Risperidon Accord 4 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Risperidon
Verfügbar ab:
Accord Healthcare Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Risperidone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Risperidon 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69081.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION :INFORMATIONFÜRDENANWENDER

RISPERIDONACCORD0,5mgFILMTABLETTEN

RISPERIDONACCORD1mgFILMTABLETTEN

RISPERIDONACCORD2mgFILMTABLETTEN

RISPERIDONACCORD3mgFILMTABLETTEN

RISPERIDONACCORD4mgFILMTABLETTEN

RISPERIDONACCORD6mgFILMTABLETTEN

RISPERIDON

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRisperidonAccordundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidonAccordbeachten?

3.WieistRisperidonAccordeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRisperidonAccordaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistRisperidonAccordundwofürwirdesangewendet?

RisperidongehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,die„Antipsychotika“genanntwerden.

RisperidonwirdzurBehandlungderfolgendenKrankheitsbilderangewendet:

Schizophrenie,beiderSieDingesehen,hörenoderfühlenkönnen,dienichtdasind,Dingeglaubenkönnen,dienichtwahr

sind,odersichungewöhnlichmisstrauischoderverwirrtfühlenkönnen.

Manie,beiderSiesichsehraufgeregt,euphorisch,agitiert,enthusiastischoderhyperaktivfühlenkönnen.Manietrittim

RahmeneinerErkrankung,dieals„manisch-depressiveKrankheit“bezeichnetwird,auf.

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltenderAggressionbeiPersonenmitAlzheimer-Demenz,diesichoder

anderenSchadenzufügen.Alternative(nichtmedikamentöse)Behandlungensolltenzuvorangewendetwordensein.

Kurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)vonlanganhaltenderAggressionbeigeistigbehindertenKindern(abmindestens

5Jahren)undJugendlichenmitVerhaltensstörung.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRisperidonAccordbeachten?

RisperidonAccorddarfnichteingenommenwerden,wenn

Sieüberempfindlich(allergisch)gegenRisperidonodereinenderanderenBestandteilevonRisperidonAccordsind(aufgelistet

inAbschnitt6).

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobengenanntenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiemitIhremArztoder

Apotheker,bevorSieRisperidonAccordeinnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRisperidonAccordisterforderlich

SprechenSievorderEinnahmevonRisperidonAccordmitIhremArztoderApotheker,wenn:

SieProblememitdemHerzenhaben.BeispieleumfasseneinenunregelmäßigenHerzrhythmusoderwennSiezuniedrigem

BlutdruckneigenoderwennSieArzneimittelfürIhrenBlutdruckseinnehmen.RisperidonAccordkannniedrigenBlutdruck

verursachen.IhreDosissolltegegebenenfallsangepasstwerden.

beiIhnenirgendwelcheFaktorenbekanntsind,dieeinenSchlaganfallbegünstigen,wiehoherBlutdruck,

Herz-Kreislauf-ErkrankungenoderProblememitdenBlutgefäßenimGehirns.

SieanderParkinson-KrankheitoderanDemenzleiden.

SieDiabetikersind.

SieanEpilepsieleiden.

SiemännlichsindundschoneinmaleinelanganhaltendeoderschmerzhafteErektionhatten.FallsSiedieswährendder

EinnahmevonRisperidonAccordwahrnehmen,kontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt.

SieProblemehaben,IhrerKörpertemperaturodereinÜberhitzenzukontrollieren.

SieNierenproblemehaben.

SieLeberproblemehaben.

SieanomalhoheWertedesHormonsProlaktininIhremBluthabenoderwennSieaneinemTumorleiden,dermöglicherweise

prolaktinabhängigist.

SieeinerhöhtesSchlaganfall-RisikoodereinevorübergehendeVerringerungderBlutversorgungdesGehirnshaben.

SieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmit

demAuftretenvonBlutgerinselninVerbindunggebracht.

TeilenSieIhremArztunverzüglichmit,wenn:

Sieunwillkürliche,rhythmischeBewegungenIhrerZunge,IhresMundesoderimGesichtbemerken.EinAbsetzenvon

Risperidonkannerforderlichsein.

SieFieber,schwereMuskelsteifheit,SchweißausbrücheodereineBewusstseinsminderung(eineErkrankung,die„Malignes

NeuroleptischesSyndrom“genanntwird)bemerken.EinesofortigemedizinischeBehandlungkönnteerforderlichsein.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiebittemitIhremArztoder

Apotheker,bevorSieRisperidonAccordeinnehmen.

RisperidonAccordkannzueinerGewichtszunahmeführen.

ÄlterePatientenmitDemenz

BeiälterenPatientenmitDemenzbestehteinerhöhtesRisikofüreinenSchlaganfall.SiesolltenkeinRisperidoneinnehmen,wenn

SieaneinerDemenzleiden,dieaufeinenSchlaganfallzurückzuführenist.

WährendderBehandlungmitRisperidonsolltenSieregelmäßigIhrenArztaufsuchen.

WennSieoderIhrBetreuereineplötzlicheVeränderungIhresgeistigenZustandesodereineplötzlicheSchwächeoder

GefühllosigkeitinGesicht,ArmenoderBeinen,besondersaufeinerSeite,odereineverwascheneSprache,selbstfürkurzeZeit,

bemerken,isteinemedizinischeBehandlungunverzüglicherforderlich.DieskönnenAnzeicheneinesSchlaganfallssein.

KinderundJugendliche

BevordieBehandlungderVerhaltensstörungbeginnt,solltenandereGründefüreinaggressivesVerhaltenausgeschlossenworden

sein.FallswährendderBehandlungmitRisperidonMüdigkeitauftritt,kanneinWechseldesEinnahmezeitpunktesdie

Aufmerksamkeitsschwierigkeitenverbessern.

BeiEinnahmevonRisperidonAccordmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelundpflanzlicheArzneimittel

handelt.

Arzneimittel,dieaufIhrGehirnwirken,umIhnenzuhelfen,sichzuberuhigen(Benzodiazepine)odermancheSchmerzmittel

(Opiate),ArzneimittelgegenAllergien(einigeAntihistamine).Risperidonkönntediesedierende(beruhigendeundmüde

machende)WirkungdieserArzneimittelsteigern.

Arzneimittel,diedieelektrischeAktivitätIhresHerzensverändernkönnen,wiezumBeispielArzneimittelzurBehandlungvon

Malaria,Herzrhythmusstörungen(zumBeispielChinidin),Allergien(Antihistamine),einigeAntidepressivaoderandere

ArzneimittelzurBehandlungseelischerProbleme.

Arzneimittel,diedenHerzschlagverlangsamen.

Arzneimittel,dieeinenniedrigenKaliumwertimBlutbewirken(z.B.bestimmteDiuretika).

ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck.RisperidonAccordkannzuniedrigemBlutdruckführen.

ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit(wiez.B.Levodopa).

Wassertabletten(Diuretika),diebeiHerzproblemenoderSchwellungenvonKörperteilenaufgrundderAnsammlungvonzuviel

Flüssigkeitangewendetwerden(wiez.B.FurosemidoderHydrochlorothiazid).RisperidonAccordalleinodermitFurosemid

angewendet,kanndasRisikofüreinenSchlaganfalloderTodbeiälterenPersonenmitDemenzerhöhen.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonherabsetzen:

Rifampicin(einArzneimittelzurBehandlungbestimmterInfektionen).

Carbamazepin,Phenytoin(ArzneimittelgegenEpilpsie).

Phenobarbital

WennSiemitderEinnahmedieserArzneimittelbeginnenoderdieEinnahmebeenden,brauchenSiegegebenenfallseineandere

DosierungvonRisperidon.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonRisperidonsteigern:

Chinidin(eingesetztbeibestimmtenFormenvonHerzerkrankungen).

Antidepressiva,wiez.B.Paroxetin,Fluoxetin,trizyklischeAntidepressiva.

Arzneimittel,diealsBetablockerbekanntsind(eingesetztzurBehandlungvonhohemBlutdruck).

Phenothiazine(z.B.eingesetzt,umPsychosenzubehandelnoderzurBeruhigung).

Cimetidin,Ranitidin(SäureblockerfürdenMagen).

WennSiemitderEinnahmesolcherArzneimittelbeginnenoderdieEinnahmebeenden,brauchenSiegegebenenfallseineandere

DosierungvonRisperidon.

WennSiesichnichtsichersind,obeinerderobenaufgeführtenZuständeaufSiezutrifft,sprechenSiebittemitIhremArztoder

Apotheker,bevorSieRisperidonAccordeinnehmen.

BeiEinnahmevonRisperidonAccordzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiekönnendiesesArzneimittelzudenMahlzeitenoderunabhängigdavoneinnehmen.VermeidenSiedasTrinkenvonAlkohol,

wennSieRisperidonAccordeinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

SprechenSiemitIhremArzt,bevorSieRisperidonAccordeinnehmen,wennSieschwangersind,versuchenschwangerzu

werdenoderstillen.IhrArztwirdentscheiden,obSieeseinnehmenkönnen.

Zittern,MuskelsteifheitundProblemebeimFüttern,allesrückbildungsfähigeNebenwirkungen,wurdenbeiNeugeborenen

beobachtet,wennRisperidonAccordwährenddesletztenDrittelsderSchwangerschafteingenommenwurde.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiderBehandlungmitRisperidonAccordkönnenSchwindel,MüdigkeitundSehstörungenauftreten.Siedürfensichnichtandas

SteuereinesFahrzeugssetzenundSiedürfenkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen,ohnezuerstmitIhremArztzusprechen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRisperidonAccord

RisperidonAccordenthältLactose(alsLactosemonohydrat).WennSievonIhremArztdarüberunterrichtetwurden,dassSieeine

UnverträglichkeitgegenbestimmteZuckerhaben,sprechenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsmitIhremArzt.Die2-mg-

und6-mg-TablettenenthaltendenFarbstoffGelborangeS(Sunsetgelb)(E110),derallergischeReaktionenhervorrufenkann.

3.WieistRisperidonAccordeinzunehmen?

WievielsolltenSieeinnehmen

BeiderBehandlungderSchizophrenie

Erwachsene

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2mgproTagundkönnteamzweitenTagauf4mgproTagerhöhtwerden.

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztangepasstwerden,jenachdem,wieSieaufdieBehandlungansprechen.

DiemeistenPatientenfühlensichmiteinertäglichenDosisvon4bis6mgbesser.

DieseGesamttagesdosiskannineineDosisoderzweiDosierungentäglichunterteiltwerden.IhrArztwirdIhnenmitteilen,was

fürSiedasBesteist.

ÄlterePatienten

IhreAnfangsdosisliegtinderRegelbei0,5mgzweimaltäglich.

IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mg,zweimaltäglich,erhöhtwerden.

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wasfürSieamBestenist.

KinderundJugendliche

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegeneinerSchizophrenienichtmitRisperidonAccordbehandeltwerden.

BeiderBehandlungderManie

Erwachsene

IhreAnfangsdosisliegtnormalerweisebei2mgeinmaltäglich.

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,jenachdem,wieSieaufdieBehandlung

ansprechen.

DiemeistenPatientenfühlensichmiteinereinmaltäglichenDosisvon1bis6mgbesser.

