigten, dass Studienteilnehmer

zwischen 8-16 Jahren, die Risperidon erhalten hatten, im Durchschnitt ca. 3,0 bis 4,8 cm größer waren

als solche, die andere atypische Antipsychotika erhalten hatten. Diese Studie war nicht geeignet um zu

ermitteln, ob die Exposition gegenüber Risperidon einen Einfluss auf die endgültige

Erwachsenengröße hatte, oder ob das Ergebnis durch einen direkten Effekt von Risperidon auf das

Knochenwachstum oder einen direkten Effekt der zugrunde liegenden Erkrankung auf das

Knochenwachstum verursacht wurde oder ob das verstärkte Längenwachstum das Ergebnis einer

besseren Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung war.

Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf

extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.

Zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Bestandteile

Risperidon dura Lösung enthält Benzoesäure. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach

Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus

(nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika (z. B.

Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva

(u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere

Antipsychotika, einige Malariamittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die

einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie

verursachen oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung

ist beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen

zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und

Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren. Wenn

diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.

Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

Nach Markteinführung wurde eine klinisch signifikante Hypotonie bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Paliperidon

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Risperidon kann bei

einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Paliperidon

Die gleichzeitige Anwendung von oralem Risperidon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich

bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden

zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Resorption von Risperidon wird nicht durch Nahrung beeinflusst.

Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.

Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon sind Substrate des P-

Glykoproteins (P-gp). Wirkstoffe, die die CYP2D6-Aktivität verändern oder die die CYP3A4-

und/oder P-gp-Aktivität stark hemmen oder induzieren, können die Pharmakokinetik der aktiven

antipsychotischen Fraktion des Risperidons beeinflussen.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit starken CYP2D6-Inhibitoren kann die

Plasmakonzentrationen von Risperidon, aber nur in geringem Ausmaß die der aktiven

antipsychotischen Fraktion, erhöhen. Höhere Dosen eines starken CYP2D6-Inhibitors können die

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen (z. B. Paroxetin,

siehe unten). Es wird erwartet, dass andere CYP2D6-Inhibitoren, wie Chinidin, die Risperidon-

Plasmakonzentrationen in gleicher Weise beeinflussen können. Wenn die gleichzeitige Anwendung

von Paroxetin, Chinidin oder anderer starker CYP2D6-Inhibitoren, besonders bei hohen Dosen,

begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erheblich

erhöhen. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder eines anderen starken CYP3A4-

und/oder P-gp-Inhibitors begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu

bewerten.

CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren

Eine gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindern.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4-und/oder

P-gp-Induktors begonnen oder beendet wird, soll der Arzt die Dosierung von Risperidon neu

bewerten. Die Wirkung von CYP3A4-Induktoren ist zeitabhängig und es kann nach Beginn der

Anwendung mindestens 2 Wochen dauern, bis die maximale Wirkung erreicht wird. Umgekehrt kann

es nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion

zurückgegangen ist.

Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung

Wenn Risperidon zusammen mit Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung angewendet wird,

findet keine klinisch relevante gegenseitige Verdrängung der Arzneimittel von den Plasmaproteinen

statt.

Bei Komedikation sollte die entsprechende Produktinformation konsultiert werden, um sich über den

Stoffwechselweg und eine möglicherweise notwendige Dosisanpassung zu informieren.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die

Relevanz der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.

Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperidon bei

Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperidon nicht.

Beispiele

Im Folgenden sind Beispiele von Arzneimitteln aufgeführt, die möglicherweise interagieren könnten

oder bei denen keine Interaktion mit Risperidon nachgewiesen wurde:

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibiotika:

Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Rifampicin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, vermindert die Plasmakonzentrationen

der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Cholinesterasehemmer:

Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6- und CYP3A4-Substrate, zeigen keine klinisch

relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Antiepileptika:

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Induktor, die

Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons vermindert.

Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP3A4-

Leberenzyme als auch P-gp induzieren, beobachtet.

Topiramat verminderte geringfügig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die der

aktiven antipsychotischen Fraktion. Daher ist diese Wechselwirkung vermutlich nicht klinisch

relevant.

Antimykotika:

Itraconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200

mg/Tag und Risperidondosen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der aktiven

antipsychotischen Fraktion um ca. 70 %.

Ketoconazol, ein starker CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöhte bei einer Dosis von 200

mg/Tag die Plasmakonzentrationen von Risperidon und verminderte die Plasmakonzentrationen

von 9-Hydroxy-Risperidon.

Antipsychotika:

Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der aktiven

antipsychotischen Fraktion erhöhen.

Antivirale Mittel:

Proteaseinhibitoren: Es liegen keine strukturierten Studiendaten vor; da jedoch Ritonavir, ein

starker CYP3A4-Inhibitor und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, können Ritonavir und

Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren potentiell die Konzentrationen der aktiven

antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Betablocker:

Einige Betablocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die der

aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen.

Calciumkanalblocker:

Verapamil, ein mäßiger CYP3A4- und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen

von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Arzneimittel gegen gastrointestinale Erkrankungen:

-Rezeptorantagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beide schwache CYP2D6- und CYP3A4-

Inhibitoren, erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

SSRIs und trizyklische Antidepressiva:

Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon

Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon,

aber bei Dosen bis zu 20 mg/Tag, nur in geringem Ausmaß die der aktiven antipsychotischen

Fraktion.

Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon aber nicht die

der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen. Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik

von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Sertralin, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4-Inhibitor,

sind bei Dosen bis zu 100 mg/Tag nicht mit klinisch signifikanten Änderungen der

Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons assoziiert. Sertralin-

oder Fluvoxamin-Dosen von mehr als 100 mg/Tag könnten jedoch die Konzentration der

aktiven antipsychotischen Fraktion des Risperidons erhöhen.

Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Antiepileptika:

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Valproat oder

Topiramat.

Antipsychotika

Aripiprazol, ein CYP2D6- und CYP3A4-Substrat: Risperidontabletten oder -injektionen hatten

keine Einfluss auf die Pharmakokinetik der Summe aus Aripiprazol und seines aktiven

Metaboliten Dehydroaripiprazol.

Digitalisglykoside

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Lithium

Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium.

Kombinierte Anwendung von Risperidon mit Furosemid

Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die

gleichzeitig Furosemid erhalten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.

Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich

Risperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome

und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren

können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder

Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Risperidon

sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich. Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich

ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden. Es wurde

gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche

Muttermilch ausgeschieden werden. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten

Säuglingen vor. Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind

abzuwägen.

Fertilität

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Dopamin-D2-Rezeptoren antagonisieren, erhöht Risperidon

dura den Prolaktinspiegel. Eine Hyperprolaktinämie kann hypothalamisches GnRH unterdrücken, was

zu einer reduzierten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies kann in der Folge durch

Beeinträchtigung der gonadalen Steroidgenese sowohl bei Frauen als auch bei Männern die

Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Es wurden in den prä-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Risperidon

kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte

(siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen haben.

Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis

ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus,

Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Die dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen schließen Parkinsonismus und Akathisie

ein.

Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach

Markteinführung berichteten Nebenwirkungen. Hierbei werden die folgenden Begriffe und

Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis,

Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, Influenza

Gelegentlich

Atemwegsinfektion, Cystitis, Augeninfektion, Tonsillitis,

Onychomykose, Cellulitis, lokalisierte Infektion, Virusinfektion,

Acarodermatitis

Selten

Infektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie,

Hämatokrit reduziert, Eosinophilenzahl erhöht

Rare

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Selten

anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Häufig

Hyperprolaktinämie

Rare

inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit

Gelegentlich

Diabetes mellitus

, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahmen,

Anorexie, Cholesterin erhöht

Selten

Wasserintoxikation

, Hypoglykämie, Hyperinsulinämie

, Triglyzeride

erhöht

Sehr selten

diabetische Ketoazidose

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Schlaflosigkeit

Häufig

Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression, Angst, ,

Gelegentlich

Manie, Verwirrtheit, verminderte Libido, Nervosität, Albträume

Selten

Katatonie, Schlafwandeln, schlafbezogene Essstörung, Abstumpfung,

Anorgasmie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus

, Kopfschmerz

Häufig

Akathisie

, Dystonie

, Schwindel, Dyskinesie

, Tremor

Gelegentlich

Tardive Dyskenisie, zerebrovaskuläre Ischämie, fehlende Reaktion auf

Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion

Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung,

Koordination gestört, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen,

Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie

Selten

malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung,

diabetisches Koma, Titubation des Kopfes

Augenerkrankungen

Häufig

verschwommenes Sehen, Konjunktivitis

Gelegentlich

Photophobie, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, okulare

Hyperämie

Selten

Glaukom, Störung der Augenmotorik, Augenrollen,

Augenlidrandverkrustung, Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerz

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-

Verlängerung im EKG, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen

Selten

Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzegefühl

Selten

Lungenembolie, Venenthrombose

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, Kehlkopfschmerz, Husten, Epistaxis, Nasenverstopfung,

Gelegentlich

Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Atemwegskongestion,

Lungenrasseln, Giemen, Dysphonie, respiratorische Störung

Selten

Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Abdominalschmerz, Abdominalbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit,

Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerz

Gelegentlich

Stuhlinkontinenz, Fäkulom, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz

Selten

Pankreatitis, intestinale Obstruktion, geschwollene Zunge, Cheilitis

Sehr selten

Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Transaminasen erhöht, Gamma-glutamyltansferase erhöht, Leberenzym

erhöht

Selten

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Ausschlag, Erythem

Gelegentlich

Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut,

Hautverfärbung, Akne, seborrhoisches Ekzem, Hauterkrankungen,

Hautläsion

Selten

Medikamentenausschlag, Schuppen,

Sehr selten

Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelspasmen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems,

Rückenschmerz, Arthralgie

Gelegentlich

Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Haltung anomal, Gelenksteifigkeit,

Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz

Selten

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harninkontinenz

Gelegentlich

Pollakisurie, Harnretention, Dysurie

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Selten

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Amenorrhö,

Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, Galaktorrhö, sexuelle

Dysfunktion, Brustschmerz, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Selten

Priapismus

, verspätete Menstruation, Brustschwellung,

Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Ödem

, Pyrexie, Brustkorbschmerz, Asthenie, Ermüdung, Schmerz

Gelegentlich

Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, Gang anomal,

Durst, Brustkorbbeschwerden, Gefühl anomal, Unwohlsein

Selten

Hypothermie, Körpertemperatur erniedrigt, peripheres Kältegefühl,

Arzneimittelentzugssyndrom, Induration

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig

Sturz

Gelegentlich

anwendungsbedingte Schmerzen

Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen,

Amenorrhö, Anovulation, Galaktorrhö, Fertilitätsstörungen, verminderter Libido und

Erektionsstörungen führen.

In plazebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18 % der mit Risperidon behandelten

Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,11 % in der Plazebogruppe. Die

Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten

Studienteilnehmern.

Nicht beobachtet in klinischen Studien mit Risperidon, jedoch nach der Markteinführung.

Extrapyramidale Störungen können auftreten:

Parkinsonismus

(verstärkte Speichelsekretion,

muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen,

Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der

Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabellareflex,

parkinsonähnlicher Ruhetremor),

Akathisie

(Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und 'Restless-

legs-Syndrom'), Tremor,

Dyskinesie

(Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und

Myoklonie), Dystonie.

Dystonie

einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse,

Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus,

Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus. Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum ans

Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.

