Rinothanal 2,5 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Desloratadin

Verfügbar ab:

SPECIFAR INDUSTRY OF CHEMICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS SOCIETE ANONYME (8059783)

INN (Internationale Bezeichnung):

Desloratadine

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Desloratadin (29648) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-30

Gebrauchsinformation

- 2 -
PB
U
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
U
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rinothanal 2,5 mg Schmelztabletten
Desloratadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel
wurde Ihnen
persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. SIEHE ABSCHNITT 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Rinothanal Schmelztablette und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rinothanal Schmelztablette
beachten?
3. Wie ist Rinothanal Schmelztablette einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rinothanal
Schmelztablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND RINOTHANAL
SCHMELZTABLETTE UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
WAS IST RINOTHANAL?
Rinothanal enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
WIE WIRKT RINOTHANAL?
Rinothanal Schmelztablette ist ein antiallergisches Arzneimittel,
welches Sie nicht
schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und ihre
Symptome zu
kontrollieren.
WANN IST RINOTHANAL ANZUWENDEN?
Rinothanal Schmelztablette verbessert die Symptome bei allergischer
Rhinitis
(durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge,
beispielsweise
Heuschnupfen oder Hausstaubmilben- Allergie)
bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 6 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende
oder
juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende

Fachinformation

- 2 -
FB
U
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rinothanal 2,5 mg Schmelztabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette Rinothanal enthält 2,5 mg Desloratadin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Rinothanal 2,5 mg Schmelztabletten sind rosa, runde, flache Tabletten
mit einem
Durchmesser von ca. 6,5 mm.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rinothanal ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
und
Kindern von 6 bis 11 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei:
-
allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
-
Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
U
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) _
Die empfohlene Dosierung von Rinothanal beträgt zwei 2,5-mg
Schmelztabletten
einmal täglich in den Mund.
_Kinder und Jugendliche _
Kinder von 6 bis 11 Jahren: Die empfohlene Dosierung von Rinothanal
beträgt eine
2,5 mg Schmelztablette einmal täglich in den Mund.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rinothanal 2,5 mg Schmelztabletten
bei
Kindern im Alter unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es
liegen keine
Daten vor.
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- 3 -
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei
der Anwendung von Desloratadin bei Kindern von 6 bis 11 Jahren (siehe
Abschnitt
5.2)
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei der
Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren
(siehe
Abschnitte 4.8 und 5.1).
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten
der Symptome
für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte
entsprechend
des bisherigen Krankheitsverlaufes erfolgen und kann nach dem
Abklingen der
Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen
werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome
an 4 oder
meh