ÄlterePatienten

IhreAnfangsdosisliegtüblicherweisebei0,5mgzweimaltäglich.

IhreDosiskannanschließendschrittweisevonIhremArztauf1bis2mg,zweimaltäglich,angepasstwerden,abhängigdavon

wieSieaufdieBehandlungansprechen.

KinderundJugendliche

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenwegenManieimRahmeneinermanisch-depressivenErkrankungnichtmit

RisperidonAccordbehandeltwerden.

BeiderBehandlunganhaltenderAggressionenbeiPersonenmitAlzheimer-Demenz

Erwachsene(einschließlichälterePersonen):

IhreAnfangsdosisliegtgewöhnlichbei0,25mgzweimaltäglich.

AnschließendkanndieDosisvonIhremArztschrittweiseangepasstwerden,jenachdem,wieSieaufdieBehandlung

ansprechen.

DiemeistenPersonenfühlensichbessermit0,5mgzweimaltäglich.EinigePatientenkönnten1mg,zweimaltäglich,

benötigen.

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitAlzheimer-Demenzsollnichtlängerals6Wochenbetragen.

BeiderBehandlungvonVerhaltensstörungbeiKindernundJugendlichen

DieDosishängtvomGewichtIhresKindesab:

BeiKindern,diewenigerals50kgwiegen

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,25mgeinmaltäglich.

DieDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,25mgproTagerhöhtwerden.

DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,25mgbis0,75mgeinmaltäglich.

BeiKindern,diemehrals50kgwiegen

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise0,5mgeinmaltäglich.

DieseDosiskannjedenzweitenTaginSchrittenvon0,5mgproTagerhöhtwerden.

DiegewöhnlicheErhaltungsdosisbeträgt0,5mgbis1,5mgeinmaltäglich.

DieBehandlungsdauerbeiPatientenmitVerhaltensstörungsollnichtlängerals6Wochennichtbetragen.

Kinderunter5JahrensolltenwegeneinerVerhaltensstörungnichtmitRisperidonAccordbehandeltwerden.

PersonenmitNieren-oderLeberproblemen

Ungeachtetdessen,welcheErkrankungbehandeltwird,sollendieAnfangsdosierungenunddiefolgendenDosierungenhalbiert

werden.EineDosiserhöhungsollbeidiesenPatientenlangsamererfolgen.

RisperidonsollbeidieserPatientengruppemitVorsichtangewendetwerden.

WieistRisperidonAccordeinzunehmen?

NehmenSieRisperidonAccordimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirdIhnenmitteilen,wievielvondemArzneimittelSieüberwelchenZeitraumeinnehmensollen.DieshängtvonIhrem

jeweiligenZustandabundistvonPersonzuPersonunterschiedlich.DieeinzunehmendeMengedesArzneimittelswirdunterdem

Absatz„WievielsolltenSieeinnehmen“erläutert.

SiesolltenIhreTablettemitWassereinnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonRisperidonAccordeingenommenhaben,alsSiesollten

SuchenSiesoforteinenArztauf.NehmenSiedieArzneimittelpackungmitdorthin.

ImFalleeinerÜberdosierungfühlenSiesichmöglicherweiseschläfrigodermüdeoderSiehabenanomaleKörperbewegungen,

ProblemebeimStehenoderGehen,fühlensichschwindeligaufgrundvonzuniedrigemBlutdruckoderSiehabenanomale

HerzschlägeoderKrampfanfälle.

WennSiedieEinnahmevonRisperidonAccordvergessenhaben

FallsSievergessenhaben,eineDosiseinzunehmen,nehmenSiediese,sobaldSiediesbemerken,ein.Wennjedochfastdie

ZeitfürIhrenächsteDosisgekommenist,überspringenSiedieverpassteDosisundfahrenSiewiegewohntfort.FallsSiezwei

odermehrEinnahmenverpassen,sprechenSiesichmitIhremArzt.

NehmenSienichtdiedoppelteDosis(zweiDosenzurgleichenZeit),umeinevergesseneDosisauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonRisperidonAccordabbrechen

SiesolltendieEinnahmediesesArzneimittelsnichtbeenden,außerwennesIhnenvonIhremArztgesagtwird.Ansonstenkönnen

IhreSymptomewiederauftreten.WennIhrArztentscheidet,dasArzneimittelabzusetzen,wirdIhreDosisschrittweiseübereinige

Tageherabgesetzt.

WennSieweitereFragezurVerwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannRisperidonAccordNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig :1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich :1bis10Behandeltevon1.000

Selten :1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten :wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt :HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenauftreten:

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1Behandeltervon10):

Parkinsonismus.DiesisteinemedizinischeBezeichnung,dievieleSymptomeumfasst.JedeseinzelneSymptomkannbei

wenigerals1von10Personenauftreten.Parkinsonismusschließtein:AnstiegderSpeichelsekretionoderwässrigerMund,

SteifheitderSkelettmuskulatur,vermehrterSpeichelflussausdemMund,ReflexebeimAbwinkelnderExtremitäten,langsame,

reduzierteoderbeeinträchtigteBewegungen,AusdruckslosigkeitdesGesichts,Muskelfestigkeit,steiferNacken,

Muskelsteifheit,kleine,schlurfende,eiligeSchritteundFehlennormalerArmbewegungenbeimGehen,anhaltendesBlinzelnals

ReaktionaufKlopfenaufdieStirn(einanomalerReflex).

Kopfschmerz,Ein-oderDurchschlafschwierigkeiten.

Häufig(1bis10Behandeltevon100):

Benommenheit,Erschöpfung,Ruhelosigkeit,Unvermögen,stillzusitzen,Reizbarkeit,Angstzustände,Schläfrigkeit,Schwindel,

mangelndeAufmerksamkeit,erschöpftsein,Schlafstörungen,Tremor

Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,Übelkeit,verstärkterAppetit,Bauchschmerzenoder–beschwerden,Halsschmerzen,

trockenerMund

Gewichtszunahme,AnstiegderKörpertemperatur,verminderterAppetit

ProblemebeimAtmen,Lungeninfektion(Pneumonie),Grippe,InfektionderAtemwege,verschwommenesSehen,verstopfte

Nase,Nasenbluten,Husten

InfektionenderHarnwege,Bettnässen

Muskelkrämpfe,unfreiwilligeBewegungenvonMuskelninGesichtoderArmenundBeinen,Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen,SchwellungderArmeundBeine,SchmerzeninArmenundBeinen

Hautausschlag,Hautrötung

schnellerHerzschlag,Brustschmerzen

ProlaktinhormonspiegelimBluterhöht

Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000):

übermäßigesTrinkenvonWasser,Stuhlinkontinenz,Durst,sehrharterStuhl,HeiserkeitoderStörungenderStimme

Lungenentzündung,diedurchdasEinatmenvonNahrungindieAtemwegeverursachtwird,InfektionderHarnblase,

Bindehautentzündung,InfektionderNasennebenhöhlen,Virusinfektion,Ohreninfektion,Mandelentzündung,Infektionenunter

derHaut,Augeninfektion,Mageninfektion,AusflussausdemAuge,PilzinfektionderNägel

anomaleelektrischeErregungsausbreitungdesHerzens,AbfalldesBlutdrucksnachdemStehen,niedrigerBlutdruck,

SchwindelgefühlnachLageänderungdesKörpers,anomaleelektrischeHerzaufzeichnung(EKG),anomalerHerzrhythmus,

WahrnehmungdesHerzschlags,beschleunigteroderverlangsamterHerzschlag

Harninkontinenz,SchmerzenbeimWasserlassen,häufigesWasserlassen

verwirrtsein,StörungderAufmerksamkeit,niedrigeAufmerksamkeit,übermäßigvielSchlaf,Nervosität,freudig-erregte

Stimmung(Manie),MangelanEnergieundInteresse

Blutzuckererhöht,Leberenzymeerhöht,ZahlderweißenBlutkörperchenerniedrigt,niedrigerHämoglobinwertoderniedrige

ZahlroterBlutkörperchen(Anämie),ZahldereosinophilenBlutkörperchenerhöht(spezielleweißeBlutkörperchen),

Blut-Kreatininphosphokinaseerhöht,VerringerungderZahlderBlutplättchen(Blutzellen,diehelfeneineBlutungzustoppen)

Muskelschwäche,Muskelschmerz,Ohrenschmerzen,Nackenschmerzen,angeschwolleneGelenke,anomaleHaltung,steife

Gelenke,MuskelschmerzimBrustkorb,BeschwerdeninderBrust

Hautschädigung,Hauterkrankungen,trockeneHaut,starkesHautjucken,Akne,Haarausfall,HautentzündungdurchMilben,

Hautverfärbung,Hautverdickung,Erröten,verringerteSchmerz-oderBerührungsempfindlichkeitderHaut,Entzündungder

fettigenHaut

AusbleibenderMenstruation,sexuelleFunktionsstörung,erektileDysfunktion,Ejakulationsstörung,Absonderungausder

Brustdrüse,VergrößerungderBrustbeiMännern,verringertersexuellerAntrieb,unregelmäßigeMenstruation,vaginaler

Ausfluss

Ohnmacht,Gehstörungen,Trägheit,verminderterAppetit,derinmangelhafterErnährungundniedrigemKörpergewicht

resultiert,Gefühl“nichtaufderHöhe“zusein,Gleichgewichtsstörung,Allergie,Flüssigkeitsansammlung,Sprachstörung,

Schüttelfrost,anomaleKoordination

schmerzhafteÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,erhöhterBlutflusszumAuge,geschwollenesAuge,trockenesAuge,

ZunahmedesTränenflusses

BeschwerdenindenAtemwege,Stauungslunge,rasselndesLungengeräusch,VerstopfungderAtemwege,Problemebeim

Sprechen,SchwierigkeitenbeimSchlucken,HustenmitAuswurf,Heiserkeit/pfeifendesGeräuschbeimAtmen,grippeähnliche

Erkrankung,VerstopfungderNasennebenhöhlen

fehlendeReaktionaufReize,VerlustdesBewusstseins,plötzlichesAnschwellenvonLippenundAugeninVerbindungmit

erschwerterAtmung,plötzlicheSchwächeoderTaubheitvonGesicht,ArmenoderBeinen,besondersaufeinerSeite,oderFälle

vonverwaschenerSprache,diewenigerals24Stundenanhalten(diessindsogenannteminimaleSchlaganfälleoder

Schlaganfälle),unfreiwilligeBewegungendesGesichts,derArmeoderBeine,KlingelnindenOhren,Flüssigkeitsansammlung

imGesicht.