Schlaflosigkeit

schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung;

Konvulsion

schließt ein: Grand-

Mal-Anfall;

Menstruationsstörungen

schließt ein: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö;

Ödem

schließt ein: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Paliperidon-Formulierungen beobachtet wurden

Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser

Substanzen (einschließlich der oralen und injizierbaren Formulierungen) relevant füreinander.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der

Anwendung von Paliperidon-Formulierungen beobachtet, wobei diese auch unter Risperidon auftreten

könnten.

Herzerkrankungen:

posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom

Klasseneffekte

Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-

Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter

Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie,

Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de pointes.

Venöse Thromboembolien

Fälle von venösen Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer

Venenthrombose) sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika berichtet worden

(Häufigkeit nicht bekannt).

Gewichtszunahme

Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie,

die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem

Pool von 6-8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch

signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18 %) gegenüber Plazebo (9 %)

zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter

Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der Risperidon (2,5 %)

und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).

In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und

anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im

Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei normalen Kindern zwischen 5 und 12 Jahren

beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr.

Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg

bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren

Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in

klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz

berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5

% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im

Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und

Husten.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen wird damit gerechnet, dass bei Kindern die Art der Nebenwirkungen ähnlich

derjenigen ist, die bei Erwachsenen beobachtet wurde.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei pädiatrischen Patienten (5

bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu der, die in

klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase,

Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhoe und Enuresis.

Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife

ist noch nicht ausreichend untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der

bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben. Diese umfassen. Benommenheit

und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung

wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet. Torsades de pointes wurden in Zusammenhang

mit einer kombinierten Überdosis von Risperidon

und Paroxetin berichtet.

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch

andere Arzneimittel beteiligt waren.

Behandlung

Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und

Beatmung ist sicherzustellen. Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei

Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn

die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt. Es ist sofort mit einer

Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche

Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen

eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen wie

intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden. Im Fall von schweren

extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden. Eine engmaschige

Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsychotika

ATC-Code: N05AX08

Wirkmechanismus

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Er besitzt

eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT

- und dopaminerge D

-Rezeptoren. Risperidon bindet

ebenfalls an alpha

-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H

-histaminerge und

alpha

-adrenerge Rezeptoren. Risperidon hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Obwohl

Risperidon ein starker D

-Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der

Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und

Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und

Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die

therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung der Schizophrenie wurde in vier Studien

mit einer Dauer zwischen 4 und 8 Wochen, in denen über 2500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien

für Schizophrenie erfüllten, eingeschlossen waren, nachgewiesen. In einer 6-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche

zweimal täglich gegeben wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief Psychiatric

Rating Scale (BPRS) Gesamtscores dem Plazebo überlegen. In einer 8-wöchigen,

plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal

täglich gegeben) einschloss, waren alle vier Risperidon-Gruppen im Gesamtscore der Positive and

Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Plazebo überlegen. In einer 8-wöchigen

Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich

gegeben) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSS-Gesamtscore

der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen. In einer 4-wöchigen, plazebokontrollierten

Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag, einmal täglich gegeben)

einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo hinsichtlich verschiedener PANSS-

Parameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der Messung der Response (> 20 % Reduktion

des im PANSS-Gesamtscores) überlegen. In einer Langzeitstudie wurden erwachsene ambulante

Patienten, die vorrangig die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und unter

antipsychotischen Arzneimitteln mindestens vier Wochen klinisch stabil waren, auf Risperidon 2 bis 8

mg/Tag oder Haloperidol randomisiert und über 1-2 Jahre auf Rezidive beobachtet. In diesem

Zeitraum wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf

als Patienten, die Haloperidol erhielten.

