Rinothanal 5 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Desloratadin

Verfügbar ab:

SPECIFAR INDUSTRY OF CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS SOCIETE ANONYME (8059783)

INN (Internationale Bezeichnung):

Desloratadine

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Desloratadin (29648) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-30

Gebrauchsinformation

- 2 -
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rinothanal 5 mg Schmelztabletten
Desloratadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. SIEHE ABSCHNITT 4..
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Rinothanal Schmelztablette und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rinothanal Schmelztablette
beachten?
3. Wie ist Rinothanal Schmelztablette einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rinothanal
Schmelztablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND RINOTHANAL
SCHMELZTABLETTE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
WAS IST RINOTHANAL?
Rinothanal enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
WIE WIRKT RINOTHANAL?
Rinothanal Schmelztabletten sind ein antiallergisches Arzneimittel,
welches Sie
nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren
Symptome zu
kontrollieren.
WANN IST RINOTHANAL ANZUWENDEN?
Rinothanal Schmelztabletten bessern die Symptome bei allergischer
Rhinitis (durch
eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge,
beispielsweise
Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und
Jugendlichen
ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende
Nase,
Juckreiz am Gaumen und juckende, geröt

Fachinformation

- 2 -
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rinothanal 2,5 mg Schmelztabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von Rinothanal Schmelztablette enthält 5 mg Desloratadin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Rinothanal 5 mg Schmelztabletten sind rosa, runde, flache Tabletten
mit einer
Durchmesser von ca. 8,0 mm.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rinothanal ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahrenzur
Besserung der Symptomatik bei:
-
allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
-
Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene
Dosierung von
Rinothanal beträgt eine 5 mg-Schmelztablette einmal täglich in den
Mund.
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten
der Symptome
an weniger als 4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen)
sollte
entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim
Patienten
erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei
deren
Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome
an 4 oder
mehr Tagen pro Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten
während
der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung vorgeschlagen werden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
- 2 -
- 3 -
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rinothanal 5 mg Schmelztabletten
bei Kindern
im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen
keine Daten
vor.
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei
der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren
(siehe
Abschnitte 4.8 und 5.1).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Unmittelbar vor der Anwendung muss die Blisterpackung so