Selten(1bis10Behandeltevon10.000):

Unfähigkeit,einenOrgasmuszuerreichen,Menstruationsstörungen

Schuppen

Arzneimittelallergie,KältegefühlinArmenundBeinen,AnschwellenderLippen,EntzündungderLippen

Glaukom,verringerteSehschärfe,VerkrustendesAugenlidrandes,Augenrollen

Emotionslosigkeit

BewusstseinsänderungmiterhöhterKörpertemperaturundMuskelzucken,FlüssigkeitsansammlungüberdenganzenKörper,

Arzneimittelentzugssyndrom,verringerteKörpertemperatur

schnellesflachesAtmen,SchwierigkeitenbeimAtmenimSchlaf,chronischeMittelohrentzündung

Darmverschluss

verringerteBlutzufuhrzumGehirn

AbnahmederweißenBlutkörperchen,unangemesseneAbsonderungeinesHormons,dasdieHarnmengekontrolliert

AbbauvonMuskelfasernundSchmerzenindenMuskeln(Rhabdomylose),Bewegungsstörungen

KomainfolgeeinesunkontrolliertenDiabetes

GelbfärbungvonHautundAugen(Gelbsucht)

EntzündungderBauchspeicheldrüse.

Sehrselten(wenigerals1Behandeltervon10.000):

lebensbedrohlicheKomplikationeneinesunkontrolliertenDiabetes.

HäufigkeitdesAuftretensnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):

schwereallergischeReaktion,diezuSchwierigkeitenbeimAtmenundzumSchockführt

FehlenderGranulozyten(eineArtderweißenBlutkörperchen,diegegenInfektionenhilft)

verlängerteundschmerzhafteErektion

gefährlicheübermäßigeAufnahmevonWasser.

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),die

möglicherweiseüberdieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowieSchwierigkeitenbeimAtmen

verursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisichbeobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistRisperidonAccordaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenRisperidonAccordnachdemaufdemBlisterunddemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30ºClagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzu

entsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasRisperidonAccordenthält:

DerWirkstoffistRisperidon.

0,5mg: EineFilmtabletteenthält0,5mgRisperidon.DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactosemonohydrat,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,hochdisperses

Siliziumdioxid,Talkum,Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:Hypromellose,Propylenglycol,TitandioxidE171,Eisenoxid,rotE172,Talkum.

Für1mg: EineFilmtabletteenthält1mgRisperidon.DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactosemonohydrat,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,hochdisperses

Siliziumdioxid,Talkum,Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:Hypromellose,Propylenglycol,Talkum.

Für2mg: EineFilmtabletteenthält2mgRisperidon.DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactosemonohydrat,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,hochdisperses

Siliziumdioxid,Talkum,Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:Hypromellose,Propylenglycol,TitandioxidE171,GelborangeS(Sunsetgelb)(E110),Talkum.

Für3mg: EineFilmtabletteenthält3mgRisperidon.DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactosemonohydrat,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,hochdisperses

Siliziumdioxid,Talkum,Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:Hypromellose,Propylenglycol,TitandioxidE171,Chinolingelb(E104),Talkum.

Für4mg: EineFilmtabletteenthält4mgRisperidon.DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactosemonohydrat,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,hochdisperses

Siliziumdioxid,Talkum,Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:Hypromellose,Propylenglycol,TitandioxidE171,Indigocarmin(E132),Talkum.

Für6mg: EineFilmtabletteenthält6mgRisperidon.DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactosemonohydrat,Maisstärke,MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,hochdisperses

Siliziumdioxid,Talkum,Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:Hypromellose,Propylenglycol,TitandioxidE171,Chinolingelb(E104),GelborangeS(Sunsetgelb)

(E110),Talkum.

WieRisperidonaussiehtundInhaltderPackung:

Filmtabletten0,5mg(ziegelrot,rund) Packungmit20,28,30,50,60,90,100und

120Tabletten.

Filmtabletten1mg(weißbisgebrochenweiß,kapselförmig) Packungmit20,28,30,50,60,90,100und

120Tabletten.

Filmtabletten2mg(hellorange,kapselförmig) Packungmit20,28,30,50,60,90,100und

120Tabletten.

Filmtabletten3mg(hellgelbmitBruchrilleaufeinerSeite.Die

Bruchrilledientnurdazu,dasSchluckenzuerleichternundnichtzum

AufteileningleicheDosen.) Packungmit20,28,30,50,60,90,100und

120Tabletten.

Filmtabletten4mg(grün,kapselförmig) Packungmit20,28,30,50,60,90,100und

120Tabletten.

Filmtabletten6mg(gelb,rund) Packungmit20,28,30,50,60,90,100und

120Tabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer:AccordHealthcareLimited,SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,MiddlesexHA14HF,

VereinigtesKönigreich

Hersteller:AccordHealthcareLimited,SageHouse,319PinnerRoad,NorthHarrow,MiddlesexHA14HF,VereinigtesKönigreich

Mitvertreiber:BendalisGmbH,Keltenring17,82041Oberhaching

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgenden

Bezeichnungenzugelassen:

Mitglieds-

staat Arzneimittelname

Mitgliedsstaat Arzneimittelname

Belgien RisperidoneAccordHealthcare0.5/1/2/3/4/6mg

comprimespellicules/filmomhuldetabletten/

filmtabletten Lettland RisperidoneAccord0.5/1/2/3/4/6mg

apvalkotāstabletes

Estland RisperidoneAccord0,5/1/2/3/4/6MG

Õhukesepolümeerikattegatablett Malta Risperidone0.5/1/2/3/4/6mg

Film-coatedTablets

Deutschlan

RisperidonAccord0,5/1/2/3/4/6mgFilmtabletten

Portugal RisperidonaAccord,0.5/1/2/3/4/6mg,

Comprimidorevestidoporpelicula

Ungarn RisperidoneAccord0.5/1/2/3/4/6mgfilmtabletta

Spanien RisperidoneAccord0.5/1/2/3/4/6mg

comprimidosrecubiertos

Irland Risperidone0.5/1/2/3/4/6mgFilm-coatedTablets

Niederlande RisperidonAccord0.5/1/2/3/4/6mg,

filmomhuldetabletten

Italien RisperidoneAccord0.5/1/2/3/4/6mgcompresse

rivestiteconfilm GB Risperidone0.5/1/2/3/4/6mg

Film-coatedTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2010.

Fachinformation

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

RisperidonAccord 0,5mgFilmtabletten

RisperidonAccord 1mgFilmtabletten

RisperidonAccord 2mgFilmtabletten

RisperidonAccord 3mgFilmtabletten

RisperidonAccord 4mgFilmtabletten

RisperidonAccord 6mgFilmtabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineFilmtabletteenthält0,5mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:Lactose63,65mg(alsLactose-Monohydrat).

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

EineFilmtabletteenthält1mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:Lactose127,30mg(alsLactose-Monohydrat).

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

EineFilmtabletteenthält2mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:Lactose126,35mg(alsLactose-Monohydrat).

Gelborange(Sunsetgelb)(E110) 0,02mg

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

EineFilmtabletteenthält3mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:Lactose189,53mg(alsLactose-Monohydrat).

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

EineFilmtabletteenthält4mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:Lactose124,45mg(alsLactose-Monohydrat).

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

EineFilmtabletteenthält6mgRisperidon.

SonstigeBestandteile:Lactose122,55mg(alsLactose-Monohydrat).

Gelborange(Sunsetgelb)(E110) 0,01mg

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Für0,5mg:

Filmtablette

Ziegelrote,runde,bikonvexeFilmtablette,aufbeidenSeitenunbedruckt/ohne

Prägung.

Für1mg:

Filmtablette

Weißebisgebrochenweiße, runde, bikonvexeFilmtablette,auf beiden Seiten

unbedruckt/ohnePrägung.

Für2mg:

Filmtablette

Hellorange,kapselförmige,bikonvexeFilmtablette,aufbeidenSeiten

unbedruckt/ohnePrägung.

Für3mg:

Filmtablette

Blassgelbe,ovale,bikonvexeFilmtablette,miteinerBruchrilleaufeinerSeiteund

ohneAufdruck/Prägung auf deranderen Seite.

DieBruchrilledientnurdazu,dasSchluckenzuerleichternundnichtzumAufteilen

ingleicheDosen.

Für4mg:

Filmtablette

Grünfarbene,kapselförmige, bikonvexeFilmtablette,auf beidenSeiten

unbedruckt/ohnePrägung.

Für6mg:

Filmtablette

Gelbfarbene, runde,bikonvexeFilmtablette, auf beiden Seiten unbedruckt/ohne

Prägung.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Risperidonistindiziertzur Behandlung der Schizophrenie.

RisperidonistindiziertzurBehandlungmäßigerbisschwerermanischer

Episodenassoziiertmitbipolaren Störungen.

RisperidonistindiziertzurKurzzeitbehandlung(biszu6Wochen)von

anhaltenderAggressionbeiPatientenmitmäßigerbisschwererAlzheimer-

Demenzv,dieaufnicht-pharmakologischeMethodennichtansprechenund

wenn einRisiko für Eigen- und Fremdgefährdungbesteht.

RisperidonistindiziertzursymptomatischenKurzzeitbehandlung(biszu

6Wochen)vonanhaltenderAggressionbeiVerhaltensstörungenbeiKindernim

Alterab5JahrenundJugendlichenmitunterdurchschnittlicherintellektueller

FunktionodermentalerRetardierung,diegemäßderDSM-IV-Kriterien,

diagnostiziertwurden,beidenenderSchweregradderaggressivenoderanderer

störendenVerhaltensweiseneinepharmakologischeBehandlungerfordert.Die

pharmakologischeBehandlungsollteeinintegralerBestandteileines

umfassendenBehandlungsprogrammssein,welchespsychosozialeund

erzieherischeMaßnahmenbeinhaltet.Eswirdempfohlen,dassRisperidonvon

einemSpezialistenfürKinderneurologie,fürKinder-undJugendpsychiatrie

odervoneinemArzt,dermitderBehandlungvonVerhaltensstörungenbei

Kindernund Jugendlichengutvertrautist, verordnetwird.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Schizophrenie

Erwachsene

Risperidonkann ein-oder zweimaltäglichangewendetwerden.

DiePatientensolltenmit2mgRisperidontäglichbeginnen.AmzweitenTagkanndie

Dosisauf4mgerhöhtwerden.AnschließendkanndieDosisunverändertbeibehalten

oderbeiBedarfweiterindividuellangepasstwerden.DiemeistenPatientenwerden

vontäglichenDosenzwischen4und6mgprofitieren.,BeieinigenPatientenkann

einelangsamereTitrationsowieeineniedrigereAnfangs-undErhaltungsdosis

sinnvollsein.

Dosenüber10mgRisperidontäglichhabensichgegenüberniedrigerenDosenin

ihrerWirksamkeitnichtüberlegengezeigt,könnenabereineerhöhteInzidenzan

extrapyramidalenSymptomenverursachen.

DieSicherheitvonDosenüber16mgwurdenichtbewertet,undwirddaherauch

nichtempfohlen.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosierung

kannindividuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimal

täglichangepasstwerden.

PädiatrischePopulation

RisperidonwirdaufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitfürdieAnwendungbei

Kindernund Jugendlichenunter 18 Jahren mitSchizophrenienichtempfohlen.

ManieimRahmenbipolarerStörungen

Erwachsene

Risperidonsollte,beginnendmit 2mgRisperidon, einmaltäglich verabreichtwerden.

Dosisanpassungensollten,fallserforderlich,inIntervallenvonnichtwenigerals

24StundenundDosiserhöhungenvon1mgproTagerfolgen.Risperidonkannin

flexiblenDosenübereinenBereichvon1bis6mgproTagverabreichtwerden,um

denGradanWirksamkeitundVertäglichkeitfürdenjeweiligenPatientenzu

optimieren.TäglicheDosenüber6mgwurdenbeiPatientenmitmanischenEpisoden

nichtuntersucht.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierlicheAnwendung

von Risperidonbeurteiltund begründetwerden.

