Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-11-03

Gebrauchsinformation

spcde-risedronatdura35mgfilmtabletten-201008-corr.rtf
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PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Risedronat-dura und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat-dura beachten?
3. Wie ist Risedronat-dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risedronat-dura aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST RISEDRONAT-DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT-DURA IST:
Risedronat-dura gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln,
genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen
verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit
weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der
Menopause auftritt und bei der di

Fachinformation

OBFM2D25367B01CD8062
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BB
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend 32,5
mg
Risedronsäure).
Sonstiger Bestandteil: 1,9 mg Lactose in jeder Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 11,2
mm,
einer Höhe von 5 mm und der Prägung „35“ auf einer Seite.
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe
Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
BN
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Risedronat-dura 35 mg. Die Filmtablette sollte stets am
selben
Wochentag eingenommen werden. Die Resorption von Mononatriumrisedronat
wird durch Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten Patienten zur
Sicherstellung einer ausreichenden Resorption die Filmtablette wie
folgt
einnehmen:

Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnliches
Trinkwasser).
Die Patienten sollten für den Fall, dass eine Einnahme vergessen
wurde,
angewiesen werden, die Einnahme noch am selben Tag, an dem das
Versäumnis
bemerkt wird, nachzuholen. Anschließend sollten sie die einmal
wöchentliche
Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor gewohnten Wochentag fortsetzen.
Es
dürfen nicht zwei Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht gelutscht
oder
gekaut werden. Um die Passage der Filmtabl