Manische Episoden im Rahmen bipolarer Störungen

Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei

Bipolar-I-Störung wurde in drei doppelblinden plazebokontrollierten Monotherapiestudien bei

ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen auf der Grundlage der DSM-IV-

Kriterien, aufwiesen. In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3

mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären

Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating

Scale (YMRS) in der 3. Woche, als signifikant überlegen. Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die

Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt. Der Prozentsatz an Patienten mit einer

Abnahme von ≥ 50 % des YMRS-Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen-Endpunkt

war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo. Eine der drei Studien beinhaltete einen

Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit wurde über den

9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten. Die Veränderung gegenüber der

Baseline im YMRS-Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen

Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.

Die Wirksamkeit von Risperidon ergänzend zu Stimmungsstabilisierern bei der Behandlung der

akuten Manie wurde in einer von zwei 3-wöchigen Doppelblindstudien bei ungefähr 300 Patienten

nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten. In einer 3-wöchigen

Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium oder

Valproat gegenüber Lithium oder Valproat allein hinsichtlich des vorspezifizierten primären

Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS-Gesamtscore in der 3. Woche,

überlegen. In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2

mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder

Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen. Eine

mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-

Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und

9-Hydroxy-Risperidon führte. Als die Carbamazepin-Gruppe in einer post-hoc-Analyse

ausgeschlossen wurde, erwies sich Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat gegenüber

Lithium oder Valproat allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores als überlegen.

Anhaltende Aggression bei Demenz

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Behandlung von Verhaltensstörung bei Demenz (Behavioural

and Psychological Symptoms of Dementia -BPSD), die Verhaltensstörungen wie Aggressivität,

Agitation, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden,

plazebokontrollierten Studien an 1150 älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer Demenz

nachgewiesen. Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/Tag. Zwei Studien

mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw.

0,5 bis 2 mg/Tag. Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit

bei der Behandlung der Aggression und weniger konsistent bei der Behandlung der Agitation und

Psychose bei älteren Patienten mit Demenz (gemessen anhand der Behavioural Pathology in

Alzheimer`s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] und des Cohen-Mansfield-Agitation-Inventory

[CMAI]). Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State

Examination (MMSE)-Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden

Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der

Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Verhaltensstörung

Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen

wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und 12

Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer

Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung

nachgewiesen. In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Plazebo

hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline

in der Conduct-Problem-Subscale der Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der 6.

Woche, signifikant überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Risperidon

Lösung zum Einnehmen ist bioäquivalent gegenüber Risperidon Filmtabletten.

Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische

Wirksamkeit wie Risperidon besitzt (siehe

Biotransformation und Elimination

Resorption

Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden

Plasmaspitzenkonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 %

(CV=25 %). Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im

Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10 %). Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt,

wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann. Der Steady state von

Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Der Steady state von 9-

Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg. Im Plasma wird Risperidon

an Albumin und alpha

-saures Glykoprotein gebunden. Die Plasmaproteinbindung von Risperidon

beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.

Biotransformation und Elimination

Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche

pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die

aktive antipsychotische Fraktion. CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Extensive

CYP 2 D6-Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während

schlechte CYP 2D6- Metabolisierer es viel langsamer umwandeln. Obwohl extensive CYP 2D6-

Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen aufweisen

als schlechte Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon

zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei

extensiven und schlechten CYP 2D6-Metabolisierern vergleichbar.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung. In-vitro-Studien in humanen

Leber-Mikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht

substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme,

einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5,

metabolisiert werden. Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14

% mit dem Stuhl ausgeschieden. Im Urin entsprechen Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 %

der Dosis. Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten. Nach Einnahme durch psychotische

Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden. Die

Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion

beträgt 24 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen

Bereichs.

Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Eine PK-Studie mit einer Einmalgabe von oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere

aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere

Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei

älteren Patienten. Bei Erwachsenen mit mäßiger Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven

Fraktion ~48 % der Clearance von jungen, gesunden Erwachsenen. Bei Erwachsenen mit schwerer

Niereninsuffizienz betrug die Clearance der aktiven Fraktion ~31 % der Clearance von jungen,

gesunden Erwachsenen. Die Halbwertszeit der aktiven Fraktion betrug 16,7 h bei jungen

Erwachsenen, 24,9 h bei Erwachsenen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (oder ~1,5-mal so lang

wie bei jungen Erwachsenen) und 28,8 h bei solchen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ~1,7-

mal so lang wie bei jungen Erwachsenen). Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei

Patienten mit Leberinsuffizienz normal; die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma war

jedoch um 37,1 % erhöht.