ÄlterePatienten

EineAnfangsdosisvon0,5mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskann

individuellinSchrittenvonje0,5mgzweimaltäglichauf1bis2mgzweimaltäglich

angepasstwerden.DadieklinischeErfahrungbeiälterenPatientenlimitiertist,soll

umsichtigvorgegangen werden.

PädiatrischePopulation

Risperidonwird aufgrund fehlender DatenzurWirksamkeitfür dieBehandlung von

bipolarer StörungbeiKindern und Jugendlichen unter 18Jahren nichtempfohlen.

AnhaltendeAggressionbeiPatientenmit mäßigerbisschwererAlzheimer-

Demenz

EineAnfangsdosisvon0,25mgzweimaltäglichwirdempfohlen.DieseDosiskannje

nachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,25mgzweimaltäglich,nichthäufiger

alsjedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahl

derPatienten0,5mgzweimaltäglich.EinigePatientenkönnenjedochvon

Dosierungen von biszu1mg, zweimaltäglich profitieren.

RisperidonsollbeianhaltenderAggressionbeiPatientenmitAlzheimer-Demenznicht

längerals6Wochenangewendetwerden.WährendderBehandlung,müssendie

PatientenhäufigundregelmäßigbeurteiltundderBedarfeinerkontinuierlichen

Behandlung neu bewertetwerden.

Verhaltensstörung

Kinderund Jugendlichezwischen 5 und 18 Jahren

BeiPatienten50kgwirdeineAnfangsdosisvon0,5mgeinmaltäglichempfohlen.

DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfinSchrittenvon0,5mgeinmal

täglich,nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasstwerden.DieoptimaleDosis

beträgtfürdieMehrzahlderPatienten1mgeinmaltäglich.EinigePatientenkönnen

jedochvonDosierungenvon0,5mgeinmaltäglichprofitieren,währendandere

1,5mg,einmaltäglichbenötigen.BeiPatienten<50kgwirdeineAnfangsdosisvon

0,25mgeinmaltäglichempfohlen.DieseDosiskannjenachindividuellemBedarfin

Schrittenvon0,25mgeinmaltäglich,nichthäufigeralsjedenzweitenTag,angepasst

werden.DieoptimaleDosisbeträgtfürdieMehrzahlderPatienten0,5mgeinmal

täglich.EinigePatientenkönnenjedochvonDosierungenvon0,25mgeinmaltäglich

profitieren,während andere0,75mgeinmaltäglich benötigen.

WiebeiallensymptomatischenBehandlungen,mussdiekontinuierlicheAnwendung

von Risperidonfortwährend beurteiltund begründetwerden.

RisperidonwirdbeiKindernunter5Jahrennichtempfohlen,dakeineErfahrungen

beiKindern unter5Jahren mitdiesemStörungsbild vorliegen.

Eingeschränkung derLeber- undNierenfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionvermögendieaktiveantipsychotische

FraktionwenigerauszuscheidenalsErwachsenemitnormalerNierenfunktion.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionhabenerhöhtePlasmakonzentrationen

derfreien Fraktion von Risperidon.

UnabhängigvonderIndikationsolltenAnfangs-undFolgedosierungenhalbiertund

PatientenmitbeeinträchtigterNieren-oderLeberfunktionlangsameraufdosiert

werden.

Risperidonsolltein diesenPatientengruppen mitVorsichteingesetztwerden.

ArtderAnwendung

RisperidonistzumEinnehmenbestimmt.NahrungsmittelbeeinflussendieResorption

von Risperidonnicht.

BeiTherapieabbruchwirdeinausschleichendesAbsetzenempfohlen.Akute

AbsetzsymptomeeinschließlichÜbelkeit,Erbrechen,SchwitzenundSchlaflosigkeit,

wurdensehrseltennacheinerabruptenBeendigungeinerhochdosierten

antipsychotischenMedikationbeschrieben(sieheAbschnitt4.8).Daserneute

AuftretenderpsychotischenSymptomekannebenfallsvorkommenundüberdas

AuftretenunwillkürlicherBewegungsstörungen(wiezumBeispielAkathisie,

Dystonieund Dyskinesie)wurdeberichtet.

Wechselvon anderenAntipsychotika

WennausmedizinischerSichtsinnvoll,wirdeinausschleichendesAbsetzender

vorherigenBehandlungempfohlen,währenddieRisperidon-Therapiebegonnenwird.

DesWeiterensollte,wennausmedizinischerSichtangebracht,beiUmstellungder

PatientenvoneinemDepot-Antipsychotikum,dieRisperidon-Therapieanstattder

nächstenvorgesehenenInjektion,begonnenwerden.DieNotwendigkeiteines

FortführenseinerbereitsbestehendenAntiparkinson-Medikationmussregelmäßig

neubewertetwerden.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoff oder einen der sonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ÄlterePatientenmitDemenz

Gesamtmortalität

EineMeta-Analysevon17kontrolliertenklinischenStudienmitatypischen

Antipsychotika,einschließlichRisperidon,ergab,dassdieMortalitätältererPatienten

mitDemenz,diemitatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,höherwarals

unterPlazebo.InplacebokontrolliertenStudienmitRisperidonindieser

PatientenpopulationlagdieMortalitätsinzidenzbeidenmitRisperidonbehandeltenen

Patientenbei4,0%verglichenmit3,1%beidenPatientenunterPlacebo.DieOdds

Ratio(95%Konfidenzintervall)betrug1,21(0,7;2,1).DasmittlereAlter

(Altersspanne)derPatienten,dieverstorbensind,lagbei86Jahren(Altersspanne67

bis100).

GleichzeitigeAnwendung mitFurosemid

IndenplacebokontrolliertenStudienzuRisperidonwurdebeiälterenPatienten

Demenz,diemitFurosemidplusRisperidonbehandeltwurden,einehöhere

Mortalitätsinzidenz(7,3%;mittleresAlter89Jahre;Altersspanne75-97Jahre)im

VergleichzuPatienten,dieRisperidonallein(3,1%;mittleresAlter84Jahre;

Altersspanne70-96Jahre)oderFurosemidallein(4,1%;mittleresAlter80Jahre;

Altersspanne67-90Jahre)erhaltenhatten,beobachtet.Dieerhöhte

MortalitätsinzidenzbeiPatienten,diemitFurosemidplusRisperidonbehandelt

wurden,wurdeinzweivonvierklinischenStudienbeobachtet.Einegleichzeitige

AnwendungvonRisperidonundanderenDiuretika(hauptsächlichThiazid-Diuretika,

welchein niedrigerDosierung angewendetwurden) war nichtmitähnlichenBefunden

verbunden.

EinpathophysiologischerMechanismuszurErklärungdieserBeobachtungkonnte

nichtidentifiziertundkeineinheitlichesMusterderTodesursachenfestgestellt

werden.NichtsdestowenigeristVorsichtangezeigtundsindRisikenundNutzen

dieserKombinationoderdergleichzeitigenBehandlungmitanderenpotenten

DiuretikavorTherapieentscheidungabzuwägen.Eszeigtesichkeineerhöhte

MortalitätsinzidenzbeidenPatienten,dieandereDiuretikaalsbegleitende

BehandlungzuRisperidonerhaltenhatten.Behandlungsunabhängigwar

DehydratationeinallgemeinerRisikofaktorfürdieMortalitätundsolldahersorgfältig

beiälteren PatientenmitDemenzvermiedenwerden.

ErhöhtesRisiko fürdasAuftretenvonunerwünschtencerebrovaskulären

Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mitan Demenz

erkrankten Patienten,diemiteinigenatyptischenAntipsychotikabehandeltwurden,

wurdeeinetwaumdasdreifacheerhöhtesRisikofür unerwünschtecerebrovaskuläre

Ereignissebeobachtet.Der Mechanismus, der zudieser Risikoerhöhungführt, ist

unbekannt. Eskann nichtausgeschlossen werden, dassdieseWirkung auchbeider

Anwendung andererAntipsychotikaoder beianderenPatientengruppenauftritt.

RisperidonAccord solltedaherbeiPatienten,dieein erhöhtesSchlaganfallrisiko

haben,mitVorsichtangewendetwerden.

DasRisikofürCVAEswarbeiPatientenmitDemenzvomgemischtenoder

vaskulärenTypimVergleichzurAlzheimer-Demenzhöher.DahersolltenPatienten

mitanderenArtenderDemenzalsAlzheimer-DemenznichtmitRisperidonbehandelt

werden.

Ärztenwirdempfohlen,dieRisikenundNutzenderAnwendungvonRisperidonbei

älterenDemenz-PatienteninsbesonderebeiprädisponierendenFaktorenfüreinen

Insult,individuellsorgfältigabzuwägen.Patienten/Pflegepersonalsolltengewarnt

werden,dasssieAnzeichenfüreinmöglicheszerebrovaskuläresEreigniswie

plötzlicheErschlaffung,TaubheitinGesicht,ArmenoderBeinensowieSprach-und

Sehstörungenunverzüglichberichtensollen.Unverzüglichsindalle

Behandlungsmöglichkeiten,einschließlichdesAbbruchsderTherapiemitRisperidon,

zuerwägen.

RisperidonsollbeiPatientenmitanhaltenderAggressionbeimäßigerbisschwerer

Alzheimer-DemenzzurErgänzungnicht-pharmakologischerMaßnahmen,diesich

nuralseingeschränktbzw.alsnichtwirksamerwiesenhaben,undwennein

potentiellesRisikofürEigen-oderFremdgefährdungbesteht,nurkurzzeitig

angewendetwerden.

PatientensolltenregelmäßigneubeurteiltunddieNotwendigkeitdesFortführensder

Behandlung überprüftwerden.

OrthostatischeHypotonie

Aufgrundderalpha-blockierendenAktivitätvonRisperidonkann,insbesondere

währendderinitialenTitrationsphase,eine(orthostatische)Hypotonieauftreten.Eine

klinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitiger

AnwendungvonRisperidonundeinerblutdrucksenkendenBehandlungbeobachtet.

RisperidonsollbeiPatientenmitbekanntenHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.

Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,Reizleitungsstörungen,Dehydrierung,

HypovolämieoderzerebrovaskulärenErkrankungen)deshalbnurmitVorsicht

angewendetwerdenunddieDosierungsoll,wieempfohlen,schrittweisetitriert

werden(sieheAbschnitt4.2).WenneineHypotonieauftritt,solleineDosisreduktion

erwogen werden.

TardiveDyskinesie/ExtrapyramidaleSymptome(TD/EPS)

ArzneimittelmitDopaminrezeptor-antagonistischenEigenschaftenwerdenmitder

InduktionvontardivenDyskinesieninVerbindunggebracht,diedurchunwillkürliche

rhythmischeBewegungen,vorallemderZungeund/oderdesGesichts,charakterisiert

sind.DasAuftretenextrapyramidalerSymptomeisteinRisikofaktorfürtardive

Dyskinesien.WennAnzeichenoderSymptomeeinertardivenDyskinesieauftreten,

solleinAbsetzen sämtlicherAntipsychotikainBetrachtgezogenwerden.

