RISEDRONATE SODIUM PFIZER 5 Milligram Film Coated Tablet

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

RISEDRONATE SODIUM (HEMIPENTAHYDRATE)

Verfügbar ab:

Pfizer Healthcare Ireland

INN (Internationale Bezeichnung):

RISEDRONATE SODIUM (HEMIPENTAHYDRATE)

Dosierung:

5 Milligram

Darreichungsform:

Film Coated Tablet

Verschreibungstyp:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Berechtigungsstatus:

Withdrawn

Berechtigungsdatum:

2012-04-26

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Risedronate sodium Pfizer 5mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 5 mg risedronate sodium (as risedronate sodium hemipentahydrate), equivalent to 4.64
mg risedronic acid.
Excipients: Each film-coated tablet contains 24.6 mg of lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Yellow coloured, circular shaped, beveled edge, film-coated biconvex tablets debossed with ‘X’ on one side and ‘61’
on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established
postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures. Prevention of osteoporosis in postmenopausal women
with increased risk of osteoporosis (see section 5.1).
To maintain or increase bone mass in postmenopausal women undergoing long-term (more than 3 months), systemic
corticosteroid treatment at doses
7.5mg/day prednisone or equivalent.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended daily dose in adults is one 5 mg tablet orally. The absorption of Risedronate sodium is affected by
food, thus to ensure adequate absorption patients should take Risedronate sodium:
Before breakfast: At least 30 minutes before the first food, other medicinal product or drink (other than plain water)
of the day.
In the particular instance that before breakfast dosing is not practical, Risedronate sodium can be taken between meals
or in the evening at the same time everyday, with strict adherence to the following instructions, to ensure Risedronate
sodium is taken on an empty stomach:
Between meals: Risedronate sodium should be tak