risedronato sódico

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

RISEDRONATO SÓDICO

Verfügbar ab:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC-Code:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (Internationale Bezeichnung):

RISEDRONATE SODIUM

Therapiebereich:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Produktbesonderheiten:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 - 1004312720015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 - 1004312720023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 - 1004312720031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2019-07-08

Gebrauchsinformation

risedronato sódico
Bula para paciente
Comprimido revestido
150 mg
risedronato_sódico_com_rev_VP_V2
_Esta versão altera a versão anterior_
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RISEDRONATO SÓDICO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 150 mg: Embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato
sódico*.................................................................................................150
mg
excipientes**
q.s.p...................................................................................................1
comprimido revestido
* Cada 150 mg de risedronato sódico equivale a 139,2 mg de ácido
risedrônico.
** hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de
indigotina 132 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose (perda de
material ósseo) em mulheres no
período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de
material ósseo e preserva a
mineralização deste osso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
−
Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato
sódico ou a qualquer componente da
fórmula;
−
Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio
no sangue);
−
Durante a gravidez e amamentação;
−
Em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da
função dos rins);
−
E em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo
menos 30 minutos devido ao aumento
do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PEDIÁTRICA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

Fachinformation

RISEDRONATO SÓDICO
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
C
OMPRIMIDO
REVESTIDO 150 MG
risedronato_sódico_com_rev_VP_V0_Rev00
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1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RISEDRONATO SÓDICO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 150 mg: Embalagem com 1 comprimido.
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Risedronato
sódico*....................................................................................................150
mg
excipientes**
q.s.p......................................................................................................1
comprimido revestido
* Cada 150 mg de risedronato sódico equivale a 139,2 mg de ácido
risedrônico.
** hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de
indigotina, laca de alumínio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres
no período pós-menopausa com
aumento no risco de fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de risedronato sódico 5 mg na redução do risco de
fraturas vertebrais foi confirmada em estudos
de fase III, VERT MN e NA, que demonstraram redução significativa
nesta incidência já a partir de 6 meses
na análise combinada de ambos estudos. A redução do risco de
fratura não vertebral também observada no
estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4 estudos combinados
demonstrando eficácia precoce na
redução do risco de fratura não vertebral, também em 6 meses.
Redução do risco de fraturas de quadril foi
demonstrada no estudo HIP, com significativa queda no risco, chegando
a 60% em grupo de alto risco
(Reginster J et al. 2000) (Harris ST, et al. 1999) (McClung MR, et al.
2001).
Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade
mineral óssea (DMO) da coluna
lombar, o risedronato sódico 150 mg (n = 650), administrado uma vez
ao