MalignesNeuroleptischesSyndrom(MNS)

InVerbindungmitAntipsychotikawurdeübereinmalignesneuroleptischesSyndrom

berichtet,dasdurchHyperthermie,Muskelsteifigkeit,autonomeInstabilität,

BewusstseinstrübungenunderhöhteSerum-Kreatinphosphokinase-Werte

gekennzeichnetist.ZusätzlicheSymptomekönneninMyoglobinurie

(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversageneinschließen.IneinemsolchenFall

sollenalleAntipsychotika,einschließlichRisperidon,abgesetztwerden.

Parkinson-Krankheitund DemenzmitLewy-Körperchen

BeiderVerschreibungantipsychotischerArzneimittel,einschließlichRisperidon,für

PatientenmitParkinson-KrankheitoderDemenzmitLewy-Körperchen(DLK)sollen

ÄrztejeweilsdieRisikengegenüberdemNutzenabwägen.DieParkinson-Krankheit

kannsichunterRisperidonverschlimmern.BeibeidenGruppenkönnensowohlein

erhöhtesRisikofüreinmalignesneuroleptischesSyndromalsaucheineerhöhte

EmpfindlichkeitgegenüberAntipsychotikaaufweisen;diesePatientenwurdenaus

klinischen Studien ausgeschlossen.

ManifestationendiesererhöhtenEmpfindlichkeitkönnenVerwirrtheit,Abstumpfung,

GleichgewichtsstörungenmithäufigenStürzen,zusätzlichzuextrapyramidalen

Symptomen sein.

Hyperglykämie

ÜberHyperglykämieoderExazerbationeinesvorbestehendenDiabetesmellitus

wurdeinsehr seltenenFällen währendeiner Behandlung mitRisperidonberichtet.Bei

diabetischenPatientenundbeiPatientenmitRisikofaktorenfürdasEntsteheneines

DiabetesmellitusisteineangemesseneklinischeÜberwachungzu empfehlen.

Hyperprolaktinämie

StudienanGewebekulturendeutendaraufhin,dasseinZellwachstumbeihumanen

TumorenderBrustdurchProlaktinstimuliertwerdenkann.Obwohlbislangin

klinischenundepidemiologischenStudienkeineklareAssoziationmitder

AnwendungvonAntipsychotikagezeigtwerdenkonnte,istbeiPatientenmit

entsprechendermedizinischerVorgeschichteVorsichtgeboten.Risperidonsollbei

PatientenmitvorbestehenderHyperprolaktinämieundbeiPatientenmit

möglicherweiseprolaktinabhängigenTumorenmitVorsichtangewendetwerden.

QT-Verlängerung

NachMarkteinführungwurdesehrselteneineVerlängerungdesQT-Intervalls

berichtet.WiebeianderenAntipsychotikaistVorsichtgeboten,wennRisperidonbei

PatientenmitbekanntenkardiovaskulärenErkrankungen,einerQT-Verlängerungin

derFamilienanamnese,BradykardieoderElektrolytstörungen(Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie)verordnetwird,weildadurchdasRisikoarrhythmogener

Wirkungenerhöhtwerdenkann.BeiKombinationmitanderenArzneimitteln,diedas

QT-Intervallverlängern,istebenfallsVorsichtgeboten.

Krampfanfälle

BeiPatientenmitKrampfanfällenodersonstigenErkrankungeninderAnamnese,die

potentielldieAnfallsschwelleherabsetzenkönnen,sollRisperidonmitVorsicht

angewendetwerden.

Priapismus

Aufgrundderalpha-adrenergblockierendenWirkungkannunterderBehandlungmit

RisperidonPriapismusauftreten.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevonvenösen

Thromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemitAntipsychotika

behandeltwerden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenalle

möglichenRisikofaktorenfürVTEvorderBehandlungmitRisperidonAccord

identifiziertund Präventivmaßnahmen ergriffenwerden.

Regulierung derKörpertemperatur

StörungenderFähigkeitdesKörpers,seineKerntemperaturzusenken,wurdenmit

AntipsychotikainVerbindunggebracht.EineentsprechendeSorgfaltempfiehltsich

daherbeiderVerschreibungvonRisperidonfürPatienten,beidenenes

umständehalberzueinemAnstiegderKörpertemperaturkommenkann,z.B.durch

intensivekörperlicheBetätigung,extremeHitzeeinwirkung,gleichzeitigeBehandlung

mitArzneimitteln mitanticholinergerWirkungoder durch Dehydrierung.

Kinderund Jugendliche

BevorRisperidonanKinderoderJugendlichemitVerhaltensstörungverschrieben

wird,solltensievollständigaufkörperlicheundsozialeHintergründedesaggressiven

Verhaltens,wieSchmerzenoderungünstigeumfeldbedingteBelastungenbeurteilt

werden.

DersedierendeEffektvonRisperidonsollteindieserPopulationaufgrundmöglicher

AuswirkungenaufdieLernfähigkeitgenauüberwachtwerden.EinWechseldes

EinnahmezeitpunktesvonRisperidonkönntedenEinflusseinerSedierungaufdie

Aufmerksamkeitsfähigkeitvon Kindern und Jugendlichen verbessern.

RisperidonwarassoziiertmiteinermittlerenZunahmedesKörpergewichtsunddes

Body-Mass-Index(BMI).VeränderungenderKörpergrößelagenindenoffenen

LangzeiterweiterungsstudieninnerhalbdererwartetenaltersgemäßenNormen.Die

AuswirkungeneinerLangzeitbehandlungmitRisperidonaufdasWachstumunddie

sexuelleReifesind noch nichtausreichend untersuchtworden.

AufgrunddermöglichenAuswirkungeneineranhaltendenHyperprolaktinämieauf

dasWachstumunddiesexuelleReifebeiKindernundJugendlichensollen

regelmäßigeklinischeBeurteilungendesendokrinologischenStatuserwogenwerden,

einschließlichMessungenderGröße,desGewichts,dersexuellenReife,der

ÜberwachungdermenstruellenFunktionundandererpotentiellprolaktin-assoziierter

Effekte.

WährendderBehandlungmitRisperidonsollebenfallsregelmäßigeineÜberprüfung

aufextrapyramidaleSymptomeundandereBewegungsstörungendurchgeführt

werden.

ZuspezifischenDosierungsempfehlungenbeiKindernundJugendlichen,siehe

Abschnitt4.2.

SonstigeBestandteile

DieFilmtablettenenthaltenLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenRisperidon

nichteinnehmen.

EnthältGelborangeS(E110).GelborangeSkannallergischeReaktionenhervorrufen

(betrifftnur die2 mgund 6 mgFilmtabletten).

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

WiebeianderenAntipsychotika,istVorsichtgeboten,wennRisperidonmit

Arzneimittelnverschriebenwird,diebekanntermaßendasQT-Intervallverlängern,

z.B.AntiarrhythmikaderKlasseIA(z.B.Chinidin,Disopyramid,Procainamid),

Antiarrhythmikader KlasseIII(z.B.Amiodaron,Sotalol),trizyklischeAntidepressiva

(d.h.Amitriptylin),tetrazyklischeAntidepressiva(u.a.Maprotilin),einige

Antihistaminika,andereAntipsychotika,einigeMalaria-Mittel(u.a.Chininund

Mefloquin)sowieandereArzneimittel,dieeinenunausgeglichenenElektrolythaushalt

(Hypokaliämie,Hypomagnesiämie),oderBradykardieverursachen,odersolche,die

denhepatischenMetabolismusvonRisperidonhemmen.DieAuflistungist

beispielhaftund nichtvollständig.

PotentielleBeeinflussung andererArzneimitteldurch Risperidon:

AufgrundeineserhöhtenRisikoseinerSedierungsollRisperidonmitanderen

zentralwirksamenSubstanzen,insbesonderemitAlkohol,Opiaten,Antihistaminika

und Benzodiazepinen mitVorsichtangewendetwerden.

RisperidonkanndieWirkungvonLevodopaundanderenDopamin-Agonisten

antagonisieren.WenndieseKombinationalsnotwendigerachtetwird,insbesondere

imEndstadiumderParkinson-Krankheit,solldieniedrigsteeffektiveDosisbeijeder

Behandlung verordnetwerden.

EineklinischsignifikanteHypotoniewurdenachMarkteinführungbeigleichzeitiger

Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkendenBehandlung beobachtet.

RisperidonzeigtkeineklinischrelevanteWirkungaufdiePharmakokinetikvon

Lithium,Valproat, DigoxinoderTopiramat.

PotentielleBeeinflussung von Risperidon durch andereArzneimittel:

Eswurdegezeigt,dassCarbamazepindiePlasmakonzentrationderaktiven

antipsychotischenFraktionvonRisperidonsenkt.ÄhnlicheEffektewurdenz.B.bei

Rifampicin,PhenytoinundPhenobarbital,diesowohlCYP3A4-Leberenzymeals

auchP-Glycoproteininduzieren,beobachtet.WennCarbamazepinoderanderen

CYP3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein(P-gp)-Induktorenbegonnenoderabgesetzt

werden, mussderArztdieDosierungvon Risperidon neu beurteilen.

CYP2D6-Inhibitoren,FluoxetinundParoxetinerhöhendiePlasmakonzentrationvon

Risperidon,undimgeringerenMaßediederaktiven,antipsychotischenFraktion.Es

istdavonauszugehen,dassandereCYP2D6-Inhibitoren,wiezumBeispielChinidin,

diePlasmakonzentrationenvonRisperidoninähnlicherWeisebeeinflussenkönnten.

FallseinebegleitendeBehandlungmitFluoxetinoderParoxetinbegonnenoder

abgesetztwird, mussderArztdieDosierungvon Risperidon neubeurteilen.

Verapamil,einCYP3A4undP-gp-Inhibitor,erhöhtdiePlasmakonzentrationvon

Risperidon.

GalantaminundDonepezilzeigenkeineklinischrelevantenAuswirkungenaufdie

Pharmakokinetik von Risperidonund der aktiven antipsychotischenFraktion.

Phenothiazine,trizyklischeAntidepressivaundeinigeBeta-Blockerkönnendie

PlasmakonzentrationenvonRisperidonerhöhen,jedochnichtdiederaktiven

antipsychotischenFraktion.AmitriptylinbeeinflusstdiePharmakokinetikvon

RisperidonoderderaktivenantipsychotischenFraktionnicht.Cimetidinund

RanitidinerhöhendieBioverfügbarkeitvonRisperidon,abernurgeringfügigdieder

aktivenantipsychotischenFraktion.Erythromycin,einCYP3A4-Inhibitor,verändert

diePharmakokinetikvonRisperidonundderaktivenantipsychotischenFraktion

nicht.

DiekombinierteAnwendungvonPsychostimulanzien(z.B.Methylphenidat)mit

RisperidonbeiKindernundJugendlichenverändertdiePharmakokinetikund

Wirksamkeitvon Risperidonnicht.

