Risedronsäure-CT 35 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-11-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RISEDRONSÄURE-CT 35 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1. Was ist Risedronsäure-CT und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronsäure-CT beachten?
3. Wie ist Risedronsäure-CT einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronsäure-CT aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONSÄURE-CT
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RISEDRONSÄURE-CT?
Risedronsäure-CT gehört zu einer Gruppe nichthormonaler
Arzneimittel, so genannter Bisphosphonate, die
zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Es wirkt
direkt auf Ihre Knochen, macht sie
stärker und damit weniger bruchanfällig.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Der Körper baut laufend altes
Knochengewebe im Skelett ab und
ersetzt es durch neues Gewebe.
Die postmenopausale Osteoporose ist eine Krankheit, die bei Frauen
nach den Wechseljahren auftritt. Dabei
werden die Knochen dünner und brüchiger und können bei einem Fall
oder einer Zerrung leichter brechen.
Osteoporose kann auch bei Männern auftreten – Ursachen dafür sind
zum Beispiel der Alterungsprozess
und/oder eine niedrige Konzentration des männlichen Hormons
Testosteron.
Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk sind besonders anfällig für
Brüche, es kann jedoch auch jeder

Fachinformation

1
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronsäure-CT 35 mg Filmtabletten
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2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,5 mg Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil: 1,9 mg Lactose in jeder Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 11,2
mm und einer Dicke von 5,0 mm
sowie mit der Prägung „35“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verminderung des
Risikos für Wirbelfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur
Verminderung des Risikos für Hüftfrakturen
(siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine 35 mg Tablette zum
Einnehmen einmal wöchentlich. Die
Tablette sollte jede Woche am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Die Absorption von
Mononatriumrisedronat wird durch die gleichzeitige Aufnahme von
Nahrungsmitteln beeinträchtigt,
weshalb Risedronat zur Sicherstellung einer optimalen Absorption wie
folgt eingenommen werden soll:
•
Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrungsmitteln, Getränken
(außer Trinkwasser) und anderen Arzneimitteln.
Die Patienten sind wie folgt zu unterweisen: Falls eine Dosis
vergessen wurde, ist die Einnahme einer
Risedronat 35 mg Tablette an dem Tag nachzuholen, an dem das Versehen
bemerkt wird. Anschließend ist
die Tablette wieder einmal wöchentlich am gewohnten Wochentag
einzunehmen. Es dürfen niemals zwei
Tabletten am gleichen Tag eingenommen werden.
Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden (nicht lutschen oder
zerkauen). Um den Transport der
Tablette in den Magen zu unterstützen, soll Risedronat in aufrechter
Position (im Stehen oder Sitzen) mit
einem