RISEDORA 35 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

risedronska kislina

Verfügbar ab:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

risedronska acid

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

risedronska kislina 32,5 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

4 tableta

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

risedronska kislina

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 4 tabletami (1 x 4 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2018-04-13

Gebrauchsinformation

1
NAVODILO ZA UPORABO
RISEDORA 35 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
natrijev risedronat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE TO NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Risedora in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risedora
3.
Kako jemati zdravilo Risedora
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Risedora
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISEDORA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Risedora
spada
v
skupino
bisfosfonatov,
nehormonskih
zdravil,
ki
jih
uporabljamo
za
zdravljenje bolezni kosti. Deluje neposredno na kosti, jih krepi in
tako zmanjšuje verjetnost zlomov.
Kost je živo tkivo. Stara kostnina se iz okostja nenehno odstranjuje
in nadomešča jo nova.
Pomenopavzna osteoporoza je stanje, ki se pojavi pri ženskah po
menopavzi in povzroči, da kosti
postanejo šibkejše, bolj krhke in se ob padcu ali obremenitvi
hitreje zlomijo.
Osteoporoza se lahko pojavi tudi pri moških, in sicer iz številnih
razlogov, med katerimi sta staranje in/ali
nizka koncentracija moškega hormona testosterona.
Najpogostejši so zlomi hrbtenice, kolka in zapestja, vendar se lahko
zlomi tudi katerakoli druga kost v
telesu. Z osteoporozo povezani zlomi lahko povzročijo tudi bolečine
v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in
ukrivljenost hrbtenice. Številne bolnice in bolniki z osteoporozo
nimajo nobenih
simptomov in možno je, da sploh niste vedeli, da jo imate.
ZDRAVILO RISEDORA UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE OSTEOPOROZE:
•
PRI ŽENSKAH PO MENOPAVZI
, tudi če je osteoporoza huda. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome
hrbtenice

Fachinformation

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
RISEDORA 35 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 35 mg natrijevega risedronata v
obliki natrijevega risedronata
hemipentahidrata (kar ustreza 32,5 mg risedronske kisline).
Pomoţne snovi: laktoza monohidrat.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obloţena tableta
Bele, bikonveksne filmsko obloţene tablete z vtisnjeno oznako "35" na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje nevarnosti zlomov
vretenc. Zdravljenje razvite
pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka
(glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje osteoporoze pri moških, ki imajo visoko tveganje za zlome
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Optimalno trajanje
zdravljenja
osteoporoze
z
difosfonati
še
ni
določeno.
Potrebo
po
nadaljevanju
zdravljenja z zdravilom Risedora _ _ je treba periodično ponovno
oceniti glede na koristi in tveganja za
posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Priporočeni odmerek za odrasle je ena 35 mg tableta peroralno enkrat
na teden. Tableto je treba vzeti vsak
teden na isti dan.
Hrana ovira absorpcijo natrijevega risedronata. Za ustrezno absorpcijo
morajo zato bolniki zdravilo
Risedora vzeti:
PRED ZAJTRKOM – VSAJ 30 MINUT PRED PRVIM ZAUŽITJEM HRANE, KAKŠNEGA
DRUGEGA ZDRAVILA ALI
PIJAČE (RAZEN NAVADNE VODE) TISTI DAN.
Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek,
vzamejo eno tableto zdravila
Risedora tisti dan, ko se spomnijo. Potem naj jemanje tablet
nadaljujejo na tisti dan, ko so tableto vzeli
običajno. Na isti dan ne smejo zauţiti dveh tablet.
Bolnik mora tablete pogoltniti cele; ne sme jih sesati ali ţvečiti.
Za laţji prehod tablete v ţelodec naj
zdravilo Risedora zauţije stoje in s kozarcem navadne vode (≥120
ml). Bolnik še 30 minut po zauţitju
tablete ne sme leči (glejte poglavje 4.4).
Če p