SieheAbschnitt4.4inBezugaufdieerhöhteMortalitätbeiälterenPatientenmit

Demenz, diegleichzeitig Furosemiderhalten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonoralemRisperidonmitPaliperidonwirdnicht

empfohlen,daessichbeiPaliperidonumdenaktivenMetabolitenvonRisperidon

handeltunddieKombinationderbeidenzueineradditivenExpositionder

antipsychotischenFraktionführen kann.

Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Esliegen keinehinreichendenDaten zurAnwendungvon Risperidon beischwangeren

Frauenvor.

GemäßderDatennachMarkteinführungwurdenreversibleextrapyramidale

SymptomebeiNeugeborenennachAnwendungvonRisperidonimletztenTrimenon

derSchwangerschaftbeobachtet.InfolgedessensolltenNeugeborenesorgfältig

überwachtwerden.RisperidonerwiessichimTierversuchalsnichtteratogen;es

wurdenjedochandereArtenderReproduktionstoxizitätbeobachtet(siehe

Abschnitt5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Daher

sollteRisperidonwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,essei

denn,diesisteindeutigerforderlich.FallswährendderSchwangerschafteinAbsetzen

derBehandlung erforderlichist, so solltediesnichtabruptgeschehen.

Stillzeit

InTierstudienwerdenRisperidonund9-Hydroxy-RisperidonindieMilch

ausgeschieden.Eswurdegezeigt,dassRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonin

geringenMengenauchindiemenschlicheMuttermilchausgeschiedenwerden.Es

liegenkeineDatenzuNebenwirkungenbeigestilltenSäuglingenvor.Daheristder

VorteildesStillensgegen diepotentiellen Risikenfür dasKind abzuwägen.

4.7Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

RisperidonkannaufgrundseinerpotentiellenEinflüsseaufdasNervensystemund

visuellerEffekte(sieheAbschnitt4.8)geringenodermäßigenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenhaben.Den

Patientenistdeshalbanzuraten,keinFahrzeugzulenkenundkeineMaschinenzu

bedienen, bisihreindividuelleEmpfindlichkeitbekanntist.

4.8Nebenwirkungen

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungen(Häufigkeit≥10%)sind:

Parkinsonismus, Kopfschmerzenund Schlaflosigkeit.

NachstehendfindetsicheinevollständigeAuflistungderinklinischenStudienund

nachMarkteinführungberichtetenNebenwirkungen.Hierbeiwerdendiefolgenden

BegriffeundHäufigkeitenverwendetwerden:sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100bis

<1/10),gelegentlich(≥1/1000–<1/100),selten(≥1/10.000–<1/1000),sehrselten

(<1/10.000)sowienichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar).

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdenNebenwirkungennachabnehmenden

Schweregradangegeben.

Nebenwirkungennach Systemorganklasseund Häufigkeit:

Untersuchungen

Häufig Serumprolaktin a erhöht,Gewichtszunahme

Gelegentlich VerlängerungdesQT-IntervallsimElektrokardiogramm,

Elektrokardiogrammanomal,Serumglucoseerhöht,

Transaminasenerhöht,Leukozytenzahlerniedrigt,

Körpertemperaturerhöht,Eosinophilenzahlerhöht,

Hämoglobinerniedrigt, Serumkreatinphosphokinaseerhöht

Selten Körpertemperatur erniedrigt

Herzerkrankungen

Häufig Tachykardie

Gelegentlich AtrioventrikulärerBlock,Schenkelblock,Vorhofflimmern,

Sinusbradykardie,Palpitationen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich Anämie,Thrombozytopenie

Selten Granulozytopenie

Nichtbekannt Agranulozytose

ErkrankungendesNervensystems

Sehr häufig Parkinsonismus b , Kopfschmerz

Häufig Akathisie b ,Schwindel,Tremor b ,Dystonie b ,Somnolenz,

Sedierung, Lethargie,Dyskinesie b

Gelegentlich FehlendeStimulusresponse,Bewusstseinsverlust,Synkope,

VerminderungdesBewusstseinsgrades,zerebrovaskuläres

Ereignis,transitorischeischämischeAttacke,Dysarthrie,

Störung der Aufmerksamkeit, Hypersomnie,

Haltungsschwindel,Gleichgewichtsstörung,tardive

Dyskinesie,Sprachstörung,anomaleKoordination,

Hypästhesie

Selten MalignesneuroleptischesSyndrom,diabetischesKoma,

zerebrovaskuläreErkrankung,zerebraleIschämie,

Bewegungsstörung

Augenerkrankungen

Häufig Verschwommensehen

Gelegentlich Konjunktivitis,okuläreHyperämie,Augenausfluss,

geschwollenesAuge,trockenesAuge,Tränensekretion

verstärkt,Photophobie

Selten Sehschärfevermindert,Augenrollen,Glaukom

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich Ohrenschmerzen,Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege, desBrustraumsundMediastinums

Häufig Dyspnoe,Epistaxis,Husten,verstopfteNase,

pharyngolaryngealerSchmerz

Gelegentlich Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung,

respiratorische Störung, Lungenrasseln,

Atemwegsobstruktion,Dysphonie

Selten Schlafapnoe-Syndrom,Hyperventilation

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig Erbrechen,Diarrhoe,Obstipation,Übelkeit,abdomineller

Schmerz,Dyspepsie, Mundtrockenheit,Magenbeschwerden

Gelegentlich Dysphagie,Gastritis,Stuhlinkontinenz, Faekulom

Selten IntestinaleObstruktion,Pankreatitis,Lippenschwellung,

Cheilitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig Enuresis

Gelegentlich Dysurie,Harninkontinenz, Pollakisurie

ErkrankungenvonHaut undUnterhautgewebe

Häufig Hautausschlag, Erythem

Gelegentlich Angioödem,Hautläsion,Hauterkrankungen,Pruritus,Akne,

Hautverfärbung,Alopezie,seborrhoeischeDermatitis,

trockeneHaut, Hyperkeratose

Selten Schuppen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen

Häufig Arthralgie,Rückenschmerzen, Gliederschmerz

Gelegentlich Muskelschwäche,Myalgie,Nackenschmerzen,Anschwellen

derGelenke,anomaleHaltung,Gliedersteifigkeit,

muskuloskelettaler Brustschmerz

Selten Rhabdomyolyse

EndokrineErkrankungen

Selten InadäquateSekretion desantidiuretischen Hormons

Stoffwechsel- undErnährungsstörungen

Häufig VerstärkterAppetit,verminderterAppetit

Gelegentlich Anorexie, Polydipsie

Sehr selten DiabetischeKetoazidose

Nichtbekannt Wasserintoxikation

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Häufig Pneumonie,Influenza,Bronchitis,Infektionderoberen

Atemwege,Harnwegsinfektion

Gelegentlich Sinusitis,viraleInfektion,InfektiondesOhrs,Tonsillitis,

Cellulitis,Otitismedia,InfektiondesAuges,lokalisierte

Infektion,Akrodermatitis,Atemwegsinfektion,Cystitis,

Onychomykose

Selten ChronischeOtitismedia

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Hypotonie, orthostatischeHypotonie, Flush

Nichtbekannt FällevonThromboembolien(einschließlichFällenvon

Lungenembolieund Fällenvon tieferVenenthrombose)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig Pyrexie, Fatigue, peripheresÖdem,Asthenie, Brustschmerz

Gelegentlich Gesichtsödem,Gangstörung,anomalesGefühl,

Schwerfälligkeit,influenzaartigeErkrankung,Durst,

Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost

Selten Generalisiertes Ödem, Hypothermie,

Arzneimittelentzugssyndrom,peripheresKältegefühl

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeit

Selten Arzneimittelüberempfindlichkeit

Nichtbekannt AnaphylaktischeReaktion

Leber- undGallenerkrankungen

Selten Ikterus

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich Amenorrhoe,sexuelleDysfunktion,erektileDysfunktion,

Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie,

Menstruationsstörung, vaginalerAusfluss

Nichtbekannt Priapismus

PsychiatrischeErkrankungen

Sehr häufig Schlaflosigkeit

Häufig Angst,Agitiertheit, Schlafstörung

Gelegentlich Verwirrtheitszustand,Manie,verminderteLibido,

Teilnahmslosigkeit, Nervosität

Selten Anorgasmie, abgestumpfterAffekt

EineHyperprolaktinämiekannineinigenFällenzuGynäkomastie,

Menstruationsstörungen,Amenorrhoeund Galaktorrhoeführen.

ExtrapyramidaleStörungenkönnenauftreten:Parkinsonismus(übermäßige

Speichelsekretion,muskuloskelettaleSteifheit,Parkinsonismus,Speichelausfluss,

Zahnradphänomen,Bradykinesie,Hypokinesie,„Maskengesicht“,Muskelfestigkeit,

Akinesie,Nackensteifigkeit,Muskelsteifigkeit,parkinsonähnlicherGangund

anomalerGlabella-Reflex),Akathisie(Akathisie,Ruhelosigkeit,Hyperkinesieund

„Restless-Leg-Syndrom“),Tremor,Dyskinesie(Dyskinesie,Muskelzuckungen,

choreoathetoideBewegungen,Athetoseund Myoklonus),Dystonie.

DystonieumfasstDystonie,Muskelkrämpfe,Hypertonie,Schiefhals,unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration,

Zungenlähmung,Gesichtskrampf,Laryngospasmus,Myotonie,Opisthotonus,

oropharyngealerKrampf,Pleurothotonus,ZungenkrampfundTrismus.Tremor

schließtTremorundParkinson-Ruhetremorein.Beachtetwerdensollte,dassein

weitergefasstesSpektrumvonSymptomeneingeschlossenist,dienichtunbedingt

extrapyramidalenUrsprungssind.

Klasseneffekte

WiebeianderenAntipsychotikawurdennachMarkteinführungsehrseltenFälleeiner

QT-VerlängerungunterRisperidonberichtet.Anderenklassenbezogenekardiale

Effekte,dieunterAntipsychotika,diedasQT-Intervallverlängern,berichtetwurden,

umfassenventrikuläreArrhythmie,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie,

plötzlichenTod, HerzstillstandundTorsades-de-Pointes.

Gewichtszunahme

DieAnteilevonmitRisperidonundPlacebobehandeltenerwachsenenPatientenmit

Schizophrenie,diedasKriteriumeinerGewichtszunahmevon≥7%des

Körpergewichtserfüllten,wurdenineinemPoolvon6-8-wöchigen

placebokontrolliertenUntersuchungenverglichen,wobeisicheinestatistisch

signifikanthöhereInzidenzvonGewichtszunahmeunterRisperidon(18%)

gegenüberPlacebo(9%)zeigte.IneinerplacebokontrolliertendreiwöchigenStudie

beierwachsenenPatientenmitakuterManiewardieInzidenzeinerGewichtszunahme

von≥7%zumEndpunktinderRisperidon-(2,5%)undderPlacebo-Gruppe(2,4%)

vergleichbarund etwashöher inder aktivenKontrollgruppe(3,5%).