Die orale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Risperidon und der aktiven Fraktion waren

bei Erwachsenen mit mäßiger und schwerer Leberinsuffizienz nicht signifikant abweichend von den

Parametern bei jungen, gesunden Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven antipsychotischen

Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.

Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten

Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von

Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden

begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt

sowie auf die Brustdüsen. Diese Effekte wurden den erhöhten Serumprolaktinspiegeln zugeordnet, die

aus der Dopamin-D

-Rezeptor-blockierenden Aktivität von Risperidon resultieren. Des Weiteren legen

Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin

stimuliert werden kann.

Bei Ratten und Kaninchen zeigte Risperidon keine teratogene Wirkung. In Reproduktionsstudien an

Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und

auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen. Bei Ratten war die intrauterine

Exposition mit Risperidon mit kognitiven Defiziten im Erwachsenenalter assoziiert. Andere Dopamin-

Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der

Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.

In einer Toxizitätsstudie mit jungen Ratten wurden eine erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere und eine

Verzögerung der körperlichen Entwicklung beobachtet. In einer 40-wöchigen Studie mit jungen

Hunden war die sexuelle Reifung verzögert. Basierend auf der AUC war das Längenwachstum der

Knochen von Hunden bei einem 3,6-fachen der oralen Höchstdosis für jugendliche Menschen

(1,5 mg/Tag), nicht betroffen, während Auswirkungen auf die langen Röhrenknochen und die sexuelle

Reifung bei einem 15-fachen der oralen Höchstdosis für jugendliche Menschen beobachtet wurden.

In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität.

In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde

eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte)

und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet. Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher

Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D

-Antagonismus sowie mit einer

Hyperprolaktinämie. Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt.

In-vitro-

in-vivo-

Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen

eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko

von Torsades de pointes bei Patienten assoziiert wurde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure (E334) (Ph. Eur.)

Benzoesäure (E210)

Salzsäure 37 % zur pH-Einstellung

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 4 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses

: Bernsteinfarbene Flasche aus Glas (Typ III) mit PP/LDPE-Verschluss

(kindergesicherter Originalitätsverschluss) und einem Pipettenabstreifer.

Inhalt des Behältnisses

: Flaschen mit 30 ml und 100 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Den Flaschen liegt eine Dosierpipette (Kolbenstange aus Polystyrol, Zylinder und Manschette aus

LDPE) bei. Die Dosierpipette ist in Milligramm und den entsprechenden Millilitern eingeteilt. Die

kleinste Entnahmemenge beträgt 0,25 ml, das maximale Entnahmevolumen 4 ml. Der Packung liegt

auch ein Pipettenhalter aus LDPE als Schutz für die Pipette bei.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Abb. 1: Die Flasche ist mit einem

kindersicheren Verschluss ausgestattet und

sollte wie folgt geöffnet werden:

Den Plastik-Schraubdeckel nach unten

drücken und währenddessen gegen den

Uhrzeigersinn drehen.

Den abgeschraubten Deckel abnehmen.

Abb. 2: Die Pipette in die Flasche einführen.

Während der untere Ring gehalten wird, den

oberen Ring bis zur Marke ziehen, die der

Anzahl an Milliliter oder Milligramm

entspricht, die einzunehmen sind.

Abb. 3: Die gesamte Pipette am unteren Ring

haltend aus der Flasche ziehen.

Durch Herunterdrücken des oberen Ringes

die Pipette in ein nichtalkoholische,s Getränk

entleeren (außer Tee).

Die Flasche schließen. Die Pipette mit etwas

Wasser ausspülen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

67357.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. September 2011

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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