Risedronat Bluefish 35 mg Filmtabletten einmal wöchentlich

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-01-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISEDRONAT BLUEFISH 35 MG FILMTABLETTEN EINMAL WÖCHENTLICH
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Risedronat Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Bluefish beachten?
3.
Wie ist Risedronat Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT BLUEFISH IST
Risedronat Bluefish gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln, genannt
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt
direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger
bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst
entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
dem Ende der
Wechseljahre (Menopause) auftritt und bei der die Knochen schwächer
und zerbrechlicher
werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter
brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Bluefish 35 mg Filmtabletten einmal wöchentlich
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,5 mg Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 11,2
mm, einer Dicke von 5 mm und
der Prägung „35“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose, zur Verringerung
des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Risedronat
Bluefish 35 mg. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag
eingenommen werden.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten
Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption die
Filmtablette wie folgt einnehmen:
•
Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrung, anderen
Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser).
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen werden, noch am selben Tag,
an dem sie dies feststellen, eine Filmtablette Risedronat Bluefish
einzunehmen. Anschließend sollten
sie die einmal wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor
gewohnten Wochentag fortsetzen.
Es dürfen nicht zwei Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden.
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht gelutscht
oder gekaut werden. Um die
Passage der Filmtablette in den Magen zu unters