InLangzeitstudienmiteinerPopulationvonKindernundJugendlichenmit

VerhaltensstörungundanderenstörendenVerhaltensweisenerhöhtesichdasGewicht

nach12MonatenBehandlungimMittelum7,3kg.DieerwarteteGewichtszunahme

beinormalenKindernzwischen5und12Jahrenbeträgt3bis5kgproJahr.Abdem

12.und16.LebensjahrbleibtesbeidieserGrößenordnungderGewichtszunahmevon

3bis5kgproJahre.Abdem12.bis16.Lebensjahrbleibtesbeidieser

GrößenordnungderGewichtszunahmevon3-5kgbeiMädchen,währendJungenca.

5kg pro Jahr zunehmen.

ZusätzlicheInformationen zu besonderen Populationen

Nebenwirkungen,diemiteinerhöherenInzidenzalsbeiderErwachsenenpopulation

beiälterenPatientenmitDemenzoderpädiatrischenPatientenberichtetwurden,sind

nachfolgend beschrieben:

ÄlterePatientenmitDemenz

TransitorischeischämischeAttackeundzerebrovaskuläreVorfällewaren

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudienmiteinerHäufigkeitvon1,4%bzw.

1,5%beiälterenPatientenmitDemenzberichtetwurden.Darüberhinauswurdendie

folgendenNebenwirkungenmiteinerHäufigkeitvon≥5%beiälterenPatientenmit

DemenzberichtetundmiteinerzumindestdoppeltenHäufigkeitimVergleichzu

anderenErwachsenenpopulationen:Harnwegsinfektion,peripheresÖdem,Lethargie

und Husten.

PädiatrischePatienten

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenmiteinerHäufigkeitvon≥5%bei

pädiatrischenPatienten(5–17Jahre)undmiteinerzumindestdoppeltenHäufigkeit,

imVergleichzuder,dieinklinischenUntersuchungenbeiErwachsenengesehen

wurde:Somnolenz/Sedierung,Müdigkeit,Kopfschmerzen,Appetitzunahme,

Erbrechen,InfektionenderoberenAtemwege,verstopfteNase,Schmerzenim

Oberbauch,Schwindel, Husten, Pyrexie,Tremor, Diarrhöund Enuresis.

4.9Überdosierung

Symptome

ImAllgemeinenwurdenAnzeichenundSymptomeberichtet,diesichauseiner

VerstärkungderbekanntenpharmakologischenWirkungenvonRisperidonergeben.

DieseumfassenBenommenheitundSedierung,TachykardieundHypotoniesowie

extrapyramidaleSymptome.BeiÜberdosierungwurdenQT-Verlängerungund

Konvulsionenberichtet.TorsadedePointeswurdeinZusammenhangmiteiner

kombinierten Überdosisvon oralemRisperidon und Paroxetin berichtet.

ImFalleinerakutenÜberdosierungsolltedieMöglichkeitinBetrachtgezogen

werden, dassnoch andereArzneimittelbeteiligtwaren.

Behandlung

DieAtemwegesindfreizumachenundoffenzuhaltenundeineausreichende

SauerstoffversorgungundBeatmungistsicherzustellen.EineMagenspülung(nach

Intubation,fallsderPatientnichtbeiBewusstseinist)unddieGabevonAktivkohle

miteinemLaxanssindnurinBetrachtzuziehen,wenndieEinnahmedesWirkstoffes

nichtmehralseineStundezurückliegt.EsistsofortmiteinerÜberwachungderHerz-

Kreislauf-Funktionizubeginnen,unddiesesollaucheinekontinuierlicheAbleitung

desEKGseinschließen, ummöglicheArrhythmien zuerfassen.

EsgibtkeinspezifischesAntidotgegenRisperidon.Dahersolltengeeignete

unterstützendeMaßnahmeneingeleitetwerden.HypotonieundKreislaufkollaps

sollenmitentsprechendenMaßnahmen,wieintravenöserFlüssigkeitszufuhrund/oder

Sympathomimetikabehandeltwerden.ImFallvonschwerenextrapyramidalen

SymptomensolltenAnticholinergikaverabreichtwerden.Eineengmaschige

ÜberwachungundKontrollesollbiszurWiederherstellungdesPatientenfortgesetzt

werden.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntipsychotika

ATC-Code:NO5AXO8

Wirkungsmechanismus

RisperidonisteinselektivermonoaminergerAntagonistmiteinzigartigen

Eigenschaften.ErbesitzteinehoheAffinitätfürserotonerge5-HT

-unddopaminerge

-Rezeptoren.Risperidonbindetebenfallsanalpha

-adrenergeRezeptorenund,mit

geringererAffinität,anH

-histaminergeundalpha

-adrenergeRezeptoren.Risperidon

hatkeineAffinitätzucholinergenRezeptoren.ObwohlRisperidoneinstarkerD

Antagonistist,derbekanntermaßendiepositivenSymptomederSchizophrenie

verbessert,verursachtereinegeringereDämpfungdermotorischenAktivitätund

InduktionderKatalepsienalsklassischeAntipsychotika.Einausgewogenerzentraler

Serotonin-undDopamin-AntagonismuskanndieNeigungzuextrapyramidalen

NebenwirkungenverringernunddietherapeutischeWirksamkeitaufnegativeund

affektiveSymptomeder Schizophrenieerweitern.

PharmakodynamischeWirkungen

Schizophrenie

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungderSchizophreniewurde

invierStudienmiteinerDauerzwischen4und8Wochen,indenenüber

2500Patienten,diedieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfüllten,eingeschlossen

warennachgewiesen.Ineiner6-wöchigenplazebokontrolliertenStudie,dieeine

TitrierungvonRisperidoninDosenbis10mg/Tag,welchezweimaltäglich

verabreichtwurden,einschloss,warRisperidoninderBewertungdesBrief

PsychiatricRatingScale(BPRS)GesamtscoresdemPlazeboüberlegen.Ineiner8-

wöchigen,plazebokontrolliertenStudie,dievierfixeDosenvonRisperidon(2,6,10

und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,warenallevierRisperidon-

GruppenimGesamtscorederPositiveandNegativeSyndromeScale(PANSS)dem

Plazeboüberlegen.Ineiner8-wöchigenDosisvergleichsstudie,diefünffixeDosen

vonRisperidon(1,4,8,12und16mg/Tag,zweimaltäglichverabreicht)einschloss,

warendie4,8und16mg/TagRisperidonDosisgruppenimPANSS-Gesamtscoreder

1mgRisperidon-Dosisgruppeüberlegen.Ineiner4-wöchigen,plazebokontrollierten

Dosisvergleichsstudie,diezweifixeDosenvonRisperidon(4und8mg/Tag,einmal

täglichverabreicht)einschloss,warenbeideRisperidon-DosisgruppendemPlazebo

hinsichtlichverschiedenerPANSS-Parameter,einschließlichdesPANSS-

GesamtscoresundderMessungdesResponses(>20%ReduktiondesimPANSS-

Gesamtscores)überlegen.IneinerLangzeitstudiewurdenerwachsene,ambulante

Patienten,dievorrangigdieDSM-IV-KriterienfürSchizophrenieerfülltenundunter

antipsychotischenArzneimittelnmindestens4Wochenklinischstabilwaren,auf

Risperidon2bis8mg/TagoderHaloperidolrandomisiertundüber1-2Jahreauf

Rezidivebeobachtet.IndiesemZeitraum,wiesenPatienten,dieRisperidonerhielten,

einesignifikantlängereZeitbiszumRezidivaufalsPatienten,dieHaloperidol

erhielten.

ManieimRahmen bipolarerStörungen

DieWirksamkeitderRisperidon-MonotherapieinderAkutbehandlungmanischer

EpisodenbeiBipolar-I-Störungwurdeindreidoppelblindenplazebokontrollierten

Monotherapiestudienbeicirca820Patientennachgewiesen,dieBipolar-I-Störung,

aufderGrundlagederDSM-IV-Kriterien,aufwiesen.IndendreiStudienerwiessich

Risperidon1bis6mg/Tag(Anfangsdosierung3mgin zweiStudienund 2mgineiner

Studie)demPlazebohinsichtlichdesvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.der

VeränderunggegenüberderBaselineimGesamtscorederYoungManiaRatingScale

(YMRS)inder3.Wochealssignifikantüberlegen.DiesekundärenEndpunktein

BezugaufdieWirksamkeitentsprachengenerellmitdemprimärenEndpunkt.Der

ProzentsatzanPatientenmiteinerAbnahmevon≥50%desYMRSGesamtscores

gegenüberderBaselinebeim3-WochenEndpunktwarunterRisperidonsignifikant

höheralsunterPlazebo.EinederdreiStudienbeinhalteteeinenHaloperidol-Armund

eine9-wöchigedoppelblindeErhaltungsphase.DieWirksamkeitwurdeüberden

9-wöchigenZeitraumderErhaltungstherapieaufrechterhalten.DieVeränderung

gegenüberderBaselineimYMRSGesamtscorezeigteeinekontinuierliche

VerbesserungundwarzwischenRisperidonundHaloperidolinWoche12

vergleichbar.

DieWirksamkeitvonRisperidonergänzendzuStimmungsstabilisierernbeider

BehandlungderakutenManiewurdeineinervonzwei3-wöchigen

Doppelblindstudienbeiungefähr300Patientennachgewiesen,diedieDSM-IV-

KriterienfüreineBipolar-I-Störungerfüllten.Ineiner3-wöchigenStudiewar

Risperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,inKombinationmitLithium

oderValproatgegenüberLithiumoderValproatalleinhinsichtlichdes

vorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderunggegenüberderBaseline

imYMRSGesamtscoreinder3.Wocheüberlegen.Ineinerzweiten3-wöchigen

StudiewarRisperidon1bis6mg/Tag,beginnendmit2mg/Tag,inKombinationmit

Lithium,ValproatoderCarbamazepingegenüberLithium,Valproatoder

CarbamazepinalleinhinsichtlichderReduzierungdesYMRS-Gesamtscoresnicht

überlegen.EinemöglicheErklärungfürdasVersagendieserStudiewardieInduktion

derRisperidon-und9-Hydroxy-Risperidon-ClearancedurchCarbamazepin,waszu

subtherapeutischenSpiegelnvonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonführte.Als

dieCarbamazepin-Gruppeineinerpost-hoc-Analyseausgeschlossenwurde,erwies

sichRisperidoninKombinationmitLithiumoderValproatgegenüberLithiumoder

Valproatallein hinsichtlich der Reduzierung desYMRS-Gesamtscoresalsüberlegen.

AnhaltendeAggression beiDemenz

DieWirksamkeitvonRisperidoninderBehandlungvonVerhaltensstörungenbei

Demenz(BehaviouralandPsychologicalSymptomsofDementia–BPSD),die

VerhaltensstörungenwieAggressivität,Agitation,Psychose,Aktivitätundaffektive

Störungenumfasst,wurdeindreidoppelblindenplazebokontrollierten12-Wochen-

Studienan1150älterenPatientenmitmäßigerbisschwererDemenznachgewiesen.

