Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

Aurobindo Pharma GmbH (8127177)

INN (Internationale Bezeichnung):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 5,74 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-05-12

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RISEDRONAT AUROBINDO 5 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: MONONATRIUMRISEDRONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Risedronat Aurobindo 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat Aurobindo 5 mg
beachten?
3. Wie ist Risedronat Aurobindo 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risedronat Aurobindo 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT AUROBINDO 5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT AUROBINDO 5 MG IST
Risedronat Aurobindo 5 mg gehört zu einer Gruppe von
nicht-hormonellen
Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von
Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren
Knochen, um
sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der
Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und
zerbrechlicher werden
und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Osteoporose tritt bevorzugt bei Frauen auf, die früh in die Menopause
kamen und
auch bei Patienten, die lange Zeit mit Steroiden behandelt wurden.
Die Knoche

Fachinformation

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
4,6 mg
Risedronsäure.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 24,6 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten und der
Prägung „X“
auf der einen Seite, und der Prägung „61“ auf der anderen Seite
der Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung des
Risikos für Hüftfrakturen.
Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Osteoporoserisiko (siehe Abschnitt 5.1)
Erhalt oder Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen,
die eine
systemische Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate) mit
Kortikosteroiden in
Tagesdosen von
≥
7,5 mg Prednison oder einem äquivalenten Wirkstoff erhalten.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette
Risedronat
Aurobindo 5 mg.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst,
daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden
Resorption
Risedronat Aurobindo 5 mg wie folgt einnehmen:
2
•
Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme
von
Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen
gewöhnlichem
Trinkwasser).
Für den besonderen Fall, dass die Einnahme der Dosis vor dem
Frühstück nicht
durchführbar ist, kann Risedronat Aurobindo 5 mg, unter strikter
Einhaltung der
folgenden Anweisungen, täglich zur selben Zeit zwischen den
Mahlzeiten oder am
Abend auf nüchternen Magen eingenommen werden:
•
Zwischen den Mahlzeiten: Mononatriumrisedronat ist spätestens 2