Risedronat Aristo 35 mg Filmdragerad tablett

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

risedronatnatrium

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

risedronate

Dosierung:

35 mg

Darreichungsform:

Filmdragerad tablett

Zusammensetzung:

risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiebereich:

Risedronsyra

Berechtigungsstatus:

Avregistrerad

Berechtigungsdatum:

2011-11-24

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RISEDRONAT AMNEAL 35 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
risedronatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Risedronat Amneal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Amneal
3.
Hur du tar Risedronat Amneal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Risedronat Amneal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RISEDRONAT AMNEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Risedronat Amneal tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som
kallas bisfosfonater och som
används för att behandla skelettsjukdomar. Det verkar direkt på
dina ben och gör dem starkare för att
minska risken för benbrott.
Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad försvinner ständigt från
ditt skelett och ersätts med ny
benvävnad.
Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är en sjukdom som drabbar
kvinnor efter menopausen
(klimakteriet) i och med att benen blir svagare, skörare och lättare
bryts av vid fall eller påfrestningar.
Osteoporos (benskörhet) kan även drabba män av ett antal
anledningar inklusive åldrande och/eller en
låg nivå av det manliga könshormonet testosteron.
Ryggkotor, höftbenet och handleden är de ben som vanligen bryts, men
det kan drabba vilket ben som
helst i kroppen. Benbrott pga osteoporos kan också orsaka ryggvärk,
minskad kroppslängd och krökt
rygg. Många patienter med osteoporos har inga symtom, och du kanske
inte ens vet om att du har
sju

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Risedronat Amneal, 35 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium (som
risedronatnatriumhemipentahydrat),
motsvarande 32,5 mg risedronsyra.
Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller
172,2 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusorange, runda, filmdragerade, bikonvexa tabletter präglade med
”F27” på ena sidan och släta på
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för
kotfrakturer. Behandling av
etablerad postmenopausal osteoporos för att minska risken för
höftfrakturer (se avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporos hos män vid hög risk för frakturer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos för vuxna är en tablett om 35 mg som tas oralt en
gång i veckan. Tabletten ska
tas på samma dag varje vecka. Absorptionen av risedronatnatrium
påverkas av föda. För att garantera
tillräcklig absorption bör patienten ta Risedronat Amneal:

Före frukost: minst 30 minuter före intag av dagens första måltid,
annan medicin eller annan
dryck än vanligt vatten.
Patienten bör instrueras att om en dos glöms bort ska en tablett
Risedronat Amneal 35 mg tas den dag
som patienten kommer ihåg tabletten. Därefter ska patienten återgå
till att ta en tablett per vecka på
samma dag som tidigare. Två tabletter får inte tas på samma dag.
Tabletten måste sväljas hel och får inte tuggas eller sugas på.
För att underlätta transport av tabletten
till magsäcken ska Risedronat Amneal sväljas hel med ett helt glas
vanligt vatten (>120 ml) medan
patienten står eller sitter upprätt. Patienten får inte lägga sig
ned under de första 30 minuterna efter
intag av tabletten (se avsnitt 4.4).
Tillskott av kalcium och vitamin D bör övervägas om intaget via