EineStudiebeinhaltetefixeRisperidon-Dosenvon0,5,1und2mg/Tag.ZweiStudien

mitflexiblerDosierungumfasstenRisperidon-Dosis-GruppenimBereichvon0,5bis

4mg/Tagbzw.0,5bis2mg/Tag.Risperidonzeigteeinestatistischsignifikanteund

klinischbedeutsameWirksamkeitbeiderBehandlungderAggressionundweniger

konsistentbeiderBehandlungderAgitationundPsychosebeiälterenPatientenmit

Demenz(gemessenanhandderBehavouralPathologyinAlzheimer´sDiseaseRating

Scale[BEHAVE-AD]undCohen-MansfieldAgitationInventory[CMAI]).Der

BehandlungseffektvonRisperidonwarunabhängigvomMini-MentalState

Examination(MMSE)Wert(unddemzufolgevonderSchwerederDemenz);vonden

sedierendenEigenschaftenvonRisperidon;vonderPräsenzoderdemFehleneiner

PsychosesowievonderArtderDemenz,Alzheimer,vaskulärodergemischt(siehe

Abschnitt4.4).

Verhaltensstörung

DieWirksamkeitvonRisperidoninderKurzzeitbehandlungvondisruptiven

Verhaltensstörungenwurdeindoppelblinden,placebokontrolliertenStudienan

ungefähr240Patientenzwischen5und12JahrenmiteinerDSM-IVDiagnosevon

disruptivenVerhaltensstörungen(DBD)undeinerBorderline-Persönlichkeitoder

einerleichtenbismoderatenmentalenRetardation/Lernstörungnachgewiesen.Inden

beidenStudienwarRisperidon,0,02bis0,06mg/kgKG/TaggegenüberPlazebo

hinsichtlichdesvorspezifiziertenprimärenEndpunktes,d.h.derVeränderung

gegenüberderBaselineinderConductProblemSubscalederNisonger-Child

Behaviour Rating Form(N-CBRF) in der 6.Woche, signifikantüberlegen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Risperidonwirdzu9-Hydroxy-Risperidonmetabolisiert,daseineähnliche

pharmakologischeWirksamkeitwieRisperidonbesitzt(sieheBiotransformationund

Elimination).

Resorption

RisperidonwirdnachderEinnahmevollständigresorbiertunderreichtinnerhalbvon

1– 2StundenPlasmaspitzenkonzentrationen.DieabsoluteoraleBioverfügbarkeitvon

Risperidonliegtbei70%(CV=25%).DierelativeoraleBioverfügbarkeitvon

RisperidonauseinerTablettebeträgtimVergleichzurLösungbei94%(CV=10%).

DieResorptionwirdnichtdurchNahrungbeeinträchtigt,wodurchRisperidonmit

oderohneeinerMahlzeitverabreichtwerdenkann.DerSteadyStatevonRisperidon

wirdbeidenmeistenPatienteninnerhalbvon1Tagerreicht.DerSteadyStatevon9-

Hydroxy-Risperidonwird nach einerBehandlungvon 4 bis5Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidonwirdschnellverteilt.DasVerteilungsvolumenbeträgt1bis2l/kg.Im

PlasmawirdRisperidonanAlbuminundalpha

-sauresGlykoproteingebunden.Die

PlasmaproteinbindungvonRisperidonlbeträgt90%,diedesaktivenMetaboliten

9-Hydroxy-Risperidon77%.

Biotransformation und Elimination

RisperidonwirddurchCYP2D6zu9-Hydroxy-Risperidonverstoffwechselt,daseine

ähnlichepharmakologischeWirkungwieRisperidonbesitzt.Risperidonund

9-Hydroxy-RisperidonbildendieaktiveantipsychotischeFraktion.CYP2D6

unterliegteinemgenetischenPolymorphismus.ExtensiveCYP2D6-Metabolisierer

wandelnRisperidonschnellin9-Hydroxy-Risperidonum,währendschlechte

CYP2D6-Metabolisiereresviellangsamerumwandeln.ObwohlextensiveCYP2D6-

MetabolisiererniedrigereRisperidonundhöhereKonzentrationenvon9-Hydroxy-

RisperidonKonzentrationenaufweisenalsschlechteMetabolisierer,istdie

PharmakokinetikvonRisperidonund9-Hydroxy-Risperidonzusammen(d.h.der

aktivenantipsychotischenFraktion)nachEinmal-undMehrfachgabebeiextensiven

und schlechtenCYP2D6-Metabolisierern vergleichbar.

EinweitererStoffwechselwegvonRisperidonistdieN-Dealkylierung.In-vitro-

StudieninhumanenLeber-Mikrosomenzeigten,dassRisperidonbeieinerklinisch

relevantenKonzentrationnichtsubstantielldenMetabolismusvonArzneimitteln

hemmt,diedurchdieCytochrom-P450-Isozyme,einschließlichCYP1A2,CYP2A6,

CYP2C8/9/10,CYP2D6,CYP2E1,CYP3A4undCYP3A5,metabolisiertwerden.

EineWochenachderVerabreichungsind70%derDosismitdemUrinund14%mit

demStuhlausgeschieden.ImUrinentspricht9-Hydroxy-Risperidon35-45%der

Dosis.BeidemResthandeltessichuminaktiveMetaboliten.NachEinnahmedurch

psychotischePatientenwirdRisperidonmiteinerHalbwertszeitvonetwa3Stunden

ausgeschieden.DieEliminations-Halbwertzeitvon9-Hydroxy-Risperidonundder

aktiven antipsychotischen Fraktionbeträgt24Stunden.

Linearität

DieRisperidon-Plasmakonzentrationensind proportionalzur DosisimRahmen des

therapeutischen Bereichs.

ÄlterePatienten,Einschränkung derLeber- und Nierenfunktion

EineEinzel-Dosis-Studiezeigtedurchschnittlichum43%höhereaktive

PlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktion,eine38%längere

HalbwertszeitundeineverringerteClearancederaktivenantipsychotischenFraktion

von30%beiälterenPatienten.HöherePlasmakonzentrationenderaktiven

antipsychotischenFraktionundeineverringerteClearancederselbenum

durchschnittlich60%wurdenbeobachtet.BeiPatientenmitNiereninsuffizienz

wurdenhöherePlasmakonzentrationenderaktivenantipsychotischenFraktionund

eineverringerteClearancederaktivenantipsychotischenFraktionumdurchschnittlich

60%beobachtet.DiePlasmakonzentrationenvonRisperidonwarenbeiPatientenmit

Leberinsuffizienznormal;diemittlerefreieFraktionvonRisperidonimPlasmawar

jedoch um35% erhöht.

PädiatrischePatienten

DiePharmakokinetikvonRisperidon,9-Hydroxy-Risperidonsowiederaktiven

antipsychotischenFraktionistbeiKindern ähnlichwiebeiErwachsenen.

Geschlecht, Rasseund Rauchgewohnheiten

EinepopulationspharmakokinetischeAnalyseoffenbartekeineoffensichtlichen

AuswirkungenvonGeschlecht,RasseoderRauchgewohnheitenaufdie

Pharmakokinetik von Risperidonoder der aktiven antipsychotischen Fraktion.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

In(sub)chronischenToxizitätsstudien,indenendieDosierungbeisexuellunreifen

RattenundHundenbegonnenwurde,gabesdosisabhängigeWirkungenaufden

männlichenundweiblichenGenitalapparatsowieaufdieBrustdüse.DieseEffekte

wurdendenerhöhtenSerumprolaktinspiegelnzugeordnet,dieausderDopamin-D2-

Rezeptor-blockierendenAktivitätvonRisperidonresultieren.DesWeiterenlegen

StudienanGewebekulturennahe,dassdasZellwachstumbeihumanenBrusttumoren

durchProlaktinstimuliertwerdenkann.BeiRatteundKaninchenzeigteRisperidon

keineteratogeneWirkung.BeiRattenundKaninchenzeigteRisperidonkeine

teratogeneWirkung.InReproduktionsstudienanRattenmitRisperidonzeigtensich

negativeAuswirkungenaufdasPaarungsverhaltenderElternundaufdas

GeburtsgewichtwieauchdasÜberlebenderNachkommen.BeiRattenwardie

intrauterineExpositionmitRisperidonmitkognitivenDefizitenimErwachsenenalter

assoziiert.AndereDopamin-AntagonistenwirktensichnegativaufdasLernvermögen

unddiemotorischeEntwicklungderNachkommenaus, wenn siebeiträchtigenTieren

angewendetwurden.IneinerReihevonTestszeigteRisperidonkeineGenotoxizität.

In.StudienanRattenundMäusenzurKanzerogenitätvonRisperidonbeioraler

AnwendungwurdeeineerhöhteHäufigkeitvonHypophysenadenomen(Maus),

endokrinenPankreasadenomen(Ratte)undBrustdrüsenadenomen(beideSpezies)

beobachtet.BeidiesenTumorenbestehteinmöglicherZusammenhangmiteinem

anhaltendenDopamin-D2-AntagonismussowiemiteinerHyperprolaktinämie.Die

RelevanzdieserTumorbefundebeiNagetiereninBezugaufeinRisikofürden

Menschenistnichtbekannt.InvitroundinvivoTiermodellezeigen,dasshohe

Risperidon-DoseneineVerlängerungdesQT-Intervallsverursachenkönnen,wasmit

einemtheoretischerhöhtenRisikovonTorsadesdePointesbeiPatientenassoziiert

wurde.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat

Maisstärke

MikrokristallineCellulose

Natriumdodecylsulfat

hochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug (für 0,5mg):

Hypromellose

Propylenglykol

Titandioxid(E171)

Talkum

Eisenoxid, rot(E172)

Tablettenüberzug:(Für 1mg)

Hypromellose

Propylenglykol

Talkum

Tablettenüberzug:(Für 2mg)

Hypromellose

Propylenglykol

Titandioxid(E171)

Talkum

GelborangeS(Sunsetgelb) (E110)

Tablettenüberzug:(Für 3mg)

Hypromellose

Propylenglykol

Titandioxid(E171)

Talkum

Chinolingelb(E104)

Tablettenüberzug:(Für 4mg)

Hypromellose

Propylenglykol

Talkum

Titandioxid(E171)

Chinolingelb(E104)

Indigocarmin(E132)

Tablettenüberzug:(Für 6mg)

Hypromellose

Propylenglykol

Titandioxid(E171)

Talkum

Chinolingelb(E104)

GelborangeS(Sunsetgelb) (E110)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber 30ºClagern.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

RisperidonistinPVC/PVdC/Al-Blisternmit20,28,30,50,60,90,100und120

Tablettenverpackt.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen indenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungen zuentsorgen.

7.INHABERDERZULASSUNG

Accord HealthcareLimited

SageHouse

319, PinnerRoad

North Harrow

MiddlesexHA1 4 HF

VereinigtesKönigreich

Mitvertreiber:

BendalisGmbH

Keltenring17

82041 Oberhaching

8. ZULASSUNGSNUMMER

RisperidonAccord 0,5 mg Filmtabletten

69077.00.00

RisperidonAccord 1 mg Filmtabletten

69078.00.00

RisperidonAccord 2 mg Filmtabletten

69079.00.00

RisperidonAccord 3 mg Filmtabletten

69080.00.00

RisperidonAccord 4 mg Filmtabletten

69081.00.00

RisperidonAccord 6 mg Filmtabletten

69082.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

28.10.2009

10. STANDDERINFORMATION

März2010

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