Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Risperidon

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

N05AX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Risperidone

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Risperidon (24756) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-12-28

Gebrauchsinformation

1 of 12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISPERIDON DURA 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
_-_
_ _
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
_-_
_ _
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
_-_
_ _
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
_-_
_ _
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risperidon dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon dura beachten?
3.
Wie ist Risperidon dura einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperidon dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Risperidon dura und wofür wird es angewendet?
Risperidon dura gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„Antipsychotika“ genannt werden.
Risperidon dura wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder
angewendet:
•
Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können,
die nicht da sind, Dinge
glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich
misstrauisch oder verwirrt
fühlen können.
•
Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert,
enthusiastisch oder hyperaktiv
fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als
„manisch-depressive
Krankheit“ bezeichnet wird, auf.
•
Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression
bei Personen mit
Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative
(nicht-
medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewe

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,5 mg Benzoesäure (E210).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Risperidon dura ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie.
Risperidon dura ist angezeigt zur
Behandlung mäßig schwerer bis schwerer manischer Episoden in
Verbindung mit bipolaren
Störungen.
Risperidon dura ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen)
von anhaltender Aggression
bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf
nicht-pharmakologische Methoden
nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung
besteht.
Risperidon dura ist angezeigt zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung
(bis zu 6 Wochen) von
anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab
5 Jahren und Jugendlichen mit
unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler
Retardierung, die gemäß der DSM IV
Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der
aggressiven oder anderen störenden
Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert. Die
pharmakologische Behandlung
sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden
Behandlungsprogramms sein, welches
psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird
empfohlen, dass Risperidon von
einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und
Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der
mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen
gut vertraut ist, verordnet
wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Schizophrenie
_Erwachsene _
Risperidon dura kann einmal oder zweimal täglich gegeben werden.
Die Patienten soll